医疗器械经营企业现场检查表模板.docx
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医疗器械经营企业现场检查表模板.docx
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医疗器械经营企业现场检查表模板
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
企业名称
许可证编号或备案编号
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售
检查日期
年月日
检查类型
□核发许可□变更许可□延续许可□其他
□备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范□其他
□**市医疗器械经营企业现场检查标准
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号
不符合项描述
不符合项:
关键项项,一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
企业负责人:
(公章)
年月日
备注
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
一、检查组对企业实施现场检查的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改:
应在年月日前完成整改
□其他:
三、检查组成员签字:
附件5
企业从业人员情况表
法定代表人
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
企业负责人
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
质量负责人
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
专职质量管理员
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
验收员
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
验配人员
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
维修人员
(照片)
姓名
毕业学校
学历
专业
职称
身份证号
备注:
1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后;
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写;
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
经
营
场
所
经营场所
总面积
营业用房面积
办公用房面积
辅助用房面积
库
房
状
况
库房总
面积
常温库面积
阴凉库面积
冷藏库容积
待验区面积
设施设备情况
序号
名称
规格型号
数量
用途
附件7
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本
(万元)
经营方式
□批发□零售
邮编
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
经营场所和库房情况
经营面积(㎡)
库房面积(㎡)
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
库房条件(包括环境控制、设施设备等)
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写;
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
附件8
医疗器械经营许可变更申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项;
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件9
医疗器械经营许可延续申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
延续
经营条件是否有变化:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
注销
注销原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
补发
遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
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