医学科研基本原理与方法.ppt
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医学科研基本原理与方法医学科研基本原理与方法中国国际旅行卫生保健协会中国国际旅行卫生保健协会2001.12.18.广州广州基本原理基本原理选题选题设计设计调查表调查表研究生学位论文工作要领研究生学位论文工作要领立题立题文献综述文献综述开题报告开题报告中段检查中段检查学位论文学位论文资料收集、统计与分析资料收集、统计与分析内内容容4临床科研基本方法临床科研基本方法临床试验临床试验前瞻研究前瞻研究病例对照研究病例对照研究预后研究预后研究诊断试验评价诊断试验评价交互作用交互作用实验研究实验研究文献检索文献检索内内容容科研设计科研设计对研究的具体内容、方法进行设想、对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安排。
计划与安排。
科研要事先进行设计,才能:
科研要事先进行设计,才能:
保证研究达到预期目的保证研究达到预期目的可重复性(推广意义)可重复性(推广意义)精确、准确、可靠、经济精确、准确、可靠、经济设计分为两个方面设计分为两个方面:
专业设计专业设计运用专业理论知识来进行运用专业理论知识来进行设计,保证研究达到预期目的及结果的先设计,保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性。
进性、独创性。
统计设计统计设计运用统计学知识和方法来运用统计学知识和方法来进行设计,解决其重复性与精确、可靠、进行设计,解决其重复性与精确、可靠、经济。
经济。
医学科研课题的概念医学科研课题的概念广义概念广义概念研究急待解决的重大事项。
研究急待解决的重大事项。
狭义概念狭义概念探索医学领域中某一具体理论、探索医学领域中某一具体理论、方法或技术问题。
方法或技术问题。
科研课题科研课题特征:
特征:
探索探索指向:
指向:
理论理论方法方法技术技术根据:
根据:
假说假说核心:
核心:
三要素三要素时空观念时空观念医学科学研究医学科学研究应以应以专业知识为基础专业知识为基础(前提)(前提)统计方法为手段统计方法为手段(途径)(途径)通过通过观察观察实验实验揭示揭示生命的本质生命的本质疾病的规律疾病的规律CreativethinkingseelinkadvanceengageanalysisobtainCreativityinborn(inspiration,intuition)practice科学家的品质是科学家的品质是对自然的进攻性对自然的进攻性(aggressive)(挑衅、敢为),挑衅、敢为),比智力更重要。
比智力更重要。
医学科研的过程分解(阶段)医学科研的过程分解(阶段)1.选题与文献综述选题与文献综述2.专业设计专业设计研究对象、研究因素、效应指标研究对象、研究因素、效应指标3.统计设计统计设计样本、随机研究或对比研究样本、随机研究或对比研究4.数据收集数据收集实验记录或调查、观察实验记录或调查、观察5.资料分析资料分析均衡度分析、交互作用等均衡度分析、交互作用等6.讨论讨论推论推论结论结论7.论文撰写与报告论文撰写与报告选选题题选选题题的的意意义义提提出出一一个个问问题题往往往往比比解解决决一一个个问问题题更更重重要要,因因为为后后者者仅仅仅仅是是一一个个数数学学上上或或实实验验上上的的技技能能而而已已。
而而提提出出新新的的问问题题,却却需需要要创创建建性性的的想想象象力力,而而且且标标志志着着科科学学的的真真正正进进步步。
(爱因斯坦)(爱因斯坦)科学的发现始于提出问题的观点科学的发现始于提出问题的观点n正确地提出问题等于解决了正确地提出问题等于解决了问题的一半。
问题的一半。
n发现和提出问题,意味着找发现和提出问题,意味着找到了从已知信息通向未知信到了从已知信息通向未知信息的桥梁。
息的桥梁。
选题是作者对某一问题选题是作者对某一问题在理论认识上在理论认识上和实验手段方面的概括和实验手段方面的概括反映:
反映:
专业知识和基础知识的丰富程专业知识和基础知识的丰富程度,掌握实验基本功的深浅,度,掌握实验基本功的深浅,科学思维能力的高低。
科学思维能力的高低。
体现:
体现:
天才天才智慧智慧经验经验技巧技巧科科研研选选题题的的原原则则需要性需要性(实际应用)(实际应用)目的性目的性(解决问题)(解决问题)创新性创新性(独创性、特点)(独创性、特点)先进性先进性(别人做过吗)(别人做过吗)科学性科学性(深度、广度)(深度、广度)可能性可能性(可行性)(可行性)效能性效能性(效果、效益)(效果、效益)创新创新先进(水平先进(水平排位)排位)创新(开拓新领域、新思创新(开拓新领域、新思想、新理论)想、新理论)(采用新设计、新工(采用新设计、新工艺、新方法)艺、新方法)意义意义价值价值社会需求社会需求可行可行可实现性可实现性因人而异因人而异观察观察思考思考火花火花提出问题提出问题形成意念形成意念两种两种研究途径研究途径进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握先进科学技术购置学习走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫生保健自我保健提高健康总体水平监督监测改良环境工作步骤工作步骤(程序(程序流程)流程)临床试验实验研究调查表格测量方法模型准备试点预试试验措施施行处理方法临床观察结果观察判断评价判断评价统计分析统计分析结论证据质控研究设计的基本原则研究设计的基本原则总体与样本总体与样本总体总体研究的全体对象研究的全体对象样本样本从总体中抽取的一部分从总体中抽取的一部分必须有代表性必须有代表性抽样抽样抽取样本的过程抽取样本的过程保证代表性保证代表性统计分析统计分析由样本来推断总体由样本来推断总体(按统计学原则按统计学原则)统计设计统计设计为了使最后能正确地由样本推断总体为了使最后能正确地由样本推断总体研究设计的本质研究设计的本质处理因素处理因素非处理因素非处理因素对象对象O效应效应误差误差EeTNT测测量量结结果果:
两两种种研研究究设设计计在自然发生的情况下收集数据在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究没有严格随机化分组的研究又叫对比研究又叫对比研究comparativestudies;优点是接近于现实(生活),符合伦理学要求;优点是接近于现实(生活),符合伦理学要求;缺点是偏性较大,只能提供线索缺点是偏性较大,只能提供线索。
观察及观察性研究观察及观察性研究observationalstudies在人为创造的条件下收集数据在人为创造的条件下收集数据必须随机分组必须随机分组随机随机除分组因素外,研究对象各特征分布相同除分组因素外,研究对象各特征分布相同每个受试对象都有同等分配机会。
每个受试对象都有同等分配机会。
小样本难以保证各组均衡性小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难大样本实施上有困难实验及实验研究实验及实验研究experimentalstudies对比研究对比研究实验研究实验研究提供:
提供:
线索线索依据依据提出问题提出问题必须应用先进必须应用先进技术取得证据技术取得证据验证:
验证:
实验结果实验结果解决问题解决问题应考虑到临床应考虑到临床的实际与应用的实际与应用兼兼而而用用之之纯效果分析纯效果分析评价干预研究的效果,评价干预研究的效果,应该用干预前后的实际效果来进行应该用干预前后的实际效果来进行比较(观察组与对照组),比较(观察组与对照组),不能以干预后的结果进行比较不能以干预后的结果进行比较。
甲组乙组甲组乙组P值值治疗前治疗前1661620.051治疗后治疗后1451380.047(0.0430.051)纯效果纯效果21240.052Neteffect科研设计的基本要素科研设计的基本要素1因素的性质因素的性质外加、干预(给与或消除)外加、干预(给与或消除)固有、特征(性别、年龄、遗传、个性等)固有、特征(性别、年龄、遗传、个性等)行为、习惯(人为、可变)行为、习惯(人为、可变)
(一)研究因素(处理因素)
(一)研究因素(处理因素)单一因素单一因素同一水平(等级)同一水平(等级)多个因素多个因素不同水平(多水平)不同水平(多水平)把握主要因素把握主要因素交互作用交互作用interaction协同作用协同作用synergism拮抗作用拮抗作用antagonism2因素的数量因素的数量
(二)研究对象(受试对象)
(二)研究对象(受试对象)诊断标准(客观指标、公认标准、自定标准)诊断标准(客观指标、公认标准、自定标准)重复测量,核实无误,对象一定要准确重复测量,核实无误,对象一定要准确研究开始前先观察两周(服安慰剂),是否符合要求研究开始前先观察两周(服安慰剂),是否符合要求规定排除标准,哪些疾病(情况,征候)不宜如严重规定排除标准,哪些疾病(情况,征候)不宜如严重疾病,相似疾病,不良反应,孕妇,禁忌症疾病,相似疾病,不良反应,孕妇,禁忌症1对象的确定对象的确定2对象的要求对象的要求让对象可能获得最大疗效让对象可能获得最大疗效具有代表数(样本量)具有代表数(样本量)均衡性(个体差异小)均衡性(个体差异小)依从性依从性志愿者志愿者Volunteer(三)试验效应(观察指标)(三)试验效应(观察指标)分类分类计量指标计量指标计数指标计数指标等级指标等级指标指标的要求指标的要求内涵明确(判定标准)内涵明确(判定标准)标准化标准化灵敏性灵敏性特异性特异性关联性关联性易于质量控制易于质量控制确定(推敲)题目确定(推敲)题目立题应该体现课题的三要素立题应该体现课题的三要素恰当地确定研究(实验)对象恰当地确定研究(实验)对象选择正确的验证(实验)方法选择正确的验证(实验)方法明确指标间的因果关系(关联性)明确指标间的因果关系(关联性)科研设计的原则科研设计的原则对照:
对照:
随机对照、非随机对照、历史性对照随机对照、非随机对照、历史性对照交叉设计、潜在对照、自身前后对照交叉设计、潜在对照、自身前后对照随机:
随机:
单纯随机试验、半随机实验、单纯随机试验、半随机实验、分层随机试验分层随机试验盲法:
盲法:
单盲临床设计单盲临床设计双盲临床设计双盲临床设计三盲临床设计三盲临床设计临床科研设计的特点临床科研设计的特点1人道主义人道主义2前瞻研究前瞻研究3混杂和干扰的因素很多混杂和干扰的因素很多4研究者及研究工作执行者可能造成的偏差研究者及研究工作执行者可能造成的偏差5研究对象的依从性研究对象的依从性6质量控制,标准化,前后一致性质量控制,标准化,前后一致性7多中心,多层次多中心,多层次ILLPOPULATIONCASECONTROLINTERVENTIONPLACEBOFOLLOW-UPOUTCOMECOMPARISONRandomallocationCLINICTRIALORX(p)临床科研的项目来源临床科研的项目来源立项研究立项研究投标项目投标项目下达任务下达任务合作课题合作课题委托项目委托项目自选课题自选课题资料分析资料分析现有资料、资料收集、调查分析现有资料、资料收集、调查分析临床试验临床试验新药应用(疗效)或治疗试验、新药应用(疗效)或治疗试验、诊断试验、疾病预后研究、诊断试验、疾病预后研究、临床决策研究、药物流行病学;临床决策研究、药物流行病学;临床实验临床实验疾病相关基因、疾病机理、理论研究;疾病相关基因、疾病机理、理论研究;管理研究管理研究管理决策、投入与效益(医学经济学)、管理决策、投入与效益(医学经济学)、教育与培养;教育与培养;临床研究的分类及范围临床研究的分类及范围临床科研设计的意义临床科研设计的意义用比较经济的用比较经济的人力、物力、时间人力、物力、时间获得较为可靠的结果,获得较为可靠的结果,使误差减至最低限度,并求得一个误差的估计使误差减至最低限度,并求得一个误差的估计达到科研的高效目的。
达到科研的高效目的。
QUESTIONA
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