中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题以及答案Word文件下载.doc
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B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
3.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是C
A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
4.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成C
A.Ⅰ期临床试验之后
B.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
5.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是C
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
6.国家药品监督管理局的职能机构有D
A.5个
B.8个
C.10个
D.15个
E.20个
7.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有B
A.学术性、公益性、专业性
B.学术性、公益性、非营利性
C.公益性、全国性、专业性
D.全国性、专业性、非营利性
E.全国性、专业性、学术性
8.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
9.药品注册境内申请人应当是中国境内的B
A.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
10.药品管理立法的基本特征应是以C
A.药品生产中的质量为核心的行为规范
B.药品流通中的质量为核心的行为规范
C.药品质量标准为核心的行为规范
D.药品经济标准为核心的行为规范
E.药品行政管理为核心的行为规范
11.医院对药品的经济管理实行A
A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
12.医疗机构购进药品必须从C
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
13.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级质检部门
D.省卫生厅
E.国家或省级药监部门
14.ISO9000:
2000质量管理定义是指D
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
15.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指C
A.从事生产流通经济活动的企业
B.从事生产流通经济活动的法人单位
C.经营药品的专营或兼营企业
D.经营中药的专营企业
E.经营西药的专营企业
16.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是C
A.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
17.我国长期依靠仿制药品发展的是E
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
18.新药的临床前研究包括的内容是D
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
19.临床研究用药物,应当D
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
E.以上都不对
20.下列关于《中华人民共和国中医药条例》,正确的是A
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,遵循继承与创新相结合的原则,保护野生药材资源
E.积极发展中药产业,推进中药生产现代换,逐步形成有序的流通体制,加快制定中药质量标准。
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
、论述题(共5道试题,共20分。
1.药品管理
答:
国家有关部门对药品从生产、销售等方面的管理
4分
2.GMP
GoodManufacturingPractice的缩写,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
3.新药
指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
4.新药技术转让
指新药证书的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
5.药品注册
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
、主观填空题(共3道试题,共10分。
1.药品是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
答:
预防、治疗、诊断
试题满分:
3分
第1空、满分:
1分
第2空、满分:
第3空、满分:
2.处方药一般为(抗生素)的药品、有(口服)或(注射)的药品。
试题满分:
3.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可分为、、、等4中类型。
抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验
4分
第4空、满分:
1分
、简答题(共5道试题,共50分。
1.什么是GMP?
其特点有哪些?
GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
10分
2.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些?
对于已经授予专利权的产品,《专利法》作出了如下规定:
①外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准,简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。
②未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权,引起纠纷的,由当事人协商解决;
不愿协商或者协商不成的,专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉,也可以请求管理专利工作的部门处理。
③管理专利工作的部门处理时,认定侵权行为成立的,可以责令侵权人立即停止侵权行为,当事人不服的,可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉;
侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的,管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。
④进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求,可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解;
调解不成的,当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。
3.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?
国家食品药品监督管理总局设17个内设机构:
(一)办公厅。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作,承担政务公开、安全保密和信访等工作。
(二)综合司(政策研究室)。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。
研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策,起草重要文稿。
(三)法制司。
组织起草法律法规草案和规章,承担规范性文件的合法性审核工作,承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
(四)食品安全监管一司。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(五)食品安全监管二司。
掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议,
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