203放射诊疗质量保证方案.docx
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203放射诊疗质量保证方案.docx
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203放射诊疗质量保证方案
放射诊疗质量保证方案
说明页
1.前言
为提高放射诊疗质量,确保受检者和患者在放射诊疗进程中的安全,结合国家相关法律法规和标准的要求,制定本。
本适用于X射线影像诊断、介入放射学、核医学(包括核素敷贴医治和放射免疫分析)和放射医治(包括远距离和近距离医治)进程中的质量保证方案制定。
各医疗机构能够参考本,并依照本单位实际情形进行修订。
本中显现的科室名称等为示例,也请依如实际进行调整。
2.编制依据
本要紧依据以下法律法规、标准和本市相关规定制订,各医疗机构在参考本时应依照法律法规和标准的制(修)订情形做相应的调整。
GB18871电离辐射防护与辐射源安全大体标准
GB医用电气设备第2部份:
能量为1Mev至50Mev电子加速器安全专用要求
GB16348医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准
GB16361临床核医学患者的防护和质量操纵规范
GB16362远距医治患者放射防护与质量保证要求
GBZ120临床核医学放射卫生防护标准
GBZ121后装γ源近距离医治卫生防护标准
GBZ126电子加速器放射医治放射防护要求
GBZ134放射性核素敷贴医治卫生防护标准
GBZ136生产和利用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准
GBZ161医用γ射束远距医治防护与安全标准
GBZ168X、γ射线头部立体定向外科医治放射卫生防护标准
GBZ179医疗照射放射防护大体要求
WS262后装γ源医治的患者防护与质量操纵检测规范
DB31/462医用X射线诊断机房卫生防护与检测评判规范
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
《医疗机构治理条例》
《放射诊疗治理规定》
《放射医治卫生防护与质量保证治理规定》
《上海市放射诊断质控手册》
《上海市放射医治质控手册》
放射诊疗工作安全防护制度
起草人:
蔡嫣
审核人:
安美娟
批准人:
陈黎
起草日期:
2016-05-15
审核日期:
2016-05-18
批准日期:
2016-05-26
文件编号
塘医放-009
第0次修订
修订日期:
第0页共0页
放射诊疗质量保证方案总则
一、本机构放射诊疗质量治理目标:
通过质量保证和质量操纵方法,提高放射影像诊断和医治专业技术和治理水平,取得最佳影像质量和医治成效,减少医疗照射剂量,达到医疗照射防护的最优化。
二、本机构院医务科为放射诊疗质量治理部门,全面负责放射诊疗质量治理工作。
按期组织对各放射诊疗工作部门的检查,及时发觉隐患。
制定执业医师、专业物理人员及其他医技人员的培训准则和打算,并对他们的医疗照射合法性判定水平进行考核和档案记录。
三、各放射诊疗工作部门成立质量治理小组,负责制定相应的放射诊断和医治质量保证治理方案和实施细则,实施科室质量操纵和日常的质量治理工作。
开展放射诊疗工作人员日常培训教育工作,检查质量保证方案执行情形。
四、放射诊疗工作人员应严格执行质量保证方案、实施细则和放射诊疗操作规程,减少过失,提高影像诊断和医治质量。
五、医疗照射的检查申请单和医治处方需由具有相应资格的执业医师开具;并需严格依照检查申请单和医治处方对受检者与患者实施诊断性或医治性医疗照射。
六、执业医师在开具医疗照射诊治处方时,应与其他医技人员一路对受检者与患者个人的医疗照射进行合法性判定、最优化和结果的临床评判;从其他专家或工作人员获取与该医疗照射实践有关的信息(例如先前检查的,专门是放射学的信息或记录);还应为受检者与患者提供电离辐射的风险信息。
七、相关的核医学医师、放射学家或肿瘤学家应付执业医师诊疗处方进行复核,对执行诊疗处方中涉及电离辐射的诊断或医治进程负有责任。
八、在儿童检查、群体检查、CT诊断、介入诊疗或放射医治等可能引发患者高剂量的医疗照射,应确保有设当的设备、技术和辅助设备;还应重视包括质量操纵方法、患者剂量或放射性施用量估量在内的质量保证。
九、关于新型医疗照射的技术和方式,利用前都应通过合法性判定,已判定为合法的医疗照射类型,当取得新的或重要的证据并需要从头判按时,应当从头进行合法性判定。
十、通过合法性判定的所有新型的医疗照射技术和方式,利历时应严格操纵在其适应证范围内,要用到新的适应证时必需另行进行合法性判定。
十一、本机构对放射诊疗质量保证方案的执行情形实行考核制度。
各级各类人员(包括执业医师、物理师、技术员)均按其职位职责进行考核。
每一个月按期和不按期进行考勤、质量抽查、业务考核、中意度考核。
对违背医院或科室规定者,视情节轻重予以相应处置。
对优秀工作者年关集中评优并予以奖励,做到奖惩结合。
放射诊疗工作安全防护制度
起草人:
蔡嫣
审核人:
安美娟
批准人:
陈黎
起草日期:
2016-05-15
审核日期:
2016-05-18
批准日期:
2016-05-26
文件编号
塘医放-010
第0次修订
修订日期:
第0页共0页
X射线影像诊断质量保证方案
一、大体要求
一、正确合理地利用诊断性医疗照射,把握好适应证,幸免没必要要的重复检查。
认真对哺乳妇女、妊妇和育龄妇女的诊断性医疗照射进行合法性判定,专门是腹部和骨盆检查,也应注意儿童的诊断性医疗照射的合法性判定。
二、参照国家《电离辐射与辐射源安全防护大体标准》(GB18871)中有关放射诊断的医疗照射指导水平,成立放射学诊断程序的运行参数规程,确信并认真选择各类操作参数(例如管电压、管电流与时刻或它们的乘积),力求受检者所受到的照射是达到预期诊断所需的最低剂量。
3、成立X射线影像诊断综合读片制度,及时对漏诊、误诊病例进行修正,分析、查找缘故,总结体会教训。
4、成立疑难病例集体读片和讨论制度,必要时邀请临床科室或其他医技科室人员参加,普遍听取各类意见,彼此参考,以求做出更准确的诊断。
五、成立影像诊断随访制度,对放射检查的所有手术病人进行手术病理随访,对放射诊断的定位和定性诊断情形进行分析,听取临床医生的意见和建议,及时整改。
六、针对不同种类的病人检查前制定周密的检查打算,对疑难危重病例及时组织会诊。
7、除临床必需的透视检查外,尽可能采纳摄影检查,减少受照剂量。
八、帮忙和安慰患者的陪护人员所受的照射依照剂量约束值的要求操纵在5mSV之内。
九、应尽可能幸免利用直接荧光透视检查。
二、操作中的质量操纵
一、依照本机组成立的放射学诊断程序的运行参数规程进行操作。
二、参照卫生行业标准医学X线检查操作规程(WS/T389)、CT检查操作规定(WS/T391)等标准进行检查前预备、确信检查程序、采纳相应的技术方式。
3、进行X射线检查时,对儿童等特殊受检者采取相应固定体位方法和防护方法。
4、对有合法理由需要进行X射线检查的妊妇,应注意尽可能爱惜好胚胎和胎儿。
五、在进行X射线检查时,工作人员应注意合理选择胶片和胶片与增感屏的组合,并重视暗室操作技术的质量保证。
六、在进行X射线检查时,工作人员应严格按所需的投照部位调剂照射野,使有效线束限制在临床实际需要的范围内并与成像器件相匹配。
7、在实施X射线检查时,应付患者(受检者)进行全程监控,避免发生意外情形。
八、CT检查时,工作人员应检查操纵台上所显示出的患者剂量指示值(CTDIw、CTDIvol和DLP),发觉异样,应找出缘故并加以纠正。
三、X射线影像诊断设备的质量操纵
一、X射线影像诊断设备性能应知足GB1758九、GBZ130、GBZ18六、GBZ187、ws76等标准的要求。
二、X射线影像诊断设备的技术指标和安全、防护性能应在订购、安装调试、验收检测、按期检测、常规保护和校正性维修中予以保证。
3、机房应监测其湿度、温度并操纵在许诺范围内。
4、成立X射线影像诊断设备的档案,并记录其保养、维修、年检等内容。
五、新安装、维修或改换重要部件后的设备,委托卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行检测,合格后方启用。
六、每一年委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行一次状态检测,每季度自行进行一次稳固性检测、校正和保护保养,检测参数不符合要求的应及时请厂家进行维修,合格后方启用。
7、不购买和利用国家和有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。
附件(具体内容略)
一、各类X射线影检查操作参数
二、X射线影像诊断综合读片制度
3、疑难病例集体读片、讨论制度
4、X射线影像诊断随访制度
放射诊疗工作安全防护制度
起草人:
蔡嫣
审核人:
安美娟
批准人:
陈黎
起草日期:
2016-05-15
审核日期:
2016-05-18
批准日期:
2016-05-26
文件编号
塘医放-011
第0次修订
修订日期:
第0页共0页
介入放射学质量保证方案
一、大体要求
一、严格选择适应证,充分做好术前预备,严格介入放射人员资质治理。
介入放射医生要做好术前会诊、各项谈话及知情同意书签署,术后要对介入病人进行周密观看,按时、按期回访,发觉问题及时处置并与相关主管医师联系、沟通。
二、患者所在科室主任应付术前讨论、介入指征、术前谈话、术者安排及人员资质等工作负责,遇疑难、复杂的介入技术问题必要时邀请该组介入组长参加术前病例讨论;介入组长应付上台参加手术人员资质把关,有权制止无资质医师上台手术,并负责进行手术指导和处置术中疑难、复杂的技术问题。
3、手术前应严格进行患者身份确认。
应认真阅读医治单,查对患者姓名、年龄、性别、当日医嘱及注意事项等。
4、介入放射学工作流程见附图。
二、介入操作中的质量操纵
一、依照对典型技术估量或实测的剂量率或依照利用热释光剂量计或其他类型剂量计对各类“典型”或直接取得的患者剂量测定结果进行患者入射体表剂量计算,并参照国家电离辐射与辐射源安全防护大体标准(GB18871)中入射体表剂量率指导水平。
二、认真选择并综合考虑总透视时刻、图像总数、透视剂量率和每一帧图像在患者入射点的剂量、剂量与面积之积等参数,以使患者所受到的剂量为达到临床诊疗目的下的最低照射量。
3、开展介入放射的执业医师要具有扎实的影像学知识大体功,娴熟的介入操作技术,丰硕的临床知识,尽可能缩短操作时刻。
4、介入手术后由手术者或更高一级医师结合手术病理结果做出结论,并签发报告单,保证报告的准确性。
为保证造影检查诊断质量,所有造影诊断报告均须主治医师以上级别医师审核后方能发出,疑难病例须经科室讨论。
五、随访要有书面记录,资料要齐全。
随访项目包括病人姓名、性别、年龄、科别、住院号、病室、病床、门诊号、X线号/DSA号、病理号、手术日期,影像检查名称和诊断、手术记录、病理表现与诊断、书写报告医师及审核医师和随访者。
三、介入放射学设备的质量操纵
同X射线影像诊断设备的质量操纵要求。
附图介入放射工作流程图
放射诊疗工作安全防护制度
起草人:
蔡嫣
审核人:
安美娟
批准人:
陈黎
起草日期:
2016-05-15
审核日期:
2016-05-18
批准日期:
2016-05-26
文件编号
塘医放-012
第0次修订
修订日期:
第0页共0页
核医学质量保证方案
一、大体要求
一、核医学工作场所的设置应与开展的诊治项目相适应,实验室、检查室、注射室、医治病房和候诊区等各工作场所及其相应防护设施符合GB120的要求。
二、成立质量操纵程序,内容至少包括:
处方程序,包括患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等内容;放射药物施用程序,包括靠得住的施药程序、患者信息及身份识别和患者预备等内容;临床工作程序,包括核准的供方和材料、贮存、放射性药物制备、临床环境、患者的输送和预备、设备性能、采购规程和废物处置等内容;技术培训及体会搜集程序,包括核医学专家、物理学家、技师和所涉及的其他人员的培训和体会搜集等内容;数据分析和处置程序,包括处置规程、设备性能、数据精准度和完整性等内容;结果报告程序,包括数据、图像审读、结果和进一步的建议等内容。
3、执业医师、技术人员及其他影像工作人员,除应具有相应专业技术外,还应同意核医学诊疗的质量操纵要求和防护知识等的技术培训。
4、应给同意核医学诊治的患者提供指导和说明,使其明白如何做才可能使接触人员所受到的剂量维持在尽可能低的水平。
二、诊疗打算
一、执业医师应逐例进行合法性判定,以确保按临床需要取得的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险,只有符合合法性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。
对核医学诊疗灵敏的患者利用放射性药物时更应严格操纵。
申请医师应依照患者的病史、体魄检查及实验室化验结果等进行正确的临床判定。
二、所有新型核医学诊疗技术和方式,利用前都应通过合法性判定;已判定为合法的技术和方式,当取得新的或重要的证据并需要从头判按时,应付其从头进行合法性判定。
3、用放射性药物诊断时,应参考有关医疗照射指导水平(GB16361),采纳能达到预期诊断目的所需要的最低放射性核素施用量。
注意查阅以往的患者检查资料,以幸免没必要要的重复检查。
有核医学实际医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序。
4、仅具有相应资质的执业医师才能对患者开具放射性药物医治的处方,并应凭此处方给患者利用医治性放射性药物。
五、执业医师、技术人员及其他影像工作人员,在能达到可同意的图像质量的情形下,应使患者同意的剂量尽可能低。
为此,应依照不同患者的特点选用适当的放射性药物及其施用活度,专门是对儿童与器官功能损害的患者;对非检查器官可利用阻断放射性药物吸收的方式,并加速排除。
六、在核医学诊疗实施前,执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家眷。
7、在给妇女施用放射性药物前,要判定患者是不是怀孕或哺乳。
在提请检查时若是月经已通过时或停止,一样应作怀孕看待。
必要时可依照超声检查结果确信。
八、为了幸免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射,应付患者是不是怀孕进行询问、检查和评估。
并将有关咨询说明张贴在核医学相关场所,专门是入口处和候诊区。
九、对哺乳和怀妊妇女施用诊断性放射性药物,应专门注意进行合法性判定。
因专门需要对怀妊妇女进行影像检查时,应付其胎儿所受吸收剂量进行评估;除非是拯救生命的情形,妊妇不该同意放射性药物的医治,专门是含131I和32P的放射性药物。
10、仅当有明显的临床指征时才能够对儿童实施放射性核素显像检查,并应依照患儿的体重、躯体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量,还应选择半衰期尽可能短的放射性核素。
三、核医学诊断操作中的质量操纵
一、应按技术说明书和相关标准要求成立核医学操作设备的运行条件,以便在取得最佳影像时,患者吸收剂量最小。
二、利用放射诊断药物之前,应有程序确信患者身份、施药前患者的预备和施药程序等有关信息;应正确、详细记录患者的相关信息。
3、对利用的放射性药物须进行活度测定。
给患者注射放射性药物时必需警惕谨慎,注意检查注射放射性药物的静脉周围有无泄漏,规定的活度是不是已全数注入。
若是显现意外,必需当即报告科室负责人。
4、采纳99mTc及其放射性药物进行核医学诊断时,可直接采纳较小的施用药量和延长成像时刻来进行优化。
若利用其他放射性核素(例如I或Ga),宜进行胎儿剂量计算和风险评估;鼓舞妊妇多喝水和多排尿,以便通过妊妇肾脏迅速清除放射性药物。
对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物,例如放射性I,要幸免对胎儿引发的事故性照射。
五、必需记录每一次给予放射性药物的全数情形(包括患者反映和副作用等)。
如给予情形不中意,应同时记录失败的缘故。
六、完成核素显像后必需请核医学医师进行复查。
1一、应依照GB18871附录B中所规定的要求,向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护方法(例如限定接触或接近患者的时刻等)及其相应的书面指导,并对其所受剂量加以约束,使其在患者的诊断或医治期间所受的剂量不超过5mSv。
探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童、所受剂量应不超过1mSv。
四、核医学医治操作中的质量操纵
一、在施用放射医治药物之前,应按程序确信患者身份、施药前患者的预备和施药程序等。
二、在给妇女施用放射性药物前,要判定患者是不是怀孕或哺乳。
在提请检查时若是月经已通过时或停止,一样应作怀孕看待。
必要时可依照超声检查结果确信。
3、给患者口头或书面指导,以减少对其家庭成员和公众所造成的照射。
4、对所用放射性药物必需进行活度测定。
给患者口服放射性药物前应检查其是不是能正常吞咽,服药时观看这些药物是不是已被吞下,并注视患者是不是有显现呕吐的任何指征。
要专门注意避免由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染。
五、按医治剂量同意放射性药物后的住院患者,其出院时刻应符合GB18871和GBZ179的要求。
六、同意放射性药物医治的哺乳妇女,应按GB16361附录B的建议终止一段时刻的哺乳。
7、医治进程中,应由有专门知识的人员对每次医治剂量进行计算并予以记录,医治剂量必需经两人计算及查对。
相关记录至少包括下列内容:
每一个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其利用活度;医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。
八、对同意放射性药物医治的患者,应付其家庭成员提供辐射防护的书面指导。
对同意放射性药物医治的住院患者,仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的儿童和婴儿和其他公众所受剂量不可能超过1mSv时,才能许诺患者出院。
探视者和家庭成员所受剂量的估算方式和剂量约束相对应的放射性药物施用量可参考GB16361附录E。
九、同意了131I医治的患者,其体内放射性活度降低至低于400MBq之前不得出院。
五、核医学利用放射性同位素的校准要求
一、核医学利用的密封放射性同位素,应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。
二、核医学利用的非密封放射性同位素,应利用活度计测量其活度,并通过对活度计的按期校准使之可溯源到次级标准。
3、应通过规范性的质量操纵来评判活度计等测量设备的有效性,并踊跃参加国家组织的相关比对。
4、对放射性药物的质量操纵,应以质量操纵的进程和程序操纵为重点,应要求所有作业程序都有书面形式且取得严格遵守,并按质量体系的要求准确记录和保留。
五、应付相关的作业环境的微生物、药物颗粒和放射性污染进行按期监测,对放射性核素纯度进行验收检测;按打算对所有相关设备进行日常预防性保养,并对其按期校准。
六、应成立放射性药物利用档案,内容包括原始材料、验收检测、日常检测、放射性药物的贮存、生产进程和放射性废物处置等的记录。
7、应利用气体井型电离室型放射性核素活度计测量放射性药物放射性,以确保注射器或瓶中放射性药物所给活度的准确度。
六、核医学操作设备的质量操纵
一、核医学操作设备性能应知足GB/、GB/、GB/、GB/T1898九、GB17589和NEMA等标准中对设备性能的要求。
二、核医学操作设备正常运行中,应依照国家标准,结合本市质控治理的要求开展质量操纵稳固性检测。
3、成立核医学操作设备的档案,并记录其保养、维修、年检等内容。
4、对新的或维修过的显像器件或辐照装置,利用前应测量其相关的物理参数,而且以后对其进行按期测量。
五、应付核医学操作设备进行按期检测和维修。
当设备工作不正常时,应当即停机检查。
六、核医学质量操纵和防护检测用的仪器设备应按期进行检定或校准。
放射诊疗工作安全防护制度
起草人:
蔡嫣
审核人:
安美娟
批准人:
陈黎
起草日期:
2016-05-15
审核日期:
2016-05-18
批准日期:
2016-05-26
文件编号
塘医放-013
第0次修订
修订日期:
第0页共0页
放射医治质量保证方案
一、大体要求
一、放射医治的放射防护和质量操纵治理由放射医治科主任负责,参与放射医治的放射肿瘤医师、医学物理人员、放射医治技师及护士等都应依照各自的职位职责开展工作。
二、应成立质量操纵工作规程,包括对放射医治装置、模拟定位装置、放射医治打算系统、放射医治剂量仪等的质量操纵工作。
3、关于每一种放射医治类型,都应制定实施辐射照射的书面程序。
二、医治打算
一、严格把握放射医治适应症,病人应先经病理学或细胞学明确诊断,并经医生确诊属于需放射医治疾病。
工作年限不满三年的住院医师开具放射医治单必需经中级职称以上医师签字。
二、应注意逐例进行合法性判定。
当确信为放射医治的适应症并非大可能引发明显并发症的情形下方可开展放射医治。
3、除有明显的临床指征外,幸免对怀孕或可能怀孕的妇女实施腹部或骨盆部位的放射医治;若确需要医治,应周密打算以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量较小。
4、关于所有同意放射医治的患者,必需在医治前取得放射医治医师签字并注明日期的处方。
远距离医治的处方应该包括以下信息:
医治点的位置、总剂量、每次剂量、分次和总医治周期。
另外,应该说明在照射体积内会受到照射危险的器官的最大剂量。
近距离医治的处方应包括以下信息:
参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂量、体积的大小、源数量和它们的剂量分派、放射性核素在参考日期的源强度。
五、放射医治医师提出医治方案后,经医学物理人员核定照射剂量,或由放射医治医师会同医学物理人员、临床医师一起制定有效的放射医治打算。
放射医治打算应当以高效医治、减少正常组织损伤为目的,并应准确确信靶区位置与范围、照射剂量和时刻。
六、应逐例制定对医治靶区的照射打算,使靶区受到适当医治照射并使靶区的器官和组织所受剂量维持在尽可能低的水平。
三、医治中的质量操纵
一、对患者实施第一次放射医治前,必需由放射医治医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处置。
二、每日开机前需检查各联锁装置,记录机械的运行状况、机房湿度和温度。
禁止任意关闭安全联锁,严禁在去除安全联锁的情形下开机。
3、照射前应严格进行患者身份确认。
应认真阅读医治单,查对患者姓名、年龄、性别、诊断、照射剂量、照射标志、摆位要求(照射方式、体位)、照射要求、当日医嘱及注意事项等。
4、按医嘱正确摆位,做到一人开机,至少两人摆位,不得擅自修改医治医嘱。
去医治室摆位者(很多于2人)先查看医治单、请患者进入医治室,并说明照射中注意事项(包括同意放疗时的体位维持、呼吸调剂、在躯体显现不适时如何示意工作人员等),将床面下降至适当高度,帮忙患者上床。
五、认真执行放疗单的医嘱,摆位时要顺顺序完成各项工作条件。
放射医治医师、医学物理人员应参与特殊照射野的摆位及照射。
六、摆位终止后查对距离、机架、机头的转角、射野面积、灯光野位置、体位的固定,必要时用室内激光定位灯,观看射出方向及应照射的范围和照射区是不是正确。
7、医治期间,应有2名操作人员和谐操作,认真做好当班记录,严格执行交交班制度。
医治期间操作人员应紧密注视操作台仪表及患者情形,发觉异样及时处置,禁止操作人员擅自离开职位。
八、医治中技术员必需在监视器中认真观看病人体位是不是有移动,若是变更要当即停止出束,进入医治室查对有无变更,查对后再开机继续医治。
如体位变更较大或患者不能坚持该体位医治,应记录下来并及时向主管医师汇报,以决定是不是更改医治打算。
九、实施医治时,除同意医治的患者外,医治室内不得停留任何人员。
参与医治的工作人员在进入机房时必需佩带个人剂量报警仪。
10、照射终止后要检查病人体位移动情形,及时记录和提示病人注意。
发觉摆位或剂量过失,应及时报告主管医师、科主任,不得自行涂改或隐瞒不报。
1一、放射医治医师应验证医治打算的执行情形,发觉偏离打算现象时,应及时采取补救方法并向主管部门报告。
1二、实施后装医治时,必需详细记录医
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- 203 放射 诊疗 质量保证 方案