注册现场核查流程_精品文档.doc
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流程
执行部门及职责
1
.立项
产品研发中心:
2
.购买原、辅料
.购买市售品
产品研发中心:
提出购买计划;
生产部:
购买,并提供购买协议、合同、资质证明;
3
.资质审核
产品研发中心:
收集整理资质证明;
质量管理部:
审核资质证明合法性;
4
.原辅料检验
产品研发中心:
负责原料检验;
质量管理部:
负责辅料检验;
5
.样品试制
产品研发中心:
6
.工艺规程
.工艺验证
产品研发中心:
起草
技术部:
审核
质量管理部:
审核,发布;
人力资源部:
组织培训;
7
.批生产记录
产品研发中心:
起草;
技术部:
审核;
车间:
执行;
8
注册生产现场检查
产品研发中心:
在关键岗位技术指导,
车间:
配合,其他部分,车间按正常生产执行
9
质量管理部:
负责中间体检验和.成品检验
10
11
.存储
产品研发中心:
生产部:
安排仓库帮忙放置
注册现场核查流程
步骤
执行部门及职责
1
.申请
产品研发中心:
新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容
2
协调会
产品研发中心:
提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料
技术部:
在规定的时间内组织协调注册生产现场检查,全程跟踪工艺执行情况;审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等,确定生产线、批次及批量等
质量管理部:
负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定、审核、发放
生产部:
根据技术部的要求和公司生产计划,下发生产指令
3
.购买原、辅料
.购买市售品、对照品、内包材
产品研发中心:
提出购买计划(包括生产厂家、规格、数量等要求);
生产部:
购买,并提供购买协议、合同、资质证明;
购买原、辅料流程要求:
按照购买计划确定生产厂商,审核资质证明,签订购买协议和合同,将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部(辅料)和产品研发中心(原料)?
?
,做好检验前的准备(如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等)后,再将购买的原辅料入库。
如果通过经销商购买,必须提供经销商的资质证明和购销合同。
4
.资质审核
质量管理部:
审核资质证明合法性;
产品研发中心:
收集整理资质证明;?
?
5
.原辅料检验
质量管理部:
负责辅料检验;
产品研发中心:
负责原料检验;?
?
6
.工艺规程
.
产品研发中心:
根据工艺验证的结果起草,
技术部:
审核
质量管理部:
审核,发放;
人力资源部:
组织培训;
7
.批生产记录
产品研发中心:
起草;
技术部:
审核;
车间:
执行;
8
注册生产现场检查
产品研发中心:
在关键岗位技术指导,中间体的检验?
?
车间:
根据生产指令和工艺规程,组织生产
质量管理部:
现场的质检和抽样(指公司内)、分样(指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品)
9
出厂前的检验
质量管理部:
负责成品检验
产品研发中心:
质量的跟踪
10
存储
产品研发中心和车间:
包装,入库?
?
生产部:
入库、存储
11
稳定性考察
质量管理部:
负责3批稳定性样品检验和分析
产品研发中心:
质量的跟踪,协助完成稳定性数据的分析
12
归档
文件:
质量管理部
记录:
批生产记录和成品检验记录-------生产批件下发前交产品研发中心;下发后同产品的其他资料一并交档案室
稳定性考察--------质量管理部
注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。
其工作流程如下:
1、立项阶段
这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。
2、物料购买阶段
这个阶段涉及三个部门:
产品研发中心、生产部
产品研发中心:
根据项目需要,提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品,以及市售品等物料购买计划,提交生产部。
生产部:
根据产品研发中心提交的计划,购买相应的物质,同时提供购买合同和发票,以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。
3、物料检验阶段
物料购买回厂后首先入仓库,然后仓库请检。
这个阶段涉及三个部门:
产品研发中心、质量管理部、仓库
仓库:
根据物料发请检单
产品研发中心:
根据获取的物料检验标准进行原料检验,合格后报请质量管理部开具合格检验报告。
质量管理部:
根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验,合格后开具合格检验报告。
4、资质审核
这个阶段涉及两个部门:
产品研发中心和质量管理部
产品研发中心:
根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部
质量管理部:
对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核
5、试制阶段
这个阶段主要在产品研发中心进行。
产品研发中心根据项目方案进行工艺试验,确定最终处方、工艺路线和关键参数等。
6、车间试制及验证阶段
这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部
产品研发中心:
向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案,并向技术部提出车间试制申请,向人力资源部提出培训申请
技术部:
对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核,将审核最终稿提交质量管理部审核;对主要物料的物料代码进行编号,并通知产品研发中心相关人员。
将车间试制申请下发生产部门。
组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。
质量管理部:
对技术部提交的草案进行审核、发放
生产部:
合理安排产品研发中心的试制时间,并下发生产指令
生产车间:
与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案,配合研发中心进行新产品试制。
人力资源部:
组织相关人员对新产品进行培训,并对试制阶段进行工时审核
7、产品申报阶段
这个阶段由产品研发中心进行
8、注册现场核查阶段
这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部
产品研发中心:
提交注册现场核查申报表,并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部,根据公司生产安排确定合理的注册检查时间;向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准;收集整理批生产记录。
技术部:
将注册现场核查计划下发生产部;组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会;
生产部:
安排生产车间的生产任务,下发生产指令
质量管理部:
安排车间质检员抽样、分样;组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验;
生产车间:
组织相关人员培训;组织相关人员进行现场生产;
人力资源部:
组织相关人员培训;对现场考察进行工时审核;
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