医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明以此为准.docx
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医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明以此为准
医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明(以此为准)
医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明
医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤如下:
1网上申报前准备工作:
1.1登录省食品药品监督管理局网站首页,点击进入“办事指南”;
1.2点击进入“医疗器械”;
1.3点击进入“A142-000广东省医疗器械注册申报人员备案(非许可事项)”;
1.4仔细阅读文件全文,凡红色字体部分均可单击打开、下载。
下载“授权委托书”和“备案表”,填写、盖章(备案表不需要盖章);
1.5准备以下材料:
申请材料目录:
1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;
2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料;
3、近1年内接受至少一次省级以上(含省级)机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料;
4、医疗器械生产企业法定代表人授权书;
5、《广东省医疗器械注册专员备案表》(含大一寸证照相片)。
扫描以上材料和授权委托书,保存为jpg格式(要求不超过2M),网上申报时需上传。
2网上申报:
2.1点击省食品药品监督管理局网站首页“网上申报”;
2.2已注册用户填写用户名、密码、验证码进入系统;新用户点击进入“新用户注册”,按照以下说明注册;
2.2.1选“企业用户”(不要选“个人用户”!
),按照要求填写资料,带*项为必填项;申请成功后进入登录页面登录系统;
2.3登入系统后,点击进入“行政审批业务办理”;
2.4点击进入“业务申报”;
2.5点击“业务分类”,选择“广东省执业药师注册中心”,点击“查询”,查找到以下两项业务事项,在“事项名称”里选择“医疗器械注册申报人员备案”点击进入;
2.6确认企业注册地;勾选“承诺”;点击“确定”(勾选承诺项后才可以点击“确定”);
2.7填写各项资料,*号为必填项;因备案凭证为审核通过后由申报人自行网上打印,无需邮寄,以上红圈内两项选“否”;
2.8上传各项材料(注意上传文件格式限制);完成后进入下一步;
2.9填写好各项资料,点击“保存”,然后上传申报人照片;
2.10照片上传完成后点击“签名并申报”;
2.11弹出对话框,点击确定;
2.12记录下预受理号或者“打印回执”,全程网上申报,不需要递交任何纸质材料至省药监局;退出系统;
3打印备案凭证
3.1“形式审查5日,形式审查通过后受理备案,自受理之日起,10日内作出备案;自备案之日起10日内在省局网站上查询备案情况。
”备案成功后登录系统自行打印备案凭证。
4退回申请
4.1部分不符合要求的申请会被退回,对照退回原因予以补正,再申请。
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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