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C42yy中华人民共和国医药行业标准YY0060一91热敷灵1991一11一21发布1992一09一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0060一91热敷灵主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用热敷灵技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷袋、热敷散、寒痛乐等。
该产品具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。
引用标准GB191包装储运图示标志GB1037塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法GB1038塑料薄膜透气性试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)术语最高温度:
热敷灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度(如图1),升温时间:
热敷灵开始发热升温至40所需的时间就是升温时间(如图1),温度保证时间:
持续时间中最高温度与40的平均温度以上的时间(如图1),持续时间:
从热敷灵开始发热40以上的保持时间的总值(如图1),33.13.233划扭度保诬时间尸*侧脚.,.1国家医药管理局1991-11一21批准1992一09一01实施YY0060一91技术要求热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。
热敷灵的内、外袋包装整齐,不允许破裂,印刷清晰,不得脱落。
热敷灵包装后沉入水中,减压1min,不允许有气泡连续产生。
内袋强度:
横向、纵向在49N拉力下,不许出现破损。
外袋强度:
横向、纵向在29N拉力下,不许出现破损。
热敷灵的温度特性按表1的规定:
表144142434.44.546项目规定升温时间,mm(10温度保证时间,h大于持续时间的400/a持续时间,h40以上的保持时间的总值(按企业标准)最高温度,C簇70尺寸应符合表2的规定:
表2一瑟飞R之长宽公差l13595士10II10090士8II9055士84.8热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质。
4.9外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定:
表3项目规定透湿度.g/(m224h)6.0以下氧气透过度,m工(STP)/(m0hacm)0.7以下4.10有效期限两年试验方法1外观以目力观察,应符合4.2条的规定。
2密封性检验用透明压力容器,不打开外袋封口,完全沉入水中,用金属网压在上面,减压至21.33kPa,保持min,应符合4.3条的规定(如图2)eYY0060一91压力计图25.3内袋强度检验5.3.,拉张强度的检验:
用两个内袋,夹住两端(长约10mm,宽50mm),分别在横向、纵向施加49N的拉力保持1min,不得破裂。
5.3.2跌落试验:
将内袋置于1.5m高处,使其自由落下到水泥地面上连续10次,不得开裂。
5.4外袋强度的检验:
横向、纵向(不包括热压部分)分别取宽15士。
.5mm,长度适宜的试验片,两端夹进10mm以上,用29N的拉力保持1min,不得破裂。
5.5温度试验5.5.,试验条件5.5.1.1无风状态。
5.5.1.2底衬及覆盖材料:
a.底衬材料:
32支纱布(两层);b覆盖材料:
普通平面绒(15层);尺寸:
和温热器表面一致。
5.5.2温热装置:
温热装置由温热器及循环式恒温水槽组成(如图3),其构造尺寸如下。
发泡获笨乙姗沮水不锐俐板n0塑料板一水流方向77-OMANQ.-j泥热拐肠环式谊砚水抽图3温热装置YY0060一915.5.2.a.温热器;温热器用3mm厚热轧不锈钢板,制作一个高300mm、长600mm,宽100mm的箱子,外面贴以8mm厚的塑料(pp);b.在温热器的温热部表面盖上两层底衬;在温热器的四周部分盖上厚30mm的发泡聚苯乙烯;温热器各部位尺寸如图4.c.已单位mm甲茸YYY;七寸才歹万万找不“”“一一字1一乙下一习.7/夕/口艺万又亏厂饰-一一于于门660&1f1封荟了一”1发泡聚苯乙始图455.2.2循环式恒温水槽:
使水在温热器中以12士2L/min的流量循环5.5.3ill热部的温度:
温热部(塑料板的表而)各部分的温度为35士10Co5-试脸数峨:
2一4个(不得产生热干扰)。
5.5.5试验步骤及设kyL方法5.5.5.1温热部艇盖材料和底衬材料重迭,使温热部表面温度保持35士10Ce5.5.5.2把在25士2C环境中放置了2h的试件按使用方法使其发热,拿起上端上下摇晃2-3次,测温部(传感器)贴在内袋没有通气孔的那面中心部位,把那部分面对温热器方面,放在覆盖材料和底衬材料的中间然后用木框压住(如图5所示)。
5.6外袋材料的密封性的检查按如下方法。
5.6.1外袋材料的透湿性按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法。
5.6.2外袋材料的透氧性按塑料薄膜诱气性试赊古洪YY0060一91图56检验规则6.1一次性使用热敷灵由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2一次性使用热敷灵必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。
6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的规定执行。
6.3.2一次性使用热敷灵的逐批检查采用一次抽样方案,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其检查分类、检查分类组、检查项目、合格质量水平(AQL)和检查水平按表4的规定:
表4检查分类B类不合格c类不合格检查分类组IR检查项目4.3,4.64.2,4.7AQL2.54检查水平S-2S-26.3-3对初次检查不合格的再提交检查批,只检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。
6.4型式试验6.4.1在下列情况下应进行型式试验:
a.试制定型或转厂生产时;b.设计、工艺或材料有重大改变时;c.间隔一年以上再投产时;d.连续生产一年以上时(每年不少于一次);e.国家有关质量监督部门认为有必要时。
6.4.2周期检查应按GB2829的规定执行.64.3周期检查前应先进行逐批检查,从逐批检查合格批中抽取样品进行周期检查。
6.4.4周期检查采用一次抽样方案,判别水平为if,检查分类、检查分类组、检查项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定:
YY0060一91表5检查分类B类不合格c类不合格检查分类组Inm检查项目4.3,4.8,4.94.4,4.5,4.64.2,4.7RQL1530抽样方案n=25C2,3)n=25C5,6)标志、包装、运翰、贮存一次性使用热敷灵外袋应有下列标志:
a制造厂名称;b.产品名称和型号;c.注册商标;d使用方法;e保存方法;f注意事项;9.持续时间;h.最高温度;1,生产日期;.1.有效期限;k.主要原材料.一次性使用热敷灵的包装箱按订货合同规定并应有下列标志:
制造厂名称、地址;b.产品名称;出厂日期;d.尺寸、数量;净重、毛重;f.“怕晒”、“怕湿”等标志,应符合GB191的规定。
包装后的热敷灵应贮存在相对湿度小于80、无腐蚀性气体及通风良好的室内。
附加说明:
本标准由天津骨科器械、理疗仪器检测中心归口。
本标准由夭津康乐有限公司和天津骨科器械、理疗仪器检测中心负责起草。
本标准主要起草人胡海臣、葛文兰、刘起卫。
本标准参照日本标准JISS4100一次性使用怀炉(1985M985年版)。
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