31类化药注册态势及研发效率分析.docx
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31类化药注册态势及研发效率分析
注:
本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
医药魔方的老朋友们都清楚,此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章,在行业内引发了热议。
今天,我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前,按照惯例,我们需要对统计标准进行限定。
否则,我们完全不在一个起跑线上。
经常看到一些文章公布数据,但从不公布其统计标准。
对于这样的文章,我从来很困惑,不知其所云为何。
好了,先谈谈我们的统计标准,如下:
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号,不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
3、药品进口注册并不进行药品注册分类,故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理,将历史名称全部修正为最新名称。
这样,即使企业发生过更名或重组,仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中,我们对联合申报单位进行了拆分,同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易,故我们并未对企业进行集团汇总统计,完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。
除了整体情况部分,后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径,去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是,3类品种是可能转化为6类的,本统计均按CDE承办日期的注册分类为准,不考虑后期变更因素。
此外,鉴于本统计并未纳入6类化药,文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分,若加上6类的申报数量,相关数字还会有着很可观的放大。
一、整体情况
近五年来,我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。
其中,制剂注册申请3170项,原料注册申请1948项。
二、按研发主体统计
整体上,共有990家研发机构参与了上述注册申请。
然后,若按每度进行统计,我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。
这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报,神奇的数字吻合。
那么,其他企业去哪里了呢?
为了回答这一问题,我们需要不断更换视角来统计。
理论上,有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的,即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册,而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。
那么,经我们统计,上述研发机构中仅有42家年年开花,占4%;而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请,占据59%。
有的朋友说了,我家的药品研发是抽风式的,虽然没有年年申报,但某一单年申请的数量也不少。
好吧,我也喜欢抽风,我信你了,继续做一个统计就是。
当然,考虑到原料药与制剂的差异,一并统计存在重复计数的嫌疑,从这里开始,我们只统计制剂部分。
如上图所示,55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。
如果以每年连续申请2个3.1化药制剂,五年申请10个为杠杆的话,仅有32家机构达标,约96%的机构的研发产出低于杠杆。
而前32家企业的产出,占据了整体申请的28%。
估计可以这样记忆:
约3.1*10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发,约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。
这难道是3.1魔咒?
在此,我们顺便附上研发机构申报数量排名。
再次强调,这个统计仅以法人主体为单位,并非按集团计数。
例如:
以正大天晴为例,除集团公司外,其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种,均按单独主体计算。
NO.
申请机构名称
申请制剂数量
1
南京华威医药科技开发有限公司
58
2
正大天晴药业集团股份有限公司
43
3
江苏豪森药业股份有限公司
41
4
江苏恒瑞医药股份有限公司
39
5
山东罗欣药业股份有限公司
38
6
济南百诺医药科技开发有限公司
36
7
天津市汉康医药生物技术有限公司
28
8
齐鲁制药有限公司
25
9
合肥信风科技开发有限公司
22
10
南京海纳医药科技有限公司
22
11
山东创新药物研发有限公司
22
12
北京阳光诺和药物研究有限公司
18
13
四川百利药业有限责任公司
17
14
江苏奥赛康药业股份有限公司
16
15
北京福瑞康正医药技术研究所
15
16
山东新时代药业有限公司
15
17
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
15
18
天津药物研究院
15
三、按研发品种统计
看完企业看品种,从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢?
为了回答这一问题,我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。
请注意,我并没有使用申请厂家数量这一词汇。
为什么呢?
因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的,使用申请厂家数量容易产生混淆。
由上图可知,291个品种仅被申请注册1次,108个品种仅被申请注册2次。
而部分品种出现扎堆申报的现象,最多的布洛芬被注册申请69次,罗氟司特被扎堆申报60次。
详见下表。
NO.
活性成份
注册申请次数
1
布洛芬
69
2
罗氟司特
60
3
非布司他
51
4
阿齐沙坦
46
5
奥美拉唑+碳酸氢钠
38
6
阿戈美拉汀
26
7
米诺膦酸
25
8
替比培南
22
9
阿比特龙
22
10
氨氯地平+坎地沙坦
21
11
西他沙星
20
12
左乙拉西坦
20
13
福沙匹坦
20
14
伊潘立酮
18
15
鲁拉西酮
18
16
替诺福韦
17
17
帕洛诺司琼
16
18
兰索拉唑
16
19
吡非尼酮
16
20
烟酸+辛伐他汀
16
21
西那卡塞
16
这里再次提醒一下,本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。
不存在对错,统计口径不同。
尤其是本文的统计不包括6类品种,自然数量要小。
你懂的。
四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说,是否为首仿至关重要。
仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的,如果其申请的品种全部不是首仿,跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。
因此我们有必要就首仿情况做一统计。
然而,我们不得不考虑到的因素是,近五年申请注册的品种毕竟落地的少,更多还在注册阶段。
那么,我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意:
是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准,并非以获批临床日期计算;是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准,并非按获批生产日期计算。
1、临床申请“首仿”统计
NO.
申请单位
首仿临床数量
批准
不批准
在审评
1
南京华威医药科技开发有限公司
25
3
2
20
2
江苏豪森药业股份有限公司
19
3
1
15
3
江苏恒瑞医药股份有限公司
15
5
0
10
4
正大天晴药业集团股份有限公司
15
5
0
10
5
济南百诺医药科技开发有限公司
14
6
1
7
6
山东罗欣药业股份有限公司
9
1
0
8
7
天津市汉康医药生物技术有限公司
8
1
0
7
8
四川科伦药物研究院有限公司
7
0
0
7
9
北京韩美药品有限公司
6
0
0
6
10
齐鲁制药有限公司
6
0
0
6
11
山东创新药物研发有限公司
6
3
0
3
12
宜昌人福药业有限责任公司
6
0
1
5
13
浙江仙琚制药股份有限公司
6
2
1
3
14
重庆华邦制药股份有限公司
6
2
0
4
2、生产申请“首仿”统计
NO.
申请单位
首仿生产数量
批准
不批准
在审评
1
江苏恒瑞医药股份有限公司
5
0
0
5
2
正大天晴药业集团股份有限公司
4
1
0
3
3
四川海思科制药有限公司
4
0
1
3
4
四川百利药业有限责任公司
4
0
0
4
5
江苏豪森药业股份有限公司
4
2
0
2
6
迪沙药业集团有限公司
4
1
1
2
7
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
3
2
0
1
8
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
3
1
1
1
9
江西青峰药业有限公司
3
1
0
2
10
江苏恩华药业股份有限公司
3
2
0
1
11
北京四环科宝制药有限公司
3
1
1
1
最后,还需说明一点,本文仅从部分视进行了剖析,仅供参考。
评价一家研发机构的实力需要全面考量,仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。
例如:
数量统计排名排前就很牛吗?
不过是体现了研发成本很高嘛。
某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗?
会不会全是别人不愿意碰的品种呢?
……后续我们还将在医药魔方微信公众号(ID:
yiyaomofang)中持续发布相关统计结果,如果您对此类话题感兴趣,可以关注公众号,与我们共同探讨。
最后,顺便提一下,医药魔方的数据库又进行升级了。
这次增加了药品注册进度数据库,拥有数据你也可以完成上述统计!
本数据库有五大特点:
A、只要手机有信号,随时随地检索,尤其是苦逼的BDer们经常生活在路上。
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B、审评结论做过验证,确保准确,而且审评结论更新非常及时。
C、大家都比较关心3类化药的申报名次,我们马上要直接标记上,不用你再一页页地翻着数数字了。
D、手机打字总是很烦恼,不用担心,无论是药品名称还是企业名称,使用首字母就可以代替,而且,只需输入一个字符,就会弹出下拉式的智能输入选择。
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这个功能可是要命的,需要后台投资并购、集团架构等多个数据库的支撑。
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