知情同意书模.docx
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知情同意书模.docx
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知情同意书模
知情同意书模板
方案名称:
方案编号:
方案版本号:
,20XX年X月X日
知情同意书版本号:
,20XX年X月X日
研究机构:
要紧研究者:
患者姓名:
患者姓名缩写:
患者地址:
患者:
咱们在此邀请您参加一项临床实验。
本知情同意书提供给您一些信息以帮忙您决定是不是参加此项临床实验。
请您用必然的时刻认真阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语,能够与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全志愿的。
本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。
1.研究背景:
背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。
2.研究目的:
3.研究进程:
(括要紧研究内容、预期参加的受试者人数、进程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分派到实验的不同组别等――语言要求通俗易懂)。
若是您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”,请向受试者说明其概念。
“随机分组”表示您会被随机地分派到一个医治组中,以减少误差。
您有1/2的机遇同意______,1/2的机遇同意______,具体的分组会通过运算机程序随机确信。
不管是您仍是您的医生均不能选择您同意哪一种药物。
如此能够保证以公正的方式对研究药物进行评估。
“安慰剂对照”表示研究中会利用一种看起来很像真实的______样子的“安
慰剂”,事实上该安慰剂不含有任何活性研究药物。
“双盲”表示您、您的研究医生均不明白您同意的是______仍是安慰剂片。
如此能够保证参与本实验性研究的每一个人都能够公平的评判药物的平安性和有效性。
但在紧急情形下,若是您的医生确信对明白您是服用______仍是安慰剂片超级重要的话,您的医生能够了解。
4.受试者的责任:
为了能使本项研究顺利和成功开展,请遵守以下规定:
您需要遵循研究者安排服药、同意检查。
在与研究医生确认之前,您不能够随意改变您目前的医治或开始任何新的医治。
您需要告知研究医生有关您健康的问题,乃至是您以为不是很重要的问题。
您需要告知研究医生您在参加研究前和研究中利用的除研究用药之外的其它所有药物(包括中草药)。
不管何种缘故提早终止研究医治,请您完成研究医生对您的最后评判。
您需要进行常规检查,以保障您的平安。
请您如实按要求记录您的服药日记卡,并在下次访视时交给您的研究医生。
……
5.参加研究的风险与不适:
(研究药物名字)可能引发的不良反映如下:
很常见(发生率10%以上)(在下面列出用药后常见的不良反映)
……
……
常见(发生率>1%—<10%)(在下面列出用药后常见的不良反映)
……
……
不常见(发生率>%—<1%)(在下面列出用药后常见的不良反映)
……
……
罕有(发生率<%)(在下面列出用药后常见的不良反映)
……
……
未知的风险:
可能存在一些目前无法预知的风险及不良反映。
您可能可不能显现任何不良反映,或显现部份不良反映,程度分为轻度、
中度或重度。
若是显现上述不良事件,您的医生会给您踊跃的对症处置。
关于那些处于育龄期的受试者(若是您研究涉及该项,请列出相关的风险)
……
……
放疗的风险(若是适合您的研究情形,请在此处描述相关风险)
手术的风险(若是适合您的研究情形,请在此处描述相关风险)
化疗的风险(若是适合您的研究情形,请在此处描述相关风险),若是化疗方案涉及到2种以上的药物,请将每种药物的风险别离描述)
抽血的风险(常规检查外,需要额外抽血,若是适合您的研究情形,请在此处描述相关风险)
从胳膊静脉抽血的风险包括短暂的不适和/或青紫。
尽管可能性很小,也可能显现感染、出血、凝血或晕厥的情形。
(如有问卷类调查,应告知受试者如有灵敏类问题、或问卷进程中有不适的话题,能够拒绝回答)
血液和肿瘤组织等标本的处置(详细列出血液、肿瘤组织等标本的保留、检测、何时销毁,并明确列出组织标本分析仅限于本受试者知情同意书描述之内的用途研究,可不能用于其他目的):
6.参加研究的受益:
若是您同意参加本研究,您将有可能取得直接的医疗受益,但也可能不获益。
(此处描述可能的直接医疗受益,若是没有,改动本段第一句话以明示无直接获益)。
咱们希望从您参与的本研究中取得的信息在以后能够对与您病情相同的病人有指导意义。
(请注意这仅是模板语言,您能够依照您的研究方案进行修改)
7.替代医治(
除参加本研究(或若是不参加此研究),我还有无可选的其他医疗方案?
):
除参与本研究,您有如下选择方案:
(请依如实际情形补充)
……
……
请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。
8.参加研究的相关费用:
(与研究相关的药物或检查哪些是免费的,哪些需要受试者自己承担费用。
)
9.补偿:
参加实验是不是取得补偿,您将取得最多为(依照研究情形填写)人民币的补偿。
10.补偿:
在您参加该项临床研究期间,若是显现任何与本研究有关的损害或发生严峻不良事件时,您能够取得免费医治和/或依照中国法律取得相应的补偿。
11.拒绝参加或退出研究的权利:
您能够选择不参加本项研究,或有权在实验的任何时期无需任何理由退出,您的任何医疗待遇与权益可不能因此而受到阻碍。
一旦您决定参加本项研究,请您签署此知情同意书说明同意。
进入研究前,医师会为您做筛查以确认是不是为适合人选。
若是您选择参加本项研究,咱们希望您能够坚持完成全数研究进程。
12.隐私及保密问题:
在研究期间,您的姓名、性别等个人资料将用代号或数字代替,并予以严格的保密,只有相关的医生明白您的资料,您的隐私权会取得专门好的爱惜。
研究结果可能会在杂志上发表,但可不能泄露您个人的任何资料。
若是您同意参加本项研究,您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅,以检查研究的操作是不是适当。
若是您签署了知情同意书,也就意味着您同意同意上述人员的查阅。
13.研究中如何取得帮忙:
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展,若是您有与本研究有关的问题,请联系(号码)与(研究者或有关人员姓名)联系。
若是您在研究进程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您能够联系北京肿瘤医院伦理委员会,联系0。
知情同意签字-同意签字页
若是您完全明白得了这一研究项目的内容,并同意参加此项研究,您将签署此知情同意书,一式两份,由研究者和患者本人或委托人各保留一份。
临床研究项目名称:
由受试者本人或其合法代表签署:
同意声明:
1、我确认已阅读并明白得了此项研究的知情同意书,在研究进程中可能显现的问题及解决方式已经向我说明,而且我有机遇提出自己的疑问。
2、我已明确参加研究属于志愿行为,拒绝参加研究可不能损害我应有的任何利益。
3、我已得知参与本研究的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人和北京肿瘤医院的医学伦理委员会均有权审阅研究记录和病例资料,我同意上述方面的人员直接取得我的研究记录,并了解上述信息将取得保密处置。
4、我同意参加本项研究
患者姓名全称:
年月日
法定代理人姓名全称:
年月日
以下由执行知情同意过程的医师完成
研究者申明:
我确认已就本研究的性质、目的、要求和可能的风险向患者进行了说明和讨论,并同时探讨了其他可选择的医治方案,并确保本受试者信息的复印件已交给患者保留。
研究者姓名全称:
年月日
知情同意书模板注意事项:
1.知情同意书是直接面向患者的,请尽可能利用通俗易懂的语言,翻译语言适当,同时是具有法律意义的文件,请列位研究者在写知情同意书的进程中务必严谨,幸免错别字。
2.知情同意书请注明版本号及版今日期。
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 知情 同意书
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