记录表单编制工作指南环境检测机构.docx
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记录表单编制工作指南环境检测机构
1编写说明
1.1编写目的
记录(即表单)是为保证行政管理、技术管理及质量管理体系运行的有序、有效开展,并提供客观证据保证各项工作过程和结果的可复现、验证和追溯,保证各类记录/表单达到预期使用要求,管理部、技术部组织制定发布实验室记录表单的编制指南。
1.2适用范围
本指南规定了记录的格式和内容的要求,并针对技术记录的编制工作统一了具体要求,适用于公司体系管理所有表单的编制,行政管理表单编制参照本指南执行。
本指南适用生态环境监测领域,其他相关领域的可参考本指南制定相应的要求。
1.3编制依据
1.3.1XXX-QM-01-2019《质量手册》
1.3.2XXX-PF-03-2019《文件控制和维护程序》
1.3.3XXX-PF-12-2019《记录管理程序》
2表单分类和管理
2.1.1表单根据使用性质不同可以分为行政综合和质量体系两大类,管理部负责所有行政类表单的受控和使用管理。
2.1.2质量体系表单根据类别不同可以分为体系管理、流程控制、质量记录、技术记录,质量部负责所有质量体系表单的受控使用管理。
2.1.3根据表单不同类别和性质,其编制职能和审核、批准权限具体规定见附录表1。
3.表单内容和格式
3.1表单内容
记录表单内容主要包括页眉、表头、表格。
3.1.1页眉内容包括:
公司名称,表格属性类别,表格受控号。
3.1.2正文包括:
表头,页码、编号(按需);序号(按需),项目,备注(按需)。
3.1.3结尾包括:
编制/分析/记录、复核/审核、批准人员(需要时)及日期。
3.1.4记录编码:
编号或页码,针对某一检测项目编制的页码;
3.1.5归档栏:
归档人及日期,档案室(按需)。
说明:
3.1.2的页码是针对单个记录的编码;3.1.4是针对整个项目所有记录的编码。
3.2格式要求
3.2.1页面布局
公司内适用的各种记录表单一律使用A4页面排版、设计;特殊用途的情况下可用A3页面,需要装订成册的表单设计需要考虑装订线,一般情况可以忽略装订线。
记录表单的页面的参考尺寸见下表。
表5.1记录表单设计页面设置参考尺寸
页面大小
页面方向
装订线
上边距
下边距
左边距
右边距
A4
纵向
0.4cm
2.5cm
2.0cm
2.0cm
2.0cm
A4
横向
0.4cm
2.5cm
2.0cm
2.0cm
2.0cm
A3
横向
0.4cm
2.5cm
2.0cm
2.0cm
2.0cm
3.2.2页眉格式
使用单行三列的表格,左边公司名称,中间文件/表格类别,右侧文件/表单受控号或编号。
为了区别行政类表单和管理体系表单,页眉文字格式:
行政类使用10磅“宋体”+“Roman”字体;体系管理使用五号“楷体”+“Calibri”字体。
如表单为多页或多页使用的,需要把标题和页码“第几页/共几页”插入页眉。
表5.2页眉格式要求一览表
表格类别
左
中间
右边
字体大小
字体1
字体2
行政类
公司名称
文件分类
受控号
10磅
宋体
Roman
体系类
公司名称
文件分类
受控号
五号
楷体
Calibri
示例:
页眉1(行政类)
XXX测技术有限公司
文件管理
XXX-AD-F.06-V1.0
示例:
页眉2(体系类)
XXXX检测技术有限公司
资源管理
XXX-MR-5.6-21-V1.0
3.2.3标题格式
文件表单标题使用三号(16磅)“黑体加粗”字体,居中;副标题使用小四号“楷体”;如有需要加入页码时,使用五号“楷体”+“Roman”。
示例:
标题
受控文件一览表(行政)第1页/共2页
3.2.4正文格式
正文文字一般使用五号“宋体”,需要时加粗显示;表格表头推荐使用五号或小五号“宋体加粗”。
为突出显示首行,建议将首行背景设置为白色1,灰色15%。
如表格内容为多页,请在“表格属性”→“行”设置中勾选“在各页顶端以标题形式重复出现”。
一般表格单行“行距”推荐使用0.7cm,表头可以略大于一般行距;表格内文字填写一般为5号,多行填写时,“行距”推荐使用1.1cm,文字段落行距设置为13磅。
表格序号推荐使用五号“Roman”字体,居中。
设置过程中往往序号数字会偏向一边,可通过以下步骤设置:
段落→缩进“0”→制表位位置“0”。
示例:
表格
序号
文件名称
文件编号
版次
受控状态
来源
备注
1
受控文件一览表
2
记录编制工作指南
4技术记录编制要求
4.1记录格式
技术记录分为现场记录和实验室记录,也称之为检测原始记录,其版面格式包括记录的名称、用途、受控标识、样品编号、检测(或采样或编制)、复核、审核的时间和人员、相关信息等内容(3.1)。
4.2记录内容
相关信息是检测原始记录的主体部分,不同类别的检测原始记录其内容可以有差别。
包括样品的基本信息、检测环境和仪器设备情况、检测相关情况和数据三大部分。
4.2.1样品的基本信息包项目名称或受检单位名称、任务单号、采样/检测方法或依据、样品名称、数量、性状、规格、生产单位或采样的地点、保存的条件、送检或采样的时间、检测的性质或任务的来源、检测项目等内容。
4.2.2检测环境和仪器设备情况包括样品采集(或送检)和检测时的温度、湿度、气压;使用的主要仪器设备的名称、型号、编号、校准值和检测前后的状况;标准物质的名称、浓度、生产文号、批号或内部编号、标准物质配制(或稀释)和标准曲线制作的相关数据等。
4.2.3检测相关情况和数据包括检测的时间、方法、依据,样品前处理、检测前后的状况,检测过程中观察到的现象和异常情况的处理,从量器、仪表上直接读得的数值或打印记录,计算公式、计算过程的中间值、导出值、检测结果,检测结果因操作失误而作废的原因等内容。
4.3编写方式
检测原始记录由直接从事检测工作的人员依据相关的标准和方法进行编写,编制时可根据实际检测工作需要,将检测原始记录编制成专用型、通用型、辅助型三种格式。
4.3.1专用型记录是检测原始记录的主体,编制时又可设计成单项目和多项目两种。
4.3.2通用型记录是实验室检测工作的备用记录,主要用于技术要求不高,操作难度不大(需记录的信息不多)且不经常检测的样品或项目,也可作为新开展检测项目的过渡性记录。
4.3.3辅助型记录是指检测原始记录中某一信息不便容纳,需另行列出的记录,如标准溶液的配制(或稀释)记录、化学分析中的样品恒重记录等。
4.4注意事项
4.4.1检测原始记录按照3.1.2的要求将用途、受控编号和样品编号应置于醒目位置,以便于使用和管理。
记录的用途一般置于记录名称的下方,受控编号和样品编号置于记录的右上角。
4.4.2为保证检测人员能规范、准确地填写检测原始记录,各种检测原始记录应尽可能地编制成专用型记录,尤其是经常检测的样品或项目实验检测记录。
实验室新开展的检测项目在作为常规检测项目前,应编制好相应的专用型记录。
4.4.3检测原始记录应尽可能地方便检测人员填写,凡能列表记录的应尽量设计为表格式的记录;检测过程中必须填写的信息和数据的名称应事先印制于相应的记录中;检测信息和数据的排列次序应与各项检测工作的作业流程及对应的检测方法的步骤保持一致;用于填写检测信息和数据的空格的大小适宜,并应留有更正错误记录的余地;
4.4.4环境监测、公共场所和作业场所检测的现场采样/检测记录、实验室检测记录应满足多样品检测记录的要求。
现场检测和实验室检测记录中应同时包含平行样测定、平均值和空白试验的相关信息。
4.4.5样品来源或生产单位的相关信息不应出现于样品流转单(或样品标签中)、实验室检测记录中,以免影响检测工作的公正性。
4.4.6各种检测原始记录的格式、纸张的尺寸大小应规范统一;每一种记录都应编制页码和总页码。
记录的第一页应编排必备的检测信息,以后各页为第一页的补充。
每一种记录不管有多少页,均应使用同一个受控编号。
第一页以后的各页不能单独使用,只能随同第一页一起使用。
4.4.7环境检测的检测项目繁多,编制时不可能将各种项目组合形式一一罗列。
因此,在编制现场检测、实验室检测记录时,除经常一起检测的项目可编制多项目的检测记录外,对不经常一起检测的项目应尽量编制单项目的检测记录,这样既便于使用时灵活选用,同时又可有效减少记录的数量。
4.4.8只需将检测过程中必备的或出现频率较高的信息列入相应的记录内,而没有必要包罗万象,将所有的信息一一列在记录之中。
对出现频率较低的信息可采用预留一定的空项来解决,这样既保证了所有检测信息的录入,同时又减少了记录的篇幅。
4.4.9除一些必备的信息(如样品名称、数量、检测项目、样品编号等)外,在同一份检测报告的各种检测记录中应尽量避免信息的重复记录。
如检测过程中使用的仪器设备只需在现场采样/检测、实验室检测记录中记载,而没有必要在检测报告的底稿中再次进行记录。
5技术记录填写要求
5.1重视原始记录中的签名
原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最后把关,以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点,都应在输入检验报告之前给予解决,必要时进行复测,以确保数据准确无误。
5.2选择适合的检测方法
现场、实验室应根据客户要求、检测方案或检测目的、评价标准使用适合的方法和程序进行所有现场采样、检测和样品保存、样品分析。
5.2.1环境监测及相关领域的检测,不同类型的企业、场所、样品执行的标准不同,使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的检测项,直接选取标准中的检测方法即可。
5.2.2实际工作中,我们会遇到大量不明确的检测任务,尤其是委托检验和送样检测时,需要与客户沟通,采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
5.2.3当客户未指定所用方法时,应从国际、区域或国家、行业标准中发布的,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
注:
对于这样的沟通一定要有记录备查,客户的要求与送检样品的任何差异,应在检测开始之前得到解决,并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求,实验室的能力和资源无法满足,则应对客户说明。
5.3规范记录样品信息
接收样品后,不要急于检测,要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品,无法直接观察到缺陷的,打开封装发现有缺陷时,也应立即终止检测,对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷,也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
5.4对标准的理解要准确
标准是检测工作的依据,选择正确的、现行有效的标准进行检测,是不言而喻的。
对标准的理解要准确,就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的,理解标准一定要准确。
5.5有足够的信息量
5.5.1要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并要求每项检测的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
5.5.2检测人员每个实测原始数据都写上,不得只写诸如平均值等最终结果。
文字要填写具体内容,不得只写符合/不符合或合格/不合格。
5.5.3对原始记录不得随意涂改,如确实需要修改的,应先用横线将错误横向划去(被划改的内容仍应清晰可见),再把正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。
5.6正确进行数据处理
5.6.1一般情况下,评价标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定,在检测时应严格按照标准要求读取数据,在原始记录中也应按标准要求进行记录。
5.6.2需要进行计算的数据,若检测标准和评价标准有相关规定,应按标准要求进行计算;若标准中无相关规定,则应按照GB8170中“数值修约规则”的要求进行计算。
5.6.3结果判定是用检测所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。
对检验结果的判定,若评价标准有相关规定,应按照评价标准要求进行判定;若标准中无明确规定的,可按照GB8170中“极限数值的表示方法和判定方法”进行判定。
5.7不要忽视计量证书
一般标准对检测设备都有具体精度要求,选择检测设备一定要满足标准要求,并严格按操作规程使用仪器设备。
在原始记录中不但应注明所使用仪器设备的名称,还应填写仪器设备的唯一性编号,以免相同设备发生混淆。
要求设备在投入使用前应进行校准或核查,还要求设备在使用后应进行核查和/或校准。
期间核查是在两次校准或检定之间的时间内,使用适当的校核方法,以相适应的核查标准进行检查,以确保在用设备在使用期间一直维持良好状态,并获得最佳测量能力,证明检测结果的置信度,增强实验室对在用检测设备保持良好状态的自信心。
5.8对分包方数据的控制
分包是指实验室在某些情况下,委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。
实验室应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
对由分包方完成的检测,应在原始记录中予以说明,并将分包方提供的数据与原始记录一同存档,并在出具检验报告中证明。
5.9检测人员应具有资格
检测部门应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
首先应根据自身从事检测工作的性质,制定不同人员的能力需求,然后按照能力需求对每个从事检测的人员从接受教育程度、经过的培训、实际工作经历和可证明其技能方面进行资格确认,确认符合条件的人员,发给其相应岗位的资格证书。
其次只有具有资格证书的人员才能从事资格证书范围内的检验工作,包括原始记录的编制。
5.10填写其他注意事项
5.10.1记录更改要规范。
不得有涂改的,刀片刮的,纸片贴的,剪刀剪等不规范的记录更改方式。
记录更改执行杠改加标识的原则:
即在改动数据上划一横杠,然后在横杠上方填写更改数据,并加本人签名或者等效标识。
5.10.2记录信息量太少,表格设计过于简单,不能真正体现原始不利于溯源。
例如:
某单位微生物原始记录中,主要仪器设备没有天平的使用原始信息,也没有恒温水浴锅的信息。
环境温度条件的记录,对于微生物来说,是次要的,应该记录的,是对实验室无菌条件的监控。
既然要求记录培养从多少时间到多少时间,那么培养箱温度就不可能一直不波动,需要多个温度记录,培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?
需要记录这些相关信息。
5.10.3记录未注明依据标准,或者依据标准年号只写2位。
按准则的要求,检验原始记录必须注明检验依据标准。
同时注意,无论原标准年号是两位年号,还是四位年号,从2000年开始,一律都改成四位年号。
5.10.4原始记录试验日期未注明或不明确。
对于综合试验的原始记录,可能涉及的试验项目很多,而每个试验不可能都在同一天进行,这时,每个单项试验应分别有试验日期。
5.10.5对可能影响检测结果的试验环境条件(包括温湿度要求)应在原始记录中给予记录。
5.10.6原始记录中法定计量单位要规范使用。
法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定:
A.单位和词头的符号所用字母一律为正体。
B.单位符号字母一般为小写体,但如单位名称来源于人名者,符号的第一个字母为大写体。
例如:
秒S;[小]时h;赫[兹]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。
C.词头的符号字母,当所表示的因数小于10^6时为小写体,大于103时为大写体。
例如:
千10k;兆10M。
注:
统一的标准单位书写
(7)原始记录,记录需要完整,例如对一些实验现象的描述。
(8)原始记录签字。
准则要求在原始记录上签字的人是,抽样人员(如果有),操作人员,结果校核人员的标识。
(9)数值修约应符合标准要求。
6技术记录审核要求
检测原始记录审核的内容主要包括项目名称、实验名称、实验目的、实验日期、实验环境、实验依据、实验方案、实验材料、实验方法、实验过程、实验结果、实验人员签字、复核人员签字等。
下面主要介绍原始记录核查的要点和常见问题。
6.1项目名称
一般为了保密用项目代号,即统一唯一性的委托编号,任务单号,既能起到保密作用,也可以避免出现差错且可溯源。
6.2实验名称和目的
简写名称和目的。
核查其与实验内容是否一致。
6.3实验日期和实验环境
按年月日顺序记录实验日期,记录实验环境。
核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致(尤其是对环境要求高的实验)。
举例说明:
因环境温度或者湿度不合格导致实验失败,如易吸水易潮解的试剂或样品应该放在指定的环境中保存或使用。
6.4实验依据
参考标准或者本品的质量标准草案,如中国药典2015年版,某品种的含量测定方法。
写清楚依据来源,首次出现最好粘贴文献资料。
举例说明:
只写了药典出处,未标明品种。
6.5实验方案
实验前要有方案,一般要求方案需由领导审核才能执行,方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解决的问题、初步的实验方法和步骤等,粘贴即可。
举例说明:
无实验方案,直接进行实验,导致出错率偏高。
6.6实验材料
实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、重要耗材(色谱柱)等,核查实验材料的资质,核对仪器使用记录、试剂批号、物料信息是否一致,重点是物料的来源、批号、含量/纯度、到货时间、效期等。
举例说明:
实验材料书写信息不全、仪器校验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大出路等。
6.7实验方法
实验方法包括制备方法、色谱条件等实验参数,也可与实验方案合并。
核查该方法与实验依据中的方法是否一致。
举例说明:
无实验方法或方法改变未标明。
6.8实验过程
实验过程包括流动相的配制,稀释剂的配制,样品的制备,实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。
核查仪器使用记录,实验过程的逻辑顺序是否合理。
举例说明:
天平的使用记录,要求用几次写几次;贮备液多次使用未标明储存条件;实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录,如氧化破坏样品室温避光放置24h,溶液由无色变黄色;未记录实验数据,如水分滴定未记录消耗卡尔费休的体积;用实验方法代替实验过程,未写明具体实验步骤等。
6.9实验结果
处理数据或图谱,保存电子版图谱和纸质版图谱,以数据或图谱为依据计算出实验数据(需要列出计算公式,并举例说明),粘贴数据并骑缝签名,根据实验结果给出结论或者结果分析,通过计算公式核查图谱和数据的一致性。
举例说明:
无计算公式或者计算公式与数据表中的计算不一致,数据表粘贴不牢固,数据表未骑缝签名,没有明确的实验结论,热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。
6.10实验人员、复核人员签字
参与实验的所有人签字,最后复核人复核记录无误后签字。
举例说明:
实验人员没有及时签名。
要加强复核工作,关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。
6.11其他问题
修改问题,修改应符合要求,在错误处划一斜线,保证能看出原始内容,修改人签字,注明时间和原因。
记录中不得有缺页、多页、不能有空白隔页。
记录中整体是以时间顺序为基础的,不得有后页时间早于前页。
不得使用散页等无法控制的记录纸书写原始记录。
原始记录必须做到真正原始,一要能反映试验现场状态的全部信息,二要能够再现,具备重现性。
这就要求在研究过程中,应该在进行实验(实验、观察、调查或资料分析)的同时,第一时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上;
对于可以保存电子图谱和电子数据的试验,要及时保存在数据工作站;
对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存;
电子化原始记录应该保证是第一手记录,对于修改等应该有相应的记录和控制。
7相关文件指南
XXX-GW-8.2-01-V1.0实验室工作指南编制规范
XXX-GW-8.2-08-V1.0技术人员上岗证考核指南
附录
表1主要记录表单分类一览表
序号/一级类别
序号
二级分类
编制部门
审核权限
批准人
说明
1.
行政综合
1.1
行政管理
管理部
-
公司
领导
1.2
财务管理
财务部
管理部
1.3
人事管理
管理部
-
1.4
市场销售
市场部
管理部
1.5
……
6.
体系管理
2.1
文件控制
质量部
质量主管
质量
负责人
2.2
风险防控
质量部
质量主管
2.3
改进纠正
质量部
质量主管
2.4
内部审核
质量部
质量主管
2.5
管理评审
质量部
质量主管
2.6
……
12.
流程管控
3.1
合同评审
技术部
技术主管
技术
负责人
3.2
分包管理
技术部
技术主管
3.3
采购验收
技术部
技术主管
3.4
设备管理
技术部
技术主管
3.5
环境控制
技术部
技术主管
3.6
方法管理
技术部
技术主管
3.7
采样管理
技术部
技术主管
3.8
样品管理
技术部
技术主管
3.9
……
21.
质量记录
4.1
质量控制
质量部
质量主管
质量
负责人
4.2
质量监督
质量部
质量主管
4.3
申诉投诉
质量部
质量主管
4.4
……
质量主管
25.
技术记录
5.1
采样记录
现场部
技术部
技术
负责人
5.2
分析记录
实验部
技术部
备注:
相关岗位人员不在岗期间,可有其指定代理人,进行审核批准。
表2常用单位及标准书写规范
量的名称
序号
单位名称
单位符号
说明
1.
长度
1
米(SI)
m
千米km;百米hm;分米dm;厘米cm;
毫米mm;微米m;纳米nm
纳米nm
2.
面积
2
平方米
m2
平方厘米mm2
3.
体积
3
立方米
m3
立方厘米cm3
4
升
L(l)
毫升mL;微升L
5.
物质的质量
5
千克*(公斤)
kg
吨t;克g;毫克mg;微克g;纳克ng;
6.
物质的量
6
摩[尔]
mol
毫摩尔mmol;微摩尔mol
7.
密度ρ
7
千克/立方米
kg/m3
克/立方厘米g/cm3(ρ=m/V)
8.
浓度1:
物质的量浓度C
8
物质的量浓度
mol/V
以单位体积里所含溶质的物质的量(摩尔数)
9
体积摩尔浓度
mol/L,mol/ml
每一升的溶液中,溶质的量(以摩尔计)
10
质量摩尔浓度
mol/kg
每1kg溶剂所含的溶质的量(以摩尔计)
11
质量百分浓度
m/m
质量分数
12
体积百分浓度
V/V
每100毫升的溶液中,溶质的体积(以毫升计)
13
质量摩尔分率
mol/mol
mmol/mol
1
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- 记录 表单 编制 工作指南 环境 检测 机构