人参提取物行业统一标准Word格式文档下载.docx
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(图略)
人参皂苷Re(Ginsenoside-Re)
人参皂苷Rb1(Ginsenoside-Rb1)
人参皂苷Rc(Ginsenoside-Rc)
人参皂苷Rf(Ginsenoside-Rf)
人参皂苷Rb2(Ginsenoside-Rb2)
人参皂苷Rd(Ginsenoside-Rd)
4 技术规定
4.1工艺规定
4.1.1植物基源
为五加科植物人参(PanaxginsengC.A.Mey.)根。
4.1.2
9-10月采挖,除去杂质,清洗晒干或低温干燥。
4.1.3
用乙醇提取后,浓缩至无醇,干燥即得。
4.2感官规定
应符合表1规定。
表1
项 目
要 求
色 泽
棕褐色
气 味
人参特殊气味,味苦
外观
均匀,无可见异物粉末
4.3 理化规定
应符合表2规定。
表2
指标
粒度〔100目筛通过率/(%)〕 ≥
95
堆密度/(g/100mL)
松密度
45~55
紧密度
55~75
干燥失重/(%) ≤
5.0
重金属〔以Pb计/(mg/kg)〕≤
20
砷盐〔以As计/(mg/kg)〕≤
2
农药残留
六六六/(mg/kg)≤
0.01
滴滴涕/(mg/kg)≤
五氯硝基苯/(mg/kg)≤
黄曲霉毒素B1/(µ
g/kg)≤
5
指标成分含量/(%)
人参皂苷含量≥
①10%②30%
Rb1:
Rg1≥
2︰1
4.4卫生规定
应符合表3规定。
表3
项 目
指 标
细菌总数/(cfu/g)≤
10000
霉菌及酵母菌数/(cfu/g)≤
100
大肠杆菌
不得检出
沙门氏菌
金黄色葡萄球菌
5 检查办法
5.1感官检查
启开试样后,及时嗅其气味和品其滋味;
另取试样适量置于白色瓷盘中观测其色泽、外观,并检查有无异物。
5.2理化规定
5.2.1
按附录A中规定实验办法进行测定。
5.2.2
堆密度分为松密度和紧密度,按附录B中规定实验办法进行测定。
5.2.3干燥失重
按《中华人民共和国药典》一部中附录IXG规定办法进行测定。
5.2.4重金属
按《中华人民共和国药典》一部中附录IXE第二法进行测定。
5.2.5砷盐
按《中华人民共和国药典》一部中附录IXF第一法进行测定。
5.2.6五氯硝基苯
按GB/T5009.146规定执行。
5.2.7黄曲霉毒素B1
按SN0339检查办法进行测定。
5.2.8指标成分含量
人参总皂苷含量按附录C规定检查办法进行测定。
5.3微生物指标
按《中华人民共和国药典》一部中附录XⅢC规定办法进行测定。
6 检查规则
6.1批检查
按《中华人民共和国药典》一部中附录ⅡA规定办法取样,并以混合均匀、在一定限度内具备同一性质和质量产品为同一批次进行检查。
6.2检查分类
6.2.1出厂检查
产品出厂前应由生产厂质量检查部门按4.2~4.4规定逐批次进行检查,经检查合格并签发质量合格证书产品方可出厂销售。
6.2.2型式检查
按第4章进行型式检查。
型式检查每半年进行一次,有下列状况之一者,亦应进行:
a)原料有较大变化时;
b)调节核心工艺时;
c)更换设备或停产后,重新恢复生产时;
d)出厂检查与上次型式检查成果有较大差别时。
6.3鉴定规则
6.3.1当检查成果有一项不符合本原则规定期,应从同批产品中重新随机抽取两倍量样品进行复检,并以复检成果为准。
若复检仍有一项指标不合格时,则鉴定该批产品为不合格产品。
6.3.2微生物项目中有任何一项不符合本原则,即判为不合格,不再复检。
6.3.3型式检查鉴定同出厂检查。
7
7.1标签
7.1.1包装标签上应标注:
人参提取物、批号、规格(10%或30%)、净重、毛重、生产日期、执行原则。
7.1.2标签内容清晰可见,标签应粘贴牢固。
7.2包装
包装材料应符合食品卫生规定。
使用前应对所有包装材料进行严格卫生检查。
桶装后,应加封封口签。
7.3运送
7.3.1运送工具应清洁、卫生,不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味物品混装混运。
7.3.2搬运时应轻装轻卸,运送时防止挤压、曝晒、雨淋。
7.4 贮存
7.4.1
7.4.2
7.5 保质期
保质期两年。
附录A
(规范性附录)
粒度测定办法
A.1设备
A.1.1分样筛(带筛盖与接受盒),100目。
A.1.2天平,分度值0.1g
A.2操作程序
取接受盒,将分样筛放在接受盒上,称取约100g
A.3 计算
通过率计算办法见式(A.1)。
通过率=m2/m1×
100%……………………………………(A.1)
附录B
堆密度测定办法
B.1设备
B.1.1天平,分度值为0.1g。
B.1.2玻璃量筒,100mL。
B.2 操作程序
B.2.1 量筒准备:
取干净、干燥量筒,并称量其质量稳定重量(m0,g)。
B.2.2 松密度测定:
将通过20目筛样品松缓地转入量筒中至(90±
5)mL处,称量量筒与样品质量(m1,g),精准到0.1g,并稍弄平粉末表面,读取固体粉末体积(V1,mL)。
B.2.3 紧密度测定:
将上述盛有样品量筒放在台面上(铺有约5mm厚橡胶),由2cm左右高度自坠到台面上,重复此操作约100次,量得压紧后粉末体积(V0,mL)继续上述操作约30次,量得粉末体积(V2,mL)。
当V0与V2相差不大于2mL时,读取终体积(V2,mL),否则重复上述操作,直到符合为止。
B.3计算
分别按式(B.1)和式(B.2)计算松密度和紧密度。
松密度=(m1-m0)/V1×
100…………………………………(B.1)
紧密度=(m1-m0)/V2×
100…………………………………(B.2)
附录C
人参总皂苷含量测定办法
C.1办法提纲
样品经超声提取后,采用反相高效液相色谱法测定,以外标法定量,人参总皂苷含量为各成分含量之和。
C.2仪器和用品
C.2.1分析天平:
精度为十万分之一。
C.2.2超声波清洗仪:
250W,20KHz。
C.2.3高效液相色谱仪(附紫外检测器)。
C.3试剂和溶剂
C.3.1甲醇,分析纯。
C.3.2乙腈,色谱纯。
C.3.3磷酸,分析纯。
C.3.4二次蒸馏水。
C.3.5人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf对照品:
纯度98%以上,使用前应在放有五氧化二磷减压干燥器内于80℃干燥24h。
C.4 色谱条件及系统合用性
C.4.1色谱条件
a)色谱柱:
十八烷基键合硅胶柱。
b)流动相:
A相为0.1%磷酸,B相为乙腈,经0.45um滤膜过滤备用。
13min内A相由81%线性变化为75%,13min到30min再由75%线性变化为60%,30min到31min再由60%线性变化为10%,保持3min。
c)检测波长:
203nm。
d)流速:
1.0mL/min
C.4.2系统合用性
理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3500。
C.5操作办法
C.5.1取样
参照《中华人民共和国药典》一部中附录ⅡA规定办法取样。
C.5.2对照品溶液制备
精密称取人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf对照品各约10mg,置25mL容量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。
C.5.3供试品溶液制备
取人参提取物粉末约200mg(10%)或70mg(30%),精密称定,置10mL容量瓶中,加甲醇约7mL,超声提取30分钟后取出,放置至室温,加甲醇至刻度,摇匀,用0.45um微孔滤膜过滤即得供试液。
C.5.4测定办法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5uL注入高效液相色谱仪,按外标法计算人参总皂苷各成分含量。
C.6成果计算
C.6.1人参提取物中人参总皂苷各成分含量按式(C.1)计算:
Ax×
c×
V
X=--------------×
100%………………………………………………(C.1)
As×
m
式中:
X-人参皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf百分含量;
Ax-样品图谱中人参皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf峰面积;
As-对照品图谱人参皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf峰面积;
c-对照品溶液中人参皂苷Rg1或Re或Rb1或Rc或Rb2或Rd或Rf浓度,单位为毫克每毫升(mg/mL);
m-试样质量,单位为毫克(mg)。
C.6.2人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rb2、Rd、Rf含量之和为人参总皂苷含量。
C.6.3计算人参皂苷Rb1与Rg1含量比值。
提取物粉末(m1,g)置分样筛内,将筛盖盖好。
将分样筛保持水平状态,左右来回轻轻筛动5min,称量接受盒内提取物粉末质量(m2,g)。
。
产品应贮存于阴凉、干燥仓库中。
产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味物品混合存储。
标签、包装、运送、贮存
六六六、滴滴涕、
堆密度
粒度
工艺过程
植物原料
构造式
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- 人参 提取物 行业 统一标准