新办医疗器械经营许可证.docx
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新办医疗器械经营许可证.docx
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新办医疗器械经营许可证
新办《医疗器械经营许可证》
(软性角膜接触镜)
申
请
表
申报单位:
重庆XX医疗器械有限公司
申报时间:
年 月日
新办《医疗器械经营许可证》
(软性角膜接触镜)申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局:
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定,我单位拟经营软性角膜接触镜,特申请《医疗器械经营许可证》(Ⅲ类),现已完成资料准备和现场自查工作,请审查批准。
企业名称:
重庆XX医疗器械有限公司(印章)
法定代表人(签字):
年 月 日
申办《医疗器械经营许可证》
(软性角膜接触镜)
申报资料目录
1、开办隐形眼镜经营企业申请书;
2、开办隐形眼镜经营企业申请表;
3、营业执照和组织机构代码证复印件;
4、企业基本情况表;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营范围、经营方式说明;
7、企业收集的法律、法规、规章目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经营设施、设备目录;
10、拟办企业人员任职文件,组织机构图;
11、企业法人、负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历;
12、拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务;
13、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议(复印件);
14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
15、经办人授权证明;
16、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明;
17、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准;
软性角膜接触镜经营企业
申办《医疗器械经营许可证》
申请 表
拟办企业名称:
拟法定代表人:
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
填 表 说 明
1、本表所填入内容不得手写,须打印。
2、本表须一式二份(报分局一份,企业留存一份)。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”:
指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制(合作)、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”:
指批发、零售。
6、表中“场所产权":
指自有产权(法人或法定代表人所有)、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别"指Ⅱ类、Ⅲ类。
企业基本情 况 表
企业名称
注册地址
邮 编
仓库地址
电话
经济性质
经营方式
网 址
拟法定代表人
学历
专业
职称
拟企业负责人
学历
专业
职称
拟质量管理人
学历
专业
职称
拟质量检验人
学历
专业
职称
企 业 资
产状况
注册资金(万元)
流动资金(万元)
经营场
所状 况
场所产权
总面积(M2)
办公场所(M2)
质检部门
(M2)
仓库面积
(M2)
企业 人
员 状况
职工总数
其中技术人员
专职检验员
高级
中级
受专业
培训人员
软性角膜接触镜经营企业场地图示
单位名称
拟法定代表人
电话
经营场所、面积
仓库地址、面积
经营场地(注册地)平面图:
面积:
平方米
仓储场地(仓库)平面图:
面积:
平方米
申请经营范围目录
品种名称
序 号
管理类别
企业收集的有关法律、法规、规章目录
序 号
名 称
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
序 号
名 称
经营设施、设备目录
仪器设备名称
规格型号
用途
数量
申报资 料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,特申请医疗器械经营许可证,并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人:
年 月日
医疗器械经营企业现场检查记录
企业名称
电话号码
地址
法定代表人
检查依据
重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准
检查时间
检查内容
分局对 申请III类医疗器械经营许可证的行政许可事项进行现场检查验收。
检查项目
基本分
得分
缺项
一、
二、
三、
四、
100分
80分
100分
220分
实际得分:
得分率:
现场检查情况
结论:
检查人员签字:
分管局长:
年月日
法定代表人(或质量负责人)签字
年月日
分局局长:
分局印章
年 月 日
器械保化科科长:
注:
此表由分局填写
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 许可证