HIV室内质控作业指导书.docx
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HIV室内质控作业指导书
HIV室内质控作业指导书
1.目的
详细说明室内控制方案。
包括室内质控方法的选择或开发、执行和监督及所有必要的纠正措施。
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2.适用范围
适用于需要进行室内质控的所有与试验有关的过程或程序.
3.职责
本实验室人员在专业组长的指导下,负责对本室与试验有关的各种因素进行控制,保证所有试验有效,结果准确。
3.1责任人:
HIV筛查实验室当班工作人员
3.2定义:
室内质控:
实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
(1)在医学实验室,室内质控的目的在于监测过程,以评价检验结果是否可靠,以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
(2)广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动,从临床需要考虑,从收集标本,检测直至报告测定结果。
4.工作流程
开展室内质控前的准备工作→质控方法的设计→室内质控的实际操作→室内质控数据的管理。
4.1开展室内质控前的准备工作
4.1.1培训实验室工作人员
在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解,并在质控的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2建立标准操作规程
实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保障。
例如仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
4.1.3仪器的检定与校准
对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)标准品;如有可能,校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4.1.4质控品的选择:
质控物的一般技术要求:
外观不得有凝块,混合后显微镜下观察,不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。
稳定性良好。
置2-8℃保存至少6个月,开瓶后2-8℃可保存2周。
瓶间变异性。
理想情况下,应<1%。
4.1.5质控品的正确使用与保存:
使用和保管质控品时应注意以下几个方面:
严格按质控品说明书操作;
质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品。
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
4.2质控方法的设计:
Westgard多规则室内质控方法
4.3室内质控的实际操作
4.3.1测定前准备:
本室所用质控血清为HIV临届值质控血清,平时放置在-20℃冰箱保存,在试验前将质控血清从冰箱取出复溶至少30分钟后开始测试。
4.3.2采用测定最佳条件下变异(OCV)的方法确定靶值和控制限。
在实验室最佳条件下,连续重复测定20次,计算本批次的X,SD以及CV%
4.3.3质控图的绘制:
用以上均值和标准差所确定的控制限绘制室内质控图,每天将质控血清与病人标本一起随机测定,质控品测定值数据记录绘图、计算这批数据的平均数、标准差和变异系数。
4.3.4判断质控血清的质控点是否在控
如果在控,判定试验结果有效,发放检验结果报告
4.3.5如果失控
判断试验无效,并查找原因,及时纠正,填写失控报告和纠正措施报告,重做试验。
查找原因方法
4.3.5.1重新测定同一质控血清,如果结果在控,说明是偶然误差,如果重测结果仍不在控,可进行下一步操作。
4.3.5.2新开一瓶质控品,重测失控的项目,如果结果在控,说明质控血清可能过期或在室温下放置时间过长而变质,或者被污染。
如果重测结果仍不在控,可进行下一步操作。
4.3.5.3新开一批质控品,重做失控项目,如果结果在控,说明前一批质控血清可能都有问题,应检查它们的有效期和贮存环境,如果重测结果仍不在允许范围内,可进行下一步操作。
4.3.5.4进行仪器维护,重做失控项目,检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护,检查试剂,看试剂是否过期,如果重测仍不要允许范围内,可进行下一步操作。
4.3.5.5重新校准。
重测失控项目,排除是否为校准液的原因,如果重测结果仍不在此允许范围内,可进行下一步操作。
4.3.5.6请专家帮助
4.3.6失控判断规则(X:
平均数;s:
标准差):
12s(1-2s):
一个质控测定值超过X±2s质控限。
警告值
13s(1-3s):
一个质控测定值超过X±3s质控限。
失控
22s(2-2s):
两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。
失控
R4s(R-4s):
在同一批内质控测定值之间的差值超过4s。
失控
41s(4-1s):
四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。
失控
10X(10-X):
十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
失控
4.3.4更换质控品
更换另一批号质控物血清时,每当一个批号质控血清将近用完时,应提前开始下一个批号血清的RCV测定,以保证常规室内质控工作不间断。
4.4室内质控数据的管理
4.4.1每月室内质控数据统计处理
每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括:
4.4.1.1当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
4.4.1.2当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。
4.4.1.3当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
4.4.2每月室内质控数据保存
每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括:
4.4.2.1当月原始质控数据。
4.4.2.2当月质控数据的质控图。
4.4.2.3当月所有病人的结果资料
4.4.2.4当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。
4.4.3每月上报的质控数据图表
每个月的月末,将当月的质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人:
4.4.3.1当月质控数据汇总表。
4.4.3.2该月的失控情况汇总表。
4.6.4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。
5引用文件
5.1临床实验室定量测定室内质量控制工作指南。
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