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国内内窥镜微创医疗器械行业分析
1、内窥镜微创医疗器械行业发展概况
1.1内窥镜微创医疗器械的发展历程及应用特点
医学内镜迄今已有200多年历史,受科学技术水平影响,20世纪50年代以前发展缓慢,20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速发展,医学内镜才迅速发展起来。
1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出“微创操作”,并在此基础上提出“微创外科”的概念,1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后,进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展,微创手术在全球范围内开始推广和普及,推动了微创医疗器械的发展,内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。
内窥镜微创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。
在内窥镜微创医疗器械的操作过程中,医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体,借助冷光源的高亮度照射,通过成像系统对体内器官进行临床诊断,并利用微创手术器械进行微创治疗。
以现代内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室,从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及,几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。
与传统手术相比,采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点:
①内窥镜微创手术创口面积小,失血少,避免体内组织过多暴露,减少手术感染的可能性;②患者痛苦小,有些手术可在药物镇痛下进行,患者可以在清醒的状态下完成手术治疗;③借助摄像系统,术野的暴露更为充分,更有利于医生做出准确的判断和操作;④内窥镜微创手术较为精细,手术部位以外的组织和器官不会受到不必要的操作干扰;⑤患者术后恢复快,用药量减少,缩短了住院时间;⑥患者能够承受多次微创手术,而传统手术下,对于结石等易复发病症,若重复手术则会对身体造成极大损伤;⑦切开、止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成,手术部位的异物明显少于传统手术。
正因为如此,内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐,众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。
1.2内窥镜微创医疗器械产品构成
内窥镜微创医疗器械主要由医用内窥镜、微创手术器械和配套设备构成,其中医用内窥镜主要包括硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜;微创手术器械可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械和妇科微创手术器械等;配套设备主要包括摄像机、监视器、冷光源等。
1.2.1医用内窥镜
医用内窥镜是目前为止医务人员观察人体内部病变组织最为方便、最直接、最有效的医疗器械,广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等领域,按其成像构造和特性主要可分为硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。
硬管内窥镜外镜体通常为金属质地,利用透镜、棱镜构成光学系统,实现图像传输,既可以通过目镜直接观察,也可经光学接口与微型图像传感(CCD)摄像机相连,将图像传输到监视器屏幕上以供观察和诊断;与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同,纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束作为导光传像的元件,镜头柔软可弯;与硬管内窥镜中的光学接口与CCD连接不同,电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部,用电缆替代玻璃纤维传导图像,直接将光信号转化为电信号,再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。
目前,硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有一定差异,硬管内窥镜发展历史相对较长,产品技术与医疗实践最为成熟,成像清晰,部分硬管内窥镜带有手术操作通道,可直接利用微创手术器械通过通道进行手术治疗,简化了手术过程,减轻了病人痛苦,某些高端硬管内窥镜可通过高温高压消毒,具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点,产品基本覆盖所有科室,是医疗机构主要使用的微创诊疗产品之一;纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向,减少了检查盲区,但质地柔软,不易固定,更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断,但不宜高温高压消毒;电子内窥镜将CCD置于镜头端部,像素增加,比纤维内镜有更佳的分辨率,由于发展时间短,种类相对较少,不宜高温高压消毒。
医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示:
1.2.2创手术器械
微创手术器械的规格远小于传统手术器械,具有定位准确、操作灵活,手术过程中对周围组织和器官的损伤较小等特点,微创效果明显。
随着内窥镜微创技术的推广和普及,与医用内窥镜配套使用的微创手术器械种类越来越丰富,主要可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械、妇科微创手术器械等。
微创手术器械主要品种及基本情况如下表所示:
1.2.3配套设备
除医用内窥镜和微创手术器械外,内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。
冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明,使医生能够在近于自然光下观察。
此外,冷光源工作时发热少,不会灼伤人体腔道粘膜。
通过冷光源照明,内窥镜观察的视野更为清晰,大大提高了临床诊断和微创治疗的准确性。
摄像机的光学接口与内窥镜相接,将光学图像转换成电信号,电信号经摄像电缆传至信号转换器,再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器,供医生进行图像观察和手术操作。
医生可通过监视器屏幕获得动态和静态图像,并对局部放大处理,方便术中诊断和讨论,提高诊疗效果,而患者也可以通过图像了解病情,有利于医患双方沟通交流,并可记载诊疗信息,并可实现图像采集与处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。
2行业竞争格局和市场化程度
内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动,由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚,因此行业的产业化进程整体上落后于发达国家,在我国属于新兴行业。
德国、日本、美国等发达国家医疗技术位居全球领先地位,其内窥镜微创医疗器械以先进的加工能力、领先的工艺水平、完备的产品系列、快速的产品更新获得了国际范围的品牌影响力。
以日本奥林巴斯(Olympus)、德国卡尔史托斯(KarlStorz)、狼牌(RichardWolf)等为代表的国际知名内窥镜微创医疗器械生产企业,通过提供成像质量高、结构设计巧妙、耐高温高压、使用寿命长的产品,占据了世界内窥镜微创医疗器械市场的主导地位,也占据了我国市场的主要份额。
我国内窥镜微创医疗器械产品的自主生产已有30多年的历史,受下游需求旺盛的影响近年来发展迅速,由于受到技术、资金、品牌、人才和经验等因素的综合影响,国内内窥镜微创医疗器械生产企业大多规模较小,产品序列全、档次高的企业为数不多,市场竞争力普遍不强,生产能力和技术水平无法满足临床需要,导致医疗机构、健康服务机构等下游客户大量进口国外产品。
少数国内领先企业,凭借多年积累,目前已具备内窥镜微创医疗器械的自主研发、生产销售和综合服务能力,企业品牌效应逐步体现,产品质量与国际知名企业的差距逐渐缩小,并开始进入部分中高端市场,目前国内品牌的内窥镜微创医疗器械约占市场份额的25%。
凭借较高的性价比优势,国内领先企业在部分领域初步实现进口替代,主要产品逐步实现出口,2010年至2012年期间,我国内窥镜微创医疗器械出口额分别为2,261.80万美元、3,039.77万美元和3,343.91万美元,年复合增长率为21.59%,出口地区不再局限于东南亚、非洲等发展中国家和地区,已逐渐向日本、德国、美国等微创医疗器械制造强国出口。
国内内窥镜微创医疗器械生产企业若能把握市场发展机遇,加强自主研发,不断完善产品种类、提升产品档次,将拥有广阔的发展前景。
3行业的市场供求状况及变动原因
3.1全球内窥镜微创医疗器械行业供求状况
现代临床诊断和手术治疗的规范化、标准化和微创化需求不断推动内窥镜微创技术的发展和应用,带动了内窥镜微创医疗器械行业的发展。
随着各国医疗保健支出的增加以及病患对微创手术认可度的提高,全球微创医疗器械市场规模不断扩大,2005年市场需求量为120亿美元,2011年增长至186亿美元,年复合增长率为7.58%,预计2015年将达到260至290亿美元的市场规模。
全球微创医疗器械市场需求情况如下所示:
内窥镜微创医疗器械是微创医疗器械市场的重要组成部分,2011年全球内窥镜微创医疗器械市场的需求约为61亿美元,预计2016年将达到97亿美元,年复合增长率为9.72%。
北美是全球最大的内窥镜微创医疗器械需求地区,2011年市场需求约为25亿美元,预计2017年将增长至43亿美元,年复合增长率约为8.9%;欧洲和日本紧随北美地区是全球内窥镜微创医疗器械的主要需求地区;2012年至2016年期间,亚洲发展中国家的市场需求年复合增长率预计将达到14.42%,而在中国、印度等新兴市场,随着政府医疗保健支出增加,医保制度改革和患者对微创诊疗意识的提高,预期将保持更高的需求增速。
3.2国内内窥镜微创医疗器械行业供求状况及变动原因
内窥镜微创诊疗技术自20世纪70年代被引入我国以来,不断发展和普及,拉动了内窥镜微创医疗器械行业的技术发展,推动了其产业化进程。
目前,我国内窥镜微创医疗器械行业已初具规模,开发出一批具有自主知识产权的内窥镜微创医疗器械产品,产品质量和品种数量与国际知名企业的差距正逐步缩小,并逐渐打破国外品牌长期以来的市场垄断。
根据海关进出口信息网统计数据,2010年至2012年期间,我国内窥镜微创医疗器械的进口额约为15.02亿元、18.30亿元和22.53亿元,结合国内品牌25%的国内市场占有率推算,我国内窥镜微创医疗器械市场需求总量分别约为20.03亿元、24.40亿元和30.04亿元,年复合增长率达到22.46%,照此增速估计,到2016年我国内窥镜微创医疗器械市场规模将增至67.57亿元。
我国内窥镜微创医疗器械市场需求情况如下所示:
随着居民生活水平的提高和健康意识的觉醒,更加注重疾病诊治的及时性、准确性、低风险性和术后恢复能力,内窥镜微创诊疗凭借诊疗准确性高,创口小,不易感染,术后恢复快、近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注。
截至2012年,卫计委已组织建立”内镜与微创医学培训基地”400余家,用于内镜医师的专业技能培训与考核,加强了医师人才队伍建设,提高了临床应用水平,目前,我国约90%的医疗机构已开展内窥镜下微创诊疗项目,内窥镜微创医疗器械正在耳鼻喉科、外科、妇科等各个科室得到推广应用。
4进入本行业的主要障碍
4.1准入壁垒
内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械,国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度,新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核,在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营;此外,行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。
企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产,而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验,并通过产品注册的前提下进行,对新进入的企业而言有较高障碍。
4.2技术与人才壁垒
内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业,产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科,具有较高的技术壁垒。
行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手段,研发、生产出不同系列、规格型号的产品,才能满足医疗机构的诊断和治疗要求,而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。
此外,内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑,我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素;同时,研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流,熟悉医院的使用要求,将技术理论与自身经验结合,因此符合条件的高端人才在短时间内难以
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