洁净厂房与HVAC系统验证技术.docx
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洁净厂房与HVAC系统验证技术.docx
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洁净厂房与HVAC系统验证技术
投标前交流内容
药品类型资料收集
序号
剂型
备注
1
无菌药品
包括无菌制剂和无菌原料药
2
生物制品
细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂
3
血液制品
人血浆蛋白类制品
4
中药制剂
中药材和中药饮片
验证项目范围
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
SIA评估(系统影响性评估)
CCA评估(部件关键性评估)
将洁净厂房和空调净化系统的部件/功能分为关键和非关键两种。
1、关键系统
将洁净厂房和空调净化系统的部件/功能分为关键和非关键两种。
确定部件时应充分考虑PID信息和部件清单,有部件编号的部件都应该评估。
空调系统的主要部件包括:
风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等。
确定功能是应充分考虑有机功能的实现。
空调净化系统的功能如下:
风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间。
空调净化系统中的关键部件/功能有:
高效过滤器、风量/换气次数、压差、气流流型、自净时间、洁净度等。
验证实施方式
验证流程
验证文件
跟业主的沟通内容
验证范围/验证人员及职责/验证方法/验收的标准/文件格式/程序文件(变更与偏差处理)/验证进度计划/验证周期/售后服务等
中标后,正式实施前准备工作
例:
文件模板(跟业主确认)
文件模板的选用/文档编号/文件管理规范/公司标识LOGO是否体现/是否双语/
文件清单
将验证过程中产生的表格或涉及到的文件列入清单,见附件一。
URS
确保URS符合规范与设计要求,URS要经过相关人员的审核审批。
设计院设计说明、图纸
设计院图纸与设计说明要详细且明确,要满足URS及GMP规范内容,如有偏差或变更要有相关处理程序。
二次深化设计说明、图纸、相关组件清单
施工单位二次深化设计文件
设计确认(DQ)
1、文件确认
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
URS、设计说明、图纸、组件清单、招标文件中的技术章节、投标文件中的技术章节、设计院详细设计文件、施工单位二次深化设计文件、施工单位出具的施工说明文件、计划采用的各组件说明资料、会议记录、技术交流记录、邮件等。
可接受标准:
现有的设计文件已被批准,同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
确认表格见附件二
2、URS响应确认
针对设计院设计内容对URS提出的要求逐项核对确认;针对施工单位提供的施工方案对URS进行确认。
可接受标准:
空调系统的设计符合《HAVC系统用户说明》。
确认表格见附件三
3、设计参数确认
施工图设计的关键参数是否符合GMP要求;房间编号、房间名称、送风量、回风量、排风量、换气次数、压差、温湿度、洁净等级等。
可接受标准:
设计参数温湿度、洁净度、压力、换气次数、自净时间等符合cGMP要求。
确认表格见附件四
4、系统风量核算
核算房间的送风量、回风量、排风量,确认原设计的合理性。
核算每个系统末端风口风量之和,与系统总风量进行比较,系统总风量与风机额定风量进行比较。
可接受标准:
原设计量不小于核算结果的95%。
确认表格见附件六。
5、系统冷热负荷核算
核算房间的空气的冷热量和加湿量,确认原设计的合理性,各功能房间所完成的工序不同,所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。
为综合计算系统湿、热负荷,配备必要的公用介质,需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。
确认表格见附件六
6、洁净室材质确认
材质的选择要满足设计与GMP规范要求,平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
可接受标准:
洁净室材料符合cGMP要求。
确认表格见附件七
7、车间布局确认
查看图纸,确认车间布局是否符合工艺需求和cGMP要求。
可接受标准:
车间布局符合工艺要求和cGMP要求。
确认表格见附件八。
8、人流物流确认
查看设计图纸(人流、物流图),确认人流、物流是否有交汇,是否已避免交叉污染。
可接受标准:
人流物流合理,能尽量避免交叉污染。
确认表格见附件九。
9、地漏设计确认
检查给排水图纸,确认地漏有设计回水弯,放置污水倒灌。
可接受标准:
洁净区域的地漏有设计回水弯。
确认表格见附件十。
10、排水防倒灌确认
检查给排水图纸,确认洁净区排水有隔断设计,放置污水倒灌。
可接受标准:
洁净区域的排水有设计隔断。
确认表格见附件十一。
安装确认(IQ)
1、安装文件确认
设计资料,包括设计院设计内容和施工单位的二次深化设计内容;
施工单位的施工方案
施工及验收记录
a.风管制作清洗记录、漏风、漏光检测记录
b.空调系统吹扫记录
c.高效过滤器安装记录
系统各部件合格证明材料
a.壁板、顶板、龙骨的合格证明文件
b.洁净门、窗的合格证明文件
c.地面材料的合格证明文件
d.水池、地漏合格证明文件
e.开关、电源插座、照明灯具、紫外灯具等电器元件的合格证明文件
f.洁净电话、指示灯等通讯原件的合格证明文件
g.电磁阀、闭门器等控制元件的合格证明文件
h.风管材质的合格证明文件
i.各种风阀的合格证明文件
j.风管消音材料的合格证明文件
k.静压箱合格证明文件
l.高效过滤器的合格证明文件
m.其他部件的合格证明文件
可接受标准:
所有的安装文件已齐全,适用的和被批准的。
确认表格见附件十二
2、空调系统关键组件的确认(参照GB/T14294-2008组合式空调机组)
1、文件检查(现行、有效、齐全)
2、安装记录检查(监理记录)
3、主要零部件检查(规格正确,部件齐全)
4、结构和外观检查(符合标准)
5、公用工程检查(现场安装与设计保持一致)
6、空调机组漏风量测试
7、运行前检查(可保证启动)
7.1检查风扇叶片的不平衡度
7.2检查皮带轮矫正情况和皮带的张力,是否满足要求。
7.3检查各风阀是否处于开启状态。
7.4检查各过滤器安装是否符合要求。
7.5检查新风段、表冷段、风机段、加热段、加湿段和出风段是否符合开机条件。
7.6点动风机,检查风机转向与风扇罩上的箭头是否一致。
8、部件功能测试(可用)
9、运行参数测试
9.1输入功率测试(≤额定值×110%)
9.2机外静压测试(≥额定值×90%)
9.3风量测试(≥额定值×95%)
方法:
在空调机组总送风管或空调机组内部选取合适的截面位置。
在测量界面上布置测试点,采用风速仪测量所选截面上各点的速度。
至少应重复进行三次测量,取三次测试风速的算术平均值,即截面平均风速。
计算:
由截面平均风速和面积计算风量:
L=3600×A×V
L-风量,m3/h;
V-截面平均风速,m/s;
A-测量风管的截面积,m2。
测量截面的位置选择:
应选择在机组入口或出口直管段上,距上游局部阻力管件(风阀、管道静压箱、弯头、三通、过滤器等)2倍以上的管径的位置。
如不能满足上述要求,其选取原则是测量截面在直管段上,该测量截面到上游气体产生局部阻力管件的距离L1是该截面到下游气体产生局部阻力管件的距离L2的2.6倍,即L1=2.6L2。
测试孔的布置方法:
9.4噪音测试(≤标准值或设计值)
9.5风机转速测试(能达到而定转速)
9.6电机温度测试(额定工况运转2h,外壳≤70℃,轴承≤80℃)
10、凝露试验测试(开启冷冻水4h,无凝露滴下)
11、凝结水排除能力测试(开启冷冻水4h,排水流畅,无溢出)
可接受标准:
空调系统关键组件信息准确无误,设备信息与用户需求规范文件和设计确认方案保持一致。
确认表格见附件十三
3、风管安装确认
确认空调风管安装符合设计要求。
检查风管材质、风管制作及清洗记录、风管漏风量检测记录、风管走向是否与图纸一致、风管保温材料、保温是否牢固等。
可接受标准:
风管材质符合设计要求;
风管安装牢固;
风管连接处密封性符合要求;
风管走向与设计图纸一致;
风管的制作和清洗记录已齐全,且已审核;
风管的安装记录已齐全,且已审核;
风管的漏风量记录已齐全,且已审核;
风管保温材料符合用户需求。
风管的保温粘贴牢固。
确认表格见附件十四
4、风口安装确认
确认净化空调系统覆盖房间的送风口及回、排风口已按照图纸安装且符合要求。
可接受标准:
所有洁净室内的空调系统的送风口及回、排风口的安装符合已批准的设计图纸的要求。
风口的编号和图纸符合设计要求。
确认表格见附件十五。
5、风阀安装确认
确认风阀的安装是否符合用户需求。
根据组件清单和空调系统平面图检查手动阀门、CAV/VAV、防火阀的品牌、规格、安装位置,安装位置用荧光笔标注安装位置。
可接受标准:
手动阀门品牌规格和安装位置符合设计要求;CAV和VAV阀门的品牌、型号、安装位置符合设计要求。
防火阀的品牌、规格、安装位置符合设计要求。
确认表格见附件十六
6、高效过滤器安装确认
观察检查过滤器的规格是否安装正确;观察检查高效过滤器外观,框架,滤纸和密封胶是否有损坏;检查高效过滤器合格证书是否齐全。
可接受标准:
安装的过滤器的规格与设计规格一致;
高效过滤器外观,框架,滤纸和密封胶无变形,断裂,脱落;
高效过滤器合格证书已齐全。
高效过滤器配套的静压箱已安装PAO发烟口和检测口。
确认表格见附件十七。
7、洁净工程装修确认
确认洁净房间的地面/墙面/吊顶/圆弧角的施工和安装符设计要求和相关施工规范。
可接受标准:
地面的材质符合设计要求;
地面平整光滑,无或少颗粒感;
墙体表面光滑,平整,色泽一致,材质,规格,性能及填充材料等满足设计要求;
圆弧角的材质和安装符合用户需求;
板材接缝均匀并合理密封;
彩钢板穿孔处的密封符合用户需求。
洁净室门的密封条和扫门条安装完整;
洁净观察窗的密封性符合用户需求。
确认表格见附件十八
8、平面布局检查
竣工图和施工图应能保持一致,如不一致,应能提供已经批准的设计变更文件。
现场的平面布局和竣工图应能保持一致。
可接受标准:
洁净房间布局与批准生效的设计图纸一致。
确认表格见附件十九
9、照明安装确认
确认照明设备安装的规格与安装位置符合设计和用户需求
可接受标准:
照明设备的规格和安装位置符合设计要求和用户需求。
照明灯的合格证已齐全;
确认表格见附件二十
10、地漏、水池和排水口安装确认
确认地漏的安装符合用户需求;
确认水池的安装符合用户需求;
确认排水口的安装符合用户需求。
可接受标准:
地漏、水池、排水口的安装位置与设计图纸一致。
地漏平整,牢固;
地漏顶标高低于附近地面5mm-10mm;
水池、地漏、排水口安装防倒灌装置。
确认表格见附件二十一
11、洁净室门、门锁、闭门器安装确认
确认洁净室门材质符合用户需求;
确认洁净室门的打开方向与设计一致;
确认洁净室门锁、闭门器的安装符合设计要求;
可接受标准:
洁净室门、门锁、闭门器的合格证已齐全;
洁净室门的开关方向与设计图纸一致;
洁净室门的门锁和闭门器安装完好;
确认表格见附件二十二
12、电气装置安装确认
确认开关、插座按照设计图纸安装且运行正常
确认洁净电话按照图纸安装且运行正常
确认逃生指示灯按照图纸安装且运行正常
可接受标准:
开关插座按照图纸安装,且工作正常,通电正常;
紫外灯按照图纸安装,且工作正常;
小厨宝,烘手器和消毒器按照图
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- 洁净 厂房 HVAC 系统 验证 技术