水浴式灭菌柜验证方案.docx
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水浴式灭菌柜验证方案.docx
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水浴式灭菌柜验证方案
编号:
YZ.1-2062-05
*******水浴灭菌柜再验证方案
方案起草时间:
年月日
方案批准时间:
年月日
*******药业
验证项目申请单
验证项目计划书
验证方案审批表
验证小组人员及责任
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3文件
2现场检查
3运行确认
4性能确认
4.1验证仪探头精度校验
4.2热分布试验
4.3热穿透试验
5生物指示剂试验
6结果判定及异常情况处理
7结果评价及建议
8最终批准
验证项目申请单
*******药业格式号:
GC.201-01-004-01
再验证题目
*******水浴灭菌柜再验证
编号
YZ.1-2062-05
验证目的
1、检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化;
2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
小组成员
验证完成时间
提出部门
车间
批准部门
质量管理部
签字:
年月日
签字:
年月日
备注:
验证项目计划书
*******药业格式号:
GC.201-01-004-02
再验证题目
*******水浴灭菌柜再验证
验证目的概要
1、检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行及性能是否发生变化;
2、检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
对
象
设施设备
水浴灭菌柜
工序
水浴灭菌
品种
100ml半载满载挑战实验
500ml半载满载挑战实验
标准值与容许幅
度的设定及其依
据(期待结果)
各项指标达到认可标准
验证方法(试验
及解析的方法)
通过运行检查、性能测试来证明该灭菌器的可靠性和灭菌效果。
超过容许值的对
应措施
若灭菌效果出现偏差,则重新检查灭菌器,找出偏差原因,制定整改措施,并重新验证。
改定记事
验证实施时间
责任者
(组长)
起草
责任者
审核
责任者
批准
责任者
起草
时间
年月日
审核
时间
年月日
批准
时间
年月日
验证方案审批表
验证方案名称
*******型水浴灭菌器再验证
编号
YZ.1-2062-05
验证方案起草人
签字
年月日
验证方案审核人
审核意见
签字
年月日
验证方案审核人
审核意见
签字
年月日
验证方案审核人
审核意见
签字
年月日
验证方案审核人
审核意见
签字
年月日
验证方案批准人
批准意见
签字
签字
年月日
验证小组成员及责任
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
责任
组长:
负责验证方案的起草工作及培训,并组织验证实施过程,组织相关人员做好验证记录,协调验证中的各项工作,负责起草验证报告。
组员:
负责方案实施过程中的具体工作;质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验,出具真实的实验数据。
1.引言
1.1概述
*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造,该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌,全程灭菌工艺控制采用自动控制方式,具有温度均匀、温度范围宽、调控可靠等优点,同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算,对灭菌全过程进行监控。
灭菌结束后,通过冷却水间接冷却喷淋,对灭菌物品进行强制冷却,使产品温度降至≤60℃,以保证产品质量;
该灭菌柜主要由主体、密封门、控制系统、管理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时,需将灭菌产品放置在不锈钢车上,容量为10车,装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品均可灭菌,为了使验证品种具有代表性,我们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战试验,并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力:
500ml、14000瓶
250ml、20000瓶
100ml、30000瓶
灭菌周期≤90min
设计压力:
0.7MPa
工作压力:
0.25MPa
设计温度:
140℃
最高工作温度:
130℃
蒸汽压力:
0.3-0.6MPa
纯化水压力:
0.15-0.3MPa
冷却水压力:
0.2-0.3MPa
压缩空气压力:
0.4-0.6MPa
容器类别:
Ⅰ类
内室尺寸:
φ2300×10750(mm)
外形尺寸:
11600×4400×2800(L×W×H)mm
厂内编号:
A-03-18
安装位置:
灭菌室一般生产区
1.2目的
1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后,经过一年的运行该灭菌柜的运行性能是否发生变化;
1.2.2检查并确认各个技术参数是否能满足灭菌要求,并确认在要求灭菌的参数条件下,产品能够达到无菌保证值。
1.3文件
文件名称
存放地点
*******型水浴灭菌器使用说明书
档案室
压力容器产品安全质量监督检验证书
档案室
压力容器产品质量证明书
档案室
*******型水浴灭菌器标准操作规程
车间档案室
*******型水浴灭菌器维修保养规程
车间档案室
*******型水浴灭菌器清洁规程
车间档案室
*******型水浴灭菌器初验证方案及报告
档案室
结论:
检查人:
检查时间:
年月日
2、现场检查
首先检查初验证后灭菌柜是否有改造或增加设施情况,检查灭菌柜压力受检情况以及仪器仪表校正情况,检查公用系统配备情况及参数设计情况,并如实填写下表:
2.1初验证及受检情况
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.2仪器仪表校正及检查:
名称
规格
数量
校正结果
电阻
Pt100
8
真空压力表
0.1~0.3MPa
6
压力变送器
1
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.3公用系统
2.3.1电源
项目
要求
安装情况
电压
控制电源220V三相
功率
动力电源380V三相
频率
50HZ
接地保护
接地安全可靠
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.3.2冷却水
项目
要求
安装情况
操作压力
0.2-0.3MPa
连接管道
DN65不锈钢
连接形式
法兰连接
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.3.3压缩空气
项目
要求
安装情况
操作压力
0.4-0.6MPa
空气过滤器
30-50μm
连接管道
DN25不锈钢
连接形式
螺纹连接
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.3.4蒸汽
项目
要求
安装情况
操作压力
0.3-0.5MPa
管道材质
碳钢管
连接形式
法兰连接
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
2.4辅助设备
项目
安装情况
空气过滤器
换热器
循环水泵
灭菌车
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
3运行确认
目的:
按*******型水浴灭菌器标准操作规程操作后,确认该设备的运行性能符合要求。
3.1功能预试验
目的:
检查该设备所有运行功能是否达到设计标准。
试验方法
(1)接通电源,按控制系统手动操作开关,检查各气动阀动作是否正常。
(2)按非常规操作方式,同时按启动和前(后)端的开(关)按钮。
前(后)门开启(关闭),检查柜门的平移和密封性是否正常。
(3)按点动按钮检查循环水泵运转方向是否正确。
合格标准:
各气动阀动作正常,门平移时行走平稳,控制准确,无泄漏,水泵
运转方向正确。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
3.2安全连锁装置
目的:
检查该设备的安全连锁装置是否达到设计标准。
试验方法
(1)接通电源,使门处于前门敞开、后门关闭状态,或者相反。
启动灭菌程序,检查灭菌程序是否可启动。
(2)进入自动控制程序后按前门控制按钮,进行开前门操作,检查门是否可打开。
(3)进入自动控制程序后按后门控制按钮,进行开后门操作,检查门是否可打开
合格标准:
在前后门不同时关闭的状态下,灭菌程序不能启动,进入自动控制程序后,门的驱动装置被锁定无法打开。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
4性能确认
4.1验证仪探头精度校验
(1)探头低温点校验
目的:
确认探头低温点时的精度是否符合要求。
试验方法:
将验证探头放入校验炉中,与二等标准温度计55.1℃比较,精度误差符合要求。
探头低温点校验连续运行三次以检查其重现性。
合格标准:
精度误差≤±0.5℃。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
(2)探头高温点校验
目的:
确认探头高温点时的精度是否符合要求。
试验方法:
将验证探头放入校验炉中,与二等标准温度计125.1℃比较,精度误差符合要求。
探头高温点校验连续运行三次以检查其重现性。
合格标准:
精度误差≤±0.5℃。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
4.2热分布试验
目的:
检查设备在空载和装载时热分布的情况,调查可能存在的冷点。
4.2.1空载热分布
试验方法
(1)按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16个探头,将灭菌车装入灭柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(2)探头分布见验证实测情况。
(3)按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(4)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后自动打印出来。
连续运行三次以检查其重现性。
合格标准
腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
4.2.2装载热分布
试验方法
(1)按规定位置在装灭菌车上悬挂灭菌验证仪的16探头,将灭菌车装
入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(2)探头分布见验证实测情况。
(3)按照水浴灭菌器标准操作规程操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(4)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后自动打印出来。
连续运行三次以检查其重现性。
合格标准
腔室平均温度与最冷点温差≤2.5℃
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
4.3热穿透试验
目的:
确定装载中的最冷点,并确认灭菌柜的最冷点无菌值保证F0≥8。
试验方法
(1)按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16个探头(探头插入输液瓶内),将灭菌车装入灭菌柜内,使温度探头均匀分布在腔室内。
(2)探头分布见验证实测情况。
(3)按照《水浴灭菌柜标准操作规程》操作灭菌柜,接通验证仪电源。
(4)运行过程中,验证仪记录各点温度数据,灭菌结束后自动打印出来,连续运行三次以检查其重现性。
合格标准:
腔室平均温度之差≤2.5min,最冷点能够保证F0≥8。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
5生物指示剂验证
目的:
按预定灭菌程序对产品进行灭菌,确认产品无菌保证值,使微生物存活率<10-6。
5.1生物指示剂
本试验采用的生物指示剂为非致病性嗜热脂肪芽孢杆菌,本品菌株稳定,耐热性强,重现性好。
5.2试验步骤
5.2.1在灭菌柜热分布、热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入灭菌柜内。
5.2.2将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置,将灭菌室分为上、中、下三层,前、中、后四个断面。
每层段中均放置一支生物指示剂。
5.2.3在灭菌柜最冷点位置放入至少1支生物指示剂,即每次试验用16支生物指示剂。
5.2.4按照灭菌岗位操作法操作进行验证品种灭菌。
5.2.5灭菌后将生物指示剂取出,另取1支未灭菌生物指示剂作为阳性对照品,统一编号后在56-60℃培养48h,观察生物指示剂颜色变化情况。
5.2.6培养后,如生物指示剂不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过,如生物指示剂变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
连续运行三次以检查其重现性。
结论:
检查人:
检查日期:
年月日
6结果判定及异常情况处理措施
按上述验证方法验证后,达到了不同项目的验证合格标准,可判定设备通过验证,准许继续使用。
若个别项目不符合标准时,应按下列程序处理
6.1将灭菌器调整后,重新检测。
6.2若灭菌效果出现偏差,则重新检查灭菌器,找出偏差原因,制定整改措施,并重新验证。
7结果评价及建议
验证过程中,做好原始记录,验证完毕,组长组织组员结合实际操作及验证记录进行讨论,对本次*******型水浴灭菌器再验证进行评价,确认执行方案情况,对验证结果是否出现偏差进行分析,提出验证建议及再验证时间,肯定验证结果,出台验证报告,并将验证报告递交验证领导小组审批。
评价人:
评价日期:
年月日
8最终批准
该*******型水浴灭菌器再验证经过验证领导小组审批后,经组长签字认可后继续使用。
批准人:
批准日期:
年月日
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- 关 键 词:
- 水浴 灭菌 验证 方案