新厂房及净化工程的用户需求.doc
- 文档编号:344415
- 上传时间:2022-10-09
- 格式:DOC
- 页数:15
- 大小:202.50KB
新厂房及净化工程的用户需求.doc
《新厂房及净化工程的用户需求.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新厂房及净化工程的用户需求.doc(15页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
厂房及净化工程
用户需求
XXXX药业有限责任公司
1、目的
该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2、范围
本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由武汉医药设计院完成。
具体设计详见设计图及其它设计文件。
承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责,必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
3、工程标准
整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行:
3.1.1法规
l药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一
l中华人民共和国药品管理法实施条例
3.1.2国家、行业标准
l《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)
l《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
l《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)
l《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
l《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
l《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
l《高效空气过滤器》(GB/T13554-2008)
lISO14644–1(ForCleanlinessClass洁净级别)
lISO14644–3(ForHEPAintegritytesting高效空气过滤器完整性测试)
lWHOTechnicalReportSeries,No902,2002Annex6《Goodmanufacturingpracticeforsterilepharmaceuticalproducts》附录6:
无菌药品的GMP规范
lFDA21CFRPart211SubpartC对厂房及通风系统做的要求。
lFDA21CFRPart11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。
lGAMP5描述了计算机系统验证指导
l国际制药工程协会(ISPE)相关内容
3.1.3电气安全标准
lGB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件
3.1.4低压施工标准
l建筑电气设计技术规范
l工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2002
l建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50300-2001
l电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96
l电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96
3.1.5国家现行相关行业标准及规范
本条款及其相关的文本如有冲突处,应由业主方确认。
通常它们的优先顺序为:
武汉医药设计院的施工设计图纸;
本招标技术条款;
相关的国家和技术标准;
4、工程描述
XXXX药业有限责任公司预留车间项目,项目建成后通过中国2010版GMP认证。
5、使用环境
项目位于武汉东湖新技术开发区生物园路8号,参照《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003),其有关的室外气象参数如下:
位置:
东经,海拔
大气压力:
冬季,夏季hPa.
室外计算(干球)温度(℃)
冬季
夏季
采暖
通风
空气调节
空气调节日平均
夏季空气调节室外计算湿球温度℃。
最热月平均温度:
℃。
室外计算相对湿度:
最冷月月平均%,最热月月平均%。
室外风速:
冬季平均m/s,夏季平均m/s
6、工程背景
6.1空气处理流程:
空调净化系统空气经过初、中、高效三级过滤。
6.2提供冷热源:
空调热源:
工业蒸汽MPa;
冷源:
空调系统夏季降温除湿用℃冷冻水;
B级加湿:
工业蒸汽Mpa;
6.3根据工艺条件,无菌粉针车间采用采用组合式空调机组。
预留车间机组分区如下表:
机组编号
送风区域
机组编号
送风区域
6.4无菌粉针车间的洁净区分为洁净区和一般生产区,其中洁净区分为4个级别:
²A级区:
高风险操作区域,如:
灌装区、胶塞及铝盖出料区、工器具及衣物灭菌出料区、无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区应均匀送风,风速为0.45±20%m/s(指导值)。
²B级区:
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
²C级区:
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制,产品的过滤。
²D级区:
指无菌药品生产中重要程度较次工序的洗瓶、洗塞、洗衣、工器具清洗间等工作区等。
²无级别区:
大包装间,标签间,包材暂存间,冻干控制室,外走廊等无洁净要求的区域。
6.5建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准:
级别
浮游菌
(cfu/m3)
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触碟(f55mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
6.6建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
6.7建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数:
洁净级别
气流类型
平均风速m/s
换气次数
温度(℃)
相对湿度(%)
夏季
冬季
夏季
冬季
A
层流U
0.45±20%(工作区)
不适用
20-28
18-24
40-65
30-60
B
非层流或混流
不适用
50-70
20-28
18-24
40-65
30-60
C
非层流或混流
不适用
30-50
20-28
18-24
40-65
30-60
D
非层流或混流
不适用
≥20
20-28
18-24
40-65
30-60
无级别区
不适用
不适用
7-10
22-28
18-24
40-65
30-60
7、工程内容
7.1预留车间净化厂房及空调系统工程
具体内容包括:
洁净围板:
洁净室壁板、顶板的二次设计、材料供应、加工制作、安装、调试。
门窗:
洁净门、窗、互锁及附件的采购、安装与调试。
净化通风:
净化通风系统的优化设计、净化风管及排烟风管制作安装、风管保温、送回风口、风阀及高效空气过滤器的供应安装、及系统调试(除空调机组)。
FFU:
制作、安装与系统调试。
电气照明:
洁净室内及技术夹层的配管、穿线、灯具、插座及相应配电柜供应、安装、系统调试。
通讯系统:
无级别区域的普通电话、洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应、安装及调试等。
洁净地面:
PVC塑胶地面
各系统的调试、验证和后期维修工作。
净化面积约m2,FFU面积约m2,套空调系统。
(具体数量可参考图纸)
9.系统描述
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于此要求。
9.1洁净室围护系统要求
序号
要求
URS01
墙板:
URS01-1
消防疏散通道两侧的墙板采用50mm厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。
芯材为岩棉切条,密度120kg/m3,单面贴5mm厚玻镁板;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚白灰色的宝钢钢板,表面覆上塑料保护膜,以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
URS01-2
其它洁净区的彩钢板采用50mm厚双面(或单面)玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。
芯材为岩棉切条,密度120kg/m3;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚的白灰色宝钢板,表面覆上塑料保护膜,以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
墙板表面不吸尘不产尘易清洁,并能耐受清洗消毒。
URS01-3
墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封,保证密闭无泄漏。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接,没有凹凸。
URS01-4
根据照明、插座、电话、网络定位图,彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管。
URS01-5
墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。
URS01-6
彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员确认方可使用,工程期间我公司现场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料。
URS01-7
同一房间的彩钢板建议用同一批号,以利于缩小色差。
URS01-8
墙板之间采用中字铝联接。
URS02
顶板:
URS02-1
顶板采用50mm厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。
芯材为岩棉切条,密度120kg/m3,双面贴5mm厚玻镁板;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚白灰色的宝钢钢板,表面覆上塑料保护膜,可满足人员检修的荷载(150kg/m2),以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
URS02-2
吊顶与墙面之间光滑圆弧连接,并用硅胶密封。
URS02-3
吊顶开口须根据灯具和风口位置预先在工厂开孔,并在孔四周位置预埋加强筋,保证上人强度。
URS02-4
吊顶与墙面之间要用光滑大圆弧连接,并且用硅胶密封。
吊顶板排版布局按照房间独立排布,保证布局美观。
URS02-5
施工方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、测试报告等。
URS02-6
彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员现场确认方可使用,工程期间我公司现场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料。
URS02-7
顶板之间采用中字铝联接。
URS02-8
顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆,配高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接,不得直接固定顶板的面板上。
URS03
龙骨、板缝:
URS03-1
所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm,厚度不小于1.2mm。
URS03-2
三维角接头采用铝合金压铸件。
地龙骨采用水平可调式铝合金材质。
URS03-3
板缝缝隙要均匀一致,板缝理论宽度为2-3mm。
URS03-4
所有外露铝型材外表面阳极氧化。
URS04
密封胶:
用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性硅酮密封胶,应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
所有洁净室的安装缝隙,必须清洁后用密封胶
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 厂房 净化 工程 用户 需求 精品 文档