医疗器械GSP质量管理制度.docx
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医疗器械GSP质量管理制度.docx
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医疗器械GSP质量管理制度
质量管理制度
文件名称:
质量管理制度
编号:
ZB-QXQM-001-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,规范质量管理工作,特提出质量方针、质量承诺,引导公司正确质量管理发展方向,特制定本制度。
二、依据
2.1依据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局令第8号)、医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责
3.1企业负责人负责领导制定企业质量方针与目标,提供保证公司质量方针能有效执行的人力与物力支持;
3.2质管部参与质量方针与目标的制定,负责监督指导质量方针与目标的日常实施,组织对质量方针与目标实施情况的考核及评估,保证公司经营质量方针能有效实施,并实现质量目标要求;
3.3公司各部门严格按照公司质量方针的指导,确保各部门质量管理达标。
四、内容
4.1质量方针是指由公司最高管理者和企业负责人组织制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
4.2质量方针与目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
4.2.1质量方针与目标的策划:
4.2.1.1企业负责人根据外部环境要求,结合本公司工作实际,制定本公司质量工作方针与目标。
4.2.1.2质量方针与目标(草案)应广泛征求意见。
4.2.2质量方针与目标的执行:
每年末,各部门将目标的执行情况报质管部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
4.2.3质量方针与目标的检查:
4.2.3.1质管部负责公司质量方针与目标实施情况的日常检查、督促。
4.2.3.2每年年底,质管部组织相关人员对各项质量方针与目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针与目标管理考核表报公司企业负责人审核。
4.2.3.3对未按公司质量方针与目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定采取措施,督促其进行整改。
4.2.4质量方针与目标的改进:
4.2.4.1企业制定的质量方针目标保持相对稳定,当企业内外环境发生重大变化,医疗器械经营质量管理环节发生偏差时,质管部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见,并重新制定质量方针目标,经质量负责人审核后,由企业负责人批准发布实施。
4.3质量方针
本公司的质量方针:
“诚信经营、顾客为本、客户至上”
4.3.1公司的管理者和每一员工要全面遵循这一方针,为实现质量目标努力。
4.4质量目标
4.4.1确保企业经营行为规范性、合法性;
4.4.2确保所经营医疗器械质量的安全有效;
4.4.3确保质量管理体系的有效运行及持续改进;
4.4.4不断提高公司的质量信誉和经济效益;
4.4.5最大限度地满足客户的需求;
4.5质量承诺
4.5.1保证公司医疗器械经营活动符合并满足医疗器械经营质量管理相关法规要求;
4.5.2保证公司质量管理体系有效执行;
4.5.3保证客户投诉能在24小时内得到回应与处理答复。
文件名称:
质量裁决权制度
编号:
ZB-QXQM-002-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
质量裁决权制度
一、目的
1.1建立质量裁决制度,确立并维护质量负责人在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权,确保质量负责人在公司质量管理工作中能独立履行职责,并行使质量裁决权。
二、依据
2.1依据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局令第8号)、医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责
3.1企业负责人提供必要的条件,确保质量负责人有效履行职责,行使质量裁决权;
3.2质量负责人按规定独立履行职责,在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
四、内容
4.1质量裁决的范围
4.1.1医疗器械供货者、购货者、产品资质的确认;
4.1.2医疗器械质量状态(不合格品)确认;
4.1.3医疗器械经营质量管理制度、程序的审核确认;
4.1.4医疗器械停销、召回的确认;
4.1.5公司日常医疗器械质量管理工作的确认。
4.2质量裁决的方式
4.2.1在充分考察基础上确认合格供货者、购货者、产品;当考察在经营的医疗器械产品或供应商不满足质量管理要求时,可提出更换合作医疗器械的生产厂商、供应商或停止购进;
4.2.2在认定存在质量问题的基础上提出停销或收回医疗器械;
4.2.3对库存医疗器械经养护检查发现或法定检验不合格医疗器械决定停销、封存或销毁;
4.2.4对售出医疗器械经查询,查实存在问题后予以收回或退货;
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理;
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指正、通报批评,并要求立即改正;
4.2.7对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量裁决的内容
4.3.1对存在以下情况之一的采购医疗器械行为予以否决:
4.3.1.1未办理首营医疗器械质量审核或审核不合格的;
4.3.1.2未办理首营供货者或购货者质量审核或审核不合格的;
4.3.1.3被国家有关部门吊销注册证号或通知封存回收的;
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的;
4.3.1.5进货质量评审决定停销的;
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的;
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库的医疗器械存在下列情况之一予以否决:
4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格的;
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议,未确认医疗器械质量状况的;
4.3.2.3被国家有关部门吊销注册证号或通知封存回收的;
4.3.2.4其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售医疗器械行为予以否决:
4.3.3.1经质管部确认为不合格的;
4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的;
4.3.3.3存在质量疑问或质量争议,未确认医疗器械质量状况的;
4.3.3.4其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。
4.3.4对存在以下情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决:
4.3.4.1未认定该单位合法资格的;
4.3.4.2所销售医疗器械超出该单位经营范围的;
4.3.4.3被国家有关部门吊销“证照”的;
4.3.4.4其他不符合国家有关医疗器械法律、法规。
五、质量裁决的执行
5.1公司各部门必须坚决支持质量负责人行使质量裁决权。
5.2企业负责人负责确保本制度的执行,并结合相关质量奖惩细则进行考核,对情节严重的,可同时给与其他处分。
5.3发生在公司内部各部门之间的质量纠纷,由质量负责人提出仲裁意见,行使质量裁决权权。
5.4质管部与各部门在处理质量问题发生意见分歧时,应服从质管部意见。
5.5如存在有质量裁决权行使不当,或有关部门和个人拒不执行,可向企业负责人提出异议,由质量领导讨论确定处理措施,确保质量负责人质量裁决权的正当、正常行使。
质量信息管理制度
文件名称:
质量信息管理制度
编号:
ZB-QXQM-003-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高经营质量、工作质量和服务质量,规范医疗器械质量信息的管理工作。
二、依据
2.1依据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局令第8号)、医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责
3.1质管部负责内外部医疗器械质量信息的收集、汇总、分析、传递、反馈及上报,并建立质量信息档案;
3.2各部门配合质管部进行质量信息收集、分析、传递及报送。
四、质量信息
4.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
4.2企业应建立以企业负责人为中心的信息反馈、传递、分析处理质量信息网络体系。
五、质量信息内容
5.1国家有关医疗器械质量管理工作的法律、法规及行政规章等。
5.2食品医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告。
5.3市场情况的相关动态及发展向。
5.4医疗器械供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
5.5企业内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
5.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
六、质量信息分级管理
6.1A类信息:
指对企业有重大影响,需要企业负责人作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。
6.2B类信息:
指涉及企业两个以上部门,需由企业质量领导或组协调处理的信息。
6.3C类信息:
可由相关部门自行协调处理的信息。
七、质量信息收集方法
7.1企业内部
7.1.1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
7.1.2通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。
7.1.3通过各组填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。
7.1.4通过有效方式收集职工意见、建议了解质量信息。
7.2企业外部
7.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
7.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
7.2.3通过电子信息媒介收集质量信息。
八、质量信息传递及反馈
8.1质量信息管理中心设在公司质管部,质管员负责对各类质量信息的收集、并填写质量信息传递单据传递至各相关部门或人员。
8.2各部门各环节凡发现重要质量信息、质量问题等,应及时填写质量信息报告单据交于质管部。
8.3质管部收到质量信息报告单后及时作出处理,并填质量信息传递单据传递至各相关部门或人员。
质管部每半年应对各种医疗器械质量信息进行整理、分析,在质量会议上传达或上报公司企业负责人。
8.4各部门对信息及时进行学习和处理。
8.5质管部应对各部门执行质量信息的情况进行检查指导。
文件管理及控制制度
文件名称:
文件管理及控制制度
编号:
ZB-QXQM-004-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1确定文件控制过程活动及其要求,对公司质量管理体系文件的编制与管理实行控制,确保各使用场所可获得适用文件的有效版本,特制定本制度。
二、依据
2.1依据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局令第8号)、医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责
3.1公司各项质量管理文件的编制、修订版、解释、培训、指导、检查、分发与保管由质管部负责,对公司质量管理体系文件实行有效控制管理;
3.2各部门协助、配合质管部进行质量管理体系文件管理工作;
3.3质量负责人负责公司质量管理体系文件的审核;
3.4企业负责人负责公司质量管理体系文件的审批签发。
四、工作流程
4.1公司质量管理体系文件分为五类,即:
4.1.1医疗器械经营质量管理制度;
4.1.2医疗器械经营工作程序;
4.1.3医疗器械经营岗位质量职责;
4.1.4医疗器械经营质量记录表格;
4.1.5医疗器械经营质量档案、凭证、记录等。
4.2文件的编制
4.2.1文件编制计划:
质管部提出编制计划,根据现有质量管理制度、医疗器械经营工作程序、医疗器械经营质量记录表格、质量记录文件,对照所确定的质量要素,编制质量关管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。
4.2.2质管部主要负责公司质量管理制度、工作程序、质量记录表格的编制。
4.2.3为规范质量管理体系文件管理,文件编制格式应统一规范:
4.2.3.1各制度与操作规范文件封面应保持格式一致,可一眼识别文件名称、编号、编制部门、审核人、批准人、版本、执行日期等文件信息;
a)封面文件名称字体为“宋体,二号,加粗”;
b)封面其他内容字体为“宋体,五号”。
4.2.3.2各制度与操作规范文件内容编辑应统一格式,包括:
a)页边距:
页边距统一为“普通”;
b)页眉:
制度文件内容页眉内容应包含公司名称与制度名称;操作规范文件内容页眉应包含公司名称、操作规范文件名称、文件编号、版本编号、责任部门、生效日期等信息;页眉字体为“宋体,五号,加粗”;
c)大标题:
大标题应靠左;字体为“宋体,小四,加粗”;
d)小标题:
小标题应靠左;字体为“宋体,五号,加粗”;
e)内容细则:
内容细则应靠左;字体为“宋体,五号”;
f)行距与字距:
制度内容行距均为“1.5倍行距”,段前段后行距为“0行”;左右侧无缩进字符;字体间距统一为“标准”。
4.3文件编号管理
4.3.1为规范质量管理体系文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
4.3.2编号结构:
文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号组合而成,详如下图:
ZB-QXQM-001
公司代码文件类别代码文件序号
4.3.2.1公司代码:
取公司名称“*****有限公司”中“正博”的第一个汉语拼音字母用大写英文字母表示“ZB”。
4.3.2.2文件类别:
a)医疗器械经营质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QXQM”表示;
b)医疗器械标准操作规程的文件类别代码,用“QXSOP”表示;
4.3.2.3文件序号:
质量管理文件按照文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
4.4记录文件编号管理
4.4.1为规范记录文件管理,有效分类、便于检索,对各类记录文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一记录一号。
4.4.2编号结构:
记录文件编号由2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的文件序号、3位数字的记录文件序号组合而成,详如下图:
XX-XXXX-XXX
文件类别代码文件序号记录文件序号
4.4.2.1文件类别代码:
指各类质量管理体系文件类别代码,详见4.2.2.2条款。
4.4.2.2文件序号:
指各类质量管理体系文件类别各序号编码,详见4.2.2.3条款。
4.4.2.3记录文件序号:
归属同个质量管理文件按照文件序号分类用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
4.5文件的审核与签发
4.5.1质量负责人对完成的质量管理体系文件的初稿组织评审、修改。
在审评中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
4.5.2质量管理体系文件由质量负责人审定,交由企业负责人签发。
4.6文件的登记发放
4.6.1为确保文件有效管理,公司质量管理体系文件只发放现行有效版本,归档于质管部。
4.6.2质管部应对公司质量管理体系文件实行有效管理,将文件明细情况登记于文件登记清单中,并保存文件管理记录。
4.7文件的借阅
4.7.1归档的文件需要借阅时,应填写文件借阅登记表,由质管部进行借阅登记管理。
4.8文件的评审和修改
4.8.1文件的评审:
质管部每年应至少组织一次对内部现行质量管理体系文件合法性与有效性的审评,并做好内审相关记录中,保存内审记录。
4.8.2当发生一下状况时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:
有关法律法规的颁布或修订,现行质量管理体系应修改与其相适应;组织机构职能变动时,质量管理文件相应内容需要调整或修改;经内部质量管理体系审评后,需要修改的质量管理文件;以及其他需要修改的情况。
4.8.3质量管理文件修改需要更新版本号,并将修改信息登记于文件修订记录表中,递交质管部组织对修订文件进行审核,由企业负责人签发。
4.8.3.1版本号:
为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件封面后面均应附上文件修订记录,并明确现行有效版本号;
4.8.3.2文件版本号格式:
文件版本号.该版本文件第几次修改(如V1.0,代表文件的V1版本号的第0次修改版本)。
a)版本号由英文字母V与版本序号组成“V1、V2、V3……”;
b)修改次数用阿拉伯数字“0、1、2、3……”表示。
4.9文件的作废
4.9.1文件作废应在文件上应注明“作废”,并在文件修订记录注明作废失效日期;
4.9.2对于作废、过期失效版本的文件,质管部应将其区分于有效文件进行保存管理。
4.10文件的归档及保存
4.10.1质管部负责公司质量管理体系文件的归档和保存管理工作;
4.10.2质量管理体系文件应存放在干燥通风、安全和便于取用的地方;
4.10.3质量管理体系文件应保持干净整洁,任何人不得在受控文件上随意涂画。
记录档案、票据及凭证管理规范
文件名称:
记录档案、票据及凭证管理规范
编号:
ZB-QXQM-005-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1确定记录档案、票据及凭证的建立和保持,加强公司对相关记录档案、票据及凭证的收集、管理与控制,确保产品质量信息的真实、完整、可追溯性;保证相关环节质量控制。
二、依据
2.1医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局第8号)以及医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)。
三、职责
3.1质管部负责相关记录档案、票据及凭证的收集、管理与控制。
3.2各部门负责相关记录档案、票据及凭证的建立,保证其真实、完整、完善、可追溯。
四、记录
4.1记录档案的产生
4.1.1各部门根据国家相关法规规定与公司管理制度规定生成字迹清晰;内容真实、完整的记录文件。
4.2记录档案的保存期限
4.2.1公司所有记录档案应当严格按照国家法规与本制度要求保存期限完整保存,确保相关环节质量信息长久可追溯。
记录类别
保存期限
记录类别
保存期限
合同文件
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
管理文件
文件失效后5年
用户记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
行政部
职工在职期间;离职后3年
采购记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
入库记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
验收记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
销售记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
售后记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
出库记录
产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类医械应当永久保存
4.3记录档案的更改
4.3.1记录作为客观证据绝不允许更改。
4.3.2如有放行后的记录内容存在不实或错误,可用“划改”的方法进行标注,即双划线标注,在其就近处写上正确的内容,并由更改人签名并标明更改日期。
五、票据及凭证
5.1本制度中的票据及凭证主要指出入库票据、购销票据与所有涉及产品质量问题凭证。
5.2我司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作,并建立出入库记录、购销记录,做到票、帐、货三者相符。
5.3各类票据及凭证由相关部门人员按照有关法规要求制作、填写。
5.4严格票据及凭证的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.5票据及凭证保存期限为产品有效期后2年;无效期的不少于5年;植入类一些应当永久保存。
5.6质管部与各部门负责人负责对相关记录档案、票据及凭证的日常检查,对不规范行为应提出改进意见,予以纠正。
5.7在经营运行过程中如发现记录档案、票据及凭证内容和格式存在问题,应及时提出改进意见,并进行修订完善。
质量管理培训及考核管理制度
文件名称:
质量管理培训及考核管理制度
编号:
ZB-QXQM-006-2019
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
V2.0
分发部门:
质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部、行政部
一、目的
1.1为满足各岗位规定的要求,提高企业员工整体素质,确保能胜任本职工作,对公司培训计划、实施、考核等环节进行控制管理,特制定本制度。
二、依据
2.1依据医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第680号)、医疗器械经营监督管理办法(国家药监总局令第8号)、医疗器械经营质量管理规范(国家药监总局令第58号)、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号),并结合本公司经营实际情况。
三、职责
3.1质管部负责本公司年度培训计划的制定;
3.2质管部、行政部负责培训、考核工作的实施开展及评价;
3.3各相关部门协助开展培训工作,并配合考核。
四、内容
4.1质管部应当根据公司发展实际需求制定年度培训计划,报质量负责人批准后组织开展培训活动。
4.1.1每年培训计划应当至少包含:
相关法律法规知识培训、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等等。
4.2行政部负责配合质管部建立员工培训档案,并保存“员工培训签到表”及“员工内部培训记录”。
4.3公司各技术人员上岗前需经过专门的岗位培训,考核合格之后方可上岗:
4.3.1质量管理专职人员应经过专业质量管理培训,考核合格获得证书后上岗;
4.3.2验收员、销售员、仓储员等应进行相应的培训,经考核合格后上岗;
4.3.3当经营产品需本公司提供售后服务时,售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证之后才可上岗。
4.4每次培训结束,应对受训人员进行考核,考核可分为:
试卷、口头提问、实操等,并将培训效果登记在“员工内部培训记录”。
4.5参加外部培训及在职接受学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交质管部验证后,留复印件存档,并在个人员工培训档案记录继续教育和培训记录。
医疗器械采购、销售管理制度
文件名称:
医疗器械采购、销售管理制度
编号:
ZB-QXQM-007-2019
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