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贵阳中医学院药学系药剂教研室,中药制剂质量标准研究及发展,张永萍(主讲),第一部分概述,任何产品,质量问题都是首要问题。
药品作为一类特殊商品,直接关系到人民的生命健康,其质量就更为重要。
质量是通过对药品的一系列检验来体现的,要控制中药制剂的质量,必须在生产、经营、使用、监督检验等环节有共同遵循的依据,应用各种分析方法(包括传统经验鉴别、显微鉴别、化学、物理化学、生物学以及微生物学等)对其进行严格的分析检验。
中药质量标准研究的实质就是研究这个共同遵循的规章或依据的过程。
主要有检验方法的建立和质量标准制定两项内容。
使中药新制剂在研究、开发、应用方面向标准化、科学化、法规化进。
中药制剂质量控制研究及发展,随着科学技术的进展,现代测试仪器日趋精密,给中药新制剂质量标准工作带来了先进的检测手段,同时也反映出时代的高水平。
控制有效成分是控制中药制剂质量的关键部分,测试的结果都是落实在化学成分上。
但中药绝大多数是成分复杂的天然药,是在中医药理论指导下,通过各味药产生的综合效能而达到治疗目的。
中药材由于品种繁多,产地不一,存在着同物异名或同名异物的情况,就是同一品种的药材,往往也会因生长条件、采收时节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上有所差异。
中药复方制剂组成复杂,每个制剂中含有上百种万分,不但互相发生化学反应,而且化学成分含量比较低,这就与制定化学药品的质量标准不同,很难用其中一两个化学成分来作为制剂评价指标,因此如何建立尽量与临床疗效相一致的质量标准检测指标和项目还有很长的路要走。
近年来中药新制剂开发研究突飞猛进,质量标准研究的手段和方法都有明显的提高,极大地促进了中成药的发展。
中药制剂质量控制研究及发展,第一部分概述,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,一、质量标准设计原则
(一)同步进行原则
(二)样品要有代表性(三)对照试验原则(四)重复性原则二、质量标准研究程序
(一)制定质量标准的方案
(二)方案实施,第一部分概述,
(一)同步进行原则,一、质量标准设计原则,中药制剂质量控制研究及发展,质量标准的各项试验,应在处方确定后与制剂工艺研究同步进行。
包括:
制剂用原料研究与质量控制同步,制备工艺研究与质量控制同步。
第一部分概述,1.制剂用原料研究与质量控制同步制剂用原料包括中药材、提取物、有效部位(组分)或有效成分、辅料等。
中药材应说明属于何级标准(中国药典、部颁标准、省市自治区药品标准)收载;药材要进行鉴定,明确科、属、种,药用部位,主要产地和来源,采收时间、加工炮制等。
对于多基原药材品种尤其应加以重视,根据情况固定品种。
如果该药材品种虽然收载于法定标准中,但检验项目仅有药材组织显微鉴别等内容,应尽量制定薄层色谱鉴别等有关项目。
有些制剂确因处方药味多、干扰大,有效成分含量低,或处方中多个药物均含有相同的成分(川芎、当归中都含有阿魏酸;黄连、黄柏中都含有小檗碱等),可以对原料药材分别进行含量测定并规定各自的含量标准,间接控制成品质量,同时再测定成品中总量,确保成品质量。
中药制剂质量控制研究及发展,一、质量标准设计原则,
(一)同步进行原则,第一部分概述,2.制备工艺研究与质量控制同步制备工艺研究是根据临床要求和药物性质将中药制备成适宜剂型。
制备工艺总的原则是去粗取精,即最大限度地保留有效成分,摒弃无效成分,再添加附加剂,选择制备最佳剂型以提高疗效,降低毒副反应,减少用药剂量,方便临床给药等。
在提取、分离、纯化、配料、制剂过程中,须对工艺、制剂配方进行优化,并选择恰当的测评指标分析、判断,对半成品也要进行检查、鉴别、含量测定以及卫生学检验等项目,这些都与质量标准内容有相似的地方,就要求工艺研究与质量控制同步进行。
中药制剂质量控制研究及发展,
(一)同步进行原则,一、质量标准设计原则,第一部分概述,
(二)代表性原则,中药制剂质量控制研究及发展,样品,包括药材原料、制剂用中试样品。
1.原料的代表性中药新制剂的研制原料来自中药材,而中药材的商品规格在流通领域中通常作为一个药材的质量衡量指标。
在中药新制剂研制过程中常常忽视这一点,从而出现原料的规格等级不一,影响质量的稳定,应引起注意。
除了药材商品规格外,由于中药来源品种、药材产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法、贮藏条件等的不同,也常影响到药材的质量。
(1)品种的影响:
(2)产地的影响:
(3)药材部位、采收季节、加工炮制方法、贮藏条件的影响:
一、质量标准设计原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,一、质量标准设计原则,2.质量标准所制定的指标应有代表性所选择制剂质量指标、项目、限量皆应与功能主治相符,方可保证质量标准所制定的指标具有代表性。
3.质量标准具有可控性中药复方制剂的质量直接与药物的临床疗效、安全性有关,因此必须对制剂处方中的原料、制备工艺和检测方法进行监控。
为了使制定的质量标准具有较好的可控性,就必须采用先进、科学的检测方法、手段和合理的对照物。
(二)代表性原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,4.质量标准所采用的对照物要有可靠性对照物包括对照品和对照药材,复方制剂的鉴别和含量测定中须采用有代表性、专属性的物质作为对照品,否则所制定的质量标准就没有可靠性;对照药材应有学名鉴定,使用对照药材时,要注意与研制的新制剂中原料药材的一致性,尤其是多品种来源的中药材。
一、质量标准设计原则,
(二)代表性原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,1.设立对照所有试验项目(鉴别、含量测定)必须设阴性对照和阳性对照。
所谓阴性对照是指处方仅缺一味药物并严格按照制备工艺所得到的阴性样品(若缺两味药物所得到的样品称为双空阴性样品)。
所谓阳性对照是指有效成分对照品和单味对照药材。
中药复方制剂成分复杂,常常出现干扰,为了提高试验的专属性和准确性就须设阴性对照。
一、质量标准设计原则,(三)对照试验原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,2.对照的等量性(取样量、制备相等条件)供试品与阳性以照应为量化对照(样品的标示量与对照品取量要一致)。
同样,样品供试品与阴性供试品也应为量化对照。
值得注意的是,有人在试验中制备阴性样品时,为了简化,采取用各个单味药物单独煎提,再根据需要将单煎液进行组合混合,这种方法没有考虑药物共煎时可能出现复杂物理或化学变化情况,同时也未严格按照制备工艺条件,参比性差,不能采用。
也有在试验中发现阴性干扰时,采取稀释阴性,少加甚至不加干扰药物,这些都是十分错误的做法。
一、质量标准设计原则,(三)对照试验原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,在制定中药制剂质量标准时,应注意各个环节的影响,方可保证在各个环节中其质量控制内容具有良好的重复性。
1.研究过程中质量控制内容需要有良好的重复性即同一个人在不同的时间、不同的仪器上均能重复得出试验项目;或是不同的人也能得到相同的试验结果。
2.生产过程中质量控制内容需要有良好的重复性即在生产中不同时间生产出的各个批次的产品的质量控制内容需要有良好的重复性。
一、质量标准设计原则,(四)重复性原则,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,查阅资料设计方案研究方法检查、鉴别、测定样品制定草案反复试验修改完善。
二、质量标准研究程序,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,总方案的设计应在根据SDA颁发的新药审批办法中制剂申报资料项目15号材料的基础上,按照中药新药研究的技术要求中中药新药质量标准研究的技术要求进行,拟定的各项内容参照中国药典(现行版)。
二、质量标准研究程序,
(一)制定质量标准的方案,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,中药新制剂质量标准拟定方案的重点在于鉴别和含量测定两项,亦是难度最大的部分。
不言而喻,把握住这两项,就把握住了质量标准的核心。
此外砷盐、重金属、农药残留物的限量检查也十分重要。
质量标准涉及的工作内容多、技术性强,同时也是检验药品是否合格的法定标准。
因此如何制定科学合理的中药新制剂的质量控制标准非常重要。
二、质量标准研究程序,
(二)方案实施,第一部分概述,中药制剂质量控制研究及发展,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量标准的制定,其目的是控制产品(制剂)的质量,因此它必须在处方(药味、用量)和原料(药材饮片、提取物、辅料)固定、制备工艺稳定的前提下进行,即处方、原料和工艺固定后,方可进行质量标准研究。
所研究样品必须是经过工艺研究,用经全面系统研究较为合理的工艺生产的中试产品(不少于3批,每批不少于10个处方量),同时在大生产的条件下制备10批样品,来验证所制定的质量标准并加以修改完善,否则所制定的质量标准不能真正反映该药的内在质量以及生产的实际情况。
中药制剂质量控制研究及发展,一、制定质量标准的原则安全、有效、标准、可控。
二、质量标准内容一、名称、汉语拼音五、鉴别二、处方六、检查三、制法七、浸出物四、性状八、含量测定,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,1、从人民健康安全出发,必须坚持质量第一的观点。
2、在制定标准时,要从药品的生理效用和临床应用的方法结合起来进行合理地制定。
3、在制定标准时,以标准中各项限度的规定,既要结合国内实际,又要考虑国外的先进水平,努力将国的药品质量提高到一个新的水平。
在制定标准时,对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,与国际先进水平接轨,强调其方法的适用性。
4、要从生产、流通、使用、贮藏等各个环节了解影响药品质量的因素,有针对地规定检测项目,切实加强药品内在质量控制。
药品质量控制包括技术控制和政策控制两个方面,前者是质量检验,后者是质量管理和监督。
一、制定质量标准的原则,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,一般包括:
名称(中文名)、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项目以及起草说明。
二、质量标准内容,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,药品的命名是药品标准化中的一项基础工作。
中药新制剂的命名应按新药审批办法(中药命名原则)结合药物的功能主治,以及制剂剂型种类,加以综合考虑。
力求明确、简短、科学,避免乱用容易误解和混同的名称,不应与已有药品名称重复;一般不另起商品名,避免一方多名,影响临床用药。
一个药品命名恰到好处时,能产生“命名效应”。
所以每个研制单位应重视这一工作。
二、质量标准内容,
(一)名称、汉语拼音,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,1.各组分标准处方中各组分(含辅料)应符合法定标准。
无法定标准的组分,要制定标准。
2.保密处方中药新制剂的处方须保密而不列出处方时,应向国家药品监督管理局按保密品种有关要求申报,并填写中药新药保密申请表。
其格式可参照中国药典华佗再造丸,但处方组分应列入附件上报。
(二)处方,二、质量标准内容,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,3.专利中药新制剂申报专利,应按专利法有关规定申报。
需要说明的是专利不等于新药,获得专利的中药制剂与中药新制剂(新药)不能等同,而只是在中药新药研究开发中有了一定的工作基础,可作为研究新药的一个选题范围。
4.处方中药味排列应根据中医药理论,按君、臣、佐、使顺序排列;非传统处方,按药物作用主次排列。
(二)处方,二、质量标准内容,第二部分中药新制剂质量标准的制定,中药制剂质量控制研究及发展,5.生熟标明处方中药材生品与炮制品写法,不注明炮制要求的均指生品。
某些剧毒药材仍习惯冠以“生”字,如:
生川乌、生草乌、生天南星、生半夏等,以引起重视。
药材需炮制者,用括号注明,如:
甘草(蜜灸)、当归(酒炒)、地榆(炒炭
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