第二类医疗器械经营备案材Word格式文档下载.docx
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企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
12
反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片;
经营体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13
委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附)
14
企业质量管理制度
15
《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附)
16
经办人授权证明
17
其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)
18
变更/取消备案说明及其证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
√首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
营业执照
注册号
320X
组织机构代码
-2
成立日期
2012年06月06日
住所
南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室
营业期限
2012年06月06日至2062年6月5日
经营方式
√批发□零售□批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
—万元
经营总额
400万元
经营许可证件
□无 √有
经营许可
证件号
苏0
生产备案/
许可证件
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
—
生产许可号
经营场所
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室
邮编
210007
联系电话
库房地址
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室
属地县(区)
秦淮区
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
(或投资人)
张军
320102************
法人代表
大专
企业负责人
张强
本科
质量负责人
李俊
主管检验师
联系人
传真
电子邮件
孙兵
138*******
025-********
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
建筑面积(㎡)
经营面积(㎡)
常温库
面积(㎡)
阴凉库面积(㎡)
170
110
60
冷藏库/柜容积(m3)
低温库/柜容积(m3)
仓储运输是否委托
第三方物流企业
姓名:
—座机:
—手机:
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
受托储
运范围
是否开展
互联网销售
销售网址
备案经营范围
非IVD批发:
Ⅱ类:
6826物理治疗及康复设备;
6830医用X射线设备;
6840临床检验分析仪器;
6845体外循环及血液处理设备;
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
6856病房护理设备及器具;
6864医用卫生材料及敷料;
6870软件*
IVD批发:
零售(零售连锁):
情况简述
经营场所条件(包括面积、用房性质、设施、设备情况等)
本公司经营场所房屋性质为商务办公房,场地建筑面积为110㎡,实际使用面积为65㎡,已做适当分割,布局合理,环境整洁、卫生、明亮,符合医疗器械经营的相关要求。
本公司配备有一定的经营办公设施设备,主要有:
1、用于管理的设备:
计算机5台;
2、用于产品及宣传材料展示的设施:
陈列柜2个;
3、计算机管理信息系统1套;
4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。
仓储条件(包括面积/环境控制、设施设备等)
本公司仓库与经营场地同址,房屋性质相同,建筑面积为60㎡,实际使用面积35㎡。
因所经营品种储存要求均为常温保存,故只设置了常温库。
库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,门窗结构严密。
配备的仓储设施设备主要有:
1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备:
垫仓板4块(约4㎡)、轻型货架10个(12m);
2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施:
遮光窗帘2扇(长度)、排风扇2台、除湿机1台,灭蚊器2台,电子猫1个,鼠夹2个;
3、用于调节温湿度的设施:
空调2台;
4、用于测量温湿度的设施:
温湿度测定仪2个;
5、用于消防的设施:
灭火器4个;
另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。
一年内现场检查情况(如有):
2013年10月2日,秦淮区药监局来我公司日常监督检查,检查结果为基本符合要求。
两年内省级以上质量抽验结果(如有):
无
不良事件监测及处理情况(如有):
已网上注册,目前未发现有不良事件相关信息。
*注:
1、建筑面积:
指经营场地建筑面积+仓库建筑面积;
2、IVD:
指体外诊断试剂
主要管理人员情况一览表
性别
年龄
专业
男
38
化学
36
生物工程
质量管理人
41
医学检验
质量机构负责人
王彬
45
机械
高级工程师
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
职称/资质
质检员
钱红
女
30
药学
执业药师
验收员
赵兰
中专
计算机
销售
王三
27
检验
售后服务
李四
22
孙六
24
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
电脑
联想
6台
LenovoY430TFI
采购部、质管部、仓库等
陈列柜
*****
2个
办公室
计算机管理信息系统
南京×
×
科技有限公司
1套
采购部、质管部、销售部、仓库
垫仓板
4块
1米×
米
库房
货架
无锡安德货架制造有限公司
12米
轻型货架
空调
美的集团
KFR-35GW
办公室、库房
温湿度测量仪
杭州美控自动化有限公司
……
主要批发/零售第二类医疗器械清单(批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型(全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等)
6826
紫外光治疗仪
北京医疗设备有限公司
江苏、安徽地区总代理
6840
免疫定量分析仪
武汉明德生物科技有限责任公司
南京地区代理
6856
电动医用床
英国HuntleighHealthcareLTD公司
江苏地区代理
企业组织机构及部门设置说明:
本公司为股份有限公司,法人组织。
公司重要经营决策由股东会商议决定,日常管理实行总经理负责制。
公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门,由部门经理负责。
质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系,制定各项质量管理制度,并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行;
采购部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作;
销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作;
售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作;
行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作;
财务部主要负责公司财务、报税等工作。
......
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单(可加页)
文件编号
文件名称
质量管理制度-001
质量组织机构
质量管理制度-002
有关部门、组织和人员的质量责任
质量管理制度-003
质量否决的规定
质量管理制度-004
质量管理考核与评估的规定
首营企业和首营品种审核的规定
质量管理制度-006
采购管理规定
质量管理制度-007
质量验收的管理规定
质量管理制度-008
仓储保管、养护和出库复核的管理
质量管理制度-009
销售和售后服务的管理
质量管理制度-010
有关记录、凭证和档案的管理
质量管理制度-011
医疗器械追溯性规定
质量管理制度-012
质量信息的管理
质量管理制度-013
不合格品管理规定
质量管理制度-014
医疗器械不良事件监测和报告规定
质量管理制度-015
医疗器械召回规定
质量管理制度-016
卫生和人员健康状况的管理
质量管理制度-017
重要仪器设备管理
质量管理制度-018
计量器具管理
19
质量管理制度-019
质量方面的教育、培训及考核的规定等
20
质量管理记录-001
首营企业/首营品种审核记录
21
质量管理记录-002
购进记录
质量管理记录-003
验收记录
23
质量管理记录-004
在库养护、检查记录
质量管理记录-005
出库、运输、销售记录
25
质量管理记录-006
质量查询、投诉、抽查情况记录
26
质量管理记录-007
退货记录
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录
29
质
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 第二 医疗器械 经营 备案