药品不良反应培训(公司培训版).12.ppt
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药品不良反应监测药品不良反应监测2015年6月1培训提纲培训提纲u基本知识基本知识u开展药品不良反应监测工作的开展药品不良反应监测工作的必要性必要性u企业开展药品不良反应监测企业开展药品不良反应监测工作现状工作现状u企业企业如何开展如何开展药品不良反应工作药品不良反应工作u药品不良反应药品不良反应填写范例填写范例2一、基本知识一、基本知识u基本概念基本概念u药品不良反应药品不良反应分型及发生机制分型及发生机制u药品不良反应药品不良反应特点特点u药品不良反应监测体系药品不良反应监测体系34基基本本概概念念药品不良反应(药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件(药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良药品严重不良/事件事件5药品不良反应药品不良反应合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故药品不良反应主要包括:
药品不良反应主要包括:
副作用、毒性作用、后遗效应、变副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
作用、首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症8药药品品不不良良反反应应A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见(大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如,感冒药如,感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠-过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型9基基本本概概念念药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(ADE)ADE)ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件10药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的不良临床事件,现的不良临床事件,它不一定与该药有它不一定与该药有因果关系因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险,本着本着“可可疑即报疑即报”原则原则,对有重要意义的ADE也要进行监测11基基本本概概念念药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件群体不良事件群体不良事件是指在是指在同一地区,同一时间段内,使同一地区,同一时间段内,使用同一种药品用同一种药品对健康人群或特定人群进行对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品多人药品不良事件不良事件。
1213药药品品突突发发性性群群体体不不良良事事件件同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品诊诊断断预预防防治治疗疗多人不良事多人不良事件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人33例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的22倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他14基基本本概概念念药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件15新的药品不良新的药品不良反应反应药品说明书中药品说明书中未载明未载明的不良反应的不良反应或者说明书中已有描述,或者说明书中已有描述,但不良但不良反应发生的性质、程度、后果或反应发生的性质、程度、后果或者频率者频率与说明书描述不一致或者与说明书描述不一致或者更严重的更严重的盐酸西替利嗪胶囊嗜睡嗜睡嗜睡嗜睡说明书说明书困倦、眩晕、思睡困倦、眩晕、思睡嗜睡=思睡咳嗽16基基本本概概念念药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(药品不良反应(ADR)ADR)药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(药品不良事件(ADE)ADE)群体不良反应群体不良反应群体不良反应群体不良反应/事件事件事件事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件17药药品品严严重重不不良良反反应应/事事件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应,若不及时救应,若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的是指药品不良反应的发现、报告、评价和发现、报告、评价和控制控制的过程。
的过程。
18二、开展药品不良反应监测工作二、开展药品不良反应监测工作的必要性的必要性1920企企业业开开展展AADDRR必必要要性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势药品不良反应频频发生药品不良反应频频发生据据WHOWHO统计统计:
u5-105-10的住院原因是的住院原因是ADRADRu10-2010-20住院期间的病人出现住院期间的病人出现ADRADR21药品不良反应危害性药品不良反应危害性u健康损失健康损失u经济损失经济损失u企业该做点什么企业该做点什么?
22对企业的危害性对企业的危害性23召回召回销毁销毁利润利润停产停产倒下?
倒下?
重视监测,挽回损失和信誉!
重视监测,挽回损失和信誉!
24企企业业开开展展AADDRR必必要要性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势25上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性BBBBEEEECCCCDDDDAAAA病例少(病例少(ToofewToofew)研究时间短(研究时间短(TooshortTooshort)试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄(Toomedium-agedToomedium-aged)目的单纯(目的单纯(TooToorestrictedrestricted)用药条件控制较严用药条件控制较严(ToohomogeneousToohomogeneous)5TOO26企企业业开开展展AADDRR必必要要性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势法律法规的要求法律法规的要求u中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法u药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法u中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法u中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例u中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例u药品注册管理办法药品注册管理办法u27药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法u2011年年5月月4日发布,自日发布,自2011年年7月月1日起施行日起施行。
办法办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格u附表:
附表:
1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职专(兼)职人员人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
工作。
29药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条第十三条有有下下列列情情形形之之一一的的,视视情情节节严严重重程程度度,予予以以责责令令改改正正、通通报报批批评评或或警警告告,并并可可处处以以一一千千元元以以上上三三万万元元以以下下的的罚罚款款;情情节节严严重重并并造造成成不不良良后后果果的的,按按照照有有关关法法律律法法规规的的规定进行处罚规定进行处罚。
(一一)无无专专职职或或兼兼职职人人员员负负责责本本单单位位药药品品不不良良反反应应监监测测工作的;工作的;(二二)未按要求报告未按要求报告药品不良反应的;药品不良反应的;(三三)发现药品不良反应发现药品不良反应匿而不报匿而不报的;的;(四四)未按要求修订药品说明书的;未按要求修订药品说明书的;(五五)隐瞒药品不良反应资料。
隐瞒药品不良反应资料。
30药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条第二十七条第第一一百百二二十十六六条条有有下下列列情情形形之之一一的的药药品品不不予予再再注册注册:
-未未按照规定按照规定进行药品不良反应监测进行药品不良反应监测的;的;-经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局再再评评价价属属于于疗疗效效不不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;31药品注册管理办法药品注册管理办法32企企业业开开展展AADDRR必必要要性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势企业开展企业开展ADRADR监测的意义监测的意义u发现药品生产和流通中的问题,提高药品质量发现药品生产和流通中的问题,提高药品质量u为企业发展决策提供依据为企业发展决策提供依据u有利于维护企业利益有利于维护企业利益u有利于树立良好的企业形象有利于树立良好的企业形象33要用战略的眼光来重新对要用战略的眼光来重新对企业开展企业开展ADRADR监测工作定位!
监测工作定位!
是公众安全用药的需要是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要是企业生存发展的需要34保护大众保护大众保护产品保护产品保护生意保护生意保护自己保护自己保护患者保护患者35企企业业开开展展AADDRR必必要要性性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势企业开展
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