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药品使用管理详细规定
药物使用管理规定
第一章总则
第一条、为规范和加强医疗机构药物管理,推动医院药房当代化、制度化、规范化建设,保证药物质量,保障人体用药安全有效,依照《药物管理法》、《药物管理法实行条例》及《内蒙古自治区实行<中华人民共和国药物管理法>办法》等法律法规和规章,结合我市实际制定本规定。
第二条、医疗机构应在药物购进、储存和使用等环节实行质量管理,建立涉及组织构造、职责制度、过程管理和设施设备等方面质量体系,并使之有效运营。
第三条、包头市行政区域内县级以上(涉及县级)医疗机构,必要遵守本规定。
第二章县级以上医疗机构药物使用管理规定
第一节管理职责
第四条、医疗机构重要负责人应保证本单位执行国家关于法律、法规及本规定,对本单位使用药物质量负领导责任。
第五条、医疗机构应设立质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员),行使质量管理职能,详细负责药物质量管理工作。
第六条、医疗机构应根据关于法律、法规及本规定,结合医疗机构实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行状况。
(县级医疗机构可以对制度执行状况不做检查和考核)
第二节人员与培训
第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具备药学专业技术职称,负责质量管理工作。
详细规定如下:
三级医院药剂科负责人应具备副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具备主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具备药师(中药师)以上技术职称。
第八条、从事药物采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作人员,应具备药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条、医疗机构每年应组织直接接触药物人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其她也许污染药物疾病患者,应调离直接接触药物岗位。
第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药物法律、法规、规章和专业技术、药物知识、职业道德等教诲或培训,并建立档案。
第三节设施与设备
第十一条、医疗机构应有与其规模相适应药房及辅助、办公用房。
药房应明亮、整洁。
第十二条、有与使用规模相适应仓库。
库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:
(一)药物储存作业区、辅助作业区、办公生活区别开一定距离或有隔离办法。
(二)有适当药物分类保管和符合药物储存规定库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗构造严密。
(三)库区有符合规定规定消防、安全设施。
第十三条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场合,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。
第十四条、仓库应有如下设施和设备:
(一)保持药物与地面之间有一定距离设备。
(二)避光、通风和排水设备。
(三)检测和调节温、湿度设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电规定照明设备。
(六)适当拆零及拼箱发货工作场合和包装物料等储存场合和设备。
第十五条、储存麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物专用仓库应具备相应安全保卫办法。
第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生规定、必要验收和养护用工具及仪器设备。
(此条县级医疗机构不做规定)
第四节进货与验收
第十七条、医疗机构购进药物应以质量为前提,从合法公司进货。
对供货公司应确认其合法资格,索取合法资格证明材料。
第十八条、购进药物应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药物有效期一年,但不得少于两年。
第十九条、购进药物应符合如下基本条件:
(一)合法公司所生产或经营药物。
(二)具备法定质量原则。
(三)除国家未规定以外,应有法定批准文号和生产批号。
进口药物应有符合规定、加盖了供货单位质量检查机构原印章《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。
(四)包装和标记符合关于规定和储运规定。
(五)中药材应标明产地。
第二十条、购进药物合同应明确质量条款。
第二十一条、药物质量验收规定是:
(一)严格按照法定原则和合同规定质量条款对购进药物、销后退回药物质量进行逐批验收。
(二)验收时应同步对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查。
(三)验收抽取样品应具备代表性。
(四)验收应按关于规定做好验收记录。
验收记录应保存至超过药物有效期一年,但不得少于三年。
(五)验收应在符合规定场合进行,在规定期限内完毕。
第二十二条、购进麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物,应当双人验收。
第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况,有权拒收并报告关于部门解决。
第二十四条、医疗机构应对质量不合格药物进行控制性管理,其管理重点为:
(一)发现不合格药物应按规定规定和程序上报。
(二)不合格药物标记、存储。
(三)查明质量不合格因素,分清质量责任,及时解决并制定防止办法。
(四)不合格药物报废、销毁记录。
(五)不合格药物解决状况汇总和分析。
第二十五条、公司每年应对进货状况进行质量评审。
第五节储存与养护
第二十六条、药物应按规定储存规定专库、分类存储。
储存中应遵守如下几点:
(一)药物按温、湿度规定储存于相应库中。
(二)在库药物均应按质量状态实行色标管理。
其统一原则是:
待验药物、退回药物为黄色,合格药物为绿色,不合格药物为红色。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药物外包装图式标志规定,规范操作。
堆码高度应适当,避免损坏药物及包装。
(四)药物与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离办法。
(五)药物应按批号集中堆放。
有效期药物应分类相对集中存储,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药物与非药物、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存储;易串味药物、中药材、中药饮片以及危险品等应与其她药物分开存储。
(七)麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物应当专库或专柜存储,双人双锁保管,专帐记录。
(八)二类精神药物应专区存储。
(九)拆零药物应保存原包装及阐明书,拆零药物应集中存储于零货药物储存区。
(十)定期清洁药物储存区,存储药物货架、底垫等设施设备应保持清洁,无杂物。
第二十七条、药物调剂部门货架(柜)应标志醒目,类别标签放置精确、笔迹清晰,陈列药物应整洁有序:
(一)药物与非药物、内用药与外用药应分开摆放;
(二)特殊管理药物不应陈列;
(三)不得将药物存储、摆放于架(柜)以外地方;
(四)拆零药物应集中存储于拆零柜台,需冷藏拆零药物应存储于冷藏设备;销售期间,应保存原包装和阐明书;拆零药物批号做到批批清,不能混批分装。
(五)中药饮片装斗前应做复核,不得错斗、串斗,不同批号不应混放,不能混批分装。
(六)饮片斗前应写正名正字。
第二十八条、医疗机构定期检查药物质量。
对由于异常因素也许浮现质量问题药物和在库时间较长中药材,应抽样送检。
在没有检查结论之前,对有疑问药物应暂时停发。
第二十九条、应对药物储存实行效期管理。
第三十条、不合格药物应存储在不合格药物库(区)。
不合格药物确认、报损、销毁应有完善手续和记录。
第三十一条、医疗机构养护员应每天对药物调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。
如超过规定范畴,应及时采用调控办法,并予以记录。
第六节出库与退回
第三十二条、药物出库应对实物进行质量复核,并做好记录。
记录应保存超过药物有效期1年,但不得少于3年。
第三十三条、麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、戒毒药物应进行双人复核。
第三十四条、出库药物被送达申领后应有双方签字、确认记录。
第三十五条、发现如下问题药物,不得出库,并报质量管理负责人或质量管理员解决:
(一)药物包装内有异常响动或液体渗漏;
(二)包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常状况;
(三)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落;
(四)药物已超过有效期。
第三十六条、医疗机构对非质量因素库存药物,可退回供货单位。
不合格药物不得退回供货单位。
第三十七条、由药物调剂部门退回药库药物经验收合格后,方可入库使用,不合格应存储在不合格药物库(区)。
第三十八条、验收退回药物应建立专门验收记录。
验收记录涉及退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货因素、质量状况、验收结论、验收人员等内容。
验收记录应保存至超过药物有效期1年,但不得少于3年。
第七节药物调配和使用
第三十九条、医疗机构药剂人员调配处方,必要通过核对,对处方所列药物不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量处方,应当回绝调配;必要时,经处方医师改正或者重新签字,方可调配。
第四十条、医疗机构在药物调配和使用过程中发现假劣药物,应当及时封存、停止使用,并及时向本地药物监督管理部门报告,不得擅自解决。
第四十一条、拆零分装药物,应在清洁药物分装室内分装。
分装时应经两人核对、签名、登记。
第四十二条、除用于住院患者拆零药物外,拆零药物包装袋上必要注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号,并保存原包装标签至药物使用完为止。
第四十三条、药房应对内设立,不得临街开设销售药物窗口。
第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关药物;不得经营、推销食品及保健品;不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、征询、试用、展销会名义及其她方式经营或变相经营药物。
第四十五条、医疗机构应成立药物不良反映监测小组,实行药物不良反映报告制度,有严重药物不良反映时应及时上报,不得隐瞒。
第三章附则
第四十六条、《包头市县级以上医疗机构“规范药房”验收原则》由包头市食品药物监督管理局依照本规定制定。
第四十七条、本规定由包头市食品药物监督管理局负责解释。
第四十八条、本规定自6月1日起施行。
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