GMP申报资料填写参考资料.docx
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GMP申报资料填写参考资料.docx
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GMP申报资料填写参考资料
GMP申报资料填写
GMP申报资料
1.GMP申请书
填写细节要求:
a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致;
b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致;
注意:
企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围;
d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致;
e、中药丸剂申请认证时应展开,如:
丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸);
注意:
相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等
f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明;
g、原料药认证应注明原料药名称;
h、既有口服也有外用的制剂,外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态;
j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法,如:
中药饮片〔净制,切制,炮炙(炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨),粉碎(不包括直接口服饮片),包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕;
k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明;
m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意:
企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
格式:
受理编号:
药品GMP认证申请书
申请单位:
(公章)
所在地:
省、自治区、直辖市
填报日期:
受理日期:
年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
1、企业类型:
按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围:
填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明;填写原料药同时在括弧内注明品种名称;生物制品填写类别及品种名称。
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质:
填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位:
万元。
生产能力计算单位:
万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为:
省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。
《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份,“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
药品生产许可证编号
注册地址邮编
企业始建时间
最近更名时间
企业类型
三资企业外方国别或地区
职工人数
技术人员比例
法定代表人
职称
所学专业
企业负责人
职称
所学专业
质量负责人
职称
所学专业
生产负责人
职称
所学专业
联系人
电话
手机
传真
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)
销售收入(万元)
利润(万元)
税金(万元)
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
制剂生产品种(个)
常年生产品种(个)
申请
认证
范围
中文
英文
生产剂型和品种
列表(附申请书后),包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况
本次认证是企业第[]次认证
属药品GMP证书有效期满复查认证□
本次
申请GMP认证
范围
固定资产投资
情况
(万元)
建设性质
建成时间
资金
来源
固定资产投资总额
投资
构成
建筑工程
其中:
银行贷款
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
自筹资金
其中:
工艺设备
其他资金
其他费用
建筑面积(平方米)
企业全部制剂剂型、生物制品品种、
原料药车间、中药提取车间名称
本次认证范围
年生产能力
计算
单位
本次认证
制剂生产
线数(条)
已取得药品
GMP证书编号
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够,可另加附页)
药品监督管理局
药品GMP认证初审意见表
企业名称
认证范围
初审意见:
经办人
(签名)
年月日
初审单位(公章)
年月日
处审核人
(签名)
年月日
局核准人
(签名)
年月日
(如填写空间不够,可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称
原料药、
制剂剂型
规格
药品批准文号或报批情况
实例:
受理编号:
吉I0376
药品GMP认证申请书
申请单位:
****制药有限公司
(公章)
所在地:
新疆
省、自治区、直辖市
填报日期:
200*年**月**日
受理日期:
200*年**月**日
国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型:
按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别:
填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
4、认证范围:
填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。
5、认证剂型类别:
填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
6、建设性质:
填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。
7、固定资产和投资额计算单位:
万元。
生产能力计算单位:
万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为:
省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
10、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。
《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表,原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件,药品生产许可证副本的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。
企业名称
中文
****制药有限公司
英文
****pharmaceuticalCo.,Ltd.
注册地址
中文
乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号
生产地址
中文
乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号
英文
No.**,****RoadEconomicTechnologyDevelopmentZone,Changchun,Jilin,China
注册地址邮政编码
830002
生产地址邮政编码
830002
组织机构代码
********-*
药品生产许可证编号
新HbZb200500**
生产类别
化学药及中成药(原料药及中药提取及制剂)
企业类型
内地和港、澳、台合资
三资企业外方国别或地区
香港
企业始建时间
19**年**月**日
最近更名时间
200*年**月**日
职工人数
146
技术人员比例
26%
法定代表人
***
职称
所学专业
药学
企业负责人
***
职称
高级工程师
所学专业
电子
质量负责人
***
职称
高级工程师
所学专业
药学
生产负责人
***
职称
助理工程师
所学专业
生物工程
联系人
***
电话
0431-*******
手机
*******
传真
0431-*******
*******@
固定资产原值(万元)
3287.00
固定资产净值(万元)
3203.70
厂区占地面积(平方米)
10000.00
建筑面积(平方米)
7500.00
上年工业总产值(万元)
1500.00
销售收入(万元)
1400.00
利润(万元)
125.00
税金(万元)
238.00
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
3
制剂生产品种(个)
47
常年生产品种(个)
5
申请
认证
范围
中文
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂(含中药提取),*****
英文
Tablets,Capsules,Granules,Mixture,OralSolution,Syrup(IncludingChineseCrudeDrugsExtracted),******
本次认证生产剂型和品种
列表(附申请书后),包括药品名称、剂型、规格、批准号或报批情况
认证剂型类别
口服固体制剂,口服液体制剂,原料药
本次认证是企业第[5]次认证
本次
申请GMP认证
范围
固定资产投资
情况
(万元)
建设性质
迁建
建成时间
2002年11月01日
资金
来源
固定资产投资总额
200
投资
构成
建筑工程
71
其中:
银行贷款
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
129
自筹资金
200
其中:
工艺设备
其他资金
其他费用
建筑面积(平方米)
7500
企业全部制剂剂型、生物制品品种、
原料药车间、中药提取车间名称
本次认证范围
年生产能力
计算
单位
本次认证
制剂生产
线数(条)
已取得药品
GMP证书编号
片剂
8000
万片
1
*****
胶囊剂
1000
万粒
1
*****
颗粒剂
450
万袋
1
*****
合剂
1500
万支
1
*****
口服液
1500
万支
1
*****
糖浆剂
200
万瓶
1
*****
小容量注射剂
*****
粉针剂
*****
原料药(前列地尔)
0.0003
吨
1
*****
原料药(磷酸肌酸钠)
*****
原料药(洛索洛芬钠)
*****
中药提取车间
30
吨
*****
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够,可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称
原料药、
制剂剂型
规格
药品批准文号或执行标准
注射用磷酸肌酸钠
粉针剂
1g
国药准字H20045399
注射用磷酸肌酸钠
粉针剂
0.5g
国药准字H20058621
甘草酸二铵注射液
小容量注射剂
10ml:
50mg
国药准字H20054901
甘草酸二铵注射液
小容量注射剂
10ml:
50mg
国药准字H20054902
脑蛋白水解物注射液
小容量注射剂
每支装5ml
国药准字H22024516
鹿茸精注射液
小容量注射剂
每支装2ml
国药准字Z22022952
胸腺肽注射液
小容量注射剂
5ml:
50mg
国药准字H20044098
胸腺肽注射液
小容量注射剂
2ml:
10mg
国药准字H20003446
胸腺肽注射液
小容量注射剂
2ml:
20mg
国药准字H20003447
胸腺肽注射液
小容量注射剂
2ml:
5mg
国药准字H20003448
阿魏酸钠注射液
小容量注射剂
5ml:
100mg
国药准字H20063773
肌氨肽苷注射液
小容量注射剂
2ml:
3.5mg
国药准字H22026643
肝素钠注射液
小容量注射剂
2ml:
1000单位
国药准字H22021910
肝素钠注射液
小容量注射剂
2ml:
5000单位
国药准字H22021912
肝素钠注射液
小容量注射剂
2ml:
12500单位
国药准字H22021911
麻黄碱苯海拉明片
片剂
25mg
国药准字H22026664
洛索洛芬钠片
片剂
60mg
国药准字H20050114
消癌平片
片剂
每片重0.3g
国药准字Z20053671
富马酸异丙吡仑片
片剂
50mg
国药准字H20053600
活力源片
片剂
每片重0.25g
国药准字Z20043086
复方氨酚苯海拉明片
片剂
复方
国药准字H22026663
青霉素V钾片
片剂
0.25g
国药准字H22026073
复方磺胺甲恶唑片
片剂
磺胺甲恶唑0.4g;甲氧苄啶80mg
国药准字H22021968
阿莫西林片
片剂
0.125g
国药准字H22021966
阿莫西林片
片剂
0.25g
国药准字H22021967
谷维素片
片剂
10mg
国药准字H22021969
甲硝唑片
片剂
0.2g
国药准字H22021970
去痛片
片剂
复方
国药准字H22021971
吡拉西坦片
片剂
0.4g
国药准字H22021972
复方茶碱麻黄碱片
片剂
复方
国药准字H22026038
双氯芬酸钠肠溶片
片剂
25mg
国药准字H22021913
三七片
片剂
0.53g
国药准字Z22022955
灭澳灵片
片剂
0.3g
国药准字Z22022953
利胆排石颗粒
颗粒剂
每袋装3g
国药准字Z20044498
逍遥颗粒
颗粒剂
每袋装6g
国药准字Z20043342
附桂骨痛颗粒
颗粒剂
每袋装5g
国药准字Z20044310
舒肝益脾颗粒
颗粒剂
每袋装10g
国药准字Z20043558
银耳孢糖胶囊
胶囊剂
每粒装0.25g
国药准字Z20053208
辛芳鼻炎胶囊
胶囊剂
每粒装0.25g
国药准字Z20063319
五子衍宗口服液
合剂
每支装10ml
国药准字Z20043240
脑心舒口服液
口服液
每支装10ml
国药准字Z22022954
生脉饮
口服液
每支装10ml
国药准字Z22022956
消咳喘糖浆
糖浆剂
每支装100ml
国药准字Z22025783
消癌平糖浆
糖浆剂
每支装10ml
国药准字Z20053670
前列地尔
原料药
原料药
国药准字H22025119
洛索洛芬钠
原料药
原料药
国药准字H20050113
磷酸肌酸钠
原料药
原料药
国药准字H20041715
2、GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
复印件细节要求:
a.证照应在有效期内
b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围,否则不予受理
c.属新增生产线、生产地址、生产范围的,应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证
注意:
企业首次认证或新增生产线、生产范围的,认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3、GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
细节要求:
a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容:
企业原名或前身,改为现公司的时间,企业占地面积,建筑面积、绿化面积,绿化率等;通过GMP认证的情况;本次申请认证车间的竣工时间,面积,净化级别及面积,年设计生产能力,车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容:
前次认证缺陷项目的改正情况,到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况;
人员培训情况;
企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况;
本次认证品种相对应的车间及生产线情况;
原料药应分别写明合成及精制车间情况;
如有原料药多品种共用生产线情况,应详细说明;
本次认证各剂型生产线车间分布情况;
本次认证品种车间洁净级别;
仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况;
化验室情况;
公用设施,水、电、汽供应情况;
工艺用水制备情况;
空气净化系统情况;
物料管理情况;
卫生管理情况;
生产管理情况;
质量管理情况;
安全消防情况;
三废处理情况。
实例:
品生产和质量管理情况
自查报告
按照GMP对药品生产质量管理的规定,以及GMP认证申请材料的上报要求,我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查,现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如下:
一、企业概况:
公司占地30000平方米,建筑面积10000余平方米,其中大输液车间3046平方米,仓库3000余平方米,中心检验室288平方米。
工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等,其结构、材料、性能均符合GMP规定,能够满足生产工艺的要求。
由于早期进口的台湾设备,随着企业和行业不断发展,其装备日显落后。
为了提高企业的生产能力,在原来安装设备的空间位置更新了部分主要工艺装备,包括全自动注塑机组、新丰水浴式灭菌釜、蒸馏机及纯化水机组等。
设备更新后,按照规定向省级、市级药品监督管理部门,并进行了备案。
更新后的这些设备,其结构、材料、性能均符合GMP规定,能够满足生产工艺的要求。
公司现有员工280人,具中级职称的10人,初级职称的19人。
公司经营机构设总经理1人,副总经理2人,总监2人。
公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药学基础知识培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训,并经过考核合格后上岗。
公司制定了详细的年度培训计划,由公司办公室与质量管理部共同负责组织,通过参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训。
质量管理部检验人员参加了药品检验所举办的培训班,并取得考试合格证。
对于进入洁净区的工作人员还重点进行了卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
对参与培训的员工,均建立了员工培训档案。
公司下设生产部、质量管理部、设备动力部、计划物资部、销售部、财务部及公司办公室。
生产部下设制瓶车间和制剂车间,分别负责药包材塑瓶塑盖的生产和大输液产品的生产;质量管理部下设质量保证科和质量检验科,负责质量管理和质量检验工作;设备动力部负责公司设备的管理;计划物资部负责物资采购和在库物料管理;销售部门负责产品销售及市场推广工作;财务部负责财务工作;公司办公室负责人事和行政管理。
各部门职责明确,密切协作,保证了企业的正常运行和发展。
二、厂房与设施情况
(一)厂区布局
我公司厂址位于陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡镇龚刘村,厂区远离城镇,周围环境清静,无烟尘、灰尘等污染源,卫生状况良好,厂区周边道路通畅,交通运输方便。
厂区占地面积30000多平方米,工程建筑面积8000余平方米,行政办公楼面积1047平方米。
厂区整体布局合理,生产区、行政区和辅助区分开,不相互妨碍,对药品生产不造成污染。
厂区人流物流道路及出口分别设置,道路平整、畅通,路面为混凝土路面,宽7米,不起灰,无积水,道路平整畅通,有利于安全和消防。
厂区空地由草坪覆盖,绿化面积达20%,无杂草,无垃圾,无蚊蝇孽生地。
厂区环境符合GMP原则下的卫生标准。
(二)生产区域
大输液车间总面积3046平方米,独立设置两条聚丙烯塑料瓶输液的洗灌封生产线,前后线均按照两条分开设置的输液灌装生产线配套相应工艺设备,具备3000万瓶的生产能力。
主要工艺设备均能满足产品质量控制的需要,也符合GMP的基本要求,同时设备性能在国内也处于领先水平。
生产车间完全按照GMP标准要求设计,人流物流严格分开,有足够的作业场地,工艺布置合理、无工艺倒流及工艺交叉的工艺点,能够有效地防止交叉及污染。
洁净生产区共1360m2,全部按万级洁净级别设计建造,制瓶、制盖、盖组合、配剂、洗灌封全部设置在万级生产区内,其中盖组合、洗灌封生产线均在万级背景下的局部百级层流保护下进行操作。
车间内墙面光滑,能防水防潮,不起尘,易于清洁,不易脱落,地面光滑无裂缝,不起尘,墙面地面均不对加工生产造成污染,并能够耐受清洗与消毒。
墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接,既减少了灰尘积聚,又便于清洁。
进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封,洁净生产区与普通环境之间设置有缓冲间及气闸,能够确保洁净生产环境的密闭,不被外界空气污染。
生产车间的空调净化系统共设置了3组中央空调系统,每小时总送风风量为1
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