艾创电子监管码赋码计算机系统验证方案.docx
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艾创电子监管码赋码计算机系统验证方案.docx
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艾创电子监管码赋码计算机系统验证方案
文件内容:
1.概述……………………………………………………………………1
2.验证目的………………………………………………………………2
3.验证依据及适用范围…………………………………………………2
4.验证小组分工及人员职责……………………………………………2
5.验证进度………………………………………………………………2
6.验证内容………………………………………………………………3
7.验证结果评价与结论………………………………………………11
8.再验证周期…………………………………………………………12
9.培训………………………………………………………12
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
成品车间
成品车间
生产部
质量部
质量部
设备部
设备部
生产部
质量部
姓名
签名
日期
1.概述
车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求,对公司生产的基本药物按最小销售包装唯一赋码(监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据),并建立两级包装之间监管码的关联关系,将关联关系上传国家监管平台(对生产数据进行监管);然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码,将出入库数据上传国家监管平台(对出入库数据进行监管)。
系统由硬件、软件等部分构成,硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等,其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线4条,二级码标签打印机4台,系统服务器1台;软件为:
爱创药监赋码系统、系统环境软件等。
按计算机系统分类此系统为3类。
外包装采用两级赋码,一级码由包材供应商直接印刷,抽样后由系统比对复核其状态,二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置;
该系统于2011年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定,指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
生产厂家:
北京爱创科技股份有限公司
出厂日期:
设备型号:
设备编号:
安装位置:
2.验证目的
建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求。
3.验证依据及适用范围
参照本设备的操作说明书及设备操作规程草案,本验证方案适用于电子监管码赋码系统验证。
4.验证小组分工及人员职责
所在部门
姓名
职责范围
质量部
验证方案、结果审核、审批
设备部
验证方案、结果审核技术支持
生产部
验证方案、结果审核、审批
生产部
验证方案、结果审核
质量部
验证过程的监控
质量部
验证方案、结果审核结果汇总,过程监督
设备部
验证过程的配合技术支持、方案填写
成品车间
验证方案起草
成品车间
验证方案组织实施
5.验证进度
本系统验证计划从年月日开始,年月日结束验证,并形成验证报告。
年月日至年月日进行设计确认
年月日至年月日进行安装确认
年月日至年月日进行运行确认
年月日至年月日进行性能确认
6.验证内容
6.1药品电子监管码赋码系统安装确认
通过安装确认,确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。
方法:
确定系统软、硬件各部分均安装到位后,按下表所列项目逐一检查确认。
表一
序号
检查内容
接受标准
检查方法
检查结果
1
服务器
安装就位;系统环境为MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition;数据库平台为MicrosoftSQLServer2005;.Net开发工具为MicrosoftVisualStudio2005;爱创药监赋码系统网络版
现场检查;服务器开机检查
2
工控机
安装就位;系统环境为MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition;数据库平台为MicrosoftSQLServer2005;.网络交互程序为MicrosoftSilverlight4.0;爱创药监赋码工控机执行系统
现场检查;工控机开机检查
3
固定光栅扫描器
同工控机的串口连接有效、可靠;一级码读取识别快速、准确
联机检查
4
二级码扫描枪
同工控机的串口连接有效、可靠;二级码读取识别准确
联机检查
5
特殊指令扫描枪
同工控机的串口连接有效、可靠;指令码读取识别准确
联机检查
6
顾客显示屏
同工控机的串口连接有效、可靠;同步显示扫码状态,声音提示/警告有效
联机检查
7
条码打印机
同工控机的串口连接有效、可靠;条码打印流畅
联机检查
8
手持扫描终端
二级码采集快速,识别准确
采集后联机比对
检查结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
表二设备型号确认
序号
设备名称
设备型号
检查结果
1
服务器
SystemX3400M3
2
工控机
研华IPC610H
3
固定光栅扫描器
DATALOGICDS2100N
4
二级码扫描枪
DATALOGICQD2130
5
特殊指令扫描枪
DATALOGICQD2130
6
顾客显示屏
莹浦通WD-304
7
条码打印机
1NTERMECPM4i
8
手持扫描终端
NewlandPT850
检查结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
表三软件正版确认
序号
涉及软件
检查方法
检查结果
1
MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition
查验集成商提供证明
2
MicrosoftSQLServer2005
查验集成商提供证明
3
爱创药监赋码系统网络版
查验集成商提供证明
4
爱创药监赋码工控机执行系统
查验集成商提供证明
检查结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.2药品电子监管码赋码系统运行确认
安装确认合格后,进行运行确认,确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。
方法:
确定系统软、硬件安装联接到位开始运行,按下表所列项目逐一检查确认。
序号
检查内容
接受标准
检查方法
检查结果
1
基础信息管理模块(产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据)
可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理;可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系;可以设置二级码标签打印模版
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
2
设备管理模块(设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览)
特殊指令完备(散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装)
在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
3
业务管理模块(生产任务、包装关系导出日志)
可实时查看生产任务状态及生产日志
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
4
监管码管理模块(监管码导入、码导出印刷、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理)
监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
检查结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.3药品电子监管码赋码系统性能确认
本系统仅用于车间外包装赋码关联工序,通过性能确认,确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求。
试验方法:
设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。
具体方法为:
6.3.1连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
品名
/批次
码导入
关联关系生成
关联关系导出
关联关系解析
关联关系上传
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
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是□否□
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是□否□
是□否□
检查结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.3.2考察连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。
发货单号
关联关系读取
关联关系导出
关联关系解析
关联关系上传
是□否□
是□否□
是□否□
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是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
检查结论
检查人:
日期:
复核人:
日期:
7.验证结果评价与结论
起草人:
审核人:
8.再验证周期
8.1该设备发生故障,维修后需再确认与验证。
8.2无特殊情况,验证周期2年。
9.培训
9.1验证小组成员。
9.2培训时间:
1小时
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 电子 监管 码赋码 计算机系统 验证 方案