执业药师药事管理与法规第五章 医疗机构药事管理 2.docx
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执业药师药事管理与法规第五章医疗机构药事管理2
考点解析
(一)医疗机构药事管理和药学工作
(二)医疗机构药品配备、购进、储存管理
(三)处方与调配管理
(四)医疗机构制剂管理
(五)药物临床应用管理
第一节 医疗机构药事管理和药学工作
一、医疗机构药事管理相关部门和职责
1.医疗机构药事管理的界定
医疗机构药事管理,是指医疗机构以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药和药学技术服务和相关的药品管理工作”。
2.医疗机构药事管理的主要内容和模式转变
2017年7月,《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》发布,推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。
促进药学工作更加贴近临床,努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。
二、医疗机构药事管理机构和职责
(一)机构设置与组织架构
1.药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。
药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构,既不是行政管理部门,也不属于常设机构。
医疗机构
名称
组成
二级以上医院
药事管理与药物治疗学委员会
由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理”等人员组成
其他医疗机构
药事管理与药物治疗学组
由“药学、医务、护理、医院感染、临床科室”等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
2.药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名,由医疗机构负责人担任,要求医疗机构负责人担任其医疗机构用药管理的责任;设副主任委员若干,由药学和医务部门负责人担任。
3.地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。
4.卫生健康行政部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会,分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持。
(二)管理职责
1.贯彻执行有关法律法规。
2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;
3.指导临床合理用药;
4.分析、评估用药风险,并提供咨询与指导;
5.建立药品遴选制度;
6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;
7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;
8.向公众宣传安全用药知识等。
三、医疗机构药学部门的设置条件与职责
(一)药学部门的设置标准
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。
(二)药学部门的人员要求
类型
学历比例
职称比例
二级综合医院药剂科
本科以上应当不低于药学专业技术人员总数的20%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%
三级综合医院药学部
本科以上应当不低于药学专业技术人员的30%
副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于13%;教学医院应当不低于15%
注:
1.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
2.二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格
2.医院药师职责
①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。
②参与临床药物治疗,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务。
③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责。
④开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用。
⑤开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。
⑥掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究。
⑦开展药物利用评价和药物临床应用研究。
⑧参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
【A型题】
1.依据《医疗机构药事管理规定》有关规定,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.3%
B.5%
C.8%
D.15%
『正确答案』C
『答案解析』医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
【B型题】
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会(组)的职责
1.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是
2.负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是
『正确答案』D、C
『答案解析』药事管理及药物治疗委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
医院药师负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。
【X型题】
1.医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品
『正确答案』ABC
『答案解析』A项处方药必须凭处方才能为患者提供。
故A错。
B项医疗机构制剂只允许在本医疗机构内部使用,故B错。
互联网只允许销售非处方药,不得销售处方药,故C错。
2.根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,职务任职资格正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人,应具备药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部,药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应设药事管理与药物治疗学委员会
『正确答案』ABC
『答案解析』
医疗机构
名称
二级以上医院
药事管理与药物治疗学委员会
其他医疗机构
药事管理与药物治疗学组
故D错。
第二节 医疗机构药品配备、购进与储存管理
一、医疗机构药品配备和采购管理
1.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担。
2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光釆购的要求,根据省(区、市)药品集中采购结果,确定药品生产企业或药品上市许可持有人,由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。
3.依托省(区、市)药品集中采购平台,积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。
(一)规范医疗机构用药目录
医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。
“1”为国家基本药物目录中的药物;“X”为非基本药物。
(二)医疗机构药品集中采购管理
1.药品采购品种限制
医疗机构应当按照药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
除特殊情况外,只允许同一药品,2种规格存在。
“1品2规”
2.公立医院药品集中采购
2019年1月25日,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》,决定在北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点,阿托伐他汀钙片等药品中选。
各级卫生健康主管部门要畅通优先使用中选药品的政策通道,按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品,确保1年内完成合同用量。
2019年12月19日,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》,在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。
(1)合理确定采购范围和采购量。
医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%~30%。
(2)实行药品分类采购。
药物类型
采购方式
①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品
招标采购:
“双信封制”
②部分专利药品、独家生产药品
谈判采购公开透明、多方参与的价格谈判方式
③用量小、市场短缺的基本药物
国家定点生产的药品
④妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
直接挂网采购药品
⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
仍按现行规定采购的药品
(2)实行药品分类采购。
<提示>
●麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理;
●医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省(区、市)药品集中采购平台采购。
采购周期原则上一年一次。
(3)医院应将药品收支纳入预算管理,严格按照合同约定的时间支付货款,从交货验收合格到付款不得超过30天。
3.完善药品配送管理
可由中标药品上市许可持有人直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。
药品上是许可持有人委托的药品经营企业应在省(区、市)药品集中采购平台上备案,备案情况向社会公开。
公立医院药品配送要兼顾基层供应,特别是向广大农村地区倾斜。
鼓励县乡村一体化配送,重点保障偏远、交通不便地区药品供应。
4.加强药品购销合同管理
对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业:
①省(区、市)药品采购机构应督促其限期整改。
②逾期不改正的,取消中标资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,公立医院2年内不得采购其药品。
(三)药品购进渠道与质量管理
1.药品购进渠道
医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
2.采购药品质量管理和进货检查验收制度
(1)建立并执行进货检查验收制度
①药品必须要有批准文号和生产批号,有产品合格证。
②中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。
进口药品要有中文包装和说明书等。
③验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
④遵守“两票制”。
(2)真实、完整的药品购进记录。
对留存的资料和销售凭证和购进(验收)记录等,应当按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
(4)药品应当由药学部门统一采购供应。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
(四)急(抢)救药品采购供应
各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购,公立医院通过该平台直接与企业议价采购。
(五)医疗机构儿童用药配备使用
对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品,各地可参照国家卫生健康委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品,合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格,直接挂网采购,满足儿科临床需求。
(六)医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南
1.省(区、市)卫生健康主管部门应当加强对市县级卫生健康主管部门和医疗机构的短缺药品管理工作指导,组织《技术指南》学习培训。
2.医疗机构应当根据医院功能定位,合理设置临床必需急(抢)救药品库存警戒线,及时采购补充,原则上库存不少于3个月的用量。
二、医疗机构药品库存管理
1.医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”。
2.中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品应“分别储存、分类存放”。
实行色标管理。
3.医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。
4.出库:
“先产先出,近期先出”原则
5.配备药品养护人员、建立养护档案。
【A型题】
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
『正确答案』A
『答案解析』个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
2.医疗机构购进药品,逐批查验,并建立真实完整的记录,执行的制度是
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度
『正确答案』A
『答案解析』医疗机构购进药品,逐批查验,并建立真实完整的记录,执行进货验收制度。
第三节 处方与调配管理
一、处方和处方开具
(一)处方管理的一般规定
1.处方的界定
注册的执业医师和执业助理医师为患者开具;取得任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。
包括用药医嘱单。
2.处方内容:
(1)前记:
门诊或住院病历号、科别、临床诊断;麻、精一还须注明患者身份证编号等。
(2)正文:
Rp或R,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
(3)后记:
医师签名或盖章、金额、药师签名等。
3.处方的颜色:
白色—普通、精二;
淡黄色—急诊;
淡绿色—儿科;
淡红色—麻、精一。
“精二;麻、精一;急诊;儿科”在处方右上角标注。
4.处方书写:
①字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
②药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
③每张处方限于一名患者的用药。
④药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
⑤处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
【A型题】
1.根据《处方管理办法》,符合处方书写规则的是
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
『正确答案』D
『答案解析』处方书写:
①字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
②药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
③每张处方限于一名患者的用药。
④药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
⑤处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
【B型题】
A.白色
B.淡绿色
C.淡红色
D.淡黄色
1.麻醉药品处方印刷用纸的颜色
2.急诊处方印刷用纸的颜色
3.儿科处方印刷用纸的颜色
4.普通处方印刷用纸的颜色
『正确答案』C、D、B、A
『答案解析』处方的颜色:
白色—普通、精二;
淡黄色—急诊;
淡绿色—儿科;
淡红色—麻、精一。
“精二;麻、精一;急诊;儿科”在处方右上角标注。
(二)处方权和处方开具
1.处方权的获得
(1)注册即有,经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,不得为自己开具该类药品处方。
(2)药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
2.处方开具
(1)药品名称
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称;
医师可以使用由卫生行政管理部门公布的药品习惯名称开具处方。
(2)处方限量
①一般不超过7日用量;急诊不超过3日用量;慢性病或特殊情况,可适当延长,医师注明理由。
②麻、精一(门、急诊):
注射剂
普通制剂
控、缓释
普通患者
1次
3日
7日
癌症、慢性疼痛患者
3日
7日
15日
住院患者
逐日开具
(3)麻、精(特殊情况)
①住院患者:
逐日开具—1日常用量;
②盐酸二氢埃托啡—1次常用量,仅限二级以上医院使用;
③盐酸哌替啶—1次常用量,仅限于医疗机构使用。
(3)利用计算机开具、传递、调剂处方的要求:
药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
(4)处方有效期
当日有效,特殊情况下,不得超过3天。
二、处方的调剂和审核
(一)处方的调剂
1.处方调剂的界定
(1)配药、配方、发药,又称调配处方,是医院药学的重要工作。
(2)是指从接受处方至给患者(或护士)发药,并交代和答复询问的全过程,也是药师、医师、护士、患者(或家属)等协同的活动。
2.调剂人员资格要求
医疗机抅审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事调剂工作。
3.调剂流程与步骤
(1)收方:
接收处方或药品请领单;
(2)审核处方;
(3)调配处方;
(4)包装贴标签;
(5)核对处方;
(6)发药与指导用药。
4.“四查十对”原则
查处方
对科别,对姓名,对年龄
查药品
对药名,对剂型,对规格,对数量
查配伍禁忌
对药品性状,对用法用量
查用药合理性
对临床诊断
5.急诊调剂和住院调剂
(1)医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
(2)肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应,医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。
(3)危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
6.处方外流规定
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
(二)处方审核
包括:
纸质处方、电子处方和病区用药医嘱单。
1.处方审核的基本要求:
药师是处方审核工作的第一责任人。
药师应当对处方各项内容进行逐一审核。
2.处方审核内容包括:
合法性审核、规范性审核和适宜性审核。
(1)合法性审核:
医师资格,并执业注册;处方权等。
(2)规范性审核:
处方是否符合规定的标准和格式,处方医师签名或加盖的专用签章有无备案,电子处方是否有处方医师的电子签名。
新生儿、婴幼儿应当写日、月龄,必要时要注明体重;中药饮片、中药注射剂要单独开具处方;开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(3)适宜性审核:
处方用药与诊断是否相符;规定必须做皮试的药品,是否注明过敏试验及结果的判定;处方剂量、用法是否正确等。
中药饮片处方,应当审核以下项目:
中药饮片处方用药与中医诊断(病名和证型)是否相符;饮片的名称、炮制品选用是否正确,煎法、用法、脚注等是否完整、准确;毒麻贵细饮片是否按规定开方。
三、处方点评制度
医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会(组)和医疗质量管理委员会领导下,由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
医院药学部门成立处方点评工作小组,负责处方点评的具体工作。
四、监督管理
1.医疗机构妥善保存处方
普通、急诊、儿科——保存1年;
毒、精二——保存2年;麻、精一——保存3年。
2.期满后,经医疗机构主要负责人批准,登记备案,方可销毁。
3.医疗机构应按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
【A型题】
1.根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
『正确答案』D
『答案解析』麻精一的调剂人员是经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。
【B型题】
A.15日常用量
B.3日用量
C.1次常用量
D.7日常用量
1.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为
2.第二类精神药品每张处方一般不得超过
3.为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂,每张处方不得超过
4.盐酸哌替啶注射剂处方为
『正确答案』C、D、A、C
『答案解析』
注射剂
普通制剂
控、缓释
普通患者
1次
3日
7日
癌症、慢性疼痛患者
3日
7日
15日
住院患者
逐日开具
A.查用药合理性B.查药品
C.查配伍禁忌D.查处方
《处方管理办法》规定,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
1.对药品性状、用法用量归属于
2.对临床诊断归属于
3.对科别、姓名、年龄归属于
4.对药名、剂型、规格、数量归属于
『正确答案』C、A、D、B
『答案解析』
查处方
对科别,对姓名,对年龄
查药品
对药名,对剂型,对规格,对数量
查配伍禁忌
对药品性状,对用法用量
查用药合理性
对临床诊断
A.化学药处方
B.生物制品处方
C.中药饮片
D.中成药
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发[2018]14号)
1.需要单独开具处方的是
2.
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