国内振动筛粉机124.docx
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国内振动筛粉机124.docx
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国内振动筛粉机124
编号:
LZS-515振动筛粉机
验证方案
方案起草部门及职务
责任人
签名
日期
设备安全员
种玉才
审核部门及职务
责任人
签名
审核日期
固体制剂车间部经理
王晓峰
设备机电部经理
彭飞华
质量保证部QA
杨中慧
质量保证部经理
范丽
生产副总
郭中明
批准人
责任人
签名
批准日期
验证委员会主任
刘永革
山东罗欣药业股份有限公司
目录
1、概述及原理
2、验证目的
3、验证范围
4、验证小组人员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6、验证用仪器仪表的校验
7、风险评估
8、验证内容
9、验证过程注意事项及偏差处理
10、验证结果评定与结论
11、验证周期
12、参考资料
13、附表目录
1.概述
LZS-515系列振动筛粉机是在ZS系列分层筛粉机的基础上改进而成,凡原料和筛子的接触部分,外封面均用不锈钢制造,适用于医药、食品、化工等行业的物料过筛之用,并能够有效的清除混杂于过筛物料中的金属细颗粒。
LZS系列振动筛粉机,它由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统,电机主轴上下俩端均有偏心激振重块。
上下端偏心激振重块与电机主轴固定不动,对特殊原料难于过筛可适当加重偏心重块的重量。
从而达到筛选不同原料的特性。
此时:
物料不但受到很大水平的离心作用,而且,还受到很大的垂直方向的作用力,从物料形成复合运动,产生高效筛粉的效果。
LZS-515系列振动筛粉机安装于1605D级洁净区区域的制粒工序。
该设备出厂编号为:
124,设备型号为:
LZS-515,由江苏瑰宝集团有限公司制造,江苏瑰宝集团有限公司制造质量管理体系认证证书编号为:
0203Q1438ROS。
2.验证目的
通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认,以证实符合药品生产对设备的要求。
3.验证范围
本方案适用于1605LZS-515系列振动筛粉机设备验证。
此验证为前验证,验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责
部门及职务
姓名
职责
固体制剂车间部经理
王晓峰
负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理
彭飞华
验证小组组长,对该项验证负责。
设备安全员
种玉才
验证小组副组长,负责验证方案的起草,负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员
王彦峰李广敬张洪伟
负责验证过程中设备的相关操作。
质量保证部
杨中慧
负责相关测试工作及监督工作。
质量保证部经理
范丽
负责验证方案和报告的审核工作。
4.2验证时间:
验证小组将于年月对1605LZS-515系列振动筛粉机进行验证。
5、文件资料审查与人员培训
5.1文件资料审查
对验证相关文件资料进行审查,文件资料汇总见下表:
序号
资料名称
1
《LZS-515系列振动筛粉机购置申请表》
2
《LZS-515系列振动筛粉机设备开箱验收单》
3
《LZS-515系列振动筛粉机安装验收单》
4
《LZS-515系列振动筛粉机安装调试验收单》
5
《LZS-515系列振动筛粉机购买合同书》
6
《LZS-515系列振动筛粉机设备使用说明书》
7
《LZS-515系列振动筛粉机设备合格证书》
文件资料确认记录填入附表1《文件资料审查表》。
5.2人员培训
验证前对验证相关人员进行培训,相应的培训计划:
培训内容:
《LZS-515系列振动筛粉机验证方案》、授课人员:
种玉才、课时:
1
培训考核结果填入附表2《人员培训结果汇总表》。
6.验证用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理,验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,验证用仪器、仪表汇总见下表:
仪器名称
规格型号
万用表
MS8261
声级计
HS5633
校验结果填入附表3《验证用仪器、仪表校验确认表》。
7、风险评估:
通过风险分析确定验证确认工作的范围和程度,并制定降低风险的措施。
7.1风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
(S)
10
严重
影响
直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,危害人体健康。
7
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
5
中等
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回,可能引起检查或审计中产生偏差。
3
低
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1
没影响
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性
(P)
10
基本
确定
基本确定,每次均会发生。
7
极高
必然的问题,几乎每次都发生。
5
高
反复出现的问题,通常会发生。
3
中
偶尔出现的问题,有时会发生。
1
低
不太可能出现的问题,或很少发生。
检测度
(D)
5
不可能
不可能检测到。
4
极低
问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的。
3
低
问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。
2
中
出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。
1
高
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数(RPN)
RPN
风险水平
评估
<30
低
可接受
≥30,<90
中
考虑改进措施
≥90
高
不可接受,或需要整改
备注:
当严重性S≥8时,风险不可接受
RPN:
总风险=S×P×D
7.2找出评估风险点
评估内容
风险的规避措施。
风险
等级
结论
岗位操作人员
各岗位的操作人员,都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训,并经考试合格后方可上岗。
低
可接受风险
设备
系统运行噪声
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
中
不可接受风险,需评估
筛网目数
根据工艺要求可更换不同的目数的筛网
低
可接受风险
物料
纯化水
经过验证符合生产要求。
低
可接受风险
消毒剂
经过验证符合生产要求。
低
可接受风险
丝光毛巾
经过验证符合生产要求。
低
可接受风险
清洁用手套
经过验证符合生产要求。
低
可接受风险
法
相应管理及操作文件
针对各岗位,已制定了相关设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件,文件下发前对从事本岗位的人员都进行了培训。
低
可接受风险
环境
岗位的生产环境
主要生产环境属于D级洁净区,配有相应的空气净化系统,验证达到相应的洁净度标准。
低
可接受风险
7.3对提出的风险点进行评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
S
P
D
系统运行噪声
风险点:
主机空载噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
7
3
2
42
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
7
1
2
14
7.4结论
通过质量风险点排查,确定了系统运行噪声为质量风险评估点,对以上的风险评估点进行多方面的评估,风险值均在可接受范围内。
在验证时需对系统运行噪声进行验证。
按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估,再评估表见附表9《风险点再评估》。
8验证内容
本方案主要对LZS-515系列振动筛粉机的安装确认和运行确认方面进行验证。
要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。
8.1设计确认
设计确认是有文件记录的对设备的设计所进行的审核,目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求,也是后续确认的基础
8.1.1确认的项目及标准
型号
生产能力
振动频率
过筛目数
功率
外形尺寸
重量
根据不同的的物料和目数
LZS-515
60~1350kg
930次/分
12~200目
0.4kg
1050×700×1200
150kg
8.1.2确认方法:
根据提供的技术参数说明,确认参数符合该设备购置要求,并有相关人员确认。
设计确认的技术参数的确认见附表4《技术参数确认项目检查结果表》
8.2安装确认
进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实ZS-515高效振荡筛规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
8.2.1安装确认项目及内容标准见下表:
序号
确认项目
确认内容及标准
确认方法
1
安装区域
LZS-515系列振动筛粉机一台,安装于D级洁净区,房间编号D12。
目测
2
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.7m,
车间高度高于主机2.2m,
对照相关图纸材料检查,圈尺校验
3
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相关图纸材料检查,0.5M水平尺校验
4
电压
380(1±10%)V
Ⅰ级电压表测量
5
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
6
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
目测
7
控制系统
符合电气、气动原理图。
目测
检查结果填入附表5《安装确认项目检查结果表》
8.3运行确认
运行确认应在安装确认完成之后进行。
检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供的使用说明书及LZS-515系列振动筛粉机操作规程的步骤进行重复足够的次数以确保LZS-515系列振动筛粉机达到设计技术参数,符合振荡和过筛工艺的要求。
8.3.1设备控制程序确认:
序号
安全性能确认项目
确认方法及标准
1
各阶段控制按钮手动动作正确。
手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮能够有效控制各个操作。
2
操作面板显示项目的准确。
开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显示的项目准确无误
将设备控制程序检查结果填入附表6《设备控制程序确认表》。
8.3.2设备安全性能检查确认:
序号
安全性能确认项目
确认方法及标准
1
电器安装及标示。
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
设备安全性能检查结果填入附表7《设备安全性能检查表》
8.3.3噪声技术指标确认:
确认项目及要求:
主机空载噪声≤75dB(A)
确认方法:
声级计按GB/T16769的规定进行测试
确认项目及要求:
系统运转平稳
确认方法:
目测
确认项目及要求:
开车、停车无错误信号
确认方法:
目测
噪声技术指标确认检查结果填入附表8:
《噪声技术指标确认表》
9验证过程注意事项及偏差处理
在验证实施过程中必须严格执行验证方案,不得随意更改,否则视为无效验证。
在验证实施过程中如出现偏差,应立即向验证小组报告;对偏差原因进行调查,执行《验证偏差处理记录》(附表10),并填写验证方案修改申请及批准书(附表11),获得批准后再继续进行验证工作。
10验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论及评价(附表12),验证委员会签发验证证书(附表13),确认LZS-515系列振动筛粉机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1.验证试验没有遗漏;
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及经过批准;
3.验证记录完整;
4.验证试验结果符合标准要求?
偏差及对偏差的说明合理?
需要进一步补充验证。
验证小组会签:
结论:
验证小组组长:
日期:
11验证周期
在发生下列情形之一时,须进行系统再验证:
1、系统操作SOP作重大修改;
2、系统设施有重大变更;
3、更换新的产品对系统有新的要求时;
4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。
12参考资料
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》(2003年版)
《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)
《验证总计划》
《验证管理规程》
13附表目录:
附表1:
《文件资料审查表》
附表2:
《人员培训内容汇总表》
附表3:
《验证用仪器、仪表校验确认表》
附表4:
《技术参数确认项目检查结果表》
附表5:
《安装确认项目检查结果表》
附表6:
《设备控制程序确认表》
附表7:
《设备安全性能检查表》
附表8:
《噪声技术指标确认表》
附表9:
《风险点再评估》
附表10:
《验证偏差处理记录》
附表11:
《验证方案修改申请及批准书》
附表12:
《验证结论及评价报告》
附表13:
《验证证书》
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