实用文档第七章HACCP体系内部审核.docx
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实用文档第七章HACCP体系内部审核
第七章HACCP体系内部审核
第一节HACCP体系审核概论
审核是为获得证据对企业所建立的体系进行客观的评价,以确定满足审核准则的要求所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
其概念包含三方面的含义:
第一,因为审核的系统性、独立性和客观性,所以其实施应予以策划和管理;
第二,以确定的方法客观地评价获取证据。
审核强调证据的重要性,审核证据以定性或定量形式表达与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息;
第三,审核结论根据审核目的和审核发现确定企业的食品安全管理体系满足审核准则的程度。
HACCP体系审核是对企业食品安全管理过程的审核,是验证其食品安全活动及其结果是否达到生产安全食品目标系统性的审核,同时也是企业HACCP体系正常运行并保持稳定的有效管理手段,有效的HACCP体系审核可以推动企业食品安全管理体系不断地持续改进。
国际食品法典《食品卫生通则》[CAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd(1999)],《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd(1999)]中提出:
对HACCP的应用要进行评审,在产品、加工或任何步骤出现调整时,其应用发生相应的变化。
为了确定HACCP体系是否正确的运行,采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检验。
验证活动包括对HACCP体系和记录的评审,偏差和产品处置的评审,确定CCPs处于控制状态,可能之处,确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实。
一、审核的基本概念
审核audit是指为获得证据对企业所建立的体系进行客观的评价,以确定满足审核准则的要求所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
HACCP审核是验证企业HACCP管理活动及其结果是否达到生产安全食品目标系统的、独立的活动,包括对GMP、SSOP、HACCP计划以及支持性程序文件等的核查和评价。
程序procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件,也可以不形成文件。
当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
评审review
为批准对某企业的认证所开展的、为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动,以确定其是否满足认证依据标准中有关条款的所有要求并且是否有效地实施了这些要求,包括文件评审、现场评审和评审报告的编制,以及为认证决定提供足够信息的其它有关活动。
审核准则auditcriteria
用作审核依据的一组方针、程序或要求。
审核证据auditevidence
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核发现auditfindings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论auditconclusion
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核员auditor
有能力实施审核的人员。
审核组auditteam
实施审核的一名或多名审核员。
通常任命审核组中的一名审核员为审核组长,在第三方审核中,审核组可包括实习审核员,在需要时可包括技术专家,观察员可以随同审核组,但不作为其成员。
技术专家technicalexport
(审核)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
特定知识或技术包括关于被审核的企业、过程或活动的知识和技术,以及语言或文化指导。
在第三方审核中,技术专家不作为审核员。
审核方案auditprogram
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
审核员资格auditorqualification
审核员至少应具备的教育、培训、工作和审核经历的综合要求。
跟踪审核follow-upaudit
审核过程中发现不符合项后对其纠正措施实施情况及效果的验证活动。
监督审核surveillance
对第三方审核而言,对获得认证发证的企业,在证书有效期内所进行的周期
性的审核活动。
复审换证re-audit
对通过HACCP认证的企业,认证证书有效期满,由认证机构组织复审,复审合格后,换发认证证书的活动。
观察项observation
可能构成不符合项或潜在不符合项,但在审核时未能收集到足够的客观证据加以证实的事项,或者尚未造成不良后果,或其严重程度不足以构成一般不符合项的偶然的、孤立的客观事实。
一般不符合项minornon-compliance
轻微不满足规定的要求,不会导致HACCP体系的失效、不会导致对过程控制能力的严重降低或丧失、不会导致顾客或社会不满意的客观事实。
严重不符合项majornon-compliance
严重不满足规定的要求,可能导致HACCP体系的失效、或导致对过程控制
能力的严重降低或丧失、或可能导致顾客或社会的严重不满意的客观事实。
认证certification是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
认证为对企业和企业产品进行评价和监督提供了科学有效的方法,已经成为世界各国政府用于调控、建设和管理经济的重要手段。
认证活动一般由具有资质能力的机构来实施,对机构资质的确认通过认可来实现。
认可,指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。
认证按其对象可分为产品认证、体系认证等;按其性质又分为强制性认证和自愿性认证。
产品认证按规定的检验方法对产品、样品进行检验以证明样品符合指定标准或技术规范的全部要求,同时结合对质量体系检查评定,最终确定其符合性的评定活动。
目前我国开展的CCC认证、有机食品及无公害农产品认证均属于产品认证。
体系认证认证对象是企业的管理体系,是对企业管理体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务的能力的某些要素,即管理保证能力的合格评定,如质量管理体系认证;环境管理体系认证。
HACCP认证也属体系认证范畴。
认证制度是商品经济发展的产物,随着市场经济的不断扩大和日益国际化,
为提高产品信誉,减少重复检验,削弱和消除贸易技术壁垒,维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,产生了第三方认证,这种认证不受产销双方经济利益支配,以公正、科学的工作逐步树立权威和信誉,现已成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。
审核是认证的手段,是企业管理体系正常运行,保持稳定的有效管理,并推动其持续改进的基本方法。
审核用于在认证中确定符合管理体系要求的程度,发现用于评定管理体系的有效性和用于识别改进的机会等方面显得非常必要。
验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
在HACCP体系中特指运用除监控以外其他的方法、程序、测试和评估等手段对HACCP计划及其基础性前提计划的符合性进行判定的活动。
确认validation获得证据,证明HACCP的各要素是有效的过程。
二、HACCP体系验证与内部审核、HACCP计划的确认、官方验证的关系
HACCP体系验证指运用除监控以外其他的方法、程序、测试和评估等手段对HACCP计划及其基础性前提计划的符合性进行判定。
验证可根据实施者的不同分为企业自我验证(如内审)、第二方验证和第三方验证,第三方验证包括政府管理机构验证和认证机构认证等。
企业自我验证即内部审核又称第一方审核,主要用于企业内部目的,由企业自身或以企业的名义进行,可用为企业自我合格声明的基础。
内部审核实施的主要原因是依据标准,增强企业自身满足食品安全卫生要求的能力,达到顾客满意和符合法律法规规定,以便在接受外部审核前,及时采取纠正/预防措施,进而推动企业HACCP体系的持续改进。
第二方验证指食品的消费者或用户对企业的HACCP体系进行的验证。
HACCP体系政府管理机构验证即官方验证,指我国出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。
官方验证的重点是核查企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件;企业HACCP计划的合理性;企业HACCP计划实施的有效性以及实施后企业安全卫生管理及产品安全卫生质量得到保证的有效性。
认证机构认证指由被认可的、公正的、中立的机构定期地对企业的HACCP体系进行全面验证。
HACCP计划的确认指获得证据,证明HACCP计划的各要素是有效的过程。
确认作为验证的一个方面须对HACCP计划使用前进行首次确认,即,确定计划是科学的,技术是良好的,所有危害已被识别。
如果HACCP计划正确实施,危害将会被有效控制。
当出现难以解释的系统失效时,当产品、加工和包装发生显著变化时,当发现新的危害时,须重新进行确认。
由上可知内部审核、官方验证是HACCP体系验证的形式。
HACCP计划的确认是HACCP体系验证的要素之一。
三、HACCP体系审核的基本原则
1.审核的目的
实现企业食品安全控制的有效管理。
确定HACCP体系建立的科学性和合理性。
验证其体系的前提条件是否为体系的运行建立了良好的基础,危害分析是否科学,关键控制点是否合理,监控是否有效;了解HACCP体系的运行情况。
判定其体系的实施是否符合HACCP原理及相关法律法规的要求,验证体系运行中是否能够不断自我完善,产品加工的全过程是否能够得到控制。
以拓展企业产品市场为目的。
根据顾客要求、合同履约需要,进行HACCP体系审核,以确定是否能满足顾客需要,达到合同要求。
审核的目的也是为了完整、有效地实施HACCP体系。
HACCP原理之一是对体系建立验证程序。
国际食品法典《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd.(1999)]中有描述。
审核的目的也是为了满足法律法规的要求。
国家认证认可监督管理委员会发布的《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》中明确企业应当定期或者根据需要及时对HACCP计划进行内部审核和调整…各检验检疫机构应对辖区内企业HACCP管理体系进行验证审核工作。
食品生产企业HACCP内审的目的:
企业按照策划的时间间隔进行内部审核。
根据法律法规及标准的要求,审核HACCP体系的符合性,实施的有效性和持久性,验证程序的适用性,评价各部门的实际运作是否符合规定的要求,以证实HACCP体系得到正确实施和保持。
达到完善企业食品安全管理体系,实现持续自我改进的目的。
2.审核的客观性、独立公正性和系统性
审核使用的客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。
审核人员应保持独立性、公正性,并避免利益冲突。
为了实现审核的目的,需要应用系统方法,识别、理解和管理有关的审核活动。
3.审核是一项授权的活动
审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。
审核授权以信任为基础,在第三方审核强调审核方应对所获得的有关受审核方的文件内容和信息予以保密。
4.审核的一致性
由彼此独立的审核组对同一对象的审核,应得出相类似的结论。
为了保持审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可行性,审核方应对审核方案进行策划和管理,审核管理应包括:
审核目的、范围和准则的确定;审核职责、资源和程序的确定;审核的实施,监督、评审和改进;记录的保存。
5.审核人员应具备相应的个人素质,具备教育、培训、相应专业工作经历和审核经验。
对预定审核对象的范围、目的和审核标准、依据应事先明确,达成一致意见。
审核过程符合程序规定,审核结论可信。
四、HACCP体系审核的依据
1.标准要求;
《食品卫生通则》[CAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd.(1999)];
《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd.(1999)]
标准还包括ISO15161、ISO22000等已制订或正在制订过程中HACCP应用标准。
2.企业制定的HACCP体系文件的要求,包括HACCP(卫生质量)手册、卫生标准操作程序SSOP和HACCP计划、以及有关程序文件、作业指导书和相关记录;
3.企业适用的相关法律法规
如:
出口食品企业应符合国家质检总局《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》(2002年第20号令)
出口到美国的食品企业应符合美国FDA《良好操作规范》21CFRpart110法规要求。
4.顾客要求,如顾客提出的合同要求。
五、HACCP体系审核的类型
HACCP体系审核分为内部审核和外部审核。
内部审核有时称第一方审核,主要用于内部目的,由企业自身或以企业的名义进行,可用为企业自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核指由企业的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行的审核。
第三方审核由外部独立的企业进行,这类企业提供符合要求的认证或注册。
1.第一方审核
第一方审核通常称为内部审核。
其实施的主要原因有
——HACCP体系准则要求;
——增强满足食品安全卫生要求的能力,旨在顾客满意和符合法律法规要求;
——在接受外部审核前,及时采取纠正/预防措施;
——推动企业HACCP体系持续改进。
2.第二方审核
第二方审核是由企业的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。
审核依据更注重双方签定的合同要求。
审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。
实施第二方审核的主要原因有:
——HACCP体系准则要求;
——为确保产品符合规定的采购要求和相关国家的法律法规要求;
——建立互利的供方关系
3.第三方审核
第三方审核基于自愿申请的原则,审核依据是相关的HACCP标准或法律法规等经确定的审核准则。
第三方审核由外部独立的企业进行,这类企业通常是经认可的,提供符合要求的认证或注册。
实施第三方审核的主要原因:
——获得第三方认证/注册机构依据相关的HACCP体系标准对其企业满足顾客及适用法律法规要求能力的证实;
——避免过多的第二方审核,减少企业和顾客双方不必要的费用;
——改进企业的HACCP体系;
——提高企业信誉,增强市场竞争能力。
第三方审核对受审核方不提出如何改进的建议。
在第三方审核中,审核员如被要求为其提出有关建议时,应向受审核方清楚地说明,鉴于第三方审核的独立、公正地位决定了审核员不应提出如何改进的建议。
受审核方HACCP体系经第三方认证证实符合要求,认证机构将签发HACCP体系认证证书。
总体来看,内部审核与外部审核的异同点主要表现在:
1.相同点:
同属体系审核的范畴;以有关法律法规和标准作为审核准则;由独立于受审核方之外的审核员进行审核;审核内容为企业的GMP、SSOP、HACCP计划和实施情况与记录,以确定体系的符合性和有效性。
2.不同点:
(1)在审核的目的方面,第一方审核是为了改进自身的HACCP体系,提高自身安全控制水平;第二方审核往往是为了决定是否批准签订购货合同;第三方审核的目的是决定是否批准对某一企业的认证注册。
(2)第一方审核的审核重点在于发现问题,采取纠正措施;第二方审核和第三方审核的重点在于寻找与审核依据相符合的客观证据。
(3)审核所依据的文件次序。
第一方审核为HACCP体系文件、法律法规、顾客合同;第二方审核为合同要求、相关标准、法律法规、HACCP体系文件;第三方审核为通用标准、法律法规、HACCP体系文件、合同要求。
(4)审核员来源。
第一方审核来自企业;第二方审核来自企业的顾客或其代表;第三方审核来自独立的认证机构。
(5).审核范围和审核时间,第一方审核可以自行确定,按照计划的时间间隔进行;第二方审核按合同约定的审核范围和供需双方的协议时间进行;第三方审核的审核范围则由审核组长与受审核方共同确定,一般来说,注册认证或复审换证为全面审核,监督审核、跟踪审核为部分审核。
审核时间按照认证认可机构的有关规定执行。
(6).在审核结果对被审核方的影响方面,第一方审核是自我验证、并提出改进建议,因而是实现被审核方体系持续改进的需要,也是HACCP原理的要求,因而影响较大;第二方审核的审核结果对被审核方的影响力往往取决于合同及顾客的管理水平;第三方审核对被审核方不得提改进建议,审核结果影响主要表现在企业HACCP体系实施水平和对企业经营的潜在影响方面。
在实际的审核活动中,按照审核范围不同,可分为全面审核和部分审核。
第三方认证注册为全面审核;针对某一特定项目或部门安排的专项审核,认证实施的年度监督审核或跟踪审核为部分审核。
一般来说,企业接受顾客为其购买的目的对其体系进行审核(第二方审核),其审核范围主要由顾客决定;若企业实施内部审核(第一方审核),其审核范围由企业最高管理者确定。
第二节HACCP体系内部审核的策划
审核策划是HACCP体系内部审核的重要步骤,是成功地进行审核的基础。
因而,在正式的现场审核之前,应做好充分和必要的策划。
一、审核策划的目的:
企业应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定:
——企业HACCP体系符合HACCP标准的要求及企业所确定HACCP体系的要求;
——企业HACCP体系有效实施与保持的程度;
——企业HACCP体系持续改进的有效性。
二、审核策划的主要内容:
——审核目的
——拟审核的过程和区域的状况和重要性;
——以往审核的结果;
——审核的准则、范围、频次和方法;
——审核时间的需求;
——审核实施及报告结果;
——记录保持;
——跟踪审核及对采取措施的验证结果的报告。
上述内部审核策划的内容及审核实施,以及相关职责和要求,应在企业的内部审核程序文件中做出规定。
三、组成审核组
当内部审核决定做出后,企业应确定审核组长及审核员,确保审核组成员能够满足规定的要求。
1.参加审核活动的内审员必须确保审核过程的客观性和公正性。
2.内审员应接受HACCP体系审核培训,具有审核经验或资格,受企业聘用。
3.通常,审核组规模取决于企业产品的复杂程度、规模。
四、审核计划
企业应依据审核策划的安排制定具体的审核计划
1.审核计划是由审核组长制订的,确定审核员审核活动日程安排的指导性文件。
2.确定审核所需的时间
审核所需的时间主要取决于以下因素:
——审核目的;
——审核范围;
——受审核部门或活动的数量和复杂性;
——为取得真实、公正的结果,审核员需要查看客观证据的数量;
——是否需要分组;
——审核员的审核经验和能力;
——受审核方设施的规模及审核的主要活动所处的位置分布情况,如果受审核方的地理位置比较分散,需要预留往返时间。
五、确定受审核部门或活动
由于现场审核要在规定的时间内完成,因此,需要合理的安排部门或活动的审核时间,有目的地使用审核员,以便使审核组对受审核部门HACCP体系的实施情况和有效性、充分性有全面的了解,从而做出正确的结论。
专业人员或专家应参与关键控制点的审核。
表7-1给出一份审核计划的实例。
表7-1审核计划
受审核方:
ABC公司
编号:
123456
地址:
D省E市F区888号
审核类型:
内部审核
审核目的:
验证受审核部门的HACCP体系与标准和企业HACCP文件的符合性、充分性、有效性
审核范围:
冻鱼片的生产加工
审核依据:
■《食品卫生通则》[CAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd.(1999)]
■《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC/RCP1-1969,Rev3.(1997),Amd.(1999)]
■HACCP体系文件■合同■法律法规
对HACCP体系运行有重大直接责任的受审核方人员:
总经理:
赵发财管理者代表:
张德竹
审核组长:
组员:
姓名
李程
段刚
钱风
许严格
组别
A
A
B
B
资格
内审员
内审员
内审员
内审员
审核报告的分发范围:
■质管办■受审核部门
首次会议和末次会议请受审核部门负责人参加。
小结会请受审核方代表及陪同人员参加。
审核组长/日期:
李程2001年1月28日专业管理人员:
许严格2001年1月28日
授权人/日期:
李认真2001年1月28日受审核方代表:
张德竹2001年2月1日
审核活动安排
日期/时间
组别
审核内容
涉及的部门
2001年2月8日
8:
30-9:
00
AB
见面会
管理者及部门负责人
9:
00-12:
00
B
食品卫生通则:
4.设计和设施,6.1养护和清洁,6.2清洁计划,6.3害虫控制体系,6.4废弃物管理,6.5保持储存处清洁,
行政部、生产部
9:
00-12:
00
A
食品卫生通则:
5.生产控制
HACCP体系及其应用准则:
9.对CCP监控系统
生产部,品管部
13:
00-14:
00
B
食品卫生通则:
7.个人卫生
生产部,人事部
14:
00-15:
30
B
食品卫生通则:
9.产品信息和消费者的意识,10.培训
业务部,人事部
13:
00-14:
30
A
HACCP体系及其应用准则;
10.建立纠正措施,11.建立文件和保持记录
生产部,办公室
14:
30-15:
30
A
HACCP体系及其应用准则;
12.验证程序
HACCP小组.
15:
30-16:
00
AB
与管理者座谈
总经理及HACCP小组组长
16:
00-16:
30
AB
内部会议
16:
30-17:
00
AB
总结会
管理者及有关部门负责人
第三节
HACCP体系内部审核技术
HACCP体系审核技术来源于审核实践,审核员熟练地掌握其基本知识和技巧,并且在审核过程中灵活、综合地应用,能给审核技术增加新的内容。
HACCP体系审核技术的应用需以相应的食品专业知识和从业经验为基础,结合具体的审核实际来进行。
HACCP体系审核技术包含内容较多,发展较快,有些是质量管理体系审核技术在HACCP审核上的应用。
在本节将就具有代表性的审核方法、技巧的使用加以介绍。
一、用提问和听取谈话收集客观证据
审核过程,审核员需要运用多种提问方式和技巧与有关人员交流,才能获得更多有用的信息。
提问的内容一般应围绕六个方面,即5W1H:
什么(What),为什么(Why),何时(When),哪里(Where),谁(Who),怎样(How)。
正确使用这六个词,可在较短时间内获得所需要的信息。
审核员在提问时应注意观察被审核人员的体态语言,根据其回答问题时的表情、动作,判断其回答的真实性,并发现新的线索。
提问得当,将有助于审核员判定其是否正确实施了HACCP计划。
二、抽样验证
审核员可通过抽样审核来收集客观证据。
抽样要有代表性,重点对CCP和重要的控制因素进行抽样审核。
可根据审核时间抽取适当数量的样品,此处推荐美国FDA水产品HACCP管理官员培训教材中介绍的记录审查抽样方法:
确定所选审查记录的生产天数及具体日期,可从最后一次审查开始算起,也可从HACCP计划开始执行之日算起。
将所选生产日的天数开平方根,作为所选取审核记录的生产日天数,但所选天数不得少于12天。
将所选的天数分配到生产的各个月。
从一个月中选择的天数尽量与生产天数成比例,即生产天数多的月份多选几天,生产天数少的月份少选几天。
在同一个月中选取最不良状况下的生产日期。
如:
季节性停工或情况变化后再开工;HACCP计划修订后;设备变更后;人员变更后;生产高峰期,特别是生产量超过了设计能
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- 实用 文档 第七 HACCP 体系 内部 审核