精执业药师药学专业知识一药品质量与药品标准Word格式文档下载.docx
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《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准
1.《美国药典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)
简称:
USP,收载原料药和剂型的标准;
《美国国家处方集》(TheNationalFormulary)
NF,收载药用辅料的标准。
特点:
USP通常与NF合并出版,USP39-NF34。
2.英国药典(BritishPharmacopoeia)
BP;
最新版:
BP2016。
3.日本药局方(JapanesePharmacopoeia)
JP。
4.欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)
Ph.Eur或EP。
由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】
A.JP B.USP
C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur.
以下外国药典的缩写是
1.美国药典
2.日本药局方
3.欧洲药典
『正确答案』BAE
『答案解析』A.JP——日本药局方
B.USP——美国药典
C.BP——英国药典
D.Ch.P——中国药典
E.Ph.Eur.——欧洲药典
三、中国药典
《中国药典》,英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;
2015版。
药典组成
内容
一部
中药,包括药材和饮片、成方和单味制剂
二部
化药,包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品
三部
生物制品
四部
通则和药用辅料
(一)凡例
凡例:
正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别:
系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格:
制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别:
注射液项下,如为“1ml:
10mg”,系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏
遮光:
用不透光容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
避光:
避免日光直射;
阴凉处:
不超过20℃;
凉暗处:
避光并不超过20℃;
冷处:
2℃~10℃;
常温:
10℃~30℃;
注意:
常温与室温(25℃±
2℃)的区别。
4.检验方法和限度
检验方法:
仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。
如未规定上限时,系指不超过101.0%。
5.标准物质(标准品、对照品)
相同点:
均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别:
标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质(三生),量值按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定;
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质(化学药品),量值一般按照纯度计。
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6.计量单位
波数:
厘米的倒数(cm-1)
压力:
帕斯卡(Pa)
放射性活度:
贝可(Bq)
动力黏度:
帕秒(Pa·
s)
运动黏度:
平方毫米每秒(mm2/s)
7.精确度
精密称定:
称取重量应准确至所取重量的千分之一;
称定:
称取重量应准确至所取重量的百分之一;
约:
指该量不得超过规定量的±
10%(十分之一)。
精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。
如称取0.1g,指称取重量可为0.06~0.14g;
称取2g(1.5~2.5g);
称取2.0g(1.95~2.05g);
称取2.00g(1.995~2.005g)。
“恒重”,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;
炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
(二)通则
内容:
制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
(三)正文
品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称:
中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称:
CADN;
英文参照“国际非专利药名”简称:
INN。
2.含量或效价
对于原料药:
有效物质的重量百分数(%);
对于抗生素或生化药品:
效价单位(国际单位IU);
对于制剂:
含量占标示量的百分率。
3.性状
药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
(1)溶解度:
“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解:
溶质1g(ml)在溶剂不到1mL中溶解;
几乎不溶或不溶:
溶质1g(ml)在溶剂10L中不能完全溶解。
(2)物理常数:
熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别
用规定试验方法辨别药物的真伪(判断优劣不属于鉴别)。
化学方法:
显色反应、沉淀反应等;
物理化学方法:
仪器分析方法;
生物学方法:
微生物或实验动物。
5.检查
安全性检查:
“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”;
有效性检查:
抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”(注意与含量测定相区分);
均一性检查:
制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度;
纯度检查:
药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法:
经典方法,精密度高、准确性好;
仪器分析法:
灵敏度高、专属性强;
生物学法:
测定结果与药物作用强度相关性很好。
【最佳选择题】
1.片剂的规格系指
A.标示每片含有主药的重量
B.每片含有辅料的处方量
C.测得每片中主药的平均含量
D.每片辅料的实际投入量
E.测得每片的平均重量
『正确答案』A
『答案解析』规格:
2.《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是
A.长度
B.体积
C.波数
D.黏度
E.密度
『正确答案』C
『答案解析』波数:
3.下列说法正确的是
A.标准品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
C.冷处是指2~10℃
D.凉暗处是指避光且不超过25℃
E.常温是指20~30℃
『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质(三生),量值按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。
2℃~10℃。
避光并不超过20℃。
10℃~30℃。
4.药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的
A.±
0.1%
B.±
1%
C.±
5%
D.±
10%
E.±
2%
『正确答案』D
『答案解析』约:
5.中国药典规定,称取“2.00g”系指
A.称取重量可为1.5~2.5g
B.称取重量可为1.95~2.05g
C.称取重量可为1.995~2.005g
D.称取重量可为1.9995~2.0005g
E.称取重量可为1~3g
『答案解析』精确度根据有效数位确定(称取量的小数位数要多1位)。
6.药典中,收载阿司匹林“含量测定”部分是
A.一部的凡例
B.一部的正文
C.一部附录
D.二部的凡例
E.二部的正文
『正确答案』E
『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。
7.在《中国药典》凡例中,贮藏项下规定的“凉暗处”是指
A.不超过30℃
B.不超过20℃
C.避光并不超过30℃
D.避光并不超过20℃
E.放在室温避光处
『答案解析』凉暗处:
下列项目中,属药品标准中安全性检查的有
A.无菌
B.细菌内毒素
C.重量差异
D.崩解时限
E.溶出度
『正确答案』AB
『答案解析』安全性检查:
“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
一、药品检验程序与项目
取样→检验→记录报告
其中检验包含:
性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求:
(1)同批、真实、代表性的部分产品,取样方法科学;
(2)n≤100时:
依据《药品抽样指导原则》取样;
(3)n>
100时:
取样件数应为根号N;
(4)全批、多部位、等量取样;
(5)一次取样一般为3倍全检量,贵重药品2倍全检量。
2.性状
熔点测定法
测定方法:
毛细管测定法
第一法用于测定易粉碎的固体药品;
第二法用于测定不易粉碎的固体药品,如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等;
第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时,均系指第一法。
旋光度测定法
比旋度:
偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一定波长与温度下,测得的旋光度。
比旋度以[α]tD表示(规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度)。
比旋度是旋光物质的重要物理常数,可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度,也可用来测定含量。
3.鉴别
常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱
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