新版质量管理体系审核检查表.docx

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新版质量管理体系审核检查表

质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）

审核部门：

编制人/日期：

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审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规 

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ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

4、质量管理体系 

4.1 总要求 

1、组织是否按照要求建立质量管理体系，并形成文件？

相关文件是否齐全？

文件是书面形式还是电子形式？

 2、是否按照要求实施和保持已建立的质量管理体系？

3、是否按照要求持续改进其质量管理体系的有效性？

4、过程是否确认？

过程间相互作用关系是否给予确定及描述？

5、外包过程的确认和控制是否符合规定要求？

质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准、顾客合同、有关法律法规等。

（下同）

1、与质量管理体系相关的文件有多少？

是否符合标准的要求？

（查文件、记录清单） 

2、与受审部门相关的文件有多少？

（抽查部门受控文件清单） 

3、电子形式文件的使用是否有效？

如何控制？

（查文件控制程序） 

4、组织的质量管理体系是否：

 1）、识别和确认了质量管理体系所需的过程？

组织中的应用？

（查阅组织机构图、产品工艺流程图、产品技术标准） 2）、确定这些过程的顺序和相互作用？

（查阅职能分配表和质量手册中关于质量职能的描述） 3）、确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。

（查产品标准，抽查关键过程、特殊过程监测方法的相关规定） 

5、组织的质量管理体系是否:

 1）、确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?

（抽查工艺标准、作业指导书、相关记录等）2）、监测、测量和分析这些过程？

（抽查相关记录）3）、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？

（查质量目标、过程合格率的符合情况） 

6、有无外包过程？

如何控制？

（查质量手册、外包过程确认记录、外协、外购件计划等）

√ √

√ √

4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？

1、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？

（查文件化的质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、及质量记录清单） 

2、质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？

√ √

查询相关文件的途径

1、有否规定查询相关文件的途径？

2、文件是否便于查阅？

√

√

4.2.2 质量手册 

质量手册的覆盖面是否完整？

如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？

1、质量手册是否包括管理体系的范围 

2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？

3、质量手册是否引用或包括程序文件？

4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互关系的表述？

5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？

√ √ √ √ √

质量手册的控制情况

手册的发放、更改是否符合文件控制要求？

（查文件发放记录、文件更改记录以及文件换版后的控制情况）

√

4.2.3 文件的控制

外来文件的控制

是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？

 执行的如何？

√

√

作废文件的管理

是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

注1：

文件查阅含记录的查阅。

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4.2.3 文件的控制

制定的文件控制程序是否符合要求？

1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？

2、程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？

3、程序文件是否有效版本？

4、外来文件（如标准）是否包括在控制范围之内？

5、是否规定了文件夹的保管办法？

6、是否规定了适时和定期评审文件的有效性？

7、对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？

8、是否规定了失效文件的处置、管理办法？

√ √ √ √ √ √ √ √

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文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

1、所有文件是否字迹清楚？

2、所有文件标识是否明确？

3、文件发布前是否得到授权人的批准？

4、所有文件是否均注明制定或修订日期？

5、文件修改后是否重新批准？

6、识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

7、使用处是否都使用适应文件的有效版本？

8、文件的查找是否方便？

9、文件的保管是否有效？

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4.2.4 记录控制

是否有对记录进行管理的程序

1、程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？

2、本组织与有关的记录有哪些？

3、与受审部门有关的记录有哪些？

4、程序中是否包含对记录的质量要求？

5、是否有保存期限的规定？

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记录管理的实况

1、是否对记录进行了清理，并列出了清单？

2、对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？

3、记录是否填写正确、字迹清楚？

4、贮存是否便于存取和检索？

5、贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？

6、过期记录是否按要求进行处置？

7、现行记录是否完整？

能否提供足够信息？

信息是否可靠、可验证？

8、记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？

9、员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？

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5 管理职责 5.1 

管理承诺

最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？

1、总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？

2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？

3、各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？

4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性 

5、是否为每项活动提供充分的资源

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√   √   √

5.2 

以顾客为关注焦点

组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？

1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？

（查与顾客沟通记录等） 

2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？

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√ √

5.3 

质量方针

质量方针的制定

1、是否制定了文件化的质量方针？

2、质量方针是否经最高管理者批准？

质量方针的内容

1、是否与组织的宗旨相适宜 

2是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？

3、是否对满足顾客的要求，对持续改进做出承诺 

4、是否提供建立和评审目标的框架 

5、是否与公司的其他方针一致

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5.3 

质量方针 

质量方针的传达与管理

1、如何向全体员工传达的？

2、采取了哪些方式？

3、询问员工，看员工是否了解质量方针？

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√ √

质量方针是否得到实施

检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？

√

质量方针的评审与修订

1、是否有定期评审质量方针的规定？

2、最管管理者是否定期评审过质量方针？

3、如何对质量方针进行修订？

4、评审、修订的依据是什么？

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√ 

√ 

√

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5.4策划 5.4.1 质量目标

组织是否设定了质量目标

1、目标是否形成文件？

2、是否经领导批准？

3、是否分解到有关的职能和层次？

√ √ √

√

设定目标应考虑的内容

1、目标的内容是否符合方针的要求？

2、目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？

3、目标的内容是否体现了持续改进的精神？

4、目标是否具有可测量性，有无测量目标的方法？

5、是否为目标的实现设置完成时间？

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5.4.1 质量目标

目标的实现情况

1、受审部门是否均有相应的目标？

2、目标是否具体并量化？

3、是否设置了必要的可测量参数？

4、企业资源是否能保证目标的实现？

5、是否明确了执行部门和负责人？

6、是否已向有关人员传达？

有关人员是否清楚？

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√

有无目标实现的证据

检查目标统计结果，确认目标是否得到实现？

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√

目标是否定期评审、修订

1、目标是否定期评审、修订？

2、依据什么评审、修订？

3、目标的评审、修订是否体现持续改进？

√ √ √

策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？

质量管理体系策划的输出是否形成文件？

1、如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？

2、现有质量管理体系策划后形成了多少文件情况？

有多少份程序文件？

是否满足要求？

3、质量目标是否实现（以此确认质量管理体系策划的有效性）？

√  √   √

是否提供了实施质量目标的资源？

实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？

有多少计量员？

多少内审员？

是否发给内审员聘书？

有多少设备、计量器具？

对与质量有关的人员是否进行了培训？

√

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5.4.2质量管理体系策划

质量管理体系策划是否体现了持续改进？

现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进

√

质量管理体系策划是否受控？

更改期间质量管理体系的完整性是否得了保持？

文件的更改是否受控？

√

√

5.5职责权限与沟通

是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限

是否有清晰的组织结构图？

相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？

√ √

√

5.5.1 

职权和权限

受审部门的职责是什么？

√

√

5.5.1 

职权和权限

最高管理者的职责、权限

1、最高管理者是否明确其各项职责？

2、最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？

√

√ √

管理者的作用

1、管理者是否为实施、控制和改进质量管理体系提供必要的资源，包括人力资源、专项技能、技术和财务资源？

提供资源的途径是否明确？

2、承担管理职责的人员，如何表明其对持续改进的承诺？

3、管理者如何参与和支持质量活动？

√

√

有关职责、权限如何传达落实到位的

1、各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的？

2、各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针之间的相互关系？

3、各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间的关系？

√ 

√ √

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5.5.2 

管理者代表

管理者代表的职责权限

1、管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？

如何负责？

2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？

√ √

√ √

5.5.3 内部沟通

是否制定了内部交流的程序或方法

组织是否有内部交流的程序或办法？

程序或办法中是否对交流的方式、内容作了规定？

程序或办法制定过程中是否听取了员工意见？

√

√

内部交流的内容

1、员工是否参与质量方针的规定、修订、评审？

2、员工是否参与质量管理体系文件，特别是作业指导书的制定、修订和评审？

3、员工是否参与过程的识别与确定？

4、员工是否了解谁是管理者代表

√ √ 

√ √

内部交流的记录

1、涉及重大质量事故的处置有无适当处理和记录？

2、是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？

√ √

1、是否有通报组织质量方针和质量管理体系有效性的过程？

2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？

 3、异常、紧急情况下的信息如何交流

1、是否同员工进行过信息交流？

2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？

3、信息通报采取何种方式？

4、受审部门涉及哪些信息交流？

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5.6 管理评审 5.6.1总则

是否有定期进行管理评审的规定

1、评审的时间间隔是怎样规定的？

2、是否按规定的时间进行管理评审？

3、管理评审是否由总经理亲自主持

√ √ √

5.6 

管理评审 5.6.2评审输入

1、受审核部门应为管理评审

提供什么资料？

2、管理评审的输入是否充分

1、受审部门应为管理评审提供什么资料？

2、管理评审的输入是否包括下列内容：

3、①内、外部审核结果。

 ② 方针、目标实施情况。

 ③ 纠正和预防措施实施情况。

④ 顾客的投诉，建议及其要求。

⑤ 监视和测量情况报告；过程的业绩及产

品符合性报告。

⑥ 来自管理者代表的关于质量管理体系

总体运行情况的报告；来自各部门经理关于局部有效性的报告。

⑦ 可能引起管理体系变化的企业内外部

要素，如法律法规的变化、机构人员的调整，市场的变化等。

 ⑧ 改进的建议。

√ √

管理评审的实施情况 

管理评审的内容是否充分

1、管理评审的形式，那些人参加管理评审？

2、是否就下列内容进行了评审：

a） 方针是否适宜？

方针实现程序如何？

是否需要更新质量目标？

b） 过程控制情况如何（包括过程是否受控？

某些过程是否需改善或优化）？

c） 产品质量状况如何（有无重大质量问题）？

d） 预防措施实施情况。

e） 顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾客投拆处理的情况以及顾客反馈的其他信息。

f） 顾客的投诉、建议及其要求。

g） 资源是否配置得当，能否满足实现方针和目标的要求？

h） 组织结构、管理职能是否合适和协调？

活动及其相应文件是否需要正？

i） 自前次管理评审以来所进行的内部审核和外部审核的结果及其有效性。

j） 管理体系适应环境变化的应变能力。

k） 需要改进和加强的领域是什么？

√ √

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5.6.3评审输出

管理评审的输出是否完整并形成文件？

1、有无评审记录和形成的其他文件？

2、“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？

3、是否提出了需要加以修正的方针、目标和管理体系的其他过程？

4、有无不符合，是否提出了纠正要求？

√ √ √ √ 

管理评审的后续管理

1、评审的后续工作进展如何？

2、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证，验证的结果是否记录并上报给最高管理者？

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6.资源管理 

6.1 

资源提供

组织怎样确定并提供所需的资源？

1、组织是否规定了提供资源的途径？

2、对与质量有关的人员如何进行培训？

3、如何进行人员补充？

设施、设备更新如何实施？

√ √ √

提供的资源是否满足体系的要求

是否配备足够的资源，有多少人员、工艺设备、计量器具等？

（人、机、料、法、环、测是否满足要求？

）

√

√

6.2 

人力资源

1、是否确定了影响质量的各类人员的能力要求

1、对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求？

2、是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核？

人员的安排是否满足要求

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6.2 

人力资源

2、是否建立了确定培训需求和实施培训的程序 

3、组织是否制定了实施培训的具体计划 

4、是否根据需要制定、评审和修订培训计划 

5、应接受培训的人员是否都经过了培训 

（查培训需求、培训计划、培训实施奖励、培训考核记录、特殊岗位资质证明等）

6、培训程序和培训计划是否得以有效实施 

7、是否对培训有效性进行了评价？

8、培训的记录

9供方和承包方是否需要培训？

效果如何？

3、培训需求是如何确定的，是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质的不同情况的要求？

培训的对象是否包括所有员工？

4、组织是否根据培训需求制定了培训计划？

5、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？

6、对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定？

7、对内审员是否进行了培训？

8、对临时工是否进行了培训？

9、受审部门员工培训情况如何？

10、上述重点内容的培训是否得以实施？

11、培训是否记录？

12、培训后是否考核？

13、以何种方式评价培训的有效性？

实际效果如何？

14、培训的内容是什么？

15、培训的效果如何？

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6.3 基础设施

组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？

组织是否规定了确定、提供并维护基础设施计划、方法、落实责任？

是否认真实施？

（查设备档案、使用维护记录和现场检查记录）

工艺设备、测量设备是否满足产品实现的规定要求？

（查产品标准和工艺标准）

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√

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6.4 

工作环境

工作环境是否合适？

 如何管理工作环境

1、组织是否具备合适的工作环境？

2、组织是否制定了管理工作环境的办法？

3、工作环境是否得到了管理？

4、与工作环境有关的法律法规有哪些？

是否满足法律法规要求？

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7、产品实现 7.1 

产品实现的策划

产品的过程是否确定？

是否形成了必要的文件？

3、没有形成的过程和活动如何实施？

是否明确了必要的资源？

4、验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？

5、是否规定了必要的记录？

1、产品实现有哪些过程？

那些是关键过程、那些是特殊过程？

过程确认是否充分？

2、有哪些描述过程的文件？

是否充分、适用？

3、没有文件的过程是否得到有效控制？

4、是否有文件对资源的提供进行了规定？

5、是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？

6、有哪些记录？

是否适用？

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7.1 

产品实现的策划

是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？

2、质量计划内容是否完整？

1、针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

2、质量计划是否包括下列内容：

 a）产品、项目或合同的要求和质量目标。

b）所需的过程及其控制方法。

 c）所需的文件和记录。

 d）所需提供的资源。

 e） 验收的准则。

f） 验证、确认、监控、检查和试验的方法与

要求等。

√   √

质量计划的实施情况

1、如何实施质量计划？

2、有无对质量计划的实施进行检查、验证？

√ √ 

√

7.2 

与顾客有关的过程 

7.2.1与产品有关要求的确定

1、如何确定产品要求 

2、与产品有关的强制性的法律法规有哪些 

3、产品要求有无文件规定

1、是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？

2、组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定