N95口罩出口美国申请流程及注意事项.docx
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N95口罩出口美国申请流程及注意事项
N95口罩出口美国申请流程及注意事项
1.美国口罩(呼吸器)的监管机构
简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
2.NIOSH认证
2.1主管机构
N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。
在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。
美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH,TheNationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth)和美国国家个体防护技术实验室(NPPTL,NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。
2.2NRP系列
根据美国联邦法典42CFRpart84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。
N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。
只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。
口罩上没有任何标记
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)
没有NIOSH标识
NIOSH拼写错误(例如NISH,NOISH)
口罩上有其他装饰性配件
号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)
耳带式口罩而非头戴式口罩(目前NIOSH均为头戴式口罩)
3.申请流程
对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:
1)提交一份调查表和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码(Three-characterManufacturer’sCode)和其它相关资料。
2)收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:
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