计算机系统验证.docx
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计算机系统验证.docx
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计算机系统验证
验证立项
验证项目
计算机系统
编号
xxx-xx-xx
验证范围
所有通过计算机进行控制操作的设备设施
类别
验证
目的
检查并确认计算机系统的硬件设施按URS设计安装并正常运行且能满足设计需求。
检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需求。
申请部门
日期
质量部门意见
日期
验证小组意见
日期
验证方案会签
验证方案名称
计算机系统
人员
签名
签名日期
部门/公司
起草人
审核人
车间负责人
审核人
生产部
审核人
QA经理
审核人
QC经理
批准人
副总经理
意见:
1概述:
计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室,适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。
本设备采用高性能PLC控制,设自控、手控两套操作系统,实时描绘全程温度、压力变化曲线,有效地保证了产品的稳定性。
计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。
本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。
目的:
检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容:
一、系统管理指用户权限进行设置;
二、对生产管理进行验证确认,包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认;
三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认;
四、对设备管理的设备具体名称进行确认;
五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认;
六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认;
对监控软件验证内容:
一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,并验证其稳定性;
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性;三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
范围:
本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。
2安装确认(IQ)
2.1检查并确认设备资料是否存放完整,有无遗失现象。
序号文件资料存放地点
序号
文件资料
存放地点
1
调研报告
2
采购定单
3
设备到货验收记录
4
设备开箱验收单
5
设备的合格证明书
6
设备使用说明书
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.2主要设备的安装确认
2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。
部件
设计情况
实际安装情况
备注
服务器
IBMsystemx3650
UPS
APCSU5000ICH
交换机
catatyst2980
三菱
PLCQJ71E71-100
电脑
联想天开M4500
操作系统
windowsXP简体中文版
数据库
微软SQLserver2005简体中文标准版
监控软件
组态王监控软件6.52版
管理软件
生产管理软件PMS
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.4公用工程安装确认
2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准:
电压380V、220V频率50Hz。
项目
可判断标准
实际情况
备注
电气线路
主电源380V;10mm2电缆三相、五线制
网络线路
8芯
应急电源
SMART-UPS
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
2.5仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格,并贴有绿色合格证。
名称
生产厂家
校验情况
有效期至
远传压力表
Y-100
远传真空表
Y-100
双金属温度计
WSS
玻璃转子流量计
LZB-100
电磁流量计
MKULC-2100-40-1.6
密度检测仪
ZLJC3
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3运行确认(OQ)
目的:
计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间,所有设备必须开动。
可接受标准:
系统的各项功能达到设计的要求,而且满足设计规定及GMP相关规定。
按原SOP进行操作,检查并确认操作是否符合。
3.1运行确认程序
3.1.1接通电源,按使用说明书对照起草SOP进行操作,检查各气动阀运行是否正常。
检查内容:
提取罐开渣门开启、关闭;蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制,加饮用水能计量,并准确无误;设计煎煮时间能自动报警,夹层压力报警;提取液储罐液位自动计量,提取液循环泵能自动控制流量。
检查项目
设计要求
实际情况
备注
提取罐排渣门打开
一楼给予开门信号,可以打开排渣门。
提取罐排渣门关闭
一楼给予关门信号,可以关闭排渣门。
蒸汽气动阀门的打开
点动半自动能马上打开阀门。
蒸汽气动阀门的关闭
点动半自动能马上关闭阀门。
蒸汽气动阀门自动运行
设定系统温度能自动运行。
饮用水系统能计量液位
数字显示正常
设计煎煮时间能自动报警
设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示
夹层压力报警试验
设定夹层压力0.3MPa能报警
提取液储液罐液位自动计量
恒定储液罐液位并自动计量。
提取液循环泵能自动控制流量
能通过设定变频设定流量
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.1.2双效浓缩确认项目
检查项目
设计要求
实际情况
备注
进液量自动控制
进液量可通过变频器设定
一效加热缸蒸汽温度和压力控制
均通过气动阀来控制
一效蒸发缸真空度控制
可通过旁路气动阀控制
二效加热罐温度压力控制
均通过气动阀来控制
二效蒸发缸真空度控制
均通过气动阀来控制
出液密度自动控制
采用密度检测仪在线控制
出液流量自动控制
可通过变频控制
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.1.3二次浓缩确认项目
检查项目
设计要求
实际情况
备注
储液罐液位及温度控制
可通过液位及温度控制
进液量自动控制
进液量可通过变频器设定。
蒸发缸真空度控制
可通过旁路气动阀控制
出液密度自动控制
采用密度检测仪在线控制
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2系统联合试运行
各系统试运行合格后,进行联合试运行,包括提取、双效浓缩、二次浓缩。
试验方法:
接通电源,提取罐加水,自动计量加液位,同时开启蒸汽进行加热;
检查项目
设定值
实际值
备注
提取罐温度
95℃
浸泡时间
30min
煎煮时间
120min
提取罐加液量
2000L
提取罐储液罐液位
夹套压力
≤0.2MPa
提取液循环泵转速
20-30HZ
双效浓缩给液量
自动变频
一效加热缸夹套压力
≤0.1MPa
一效蒸发缸真空度
-0.075MPa
二效加热缸夹套压力
≤0.1MPa
二效蒸发缸真空度
-0.075MPa
浓缩液出液密度
1.2g/cm3
送液泵
20-30HZ
出液泵
20-30HZ
二次浓缩进液量
20-30HZ
二次浓缩储液罐温度
75℃
储液罐加热压力
≤0.1MPa
储液罐液位
800L
加热缸温度
85℃
加热缸真空度
-0.075MPa
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4性能确认(PQ)
计算机系统安装确认与运行确认完成后,经验证领导小组会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对计算机系统进行性能确认。
对计算机系统进行检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容:
一、系统管理指用户权限进行设置;二、对生产管理进行验证确认,包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认;三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。
四、对设备管理的设备具体名称进行确认;五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认;六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。
对组态王监控软件验证内容,一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认,并验证其稳定性。
对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验,举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改,同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法。
该生产管理系统(PMS)主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组成。
各个功能模块又包括几功能子模块,各功能模块之间相互关联、相辅相成,构成一个功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。
其功能结构如下图:
4.1确认步骤:
4.1.1更改用户权限和方法确认,指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此命令,否则此项目均不得更改。
更改确认单如下,
确认项目
项目名称
实际确认
备注
用户管理确认
System
用户密码
已确认密码
权限确认
分一级用户和二级用户
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.2对生产管理软件进行破坏性试验
试验方法:
对未进行授权人员更改各项操作指令,生产管理软件无法更改。
确认记录:
项目
项目内容
是否能修
修改内容
系统管理
生产管理
工艺管理
生产管理
设备管理
数据维护
提取段
浓缩段
二次浓缩段
沉淀罐
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.1.3
注释:
用户管理主要包括用户组合用户的管理,某个用户必须属于某个用户组,并具有该用户组所拥有的权限。
要添加用户组或用户,请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。
要对某个组或用户进行编辑,请在树形框中选定对象,然后再到“用户组信息”或“用户信息”中进行编辑。
对用户组权限编辑框中,左边显示的是该组未被赋予的权限,右边显示的是该组用户所拥有的权限。
4.2对生产管理进行验证确认,包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认。
确认相关控制参
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- 关 键 词:
- 计算机系统 验证