中国医疗仪器及器械对外贸易销售收入及专利申请发明情况分析 市场将呈现新的格局.docx

中国医疗仪器及器械对外贸易销售收入及专利申请发明情况分析 市场将呈现新的格局.docx

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中国医疗仪器及器械对外贸易销售收入及专利申请发明情况分析市场将呈现新的格局

中国医疗仪器及器械对外贸易、销售收入及专利申请发明情况分析市场将呈现新的格局

  一、医疗仪器及器械的作用

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

  效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

作用是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗仪器及器械的作用

  二、医疗仪器及器械发展现状

  1、行业相关政策

  医疗仪器设备及器械制造产业是反映一个国家、地区未来经济与社会发展的重要增长点，是国际经济、技术竞争的制高点，代表着未来经济和技术的发展方向，也是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

  近些年，中国相继颁布和医疗器械设备有关连的计划、举措等一连串的扶持性发展政策，促进医疗仪器设备及器械制造产业健康发展。

医疗仪器及器械行业相关政策

日期

颁布部门

行业法律法规

概述

2015年

国务院

《中国制造2025》

明确把新材料、生物医药及高性能医疗仪器设备及器械制造作为十大重点领域之一去发展，提出了提升医疗仪器设备及器械制造的革新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗仪器设备及器械制造依赖进口的局面。

2016年

国务院

《“十三五”国家科技创新规划》

特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术。

2016年

中共中央、国务院

《“健康中国2030”规划纲要》

提出，未来15年，将深化医疗仪器设备及器械制造业的体制改革、强化医疗仪器设备及器械制造安全监管、加强高端医疗仪器设备及器械制造创新能力建设、推进医疗仪器设备及器械制造国产化。

2018年

国家药品监督管理局

《关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）》

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

2018年

食品药品监管总局

《医疗器械标准规划（2018—2020年）》

为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提高医疗器械标准水平，加强标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》

2020年

商务部海关总署国家药品监督管理局

《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。

在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。

在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

  2、进出口金额