医疗器械生产企业各部门职责岗位岗位.docx
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医疗器械生产企业各部门职责岗位岗位
医疗器材生产公司各部门职责
、公司负责人1
公司负责人是医疗器材产质量量的主要责任人,应该执行以下职责:
(一)组织拟订公司的质量目标和质量目标;
(二)保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境等;
(三)组织实行管理评审,按期对证量管理系统运转状况进行评估,并连续改良;
(四)依据法律法例和规章的要求组织生产;
(五)确定一名管理者代表。
公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。
公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟订程序、同意人员。
公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。
并连续按期对证量管理系统运转状况进行评估,公司负责人应该组织实行管理评审,
改良。
查察管理评审文件和记录,核实公司负责人能否组织实行管理评审。
公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。
公司负责人应该确定一名管理者代表。
查察管理者代表的委任文件。
、管理者代表2
(一)管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识,以脚踏实地、坚持原则的态度,
有效为最高准以保证本公司生产的医疗器材的安全、在执行有关职责时把民众利益放在首位,
则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器材质量管理的法律法例,组织成立、实行和保持本企
业医疗器材生产质量管理系统,详细包含:
.质量管理系统文件的同意;1
.风险管理报告的同意;2
.过程确认方案和过程确认报告的同意;3
.工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意;
4
.原资料、半成品及成质量量控制标准的同意;
5
.每批次原资料及成品放行的同意;6
.不合格品办理的同意。
7
.重点原资料供给商的选用;8.重点生产和检测设备的选用;9
.生产、质量、采买、设备和工程等部门的重点岗位人员的采纳;10
、生产记录存档的审查同意;11
.其余对产质量量有重点影响的活动。
12
(三)成品放行前,管理者代表应保证产品切合以下要求:
.该产品已获得医疗器材注册证书,并与《医疗器材生产公司允许证》生产范围相1
一致;
.生产和质量控制文件齐备;2
.生产条件受控,按有关各种(包含设备和工艺等)
考证和确认参数组织生产,生3
产记录完好;
.所有必需的查验和试验均已达成,记录真切完好,成品查验合格。
4
(四)管理者代表应付受权人负责,严格执行本受权书的受权事项,依据本受权书确定的
职责和权限展开各项工作,对高出受权权限的,无权自行办理,需上报受权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表能够将质量管理职责转授给有关专业人员,但管理者代表
应该以书面文件形式明确转须对接受其转受权的人员的相应医疗器材质量管理行为肩负责任。
受权两方的职责,一定保存转受权文件。
同时保证管理者代表在执行职责(六)受权人应为管理者代表执行职责供给必需的条件,
时不遇到公司内部要素的扰乱。
管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统,报告质量管理系统的运转情
况和改良需求,提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
查察能否对上述职责作出明确规定。
查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和
改良的有关记录。
程序言件、质量手册、包含质量目标和质量目标、应该成立健全质量管理系统文件,
技术文件和记录,以及法例要求的其余文件。
质量目标应该在公司内部获取交流和理解;应该在连续适合性方面获取评审。
质量
目标应该与质量目标保持一致;应该依据总的质量目标,在有关职能和层次长进行
分解,成立各职能和层次的质量目标;应该包含知足产品要求所需的内容;应该可
丈量、可评估;应该有详细的方法和程序来保障。
质量手册应该对证量管理系统作出规定。
查察公司的质量手册,应该包含公司质量目标、组织机构及职责、质量系统的适
用范围和要求。
、质量负责人3
组织拟订公司的质量目标、目标和规划。
;负责领导质量部门的全面工作1.
敦促和检查部下部门人职工作严格按规定的程序与要求2.对从原料购入到生产出产品,
严格把好产质量量查验关。
直到销售的经营全过程进行质量检查和监察
例行性报表的批阅文件资料资讯确认并安排传达。
3.
部门内平时事务性工作安排并查核。
4.
重要质量异样状况参加剖析,提出对策报告。
5.
新品种工艺规程参加评估并辅助推进导人。
文件系统的成立。
GMP负责配合公司7.
负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器材生产质量管理规8.
范》原则进行培训教育。
按期和不按期组织有关人员召开质量剖析会和技术交流会,不停提升生产技术人员解9.
决实质问题的能力;不停提升产质量量。
对产品因质量问题退货和回收以及用户投诉、用户接见、质量信息、不良反响的最后10.
办理负责。
、行政人事部4
负责公司基本组织构造确实立,明确各部门的相互关系。
1.
组织各部门成立健全各项管理制度、工作流程、绩效查核、薪水系统等,检查公司的2.
全部程序、制度、流程等能否获取执行。
负责办理公司职员的招聘、录取,职员人事档案的成立、保存、更新。
3.
4.负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、赏罚等等事项,督察公司职员考勤、出
勤、公差、请休假等管理事项。
负责公司的公章盖章、办公卫生、固定财产、车辆使用、集体宿舍管理。
5.
负责文件控制的整体运作;公司文件的拟、收、发、存文档管理,公司管理部门例会6.
及平时会议的组织及会议纪要的工作。
负责公司办公用品的采买及领用的管理。
7.
负责公司人事资源整体规划、薪酬、福利,兼顾因此培训并拟订年度培训计划;明确8.
培训查核制度。
负责策划、组织实行全公司职员大会、展开年度总结评选和表彰;丰富职员文体活动9.
和公司庆典活动凝集公司团队;辅助对外联谊活动改
善公共社会关系。
负责本部门人员的平时管理和绩效查核。
10.
组织统计技术培训和管理。
11.
内容条款
应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
能否明确各部门的相互关系。
能否包含公司的组织机构图,查察供给的质量手册,
应该明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
能否对各部门的职责权限作出规定;程序言件或有关文件,查察公司的质量手册,
查察质量管理部门的文件,能否明确规定对,质量管理部门应该能独立履行职能
产质量量的有关事宜负有决议的权益。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等执行职责的记录,核实
能否与受权一致。
技术、生产、质量管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例,拥有质量管理的
实践经验,应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和办理。
查察有关部门负责人的任职资格要求,能否对专业知识、工作技术、工作经历作
出规定;查察查核评论记录,现场咨询,确定能否切合要求。
应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作
人员。
查察有关人员的资格要求。
应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。
查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员委任等文件确认能否切合要求。
从事影响产质量量工作的人员,应该经过与其岗位要求相适应的培训,拥有有关
的理论知识和实质操作技术。
应该确定影响医疗器材质量的岗位,规定这些岗位人员所一定具备的专业知识水
、(包含学历要求)平培训记录和查核记录,查察培训内容、工作经验。
工作技术、
能否切合要求。
应该对从事与产质量量有影响人员的健康进行管理,成立健康档案。
生产、行政和辅助区的整体布局应该合理,不得相互阻碍。
应该成立文件控制程序,系统地设计、拟订、审查、同意和发放质量管理系统文
件。
文件的草拟、订正、审查、同意、替代或撤除、复制、保存和销毁等应该依据控
制程序管理,并有相应的文件散发、撤除、复制和销毁记录。
文件更新或订正时应该按规定评审和同意,能够辨别文件的更
改和订正状态。
查察有关记录确认文件的更新或订正能否经过评审和同意;其改正和订正状态是
;否能够获取辨别。
;散发和使用的文件应该为适合的文本,已撤除或作废的文件应该进行表记,防备
;误用。
;
;作废文件能否明确表记。
确认是不是有效版本。
到工作现场抽查现场使用的文件,
;应该确定作废的技术文件等必需的质量管理系统文件的保存限期,知足产品维修
;和产质量量责任追忆等需要。
;
;保存限期应该许多于公司所规定的医疗器材寿命期。
;、研发部5
;执行新工艺、新技术的开发利用并攻陷技术难关。
1.
;医疗器材的设计和开发过程实行策划和控制。
2.
;作业指导书等生产指导有关文件的编写。
3.
;考证重点工序和特种工艺的制作能力。
4.
;负责对产品的质量问题进行剖析并追求改良方法。
5.
;负责图纸的审查、确认等管理作业。
6.
;
;对产品拟订靠谱性试验程序并予执行。
7.
;负责工程改正并评估其可能性。
8.
;
;内容条款
;应该成立设计控制程序并形成文件,对医疗器材的设计和开发过程实行策划和控制。
;查察设计控制程序言件,应该清楚、可操作,能控制设计开发过程,起码包含以下内容:
;设计和开发的各个阶段的区分;1.
;
;合适于每个设计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活
动2.
设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和交流;3.
风险管理要求。
4.
在进行设计和开发策划时,应该确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、考证、确认和
设计变换等活动,应该辨别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
查察设计和开发策划资料,应该依据产品的特色,对设计开发活动进行策划,并将策划结
果形成文件。
起码包含以下内容:
设计和开发项目的目标和意义的描绘,技术指标剖析;1.确定了设计和开发各阶段,以及合适于每个设计和开发阶段的评
审、考证、确认和设计2.
变换活动;
明确各阶段的人员或组织的职责、应该辨别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,.3
评审人员的构成,以及各阶段预期的输出结果;
主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;4.
确定产品技术要求的拟订、考证、确认和生产活动所需的丈量
装置;5.
风险管理活动。
6.
应该依据策划实行设计和开发。
应该对计划从头评审和批当偏离计划而需要改正计划时,
准。
设计和开发输入应该包含预期用途规定的功能、性能和安全要求、法例要求、风险管理控
制举措和其余要求。
应该对设计和开发输入进行评审并获取同意,保持有关记录。
设计和开发输出应该知足输入要求,包含采买、生产和服务所需的有关信息、产品技术要
求等。
查察设计和开发输出资料,起码切合以下要求:
采买信息,如原资料、包装资料、组件和零件技术要求;1.
生产和服务所需的信息,如产品图纸(包含零零件图纸)、工艺
配方、作业指导书、环2.
境要求等;
产品技术要求;3.
产品查验规程或指导书;4.
5.包装和标签要
规定产品的安全和正常使用所一定的产品特征,
求等。
如产品使用说明书、
产品使用说明书能否与注册申报和同意的一致;表记和可追忆性要求;6.
提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册查验报告、临床评论资7.
料(若有)、医疗器材安全有效基本要求清单等;样机或样品;8.
生物学评论结果和记录,包含资料的主要性能要求。
9.
设计和开发输出应该获取同意,保持有关记录。
以使设计和开发的输出在成应该在设计和开发过程中展开设计和开发到生产的变换活动,
为最后产品规范前得以考证,保证设计和开发输出合用于生产。
查察有关文件,起码切合以下要求:
应该在设计和开发过程中展开设计变换活动以解决可生产性、零件及资料的可获取性、1.
所需的生产设备、操作人员的培训等;
设计变换活动应该将产品的每一技术要求正确转变成与产品实现有关的详细过程或程2.
序;
并保存设计变换活动的记录应该表示设计和开发输出在成为最后产品规范前获取考证,3.
考证记录,以保证设计和开发的输出适于生产;
应该对特别过程的变换进行确认,保证其结果合用于生产,并保存确认记录。
4.
应该在设计和开发的适合阶段安排评审,保持评审结果及任何须要举措的记录。
查察有关文件和记录,起码切合以下要求:
应该按设计开发策划的结果,在适合的阶段进行设计和开发评审;1.
应该保持设计和开发评审记录,包含评审结果和评审所采纳必需举措的记录。
2.
应该对设计和开发进行考证,以保证设计和开发输出知足输入的要求,并保持考证结果和
任何须要举措的记录。
查察有关文件和记录,起码切合以下要求:
保证设计开发输出知足输入在适合的阶段进行设计和开发考证,应该联合策划的结果,1.
的要求;
应该保持设计和开发考证记录、考证结果和任何须要举措的记录;2.
应该若设计和开发考证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法,3.
评审所用的方法的适合性,确认方法能否科学和有效。
应该对设计和开发进行确认,以保证产品知足规定的使用要求或许预期用途的要求,并保
持确认结果和任何须要举措的记录。
查察有关文件和记录,起码切合以下要求:
应该在适合阶段进行设计和开发确认,保证产品知足规定的使用要求或预期用途的要1.
求;
设计和开发确认活动应该在产品交托和实行以行进行;2.保持确认结果和任何包含临床评论或临床试验的记录,应该保持
设计和开发确认记录,3.
必需举措的记录。
进行临床试验时应该切合医疗器材临床试验法例的要确认同采纳临床评论或许性能评论。
求。
其临床试验应该切合法例要求并提若展开临床试验的,查察临床评论报告及其支持资料。
应该能够供给评论报关于需要进行临床评论或性能评论的医疗器材,供相应的证明资料。
告和(或)资料。
应该对设计和开发的改正良行辨别并保持记录。
必需时,应该对设计和开发改正良行评审、考证和确认,并在实行前获取同意。
查察设计和开发改正的评审记录,起码切合以下要求:
应该包含改正对产品构成部分和已交托产品的影响;1.
设计和开发改正的实行应切合医疗器材产品注册的有关规定;2.
设计改正的内容和结果波及到改变医疗器材产品注册证(存案凭据)所载明的内容时,3.
公司应该进行风险剖析,并依据有关法例的规定,申请改正注册
(存案),以知足法例的
要求。
入采纳的资料、零件或许产品功能的改变可能影响到医疗器材产品安全性、有效性时,应
当评论因变动可能带来的风险,必需时采纳举措将风险降低到可接受水平,同时应该切合
有关法例的要求。
应该在包含设计和开发在内的产品实现全过程中,拟订风险管理的要求并形成文件,保持
有关记录。
查察风险管理文件和记录,起码切合以下要求:
风险管理应该覆盖公司开发的产品实现的全过程;1.
应该成立对医疗器材进行风险管理的文件,保持有关记录,以确定实行的凭据;2.
应该将医疗器材产品的风险控制在可接受水平。
3.
、采买部6
成立健全完美的物料供给系统。
掌握市场信息,开辟新货源,优化进货渠道,降低采买花费。
2.
100%依据公司生产计划、拟订采买需求计划和资本需求计划、保证物想到位率3.
会同生产、销售等部门确定合理物质采买量,实时认识存货状况,进行合理采买。
4.
负责汇总各部门的采买申请单,编制采买作业计划。
5.
负责选择、评审、管理供给商,成立供给商档案。
6.
负责对合格供给商的按期评估。
7.
负责组织供货合同评审,签署供货合同,实行采买活动。
8.
负责成立采买合同台帐,并对合同执行状况进行追踪监察。
9.
负责市场采买信息的采集、整理、剖析等工作。
10.
负责采买物质的入库报验工作。
11.
负责采买过程中的退、换货工作,对库房呆板次物料的退货等办理工作。
12.
负责采买合同、供给商档案、各样采买记录的保存与归档工作。
13.
采买控制程序的成立。
14.
内容条款
应该成立采买控制程序。
采买程序内容起码包含:
采买流程、合格供给商的选择、评论和再评论规定、采
购物件查验或考证的要求、采买记录的要求。
应该保证采买物件切合规定的要求,且不低于法律法例的有关规定和国家强迫性
标准的有关要求。
应该依据采买物件对产品的影响,确定对采买物件推行控制的方式和程度。
查察对采买物件实行控制方式和程度的规定,核实控制方式和程度能够知足产品
要求。
应该进行现场审查。
必需时,对供给商进行审查评论。
应该成立供给商审查制度,
能否切合《医疗器材生产公司供给商审查指南》的要求。
应该保存供方评论的结果和评论过程的记录。
应该与主要原资料供给商签署质量协议,明确两方所肩负的质量责任。
采买时应该明确采买信息,清楚表述采买要求,包含采买物件类型、查收准则、
规格型号、规程、图样等内容。
从采买清单中抽查有关采买物件的采买要求,确认能否切合本条要求。
应该成立采买记录,包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标
准、查验报告及查收标准等。
采买记录应该知足可追忆要求。
应该对采买物件进行查验或考证,保证知足生产要求。
查察采买物件的查验或考证记录。
、库房7
对仓储区依据合格、不合格、退货或召回进行分区并进行表记。
1.
成立完好的物料编码制度及批号管理制度。
2.依据生产等部门的需求制定合理采买计划和安全库
存,保证必定的库存物料供给,降3.
低存货总成本,加快资本周转,提升资本的使用成效。
制定并组织实行公司仓储管理制度(包含成品仓、物料仓、退料仓)以及库管工作程4.
序。
应用现代仓储管理手段,执行先进先出原则,不停提升库房管理水平。
依据仓管束度规定和工作程序严格做好成品、来料、退料查收入库、储藏保存、查对5.
标准关。
数目、严把质量、换货等工作,退
货、发放、
6.组织搞好库区现场管理工作,达到货物寄存规范合
理,物流顺畅,管理便利。
成立健
全物料卡、电脑帐、手工帐等及所有报表记录与归档工作。
每个月须做库房内部盘点工作,发现盘盈、盘亏,实时查明,书面上报,不得私自调整7.
账目。
踊跃配合财务会计部的盘点和抽点工作,保证做到帐、卡、物符合。
按期进行库存构造及周转剖析,实时上报预警信息,辅助做好报损、报废和滞呆物料8.
理工作。
协调与保护供给厂方和公司利益。
的处组织做好库管部的安全防火、环境卫生工作,保证仓
库和物质安全,库容整齐。
做好9.
库房工具、设备设备的管理与保护工作。
易爆的化学物件要做专用的地区推行隔绝寄存,指定专人保存并//对库房储存的易燃10.
做好每天盘点查察记录表。
号要归类,进仓先后要分清,贵库房要信守所有物料单据要清楚,数目要正确,型11.
料与一般料要分开,防腐防爆要隔绝,轻料在上,重料在下。
常用料在前,辅重物
料在后,物料标签上的笔迹要清楚、寄存领取要方便的储藏原则。
仓储区应该能够知足原资料、包装资料、中间品、产品等储存条件和要求。
仓储区应该依据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各种材
料和产品,便于检查和监控。
现场查察能否设置了有关地区并进行了表记,对各种物料能否按规定地区寄存,
应该有各种物件的储存记录。
、生产部8
严格依据质量管理系统进行生产,以保证产品切合强迫性标准或产品注册或许存案的1.
技术要求;
编制生产工艺规程、作业指导书,明确重点工序和特别过程;2.
做到文明安全生产,根绝浪费,产品表记和可追忆性管理,负责生产现场管理3.
负责生产所需设备、设备的平时保护养护工作,保证知足生产需要;4.
仔细做好重点特别工序的控制与管理工作;5.
协调生产过,进行生产调动,对生产的运作进行归口管理,负责对生产过程实行的控制6.
对生产安排不妥和严重不平衡而造成的产质量量劣质,程中各部门上和技术上的接口
负责;
编制和上报各样生产报表;拟订年度、季度和月度生产计划;7.
与有关部门配合,负责生产物料领用及产成品入库,保障生产任务的准时达成;8.
负责生产过程物料的状态表记。
9.
关于原资料,规格等内容。
卡内注明其名称、生产过程中半成品均以资料卡进行表记,10.
可用自定的方式注明其名称、规格。
资料卡需保持到该批物料或制成品流入指定的下个工序为止。
11.
在成品的包装上注明名称、规格、数目、生产日期等。
12.
辅助库房对原资料、成品及出货装运的安排管理。
13.负责产品在生产过程中的托运、储放、包装及入库。
14.
负责生产采买计划的提出,生产计划安排及进度控制;15.
负责对半成品进行自检,并对查验结果进行判断和表记;16.
负责不合格品的返工返修;
负责生产设备的使用、平时养护、按期养护及事故抢修,并拥有相应的活动记录;18.
生产有关记录的填写及文件保存。
19.
内容条款
厂房与设备应该切合产品的生产要求。
工艺流程及相应的干净级别要求进行合理厂房与设备应该依据所生产产品的特征、
设计、布局和使用。
生产环境应该整齐、切合产质量量需要及有关技术标准的要求。
必需时应应该保证厂房的外面环境不可以对产质量量产生影响,产品有特别要求的,
当进行考证。
厂房应该保证生产和储存产质量量以及有关设备性能不会直接或间接地遇到影响。
厂房应该有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。
有效防备昆虫或其余动厂房与设备的设计和安装应该依据产品特征采纳必需举措,
物进入。
现场查察能否装备了有关设备。
对厂房与设备的保护和维修不该影响产质量量。
生产区应该有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。
应该装备与所生产产品和规模相般配的生产设备、工艺装备,应该保证有效运转。
比较生产工艺流程图,查察设备清单,所列设备能否知足生产需要;核查现场设
备能否与设备清单有关内容一致;应该拟订设备管理制度。
生产设备的设计、选型、安装、维修和保护应该切合预约用途,便于操作、洁净和
保护。
查察生产设备考证记录,确认能否知足预约要求。
现场查察生产设备能否便于操
作、洁净和保护。
生产设备应该有显然的状态表记,防备非预期使用。
现场查察生产设备表记。
并保存相应的设备操作记保护和维修的操作规程,洁净、应该成立生产设备使用、
录。
以保证产品切合强迫性标准和经注册或许应该依据成立的质量管理系统进行生产,
存案的产品技术要求。
应该编制生产工艺规程、作业指导书等,明确重点工序和特别过程。
查察有关文件;能否明确重点工序和特别过程,对重点工序和特别过程的重要参
数能否做考证或确认的规定。
应该明确洁净方法和要求,中间品等进行洁净办理的,在生产过程中需要对原资料、
并对洁净成效进行考证。
应该依据生产工艺特色对环境进行监测,并保存记录。
应该对生产的特别过程进行确认,并保存记录,包含确认方案,确认方法、操作人
员、结果评论、再确认等内容。
生产过程中采纳的计算机软件对产质量量有影响的,应该进行考证或确认。
每批(台)产品均应该有生产记录,并知足可追忆的要求。
生产记录应该包含:
产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或产品编号、生
产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
防备混用以便辨别,用适合的方法对产品进行表记,应该成立产品表记控制程序,
和错用。
应该在生产过程中表记产品的查验状态,防备不合格中间产品流向下道工序。
查察能否对查验状态表记方法作出规定,现场查察生产过程中的查验状态表记,
能否切合文件规
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- 医疗器械 生产 企业 各部门 职责 岗位