包装破损物料管理规程_精品文档.doc
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编号:
SMP-PMC-104-01
题目:
包装破损物料管理规程
共2页
第1页
制定人:
制定日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
颁发部门:
计划物控部
生效日期:
分发部门:
行政人事部、计划物控部、质量管理部、生产管理部
目的:
建立包装破损物料的管理规程,保证物料的质量。
范围:
具有包装的原辅料、包装材料包装破损的管理。
责任者:
计划物控部对本规程的实施负责,质量管理部负责监督。
内容:
1收料
1.1仓库在收料中发现物料包装破损,应将其取出单独放置,及时上报质量管理部,并填写物料包装破损检查记录。
1.2质量管理部在接到物料包装破损的通知后应立即派QA检查员进行现场检查。
1.3质量管理部QA检查员通过对破损包件的检查,根据其内容物的性质、用途,将破损包件从程度上划分为轻微破损、一般破损、严重破损。
1.3.1轻微破损物料的外包材轻微磨损,对物料的质量未造成影响。
1.3.2一般破损根据物料的性质、用途,虽然包装破损已使物料包件的内包装受到影响,但通过一些补救措施,物料仍可以使用。
1.3.3严重破损一是直接影响物料的质量,二是经济损失较大。
1.4质量管理部QA检查员将根据物料破损检查记录,填写包装破损物料的处理意见,经质量管理部经理签字后,交给计划物控部仓库保管员,根据包装破损物料的处理指令对破损物料做相应处理。
必要时进入偏差调查和风险评估等程序。
编号:
SMP-PMC-104-01
题目:
包装破损物料管理规程
共2页
第2页
2包装破损物料的处理指令内容
2.1轻微破损处理在质量管理部QA检查员的监督下,去掉破损的包装,换上新包装袋,封严,换好标签,注明与原标签相同的内容,在物料的外包装贴上“更换包装”标记。
2.2一般破损处理在质量管理部QA检查员的监督下,将破损物料(或移至洁净室内)换好包装,内包装、外包装分别封严,换好标签,注明与原标签相同内容,在外包装袋上挂贴“更换包装”标记。
其次由质量管理部QA检查员通知QA取样员抽取样品进行检验。
依据检查结果,决定破损物料的使用方法。
2.3严重破损处理:
直接影响药品质量的包装破损物料,按不合格原辅料、包装材料管理规程(SMP-QA-107-01)处理。
附表:
物料包装破损检查记录(F-PMC-104-01-01)
F-PMC-104-01-01
物料包装破损检查记录(一联仓库)
物料名称
物料代码
供货单位
供货单位批号
本次进厂数量
破损数量
检查人
检查日期
检查结果:
处理意见:
QA检查员:
年月日
F-PMC-104-01-01
物料包装破损检查记录(二联采购)
物料名称
物料代码
供货单位
供货单位批号
本次进厂数量
破损数量
检查人
检查日期
检查结果:
处理意见:
QA检查员:
年月日
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