医疗器械注册质量管理体系核查提交资料.docx
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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料.docx
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医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
附件2
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
一、注册申请人基本情况表(见附表)。
二、注册申请人组织机构图。
三、企业总平面布置图、生产区域分布图。
四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出
具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。
五、产品生产工艺流程图,应标明主要控制点与项目及主
要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、
出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监
测设备)目录。
七、企业质量管理体系自查报告。
八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产
。
工艺等方面的对比说明(如适用)
九、部分注册申报资料的复印件:
(一)医疗器械(不包括体外诊断试剂):
研究资料、产
———1
品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械
安全有效基本要求清单。
(二)体外诊断试剂:
主要生产工艺及反应体系的研究资
、产品技术要求、注册检验报告、临料(第三类体外诊断试剂)
床试验报告(如有)。
附表
注册申请人基本情况表
注册申请人:
(盖章)
所:
住
生产地址:
受理日期:
注册受理号:
———2
填写日期:
年月日
填写说明
一、注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性
负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独
填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理
体系程序文件。
———3
一、企业承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实,随
时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺:
保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的
法律后果。
(注册申请人名称)
(法定代表人签字)
年月日
———4
(注册申请人盖章)
———5
二、注册申请人基本情况
注册申人名
邮住
邮生产地
传负责
传联系电
姓性年最高学职职所在部
———6
建筑面占地面
洁净厂房级别和面质检区面积(如适用
职工总专业技术人员
万注册资建厂日
———7
三、产品基本情况
产品名
产品类无菌医疗器植入性医疗器体外诊断试其他医疗器
产品作用机理及组成
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目
检验项目名标准序检测设备名有否记
本企业同类产品上市后情况
如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理
况
有否投诉
———8
□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况:
有否不良事件
其他需要说明的问题:
———9
四、企业质量管理文件目录
文件编号序号
文件名称
—1
0—
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
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