药品业务知识复习资料供参考.docx
- 文档编号:30429385
- 上传时间:2023-08-14
- 格式:DOCX
- 页数:14
- 大小:23.46KB
药品业务知识复习资料供参考.docx
《药品业务知识复习资料供参考.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品业务知识复习资料供参考.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药品业务知识复习资料供参考
行政执法业务知识培训复习资料
一、单项选择题(30分)
1、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
A、中药材、中药饮片B、化学原料药
C、血清、疫苗 D、药包材、医疗器械
2、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验()
A、四日B、五日C、六日D、七日
3、对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()
A、二倍以下
B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下
D、三倍以上五倍以下
4、下列属于假药的是()
A、改变剂型或改变给药途径的药品
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D、超过有效期的
5、“三品一械”采样数量,一般情况下为检测数量的()倍
A、2倍B、3倍C、4倍D、5倍
6、下列选项中,不可以作为食品药品监督管理行政处罚证据的是()
A、《现场检查笔录》
B、《调查笔录》
C、食品、药品快速检测结果
D、对抽检物品的《检验结果报告书》
7、行政机关在依法进行检查或调查时,执法人员不得少于()名
A、4名B、3名C、2名D、1名
8、下列选项中,哪一组情形导致行政处罚决定不能成立()
①在作出处罚决定前未依法履行告知义务的
②拒绝听取当事人的陈述、申辩的
③行政处罚没有法律依据的
④行政处罚不遵守法定程序的
A、①②③B、③④C、①③④D、①②③④
9、行政机关执法人员进行询问或检查时,应当()
A、制作笔录,笔录核对无误后,执法人员和被调查人员应在笔录上签名
B、记录,核实无误,签字即可
C、记录,双方人员应当签字盖章
D、记录,核实无误后签字盖章
10、下列选项中,食品药品监督管理部门无权行使的行政处罚有()
A、拘留B、没收违法所得C、罚款D、吊销《药品经营许可证》
11、新开办药品零售企业递交筹建申请,药监行政部门应该自受理申请之日起()个工作日内,作出是否同意筹建的决定。
A、15B、20C、10D、30
12、新开办药品零售企业递交验收申请,药监行政部门应该在收到验收申请之日起()个工作日内,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
A、15B、20C、10D、30
13、新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起()内,申请《药品经营质量管理规范》认证
A、20日B、20个工作日C、30日D、30个工作日
14、《药品经营许可证》有效期为()年。
有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前()个月,按规定申请换发《药品经营许可证》。
A、3,3B、4,6C、5、6D、6,3
15、药品零售企业营业场所使用面积必须大于含()平方米。
A、50B、60C、40D、80
16、《广东省药品零售企业现场验收标准》(2006年修订)重点项有()条,一般项目有()条。
A、15、14B、14、15C、18、15D、15、18
17、经营处方药和中药饮片的药品零售企业,需满足()药师的人员配置。
A、一名中药师,一名西药师B、两名中药师
C、两名西药师D、两名执业药师
18、营业场所面积大于()平方米,质量负责人应具有执业药师资格。
A、150B、180C、200D、100
19、不需办理《医疗器械经营许可证》的产品有:
A、一次性注射器B、避孕套
C、纳米银妇女外用抗菌器(片型)D、半导体激光治疗仪
20、企业申办和变更药品零售企业、医疗器械门店地址时,商铺租赁合同的承租人必须是()。
A、企业负责人B、质量负责人
C、审方员D、药学技术人员
21、下列产品已经列入化妆品管理的是()
A、沐浴液B、香皂
C、牙膏D、爽口水
22、国产特殊用途化妆品不包括()
A、育发、染发、烫发B、脱毛、美乳、健美
C、除臭、祛斑、防晒D、祛屑、控油、滋润
23、下列说法正确的是()
A、保健食品经营企业现场检查人员至少1名
B、化妆品经营企业现场检查人员至少2名
C、化妆品生产企业现场检查人员至少3名
D、以上说法均错误。
24、以下说法错误的是()
A、国产特殊用途化妆品应当取得国产特殊用途化妆品卫生许可批件。
B、进口特殊用途化妆品应当取得进口特殊用途化妆品卫生许可批件。
C、进口非特殊用途化妆品不需要经过行政部门审批或备案。
D、化妆品应当标注质量合格标记。
25、化妆品的产品名称不包含下面哪一项()
A、英文名B、商标名C、通用名D、属性名
26、化妆品命名可以使用()
A、虚假、夸大和绝对化的词语。
B、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。
C、医学名人的姓名。
D、词语“控油”、“滋润”、“保湿”。
27、以下化妆品命名中可以使用的有()
A、肤螨灵。
B、祛屑、舒缓、护唇。
C、消炎、祛疤。
D、妊娠纹。
28、以下对化妆品生产企业的说法正确的是()
A、成品仓库无需设置进出库记录。
B、化妆品的工艺流程可分为人流、原料流、包材流、成品流。
C、化妆品生产企业可以不做检验记录。
D、原料仓库可以存放禁用物品。
29、下列说法正确的是()
A、声称具有特定保健功能的食品,其标签、说明书可以涉及疾病预防、治疗功能。
B、补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴
C、保健食品不应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
D、保健食品的功能和成分可以与标签、说明书不一致
30、下列不属于保健食品功能的是()
A、治疗感冒B、缓解体力疲劳功能
C、对化学性肝损伤有辅助保护功能D、调节肠道菌群功能
二、多项选择题(20分)
1、药品监督行政处罚决定书的送达方式()
A、直接送达B、电话送达C、邮寄送达D、公告送达
2、行政处罚决定书应当载明的事项有()
A、当事人的姓名或者名称地址
B、违反法律、法规或者规章的事实和证据
C、行政处罚的种类和依据
D、行政处罚的履行方式和期限
E、作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期
3、药品监督管理行政机关可当场作出行政处罚决定的是()
A、予以警告的行政处罚
B、对公民处以五十元以下罚款的行政处罚
C、对公民处以五十元以上罚款的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚
E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款的行政处罚
4、药品与保健食品、食品、消毒产品的区别在()
A、药品标示“国药准字”格式的批准文号
B、保健食品、食品、消毒产品不能标示治疗作用
C、药品标示蓝帽子标记,保健食品标示“OTC”标记
D、标示为××药业生产的就是药品
5、监管部门接到公民对食品药品安全咨询、投诉、举报,应当作出以下处理( )
A、对属于本部门职责的,应当受理
B、有权处理的部门及时处理
C、不属于本部门职责的不予处理
D、对不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有权处理的部门处理
6、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为:
()。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰的无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
7、我国医疗器械的产品标准分为()。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准
8、医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理部门应当责令限期改正,并给于警告;逾期拒不改正的,处1万元以上2万元以下罚款:
()。
A涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
9、下列关于保健食品命名的说法正确的是()
A、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定
B、反映产品的真实属性,简明、易懂、符合中文语言习惯
C、通用名不得使用已经批准注册的药品名称
D、以上说法均错误
10、以下对化妆品经营企业检查人员的要求正确的是()
A、遵纪守法,廉洁正派,实事求是。
B、熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定。
C、熟悉化妆品经营环节的基本常识。
D、具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,较准确理解对方所表达的意见。
E、具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
11、对化妆品生产日期、保质期、生产批号、限期使用日期的标注问题以下说法正确的是()
A、可以只标注标注生产日期和保质期。
B、生产日期、保质期、生产批号、限期使用日期必须全部标注。
C、生产日期、保质期、生产批号、限期使用日期全部不能标注。
D、可以只标注生产批号和限期使用日期。
12、对化妆品经营企业的检查,应当进行以下哪些项目()
A、检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度。
B、是否索取供货企业的相关合法性证件材料。
C、是否建立供货企业档案。
D、是否建立购货台账。
13、以下化妆品经营中的情况,哪些是不符合法律法规要求的。
()
A、经营场所配备有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。
B、所经营的化妆品宣传疗效,使用医疗术语,标注有适应症。
C、所经营的化妆品存在虚假或夸大宣传。
D、店内宣传资料存在宣称预防、治疗疾病功能等行为。
14、以下说法正确的是()
A、展示面指化妆品在陈列时,除底部外能被消费者看到的任何面。
B、展示面指化妆品的正面。
C、可视面指化妆品在不破坏包装的情况下,消费者能够看到的任何面。
D、可视面指化妆品的顶面。
15、下列说法错误的是()
A、化妆品命名可以使用消费者不易理解的词语及地方方言。
B、化妆品命名可以使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
C、化妆品命名可以使用已经批准的药品名。
D、化妆品命名可以使用误导消费者的词语。
16、以下说法正确的是()
A、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。
商标名应当符合本规定的相关要求。
B、化妆品的通用名应当准确、客观,可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
C、化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
D、以上说法均正确。
17、以下化妆品命名中不能使用的词语有()
A、特效、神效、特级
B、白皙、紧致、清爽
C、抗菌、抗炎、活血
D、药方、药用、药物
18、对于化妆品生产企业检验室的要求,正确的是()
A、有10平方米以上的实验室。
B、有经过培训的检验人员。
C、具有微生物项目检验的能力。
D、如实进行检验记录。
19、化妆品经营企业禁止经营()
A、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品。
B、无质量合格标记的化妆品。
C、未取得批准文号的特殊用途化妆品。
D、超过使用期限的化妆品。
20、对于保健食品的定义,下列说法正确的是()
A、它是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
B、它具有调节机体功能。
C、它不能对人体产生任何急性、亚急性或者慢性危害。
D、它不是药,不以治疗疾病为目的。
三、判断题(30分)
1、行政机关作出行政处罚决定前,应当告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告之当事人享有的权利( )
2、在集贸市场可以销售未取得批准文号的中药材()
3、当事人拒绝在现场检查笔录、调查笔录上签字或者按指纹的,由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况()
4、行政机关根据情况可以随时改变已生效的行政处罚决定()
5、违法行为构成犯罪的,行政机关必须将案件移送司法机关,依法追究刑事责任()
6、进入化妆品生产、经营企业检查,应先分别对企业保存的文字资料、生产经营现场进行检查再出示行政执法证件。
()
7、化妆品经营企业检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。
必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
()
8、依据《化妆品卫生监督条例实施细则》,对化妆品经营企业的监督检查必须采样检测()
9、化妆品经营企业可以有自制化妆品行为。
()
10、化妆品产品名称应当标住在展示面的显著位置。
如因包装原因无法标注时,也可以标注在可视面上。
系列产品的序号或色标号允许标注在销售包装的可视面上。
()
11、《化妆品命名规定》适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
()
12、化妆品生产企业应保证厂房周围30米内无污染源()
13、化妆品生产工艺流程应当人流、物流分开,原料及包装材料、产品和人员的流动路线应明确划定,避免交叉。
()
14、国产特殊用途化妆品的批文形式为:
国(卫)妆特字(四位数年份)第xxxx号()
15、保健食品外包装不应使用QS标志()
16、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
()
17、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
()
18、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
()
19、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
()
20、医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
()
21、医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
()
22,《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。
()
23、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
()
24、根据《新药审批办法》的规定,天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品应进行临床验证。
()
25、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
()
26、我国遴选OTC药物的基本原则是应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便。
()
27、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
()
28、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督
理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传()。
29、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
()
30、销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
()
四、案例剖析题(20分)
王某从方某开的诊所买了假药后向区食品药品监督管理局投诉。
执法人员韩某接到投诉后,立即携同王某到诊所进行查处。
韩某一到诊所就对方某开具了由区药品监督管理部门制发的罚款200元的当场处罚罚单。
方某辩解说自己在进货时不知情,也是受害者,罚款200元偏重,不愿意缴纳罚款。
韩某认为方某态度不端正,于是重开罚款300元的罚单。
在韩某施加压力后,方某当场接下罚单,将300元的罚款交给韩某。
后方某不服,以区食品药品监督管理局为被申请人向市食品药品监督管理局申请行政复议,市食品药品监督管理局受理该案。
韩某因担心证据不足,行政处罚决定被复议而予以撤销,于是找到王某,并对王某制作了调查笔录,同时向王某收集了从方某诊所购买的假药以及诊所出具的售药收款收据,后将上述材料补交给市食品药品监督管理局。
方某不服,向区人民法院提起行政诉讼。
诉讼期间,韩某认为证据不够充分,遂继续到方某开的诊所提取了监控录像,同时将假药送往市药品检验所鉴定得出结论,并将全部证据材料提供给法院。
问:
1、本案执法人员韩某对方某实施行政处罚存在哪些违法情形?
请指出并说明理由。
2、本案存在哪几种证据种类?
请相应列举。
3、执法人员韩某在收集和使用证据过程中存在哪些违法之处?
4、方某如不服可以享有哪些救济权?
参考答案
一、单项选择题
1、D2、D3、B4、C5、B6、C7、C8、D9、A10、A
11D,12A,13C,14C,15B,16A,17A,18C,19B,20A
21A22D23B24C25A26D27B28B29B30A
二、多项选择题
1、ACD2、ABCDE3、ABD4、AB5、ABD6ABCD
7ABC8ABD9ABC10ABCDE11AD12ABCD
13BCD14AC15ABCD16ABCD17ACD18ABCD
19ABCD20ABCD
三、判断题
1、√2、√3、√4、×5、√6√7√8√9×10√
11√12√13√14√15√16√17√18×19×20×
21×22√23√24√25×26√27√28√29√30√
四、案例剖析题
1、
(1)本案不应当适用简易程序(违法事实确凿,对公民处以50元一下罚款,法人或组织处以1000元以下罚款适用简易程序),本案罚款200元不符合规定。
(2)在执法过程中需2人以上,并出示执法证件,本案中只有一个人。
(3)没有履行处罚前告知程序,在行政处罚前应告知当事人。
(4)不得因方某的态度不端正而加强处罚300元。
(5)当事人在行政处罚中没有制作行政处罚决定书。
(6)不能当场收缴罚款。
2、
(1)证人证言:
对王某制作调查笔录。
(2)书证:
对假药作出鉴定结论、勘验笔录和现场笔录、收款收据。
(3)物证:
假药。
(4)试听资料:
监控录像。
3、事后取证。
4、
(1)当事人在接到行政处罚通知之日起六十日内向当地的区人民政府或市食品药品监督管理局申请行政复议;
(2)当事人也可以在接到处罚通知之日起三个月内直接向人民法院起诉。
当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉;复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 业务知识 复习资料 参考