游离雌三醇体外诊断试剂盒_精品文档.ppt
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河南美凯生物科技有限公司河南美凯生物科技有限公司化学发光定量检测系列产品产品涉及产品涉及A:
化学发光定量检测系列产品1)性激素系列LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE32)甲功系列T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO3)糖尿病系列C-P、INS4)胃部疾病系列PGI、PGIIB:
胶体金快速检测系列产品LH、HCGC:
微生物类系列产品BV诊断(唾液酸酶法)、BV联合检测(化学反应法)、Uu和Mh培养鉴定药敏(微生物检验法)。
化学发光定量检测系列产品化学发光分析原理在一些特殊的化学反应中,利用酶催化发光底物,则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量,产生激发态中间体。
这种激发态中间体,当其回到稳定的基态时,可同时发射出光子,利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额,该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。
由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
应用化学发光法产品特点:
应用化学发光法产品特点:
1)检测方法简单、快速;2)灵敏度高,最低检测限高(10-18mol)、检测范围宽;3)特异性强;4)试剂稳定性好;5)测试中不使用有害试剂,无污染。
【检测仪器】【检测仪器】半自动或全自动微孔板式化学发光仪。
【样本要求】【样本要求】检测样本:
血清1.正确采集血清样本。
2.血清中的沉淀物,应离心除去,并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24小时内测定时放于4冰箱中,如果长期使用,则应冻存于-20以下,避免反复冻融。
使用前恢复到室温,轻轻摇动混匀。
【检验方法】【检验方法】实验前准备:
1.将试剂盒从冷藏环境中取出,放置室温(1825)平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或恒温水浴锅温度调到37,待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500mL纯化水溶解后备用。
实验步骤:
一步法:
一步法:
1.C-P、FSH、LH、PRL、TSH、T4、T3、fT3、fT4、INS、PGI、PGII较准品或血清酶结合物室温振荡洗板拍干发光底物A、B发光仪检测包被板37温育温育60min2.E2、fE3、P、T二步法:
二步法:
Anti-TGAnti-TG、Anti-TPOAnti-TPO包被板较准品或血清酶结合物室温振荡60min37温育30min发光仪检测发光底物A、B拍干洗板抗体溶液包被板较准品或血清酶结合物室温震荡发光仪检测发光底物A、B拍干洗板室温震荡37温育30min洗板拍干游离雌三醇(游离雌三醇(fE3)定量检测试剂盒)定量检测试剂盒-化学发光法化学发光法1.来源:
孕妇血清中的游离雌三醇的主要由胎儿肝脏和胎盘产生。
雌三醇的前体,胆固醇和孕烯醇酮来源于母体和胎盘。
2.功能:
1)促进阴道粘膜血管新生和阴道上皮损伤愈合;2)增强子宫颈细胞功能,使子宫颈肌纤维增生,从而增加宫颈弹性和柔软性。
【预期用途】【预期用途】本试剂盒定量检测于孕妇中孕期血清游离雌三醇的含量。
检测血清游离雌三醇可以作为显示胎儿生长和胎盘功能的良好指标。
【临床意义【临床意义】雌三醇增高的常见疾病:
雌三醇增高的常见疾病:
过期妊娠、多胎妊娠、糖尿病合并妊娠及胎儿先天性肾上腺皮质功能亢进症等。
心脏病、先天性肾上腺增生所致的胎儿男性化,肝硬变。
雌三醇的降低常见疾病:
雌三醇的降低常见疾病:
胎儿宫内生长迟缓、死胎、某些先天畸形、葡萄胎、肾上腺发育不全、高危妊娠、妊娠中毒症、胎盘功能不全、胎盘性硫酸酯酶缺乏症。
【产品性能指标】各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立自己的参考范围,下列参考值范围仅供参考:
14孕周的孕妇:
(0.11.9)ng/ml,中位数为0.65ng/ml;15孕周的孕妇:
(0.162.18)ng/ml,中位数为0.83ng/ml;16孕周的孕妇:
(0.232.43)ng/ml,中位数为1.02ng/ml;17孕周的孕妇:
(0.322.46)ng/ml,中位数为1.3ng/ml;18孕周的孕妇:
(0.462.69)ng/ml,中位数为1.65ng/ml;19孕周的孕妇:
(0.822.92)ng/ml,中位数为2.07ng/ml;20孕周的孕妇:
(0.833.06)ng/ml,中位数为2.57ng/ml;21孕周的孕妇:
(1.333.9)ng/ml,中位数为3ng/ml。
1.线性范围:
(0.028)ng/ml。
2.最低检测限:
小于0.02ng/mL。
3.精密度:
批内变异小于15%,批间变异小于15%。
【产品性能指标】【产品性能指标】灵敏度高,最低检测限小于0.02ng/ml;线性范围宽;重复性好;操作简便。
【包装规格】【包装规格】20人份/盒50人份/盒【主要组成成分】【主要组成成分】编号编号名称名称2020人份人份5050人份人份11唾液酸酶检测液1.2ml/瓶1瓶3.0ml/瓶1瓶22过氧化氢检测液1.2ml/瓶1瓶3.0ml/瓶1瓶33白细胞酯酶检测液1.2ml/瓶1瓶3.0ml/瓶1瓶44样本抽提液10ml/瓶1瓶7.0ml/瓶4瓶55反应板20人份50人份66样本抽提管20套50套【贮存条件及有效期贮存条件及有效期】28无腐蚀性气体环境中,干燥避光储存,有效期为12个月。
【样本要求】【样本要求】样本采集:
用无菌棉拭子收集女性阴道壁(阴道下部三分之一处)尽可能多的分泌样本。
样品运输:
采样后立即送样、检测。
【检验方法】【检验方法】1.取出检测液及所需数量的反应板,平衡至室温。
2.将新鲜样本在pH试纸上轻轻点压,使分泌物浸润试纸(若样本干涸见注意事项3)。
待试纸变色后立即对照比色卡判读。
3.在样本抽提管中滴加6到8滴样本抽提液约400l。
4.再将采样拭子浸入到滴有抽提液的样本抽提管中,反复搅动挤压56次,挤干液体后,弃去拭子。
5.用配套的微量吸管往反应板上滴加抽提好的样本液,每孔滴加一滴,约35l。
6.阴性对照孔中只加样本液。
其他检测孔中分别再滴加一滴各自相应的检测液,轻拍混匀。
置(371)恒温箱中温育15分钟,观察各反应孔的颜色变化。
【检验结果的解释】【检验结果的解释】pH值的检测对照所附比色卡进行判读,正常阴道pH值4.4。
1.唾液酸酶项:
检测孔颜色变蓝色或绿色,BV阳性;不变色,BV阴性。
2.过氧化氢项:
检测孔不变色,过氧化氢浓度过低,提示阴道微生态失衡,过氧化氢检测阳性;检测孔变蓝色或绿色,过氧化氢浓度处于正常水平,过氧化氢检测阴性。
3.白细胞酯酶项:
检测孔颜色变蓝色或绿色,白细胞酯酶阳性;检测孔不变色,白细胞酯酶阴性。
【产品性能指标】【产品性能指标】1.敏感性试验合格2.特异性试验合格厂家:
河南美凯生物科技有限公司销售部:
0395-3333801传真:
0395-3331322地址:
河南省漯河市沙澧产业集聚区湘江西路与经五路交叉口
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