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度最佳早期产品研发线
阿斯利康、安进、赛诺菲-安万特:
2010年度最佳早期产品研发线
阿斯利康:
2010年度最佳早期产品研发线
——积极研发,市场挑战严峻推动研发环节重组
2010年,几家大型制药企业不约而同地对研发环节进行了大刀阔斧的改革,阿斯利康也许是其中改革幅度最大的企业。
这家总部位于英国伦敦的制药巨头,目前正面临着拳头产品专利到期的难题。
阿斯利康在内部施行了一系列的成本节约措施,对传统研发环节进行了彻底的重组。
阿斯利康将研发环节重组了五个部门,称为IMeds,涵盖肿瘤与感染领域、心血管系统疾病领域、胃肠道系统疾病领域、神经系统科学和疼痛领域、以及呼吸系统疾病和炎症领域。
这与阿斯利康以往的研发模式迥然不同。
此外,公司通过资产并购、合作、临床外包等多种途径积极获取外部资源,推动药物研发。
研发不可量化,在整个药物研发过程中,思路极其重要。
意识到这一点,阿斯利康快速从“追求数量”的模式中抽身而出,倡导选择有潜力、靶标明确的在研项目进行研发。
重组研发环节也凸显出了这一理念的变化。
阿斯利康拥有生机勃勃的早期产品研发线(具体参见下表),尤其是抗肿瘤药和抗菌药的早期研发项目,显示出了无穷潜力。
而在心血管系统疾病和代谢系统疾病治疗领域中,阿斯利康正努力构建已上市产品降胆固醇药罗苏伐他汀(rosuvastatin,Crestor)和2型糖尿病治疗药saxagliptin(Onglyza)的后续产品,比如糖尿病治疗在研药物——钠葡萄糖共转运体2抑制剂dapagliflozin和糖尿病治疗早期研发产品AZD1656、AZD7687。
此外,Ⅰ期临床研究中有四个产品是针对慢性阻塞性肺疾病的在研药物。
表1阿斯利康产品研发线一览
研究阶段
药品名称
适应证
待审批
Axanum
(埃索美拉唑镁/esomeprazolemagnesium)
低剂量阿司匹林导致的消化性溃疡
Brilinta
(替卡格雷/ticagrelor)
急性冠状动脉综合征
Certriad
(瑞舒伐他汀+非诺贝酸/rosuvastatin+fenofibricacid)
混合性血脂障碍
Nexium
(埃索美拉唑镁/esomeprazolemagnesium)
消化性溃疡出血
Zactima
(凡德他尼/vandetanib)
晚期甲状腺髓样癌
Ⅲ期临床
Dapagliflozin
(dapagliflozin)
2型糖尿病
Dapagliflozin/Metformin固定剂量复方制剂
(Dapagliflozin+二甲双胍)
糖尿病
Faslodex
(氟维司群/Fulvestrant)
晚期乳癌
Fostamatinib
(fostamatinib)
用于对抗关节炎药(如甲氨蝶呤等)应答不充分的类风湿性关节炎患者
PosD
(fostamatinibdisodium)
类风湿性关节炎
TC-5214
(盐酸美卡拉明/mecamylaminehydrochloride)
用于对选择性5羟色胺再摄取抑制剂以及5羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂等一线疗法应答不充分的严重抑郁障碍患者
Ⅱ期临床
AZD1152
血液恶性肿瘤
AZD1386
胃食管返流疾病
AZD1446
成人注意缺陷障碍综合征(ADHD)
AZD1656
糖尿病
AZD1981
哮喘及慢性阻塞性肺疾病
AZD2066
慢性神经疼痛及严重抑郁障碍
AZD2327
焦虑及抑郁
AZD3199
哮喘及慢性阻塞性肺疾病
AZD3480
(ispronicline)
注意缺陷障碍综合征(ADHD)
AZD6370
糖尿病
AZD6765
严重抑郁障碍
AZD7268
抑郁及焦虑
AZD7295
丙型肝炎病毒
AZD8529
精神分裂症
AZD8848
哮喘
AZD9668
慢性阻塞性肺疾病
AZD9773
严重败血症
CAT-354
哮喘
NKTR-118
阿片类药物引起的便秘
Olaparib
严重卵巢癌及gBRCA乳癌
Recentin
(cediranib)
非小细胞肺癌
Selumetinib
用于治疗实体瘤;联合DTIC用于治疗BRAF突变阳性黑素瘤,与Taxotere联用治疗;用于治疗KRAS突变阳性非小细胞肺癌;用于治疗眼部转移性黑素瘤
TC-5214
(盐酸美卡拉明/mecamylaminehydrochloride)
严重抑郁障碍
TC-5619
精神分裂症认知障碍以及注意缺陷/多动症
Ⅰ/Ⅱ期临床
AZD1446
阿尔茨海默氏病
Ⅰ期临床
AZD1480
骨髓增生性疾病和实体瘤
AZD2066
胃食管返流疾病
AZD2423
慢性神经性疼痛
AZD2516
慢性神经性疼痛以及胃食管返流疾病
AZD3043
镇静剂、麻醉剂
AZD3241
帕金森病
AZD4017
肥胖及糖尿病
AZD4769
实体瘤
AZD5069
慢性阻塞性肺疾病
AZD5213
阿尔茨海默氏病及注意缺陷障碍综合征(ADHD)
AZD5423
慢性阻塞性肺疾病
AZD6553
慢性阻塞性肺疾病
AZD6714
糖尿病
AZD7687
肥胖及糖尿病
AZD7762
实体瘤
AZD8055
肿瘤
AZD8329
糖尿病及肥胖
AZD8330
实体瘤
AZD8683
慢性阻塞性肺疾病
AZD8931
实体瘤
AZD9742
耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌感染
CAT-8015
血液系统恶性肿瘤
CEF104
实体瘤
MEDI-546
硬皮病
临床前
NKTR-119
疼痛,无便秘副作用
TC-5619
阿尔茨海默氏病
中国医药数字图书馆网站 姚震宇
数据来源:
《R&DDirections》2011年1月刊
赛诺菲-安万特:
2010年度最佳糖尿病护理产品研发线
——平衡推进、战略聚焦,GLP-1激动剂成重点转化品种
甘精胰岛素(insulinglargine,Lantus)是法国制药企业赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis)在糖尿病治疗领域推出的重磅炸弹。
本品连续五年一直保持着稳健增长势头,2010年销售收入升至35亿欧元(合48亿美元)。
早在2010年初,这个重磅炸弹的缔造者——赛诺菲-安万特公司就公开表示,糖尿病治疗领域将成为其未来重点关注领域。
事实上,糖尿病治疗领域产品已成为赛诺菲-安万特的五大增长平台之一。
在已有及新建研究联盟、技术联盟的带动下,赛诺菲-安万特打造出了一个全球性的糖尿病业务格局,结合相关研发、医疗、商业、设施等资源,目标直指糖尿病治疗新药。
公司方面表示,赛诺菲-安万特的长远目标是运用一流产品、设备及服务,缓解糖尿病患者的疾病进程,提高患者生活质量。
显然,糖尿病治疗新药的研发是关键所在。
近阶段,赛诺菲-安万特公司签订了几个药物研发联盟,比如:
与CureDM公司就人用肽产品签订许可协议(该产品旨在修复人体分泌胰岛素的功能);与Metabolex公司就小分子G蛋白偶联受体119(GPR119)调节剂达成协议。
后者协议中,双方将共同研究MBX-2982,本品为选择性口服活性GPR119激动剂,目前已完成3项Ⅰ期临床研究,正处于2型糖尿病的Ⅱ期临床研究阶段。
研究显示,GPR119激动剂可以刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌、释放胰高血糖素样肽1(GLP-1)等肠降血糖素物质,从而保护β细胞。
追溯至2003年,与Zealand制药公司(ZealandPharmaAS)达成联盟的赛诺菲-安万特公司就希望在GLP-1类似物市场竞争中分一杯羹。
Lixisenatide的第一项Ⅲ期临床研究结果在2010年公布,研究结果显示本品作为单一疗法一日1次服用可改善2型糖尿病患者的血糖控制。
在与长效基础胰岛素(如Lantus)联用时,Lixisenatide也显示出改善血糖控制的效果。
同时,本品对降低患者血红蛋白A1C水平和防止长期并发症方面具有潜在优势。
产品研发前景可期。
据了解,Lixisenatide的另一项Ⅲ期临床研究(GetGoal)预计将于2011年下半年公布结果。
GetGoal研究始于2008年5月,纳入4500余例患者。
Lixisenatide的研发运用了Zealand制药的肽技术,旨在延长生物学半衰期、增加产品稳定性。
有分析师预计,Lixisenatide与Lantus的复方制剂也可能具有研发前景,相应的研究也已展开。
另据了解,赛诺菲-安万特公司于2009年10月通过许可途径从WellstatTherapeutics处获得PN2034,本品正处于2型糖尿病的Ⅱ期临床研究阶段。
表1赛诺菲-安万特公司研发线一览
研究阶段
药品名称
适应证
待审批
Plavix
(硫酸氯吡格雷/Clopidogrelsulfate)
儿童房颤和血栓形成
Taxotere
(多西紫杉醇/Docetaxel)
儿童癌症
Xatral
(阿夫唑嗪/Alfuzosin)
儿童神经性排泄障碍
Ⅲ期临床
Aflibercept
(Aflibercept)
非小细胞肺癌的二线疗法,转移性结直肠癌的二线疗法,与多西紫杉醇联用作为转移性非小细胞肺癌的二线疗法,与亚叶酸、5-氟尿嘧啶、伊立替康联用作为转移性结直肠癌的二线疗法,与多西紫杉醇和泼尼松联用作为转移性非雄激素依赖型前列腺癌的一线疗法
AVE5026
(Semuloparin)
癌症患者静脉血栓栓塞
AVE8062
(Ombrabulin)
晚期肉瘤的二线疗法
Lantus
(甘精胰岛素/Insulinglargine)
减少心血管发病率和死亡率
Lixisenatide
(Lixisenatide)
作为2型糖尿病单一疗法,与基础胰岛素联用治疗2型糖尿病
Otamixaban
(Otamixaban)
急性冠状动脉综合征
Plavix
(硫酸氯吡格雷/Clopidogrelsulfate)
高负荷剂量下用于急性冠状动脉综合征
Teriflunomide
(特立氟胺/teriflunomide)
作为复发型多发性硬化症的单一疗法,以及多发性硬化症患者接受β干扰素治疗的辅助疗法
Ⅱ/Ⅲ期临床
REGN88/SAR153191
类风湿性关节炎
Ⅱ期临床
Aflibercept
作为结直肠癌的一线疗法,以及与亚叶酸、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂联用作为转移性结直肠癌的一线疗法
Celivarone
(Celivarone)
室性心律失常
Ferroquine
(Ferroquine)
疟疾
FOV1101
(Prednisporin)
变应性结膜炎
REGN475/SAR164877
疼痛,膝关节炎,椎骨骨折疼痛,胰腺炎疼痛,强直性脊柱炎
SAR256212/MM-121
乳癌
SAR176975
2型糖尿病
SAR245409/XL765
乳癌
SAR260093
2型糖尿病
SSR125543
抑郁症、创伤后精神紧张性障碍
XL147/SAR245408
子宫内膜癌及乳癌
Ⅰ/Ⅱ期临床
SAR245409/XL765
与替莫唑胺联用治疗多形性恶性胶质瘤,与厄洛替尼联用治疗非小细胞肺癌
XL147/SAR245408
与厄洛替尼联用治疗非小细胞肺癌,与紫杉醇和卡铂联用治疗实体瘤,与群司珠单抗和紫杉醇联用治疗乳癌
Ⅰ期临床
AVE0897
2型糖尿病
GRC15300/SAR292833
神经性疼痛和骨关节炎疼痛
Lixisenatide/Lantus复方制剂
(Lixisenatide)
2型糖尿病
REGN421/SAR153192
晚期癌症,哮喘,特应性皮炎,血胆脂醇过多,以及与他汀类药物联用治疗血胆脂醇过多
SAR104772
缺血性中风
SAR256212/MM-121
实体瘤及卵巢癌
SAR279356
感染性疾病
SAR279356
感染性疾病预防
SAR97276
疟疾
SAR103168
急性髓细胞样白血病
SAR110894
阿尔茨海默氏病
SAR113945
骨关节炎关节痛
SAR161271
糖尿病
SAR245409/XL765
实体瘤
SAR3419
非霍奇金淋巴瘤
SAR566658
实体瘤
SAR650984
血液恶性肿瘤
TG101348/SAR302503
骨髓纤维变性和红细胞增多症
XL147/SAR245408
实体瘤
临床前
MI-519-64
癌症
MI-773
癌症
Pancreate
(Proisletideacetate)
1型、2型糖尿病
中国医药数字图书馆网站 姚震宇数据来源:
《R&DDirections》2011年1月刊
美国安进:
2010年最佳生物技术产品线
——多方位出击后单抗时期发力癌症及炎症疾病领域
美国安进公司(Amgen)是全球生物技术领军企业。
2010年,在研药物denosumab的获批上市无疑是安进研发线上的最大亮点。
denosumab被认为是安进在研产品线中最有价值的一个品种。
曾有分析师指出,如果在研产品denosumab获得肯定结果,那么安进公司的未来发展将更为明朗。
据了解,欧盟委员会在2010年5月下旬批准denosumab(Prolia)上市用于绝经后妇女骨质疏松症以及前列腺癌患者骨丢失的治疗。
本品在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。
这是本品在全球范围内获得的首个上市许可。
同年11月,本品获得美国FDA批准用于癌症骨转移患者骨相关疾病的治疗,商品名为Xgeva。
研发线上的利好消息并没有令安进公司固步自封。
这家全球最大的生物技术企业表示,将继续聚焦于肿瘤、血液学、炎症等一系列疾病治疗领域的新药研发。
其实,自2001年起,这家位于美国加利福尼亚州的生物技术企业就致力于扩展研发线,研发规模几乎翻了三倍,目前有34个在研项目。
据2010欧盟行业研发投入排行榜(2010EUIndustrialR&DInvestmentScoreboard)显示,2009年安进公司的研发费用高达27.2亿美元,这几乎是第二大生物技术企业Biogen公司的两倍有余。
安进表示,开拓新市场等商业行为与大力支持研发并不矛盾,尽管当前医药行业的整体研发投入回报情况并不乐观,但是安进公司对于研发的支持力度依然不会减少。
安进公司在研产品线情况如表1所示。
分析认为,血管生成抑制剂AMG386或许是安进公司的下一个潜力目标。
不同于其他血管生成抑制剂类药物,本品是首个肽类抗体药物(peptibody),通过阻断血管生成素和Tie2受体酪氨酸激酶之间的相互作用来抑制血管生成。
AMG386目前已经进入卵巢癌一线和二线治疗用药的Ⅲ期临床研究阶段。
纳入161位复发性卵巢癌患者的Ⅱ期临床研究结果表明,本品联合紫杉醇(paclitaxel)的抗肿瘤效果显著。
继denosumab之后,预计安进公司骨相关疾病治疗领域的下一个“潜力之星”是AMG785。
本品由安进公司和UCB公司共同研发。
AMG785的作用机理与denosumab并不相同,本品靶向作用于成骨细胞负调节蛋白sclerostin,而denosumab对破骨细胞起抑制作用。
AMG785正处于骨质疏松症治疗的Ⅱ期临床研究阶段,本品用于骨折愈合的研究也同样在进行中。
此外,炎症疾病治疗领域的在研看点——单克隆抗体AMG827目前处于中期临床研究阶段。
本品靶向作用于IL-17。
据悉,IL-17是近年来炎症研究领域的热点,安进称,本品对于该受体确实有阻断作用。
据了解,AMG827用于治疗银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠病和哮喘的研究正在进行中,预计Ⅱ期临床研究结果将于2011年公布。
另据了解,单克隆抗体AMG479靶向作用于胰岛素样生长因子Ⅰ受体,本品计划于2011年上半年进入Ⅲ期临床研究阶段。
表1安进公司在研产品线
研究阶段
药品名称
适应证
Ⅲ期临床
AMG386
卵巢癌
Aranesp
(Darbepoetinalfa)
用于充血性心力衰竭患者的贫血症治疗,以减少死亡率和住院率;以及慢性肾脏疾病、贫血症、2型糖尿病伴随贫血症患者的治疗
Motesanib
(Motesanibdiphosphate)
晚期非小细胞肺癌,晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌,以及与紫杉醇和卡铂联合用于治疗非小细胞肺癌的一线治疗
Prolia
(denosumab)
绝经后骨质疏松症,乳癌患者荷尔蒙替代疗法中的骨损失,绝经后骨质疏松症预防,乳癌患者的骨转移预防;乳癌或前列腺癌患者荷尔蒙替代疗法中的骨丢失,前列腺癌患者骨转移预防,男性骨质疏松症
Sensipar
(cinacalcethydrochloride)
用于慢性肾病患者的透析治疗,以及心血管系统疾病患者继发性甲状旁腺功能亢进症
Vectibix
(panitumumab)
结直肠癌的二线治疗,转移性结直肠癌的一线治疗,转移性和/或复发性头颈部肿瘤鳞状细胞癌的一线治疗,以及与Folfox联合用于转移性结直肠癌的一线治疗
Ⅱ期临床
AMG102
转移性结直肠癌
AMG108
类风湿性关节炎
AMG222
2型糖尿病
AMG223
慢性肾脏疾病患者血液透析的高磷血症
AMG386
肾细胞癌,转移性乳癌,转移性结直肠癌,与紫杉醇联用治疗复发性卵巢癌
AMG423
(omecamtivmecarbil)
心力衰竭
AMG479
转移性结直肠癌,转移性乳癌,以及联合吉西他滨用于治疗转移性胰腺癌
AMG655
(conatumumab)
癌症、转移性结直肠癌
AMG785/CDP7851
(sclerostin)
骨折愈合、绝经后骨质疏松症
AMG827
银屑病、类风湿性关节炎、克罗恩病、哮喘
AMG853
哮喘
AMG888/U3-1287
癌症
Motesanib
(motesanibdiphosphate)
乳癌患者的一线治疗
Nplate
(Romiplostim)
非小细胞肺癌、淋巴瘤患者和骨髓增生异常综合征患者,因化疗引起的血小板减少症
Prolia
(denosumab)
类风湿性关节炎
Ⅰ期临床
AMG145
高胆固醇血症
AMG151
2型糖尿病
AMG157
哮喘
AMG167
骨病
AMG191
炎症
AMG208
癌症
AMG221
2型糖尿病
AMG557
系统性红斑狼疮
AMG745
肌肉萎缩
AMG900
癌症
Dulanermin
(Dulanermin)
癌症
中国医药数字图书馆网站 姚震宇数据来源:
《R&DDirections》2011年1月刊
辉瑞:
最佳抗感染及中晚期在研产品线
2009-03-16
辉瑞-2007年卫生保健研发投入最高的制药公司,正经历着大规模的结构变革。
面对行业所面临的挑战,该公司正采取强有力的措施,比如裁员,比如在心脏病、肥胖和贫血等领域终止数个研究项目。
有专家认为辉瑞消减研发项目对于公司变得更精简和高效是必要的。
另一些则质疑辉瑞能否在主要产品立普妥非专利化后仍然保持世界第一的位置,该产品将于2011年专利到期。
不过,辉瑞研发线依然乐观。
长期以来作为全行业最深的研发线,截至去年秋天,辉瑞有114个项目处于临床研究中,其中包括38个Ⅱ期临床项目和25个Ⅲ期临床项目。
辉瑞称,自2008年上半年开始公司将后期临床研究项目从16个增至25个,并将继续在肿瘤、糖尿病、感染疾病、炎症、疼痛、精神分裂和阿尔茨海默病等领域取得进展。
MedAdNews编辑将辉瑞的研发线评为行业中最佳抗感染药及中晚期在研产品线。
执行主编认为最近辉瑞研发活动的瘦身将使研究人员集中精力在关键研究领域如癌症及阿尔茨海默病等方面的进展从而提高公司研发线的前景。
他还认为,虽然辉瑞正放弃其在心脏病领域某些早期阶段的工作,但它仍将继续开发抗血栓药物。
制药技术与教育研究所执行主任PrabirBasu博士认为,辉瑞的精简决定是有道理的,“它们总能从别的生物技术公司那儿买到新产品,如果它们必须那样做的话。
这种策略将有助于创新,并且从长远来看应该如此。
”
在感染病领域,辉瑞最近上市了Selzentry,一种艾滋病治疗药。
本品属于一类称为CCR5拮抗剂的新型药物,由辉瑞科学家于2000年发现。
本品通过阻止病毒进入表达CCR5共受体的CD4T细胞发挥作用,它在病毒侵入细胞之前将病毒阻止在细胞表面而不是象其他类别的口服抗HIV药物那样在细胞内抗击病毒,为HIV治疗提供了一种崭新的途径。
截至9月末,辉瑞有13个抗感染药项目处于临床研究中,这一领域目前正由于耐药性的出现而面临着越来越大的挑战。
在临床研究中的药物包括dalbavancin,一个处于Ⅲ期临床研究中的细胞壁合成抑制剂,用于皮肤和皮肤结构感染,还有用于丙型肝炎的PF-868554,用于HIV感染的PF-232798,后2者均处于Ⅱ期临床研究阶段。
公司于2007年收购的Coley制药公司将使辉瑞的感染疾病研究如虎添翼,Coley公司是一家专注于TLR疫苗佐剂和免疫调节剂研究的公司,它的研发线和技术可增强辉瑞公司未来在疫苗及免疫治疗方面的实力。
辉瑞公司有2个抗肿瘤在研药物处于Ⅲ期临床研究阶段:
用于肾癌的axitnib和用于非小细胞肺癌的CP-751871。
在这一领域,辉瑞在从单克隆抗体到靶向肿瘤细胞生长关键路径小分子药物各方面都不断取得进展。
R&D花絮
•辉瑞有数个治疗疼痛和炎症处于临床研究中,包括CP-609.550,一个用于风湿性关节炎的JAK抑制剂,以及tanezumab,一个用于膝关节骨质疏松患者神经生长因子阻滞的生物药物。
•PF-1228305用于肺动脉高压,处于Ⅲ期临床研究阶段,是辉瑞通过收购Encysive制药公司而获得的。
•辉瑞与UCB合资成立了一个新公司叫Cyclofluidic,主要发展自动化技术和旨在缩短新药研发过程的流动化学合成和流动生物合成技术的整合。
上海医药工业研究院信息中心 赖树清
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