当前中成药质量控制现状分析.docx
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当前中成药质量控制现状分析
当前中成药质量控制现状分析
侯锋1林朝来1吴忠2林敬明2
摘要:
综述了当前中成药质量控制的现状,分析了中成药质量控制存在的问题及其今后的发展方向。
关键词:
中成药;质量控制
中图分类号:
R954文献标识码:
A
1概况
中成药为祖国传统医药学之一脉,几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献,是我国人民防病治病、康复保健的重要物质。
当今,化学药物在临床上表现出来的药源性疾病等问题已越来越明显,人们转而重视天然药物。
来自大自然的中成药深受人们的欢迎,也逐渐为世界人民所认同和使用,当今世界上有四分之一以上的人相信中成药的有效与安全。
目前,我国中成药品种和剂型繁多,应用范围较广,但因中成药处方组分多,加之原药材本身成分复杂,故给制订中成药质量标准及检验方法造成很大困难。
虽然近年来有许多关于中成药中有效成分含量测定方法及中成药质量标准的报道,但仍不能全面控制中成药的质量。
而随着市场经济的高速发展,药品市场竞争日益激烈,出现了生产、销售及购药使用等环节的相应变化,导致中成药质量不稳。
目前中成药质量控制的手段不足,质量标准明显落后,与国际上的要求有较大的差距,这直接影响了中成药出口。
有资料表明,我国中成药在国际市场上的销售额大约是日本中成药的几分之-。
其主要原因在于我国中成药能用数据明确说明成分含量、临床药理、药效及质量标准等方面,明显不足,模糊不清的地方太多。
2中成药质控问题的品种表现
根据有关文献资料报道,目前有质量问题的中成药主要可分为以下几个类型:
(1)含贵重药品的成药:
主要有麝香制品、牛黄制品、鹿茸制品、羚羊制品、参类制品及燕窝、冬虫夏草等含稀贵药材的制品,常见的中成药为:
六神丸、牛黄解毒片、安宫牛黄丸、鹿茸精注射液或口服液、羚羊感冒片、洋参丸或口服液等剂型、高丽参、冰糖燕窝及珍珠粉等,不合格率多较高。
(2)进口药品:
有质量问题进口药品有正红花油、白花油、朝鲜红参、高丽参丸及口服液、各种洋参制品、燕窝及其制品、龙脑冰片等。
现在用的正红花油有依马打(标龙)、真龙、永龙及神龙等标牌,据查假货多于真货。
朝鲜红参更是五花八门,除所谓的南朝参北朝参、假冒外,尚有中外合资和我国东北仿制品,如恒实牌、皇宫牌、神龙牌、中富牌等。
前几年查处的吧咚冰片就是以合成品仿冒天然梅牌(龙脑冰片)。
高丽参丸或口服液有用普通红参制作。
进口洋参及其制品更是多以生晒参或国产西洋参假冒。
(3)健字号补品:
该类产品市场广阔,货源多,销售经营多,生产假冒者众,消费量大,鱼目混珠最严重。
如现市售的各种含药礼盒,1994年三次检查结果发现:
20余家经销部门的30多份样品中,假货占80%左右,多为各种洋参制品、宫宝系列产品。
(4)常用药品:
上述三类多为价高利厚的药品,而常用药品则为量大耗快产品,适合薄利多销,也引起伪劣制造者的兴趣。
如板蓝根冲剂系最常用的中成药之一,不合格占818%,有处方不符者(南板蓝投料或含大青叶复方制剂)、溶化性检查不合格(占636%)、作食字号产品等。
3中成药质控存在问题及其分析目前,中成药的质量控制存在许多问题,归纳起来有以下几个主要方面:
(1)质量标准不健全、不普及:
首先是药品质量标准中无专属性强的鉴别方法,无有效的检查方法,无准确易行的质控指标,给假劣制造者有机可乘。
其次是多数地区无该产品质量标准,特别是进口药品、新上市药品和外地区药品,标准未随产品发行,各地药检部门无法检测,建议有关部门正确处理好保密与普及的关系,使每个药品均可检测控制质量。
再次是各地标准不统一,各行其事,如板蓝根冲剂现仍有许多地方按自己地方标准生产,尚未完全统一执行药典标准,现还有六神丸、蛇胆川贝液、感冒清片、藿香正气水等成药仍按地方标准执行的现象存在。
(2)进货渠道多:
多渠道经销进货无疑给质监质检增加了麻烦,特别是非正规渠道,如走私和非法经营等。
承包责任制注重指标和经济效益,忽视质量,又使质检部门难以管理,因此有些伪劣品可乘虚而入。
(3)未按标准规定生产:
上述板蓝根冲剂、蛇胆川贝液、藿香正气水等药品即未按法定标准生产,还发现粉散剂未按标准生产,如珍珠粉、痰咳净等为极细粉,生产的产品有许多未能通过8号筛或9号筛;冲剂制粒应均匀,并能通过1号筛不能通过4号筛,可现有许多则为细粉或粗粒;冲剂生产中应无焦屑、黑点及沉淀等异物,但现在查到板蓝根冲剂有636%不合格;凡是单剂量包装者,装量应准确,不超过法定限度,可检查中发现不合格品中多半装量差异或重量差异也不符合规定;液体制剂过滤不好或不正确,一味地加热灭菌,造成许多液体类药品性状或澄清度、澄明度不符合规定;银翘解毒片本为压制素片,可有的厂包糖衣,而糖衣表面色斑多,似此包糖衣有色斑者还有元胡止痛片和穿心莲片等,多数糖衣片还有裂片现象,这些除生产原因外还有包装及贮存保管不当等原因。
另外,还有个普遍存在的问题是组分用量,按药典凡例规定应为净药材或炮制品粉碎后的重量,不是毛货药材之重量,同理,液体制剂成品重量也不得超重。
(4)所用原料紧缺:
麝香制品中麝香原料应为纯麝香,但目前市售品几乎难找到纯货,均有不同程度掺伪,甚至还有用麝皮包裹全假货。
蛇胆川贝液和各种燕窝制品产量大,根本就不可能有如此多原料。
处方中书写牛黄应为天然牛黄,可现在多用人工牛黄,天然牛黄价高达每公斤数十万元。
马鹿和梅花鹿之茸远不能满足人们日益增长的需求,用驯鹿、水鹿及驼鹿茸等代替已很普遍,而且茸与角之间区别于生长程度,故以次充好的现象十分严重。
(5)其它因素:
除了检验项目不合格系由上述原因造成的外,还有其它因素(节工时、节成本、促销新包装等举措)引起检查项目不合格等。
标签、包装等方面的问题也不少。
另外,检验仪器设备条件及药政管理力度不够,药检系统本身技术力量不够强、仪器设备条件不足、质量标准及资料信息欠缺、必要的交通工具及管理手段不完备等原因,使一些药品无法查处、检测、追踪等。
药政管理缺人、缺手段、缺力度。
但从1997年开始,中国药品生物制品检定所组织的全国性药品质量抽检,对保证药品质量起了很大促进作用。
4中成药质量控制的发展方向,当前中成药质量控制的手段及发展方向表现如下。
4.1中药原料的质量控制
4.1.1目前国内对中药材原料控制的状况以性状鉴别为主,辅以规格优选,即药材的优良度以质检人员的经验控制为主。
虽然国家药典对20%左右的药材规定了含量测定,但实际上多数的处方中药材定量有要求的中成药,投料前并未规定药材的含量及做浸出物测定。
原因是成品及半成品的标准中没有规定含量检测,药材的含量测定无保证或认为无必要。
真正测定了药材含量的仅仅是少数含有毒性成分的药材和某些在成品标准中有相应定量要求的药材,但所占的比例很小。
另一方面对药材中的杂质如灰分、重金属及砷盐等,由于成品标准没有要求,实际上也大多不测定。
目前对中成药原料,客观的、数据性的指标较少,而以主观性较大的经验鉴别控制较多。
4.1.2药材原料质量控制手段的发展方向:
(1)在目前的研究水平上,还必须控制好实际投料的品种、产地、采期、采法、贮藏等,这仍是当今的重点。
目前可考虑的对策有药篮子工程:
a.种植培训。
b.规范采集。
c.统一初加工。
(2)使用现代手段,如显微鉴别、色谱鉴别等方法与性状鉴别相辅相成,贵重药材要用标准药材对照分析,则可控性大为增加。
(3)逐步引入与各具体成药的治疗作用有关的各种必要的化学成分,才能体现出符合中医药理论的治疗作用,要全面进行研究,时机成熟后进行测控。
作为大复方的中成药仅测1~2个成分是不够的。
药材当中有些可以测一个或两个有效成分就能说明问题了,有些药材则须考虑若干个成分或部位才真正具有科学性。
需要明白的是某药材的必要成分有哪些,其含量及比例关系,与治疗效果和安全用药的关系。
(4)要弄清楚各必要的有效成分在市售药材中的变异情况。
投料的标准药材应是市场上有代表性、质量中等的正品药材,以其作为参照来决定投料药材的含量情况。
某些有特殊要求的成药,可能对某药材某成分的含量有特殊要求,则必须对市售的药材进行有目的的选购。
(5)有了对成品的含量测定要求才会有对药材的含量控制,所以必须在科学技术条件趋于成熟后,由卫生行政部门提出对具体成药的含量测定的明确要求,即要测哪些成分,其含量限(幅)度是多少。
(6)已知药材质控的另一个方面是测控杂质及有害成分的量,如:
重金属、砷盐、农药残留量、灰分、腐败或酸败产物量,还有更进一步控制的,如霉菌毒素限量。
特定药材需测出某毒性成分的幅(限)度值等,以保证最终成药的纯度合格,以免产生毒副作用。
(7)药材的含量测定将主要依靠色谱分析,无机杂质离子测定将越来越多地采用原子吸收光度法。
药材的质量好坏将用越来越多的数据,依靠仪器检测来说明问题,而少依靠感官。
4.2辅料的质量控制对于辅料,第一是应优选所使用的品种,即根据具体剂型、药物的性质及临床要求进行优选;第二是对购进的辅料,应按规定的标准认真检测,且中药辅料用量要严格控制。
4.3中成药生产制备工艺过程的质量控制,制备工艺过程也是控制中成药质量的关键。
(1)在购入了合格及优质的药材后,整个经优选的制备工艺是产生合格或优质成药的保证。
优选出来的工艺要固定并严格按规程操作。
随着科学技术的发展及对药物作用研究的深入,可能对药品的生产工艺适时地做出科学的修订,对设备进行更新换代及改造。
工艺的修订与药理等基础研究与临床应用研究和质量标准的修订等同步进行,密不可分。
(2)选好剂型:
为的是满足临床使用的要求,即在最适宜的时间内最能提供所期待的药效,生物利用度要好,安全,使用服用方便容易,有效部位比例高。
药物质量稳定,可控,贮藏运输不影响疗效。
出厂后较长的一段时间内,药品的质量较稳定。
在国外,生产的浓缩草药制剂,由于使用方便、疗效确切,非常受欢迎。
尤其是日本,将中药传统的复方制剂,经浓缩、精制,生产出了一系列现代中药制剂。
然而,现代浓缩剂型与中药传统剂型在疗效上的一致性仍需做大量对比实验加以论证。
同时,中药的品种也较为繁杂。
因此,建立简便、有效的中药材和中药制剂的质量标准显得非常重要。
(3)既依法又合理地炮制药材:
依据规范和规定来如法炮制原料药材,为的是尊重中医药千百年的临床实际及其理论。
实践证明,照规范炮制就基本上保证了有效性及安全性。
而合理地炮制药材指的是炮制学本身在发展,炮制方法将趋于合理,也即愈来愈符合临床治疗和充分利用资源,减少浪费的需要。
当注意到有些炮制的现行方法不尽合理,浪费太大,然而在未获得足够的科学依据之前,尚不能任意改变,只能照现有规范,将来获得足够的研究数据之后再加以修订。
(4)科学设计和优选工艺,找出并控制关键工艺:
整个工艺过程中应分析处方内容,根据各药味之间的关系,即按中医药理论和临床要求,结合现代对各药味所含成分及药理作用的研究结果,再根据与治疗作用相关的有效部位、有效成分的理化性质,结合剂型制备的要求,设计并多次检验优选出最佳的生产制备工艺。
工艺的优选目前使用最多的就是正交试验法,而且多将其用于设计中药提取工艺的过程中。
应用正交试验时应注意的事项是:
所选的因素是显著影响的,不应选影响很少的;用什么指标可评价工艺的真正优劣应当十分明确,这往往是个难点;所选的水平要在初试基础上选定,防止最佳水平未在所定的最高至最低范围内。
除了正交试验外有些情况下选用均匀设计更为适宜,均匀设计是在正交试验基础上发展起来的。
(5)提取工艺过程:
现代的中成药大多有提取的步骤,且往往是工艺重点。
浸膏工艺包括提取、固液分离、浓缩、精制、干燥等过程。
中成药制备的关键工艺多在这些过程中。
例如提取过程即存在着方法、时间、压力、温度、溶媒等4~5个以上的因素,每个因素又有几个水平,故科学地使用正交试验是有必要的。
但这些均只能作为过渡性的指标,因为它不与中医理论吻合,将来要以考察多个乃至全部必要成分的适当收取率来评价工艺的优劣,由于考察指标变得复杂化,设计工艺使用正交表时需更科学、更严谨。
具有多个考察指标时正交试验的数据分析也趋向于复杂化,需借助于计算机。
另一方面,工艺中被考察的成分指标要与成品标准中含量测定的指标相呼应或部分呼应才行。
分离技术:
中药提取最常用的方法一直是水提醇沉法,但发展到现在已知这样做不够科学。
一是成本高;二是对某些必要成分损失大,例如对微量元素的损失达95%以上。
应科学地采用新技术,如:
超临界萃取法,极少破坏中药中易挥发组分,无溶剂残留;微波辐射诱导萃取法,选择性强,操作时间短;分速逆流色谱技术,适用于中药有效成分的分离纯化;以及吸附法等。
又如国家中医药管理局新近推广应用的由四川省中药研究所研究的吸附剂法提取精制中药复方有效部位的新工艺就是树脂吸附精制法的延伸。
此法精制得到的成品不吸湿,成分稳定,服用量大为减小,疗效很集中,颇能符合现代人的用药要求,待全面研究成功后,对某些类型的中成药来说是重大的进步。
此外,上海中药工程中心开发的絮凝法分离技术,使成本降低了4/5。
#干燥过程:
干燥的重点就是温度。
常用的较理想的方法是喷雾干燥,其次是真空干燥。
对于价值高、效价高或注射用的,以真空次序冷冻干燥更宜,冷冻干燥保存有效成分效果最好。
另外,用烤房等常规干燥法,虽由于成本低被广泛使用,但随着对中药有效成分稳定性的进一步研究,常压烘干面临更新改进,众多的研究表明,常压烘干时有效成分的破坏很明显。
剂型工艺须进行优选:
即选合适的设备与生产线,优选辅料以使药品能最好地发挥疗效,要求用量最小,释放度好,稳定性好,按要求适时提供出疗效。
对成型工艺条件诸因素和水平可考虑仍采用正交设计来优选最佳条件。
上述的整个工艺制备过程中应全面推行GMP管理制度,包括:
a生产管理规范化:
各环节过程、每个工序及中间体均有明确责任者,每个环节严格记录和控制。
b产品质量管理规范化:
取样方法及范围、分析方法及判定、分析结果反馈、留样观察等规范化。
c生产车间卫生规范化管理:
人员、设备、器具、场所及验收内容及制度等规范化。
d主要生产环节自控化:
充分应用新技术、新设备和新材料,如电视监视系统分析监测,计算机测控并处理等,以监控整个生产过程。
对药品生产工艺管理必须严格,一经优选确定的工艺,不得随意变动,因为中成药质量好坏的稳定性、疗效的重现性,除了原料外目前须依靠良好的受严格控制的制备工艺。
直至今日,中成药的质量还是由对原辅料和工艺的以定性为主的控制来保证的。
新技术的应用未能普及,如世界畅行的挤出式制粒和干法制粒等,这是造成我国制剂工业落后的原因,并与90%药厂达不到GMP要求有关。
4.4中成药质量标准的研究国家应针对目前中成药行业的特点,制订相应配套的生产、流通质检,使用执行法规,改变目前药品生产销售仍未有统一的质量标准以及各地方同一品种处方、工艺质量标准各不相同的状况。
其具体操作可以从以下方面进行:
(1)开展中成药品种整顿,使地方标准上升为国家标准:
卫生部和省、市、自治区卫生厅动员和组织中医药专家以及全国药政、药检、药典会等单位,进行系统的清理整顿及医审,使疗效确切、安全有效、质量标准较高的品种由地方标准上升为国家标准,撤消地方药品标准。
为中成药的监督管理及进一步提高对标准研究工作创造良好的环境,有利于中医临床准确用药。
(2)加强新药审批管理,促使中成药标准管理实现科学化、规范化:
在当前都急于使中成药走出国门、走向世界的时候,首先会遇到采用国际先进标准的问题。
而一个药物的价值取决于它的疗效和安全性,质量稳定性的要求,则是国际惯例。
因此中药必须一方面向国际靠拢,吸收先进,为我所用;另一个方面要坚持中医药特色,使中成药标准影响国际,逐步形成国际公认的传统药标准样板。
卫生部从管理上对标准的研制和制订提出一系列的政策规定和技术要求,并组织撰写有关技术指南。
在中药新药审批办法及有关文件中系统规定中成药标准研制的项目内容和资料要求;明确标准检测项目必须是以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的确定原则;对同一品种,若标准不同,则采用方法先进、水平较高、择优的原则,以充分调动新药研制单位的科研力量,激励其科研积极性,重视标准的研究工作,使新药标准更上一层楼。
(3)加强对中成药标准的监督管理:
随着我国经济的迅速发展,医药领域科技的进步,在社会主义市场经济形势下,促使中成药管理必须改变其固有的习惯和个性,走上有法可依、有章可循的中央统一管理,这是必然的趋势,也是中医药发展史上的一大改革。
中成药的国家药典品种和经过整顿的部颁品种及新药审批的品种均是国家药品标准。
为了坚决维护和保持国家药品标准的权威性及其实施的严肃性和统一性,卫生部还需对中成药国家标准管理进行多层次通知,提出要求,作出一系列规定,使得任何个人和单位都必须按国家药品标准进行生产、经营和使用中成药。
4.5其它方面除从上述几个途径发展质量控制以外,还应注意综合发展:
(1)加强企业的质量意识,准确的组方,合理的工艺,先进的制剂技术,是提高中成药质量的根本。
(2)中成药作用机理独特,化学成分复杂,理化鉴别、含量测定是反映中成药质量的人为指标,疗效才是药品质量的真正体现。
因此,应加强药品疗效的跟踪研究,为生产厂家提供广泛准确的临床研究资料。
(3)提高质量检验技术,如将药典的特征鉴别方法列入量化概念,由定性向定量转变。
(4)提高质量应由各部门对生产和流通的各个环节共同把关。
5中成药质量控制实例现以中成药大承气汤为例,进一步说明中成药质量控制的研究进展。
大承气汤由大黄、芒硝、枳实、厚朴四味药组成,对于该方的研究较多,主要有以下几个方面。
5.1制剂质量研究大承气汤除了传统的口服汤剂之外,另外还有冲剂以及以水煎液作为灌肠剂等。
对于大承气汤中主要化学成分蒽醌和56种挥发油含量以气相色谱-质谱-计算机联用测定,而不仅仅采用传统的方法进行一些定性分析,这较大地加强了大承气汤的质量控制。
5.2药理作用的研究
5.2.1对消化系统的作用研究
(1)胃肠平滑肌:
采用测量平滑肌细胞电活动的细胞内微电极记录方法,研究了大承气汤、大黄煎剂对结肠平滑肌细胞电活动的影响。
结果表明,大承气汤、大黄均能促进细胞膜去极化,加快慢波电位发放,并能增加峰电位的发放频率。
药物作用随药物浓度的增大而增强。
大承气汤与大黄能直接增强肠管平滑肌细胞的电兴奋性,从而促进肠道收缩运动。
有人运用同位素技术,研究了本方对实验性肠梗阻大鼠离体结肠平滑肌Ca内流的影响。
结果表明,实验组大鼠结肠平滑肌中45Ca内流显著增加,明显高于生理对照组;有研究以胃电慢波为指标,表明大承气汤可使家兔胃壁平滑肌慢波幅度明显增加。
有人对大承气汤灌胃的家兔,进行了胃肠形态及运动、胃肠重量的观察,结果可见,大承气汤组家兔胃紧张度较高,肠腔则高度充盈、运动亢进;胃肠重量与正常组比较有显著差异(P<001)。
(2)胃肠功能:
有人用模拟电子计算机分析肠鸣音法,验证了本方可兴奋小肠肠管的运动功能。
以本方、灭吐灵与钡剂合用做X线快速胃肠道造影,发现服中药患者大部分只需30min就可达盲肠、升结肠和横结肠;服促排药灭吐灵60min后才能达到盲肠、升结肠和横结肠;而对照者则需3h方可达到盲肠。
(3)胃肠血流量研究:
对于家兔腹膜炎,以生物微球技术测定,其肾、空肠、回肠、胃粘膜、胃浆肌层的血流量呈大幅度降低,而加服大承气汤可使上述脏器的血流量增加至正常水平。
对小鼠肠系膜血管血流速度在微循环显微镜下观察,发现给药组大部分微循环出现线流和线粒流,而对照组大部分则是粒线流和粒流。
服本方后的血液滴数明显增加,说明本药具有增加肠系膜血流量的作用。
(4)消化液:
大鼠实验表明,大承气汤能促进胃液分泌,明显增加胃内留滞的胃液量,降低胃酸度;提高胆汁中磷脂与胆固醇含量,但对肝胆汁流量无明显影响;使胰液分泌量有增多的倾向,而胰淀粉酶活力则呈降低趋势。
此外,有研究表明大承气汤具有明显缩短胆总管口括约肌收缩间期和延长开放排胆时间的作用,并有明显促进利胆功能的效应。
5.2.2抗感染作用
5.2.3抗炎作用研究采用125I-白蛋白放射活性测定小鼠腹部血管通透性的方法,证明经尾静脉注入125I-白蛋白后,本药可降低腹部血管通透性,抑制其从血液循环渗出,减少其进入腹腔的数量。
5.2.4对肺脏影响的研究根据肺与大肠相表里的理论,大承气汤对肺脏影响的研究也在深入进行。
对于用丝线结扎大鼠直肠,以不影响肠壁血液循环为度的直肠狭窄,灌胃给予大承气汤,以电镜及光镜观察肺组织。
结果表明,光镜下对照组的肺组织,具有不同程度的充血水肿和出血等变化,而大承气汤组与正常组无显著差异。
直肠和结肠在对照组均有重度扩张、胀气、肠壁变薄、呈灰褐色或黑色。
电镜下对照组肺泡I型上皮细胞显著增厚,胞浆电子密度明显降低,胞质内容呈轻至中度凝聚性变化;%型上皮细胞游离而微绒毛较短少,核间隙较宽大,胞浆中内质网显著扩张,板层小体数量较少;而大承气汤组肺泡I型上皮细胞界限清晰,胞浆电子密度中等,偶尔可见细小电子密度减低区,上皮和内皮细胞中均有丰富的小泡结构;%型上皮细胞有发达的微绒毛,内质网轻度扩张,板层小体数量增加。
结果表明,治疗组能显著降低血PaO2含量,较模型组显著降低肺系数,减轻肺水肿、肺出血病变等。
5.3临床应用的研究对于大承气汤的临床研究进行较多,在内外科的疾病治疗上应用较为广泛。
5.3.1外科疾病的治疗应用研究包括肠梗阻、肠麻痹、胆道疾病、急性胰腺炎、急性阑尾炎、残胃无张力症、泌尿系结石、重症颅脑损伤、早期胸腰椎压缩期骨折、休克、挤压综合征等疾病的治疗应用。
5.3.2内科疾病的治疗应用研究包括肺心病、肺炎、菌痢、乙型脑炎、呼吸窘迫综合征、皮质醇增多症、破伤风、有机磷农药中毒等疾病的治疗应用。
从上述大气承汤的研究可见,中成药的质量控制是一个系统问题,包括原料选择、剂型选择、制剂工艺、含量检测技术和手段、临床疗效的科学实验等多个环节的控制。
该研究还表明,我国中成药的研究对中医药的理论运用较为合理,能充分利用中医药科学理论来指导研究开发,充分发挥我国中医药文化的优势;但同时体现出了我国中成药研究在有效成分含量测定的方法和手段上以及制剂工艺的先进性和科学性等方面还有待提高,与国外发达国家(尤其是日本)还相差较远。
因此,今后在提高中成药质量控制上应加强有效成分含量测定和制剂工艺的研究和提高,尽早制订行之有效的质量标准。
近日,继敖东的安神补脑液通过美国FDA认证,打入美国市场之后,天津中药丹参滴丸又通过了美国FDA的批准,成为振兴中药的又一样板,说明以科学方法制订中成药标准,有较好的前景。
这些产品成功的主要原因是质量的提高:
从丹参片中的丹参酮到滴丸中的丹参素,增强了扩张血管、降血脂和抗血小板凝集作用。
从不易吸收的原料中分三七到易溶解的三七总皂甙,从而提高了生物利用度,降低了副作用。
对原料、半成品、成品包装前及包装后进行4次有效成分
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