液体过滤器的验证方案.docx
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液体过滤器的验证方案.docx
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液体过滤器的验证方案
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
文件编号:
YZ-SF-09版本号:
00第1页共10
页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
质量保证部
签名
日期
方案审核
动力设备部
签名
日期
生产技术部
方案批准
批准人
批准日期
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
文件编号:
YZ-SF-09版本号:
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页
1概述
在注射剂生产中常用微孔滤膜过滤器有两种:
圆盘形过滤器和圆
筒形过滤器。
我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过
滤器。
圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。
孔径分别为0.22um和
0.45um0.45um滤膜用于去除微粒0.22um用于去除细菌。
.
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假
单孢菌进行挑战争性试验来证实.。
2验证目的
2.1通过过滤器的发泡点试验,来评价过滤系统的完好性。
2.2通过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验,来评价过滤器
残留微生物的能力,确认除菌过滤系统的除菌保证能力。
3验证围:
本验证方案适用于液体过滤器的验证。
4验证小组人员及职责
部门
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
质量保证部
1、负责起草验证方案。
2、负责验证的协调工作,以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
QC检验室
1、负责取样,检验并根据检验结果填写记录,出具验证报告,报验证委员会批准。
2、负责检验用仪器、仪表校正。
生产技术部
1负责验证方案、验证报告的会审会签
2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设备动力部
1、参加会签验证方案、验证报告。
2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正,并做好相应记录。
3、负责建立设备档案。
4、负责起早设备的使用、维护保养操作规程
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
文件编号:
YZ-SF-09版本号:
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针剂车间
1、负责配制间洁工作。
2、负责安装环境符合设计要求。
3、负责起草设备清洁标准操作规程。
4、配合好动力设备部实施好各项验证工
秀铃
供应部为验证过程提供物质支持顾有晶
5验证容
5.过滤器及滤膜制造商提供资料。
5.1.1细菌截留试验
5.1.2溶出物量及抗氧化能力。
5.1.3多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性。
51.4最大承耐液压。
51.5起泡点压力。
5.1.6评价标准:
上述参数,必须齐全,准确。
5.2孔滤膜过滤器的压力保持试验一一起泡点试验。
5.21:
孔径为0.45um,0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验,以此来证明安装是否正确,膜是否破损,密封是否良好、孔洞率是否正确。
完整性试验方法即为起泡点试验
5.2.2起泡点试验装置图(见下图)
压力表
外壳
滤芯
阀门
压缩空气~Z_t~
12345制药企业标准液体过滤器验证方案
文件编号:
YZ-SF-09版本号:
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页
5.2.3试验方法
将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后,逐步加大气体的压力至发泡点的临界压力的80%,将系统密闭,在规定时间观察并记录压力的下降情况•继续升压,直至在过滤器下侧浸入水的管中有稳定的气流发生。
记录气泡第一次出现时压力的读数。
5.2.4评价标准:
5.2.4.1压力保持实验:
0.26Mpa,10min压降〈5%
5.2.4.2起泡点压力:
孔径/^m
最低起泡点压力/Mpa
压力保持实验值/Mpa
0.2阿
0.34
0.24
0.45呵
0.24
0.17
5.3微生物挑战性试验
531目的:
用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物的能力
5.3.2材料和方法
5.3.2.1阳性对照:
生理盐水。
5.322生物指示剂:
缺陷假单孢菌(ATCC19146)。
5.3.2.3菌液浓度:
每平方厘米有效过滤面积应达到107个菌的
挑战水平。
5.3.2.4试验压力:
约为020MPa
5.3.2.5试验流量:
筒式过滤器为每分钟
2L/0.1m2-3.86L/0.1m3min
5.3.3微生物挑战性试验示意图
A:
无菌空白对照
B:
无菌检查
5.3.3试验步骤
5.3.3.1将过滤系统灭菌
5.3.3.2用无菌生理盐水润湿过滤器,之后进行过滤器的完好性
12345制药企业标准
液体过滤器验证方案
版本号:
00试验。
533.3将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤,培养并检查无菌。
5.3.3.4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器,并对待试
验的过滤器进行挑战性试验,操作同上。
5.3.3.5进行过滤器的完好性检查,确认试验过程中滤膜没有损坏。
5.3.3.6培养并观察结果
5.3.3.7结果评价:
如阴性对照获得阳性结果,则试验无效,如挑战性试验的滤液中滤液中长菌,贝S过滤系统不合格。
5.4异常情况处理程序:
若出现个别项目不合格,应重新进行检测并分析其原因。
若属于设备自身原因,应上报验证报员会调查数或或对其进行处理
6果评价和建议
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。
对验证结果的评价应包括:
6.1验证试验项目是否有遗漏
6.2验证实施过程中对验证方案有无修改。
修改原因,依据以及是否经过批准。
6.3验证记录是否完整
6.4验证试验结果是否符合标准要求。
偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。
7定再验证周期
拟订再验证周期报验证报员会审批。
每次生产前后应做过滤器的起泡点试验,更换滤芯时做起泡点试验及微生物挑战性试验。
8验证进度安排
验证小组于2005年9月5日至2005年9月10日进行验证9附件
9.1液无菌过滤器选型记录表
9.2药液无菌过滤挑战性试验记录
9.3药液无菌过滤完整性试验记录
12345制药企业标准液体过滤器验证方案
文件编号:
YZ-SF-09版本号:
00第2页共10
页
1概述
2验证目的
3验证围
4验证小组人员及职责
5验证容
5.1过滤器及滤膜制造商提供资料
5.2孔滤膜过滤器的压力保持试验一一起泡点试验
5.3微生物挑战性试验
5.4异常情况处理程序
6结果评价及建议
7验证周期
8验证进度安排
9附件及验证报告
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
质量保证部
方案审核
部门
签名
日期
生产技术部
质量保证部
方案批准
批准人
批准日期
附表1
药液无菌过滤器选型记录
设备名称
设备供应厂家
设备编号
设备厂家编号
设备型号规格
设备厂家地址
设备使用SOP
设备使用说明
书
设备清洗消毒SOP
设备维护保养SOP
设备材质
滤筒
滤芯
过滤器纟细菌残留实验
溶出物量及抗氧化能力
多次蒸汽火菌消毒后是否保持滤膜完整性
最大承耐液压
滤芯起泡点压力
检杳人:
日期:
年月日
确认
生产技术部
年月曰
动力设备部
年月曰
附表2第7页
药液无菌过滤器挑
[共10
K战
、一
亠页
主实验记录
液体名称
r滤压力
过滤器滤芯材质
起泡点压力
过滤器规格
滤芯火菌参数
A注射用水细菌培养条件
A注射用水细菌培养结果
B注射用水细菌培养条件
B注射用水细菌培养结果
C注射用水细菌培养条件
C注射用水细菌培养结果
过滤器性能评价
检杳人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
确认
动力设备部
年月曰
验证委员会
年月曰
附表3
药液无菌过滤
第8页共10页
虑器完整性试验记录
试验用气体名称
过滤压力
过滤器滤芯材质
润湿液体
起泡点压力值
厂家提供起泡点压力值
过滤器规格
压力保持试验结果
起泡点试验结果
过滤器性能评价
检杳人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
确认
动力设备部
年月曰
验证委员会
年月曰
第9页共10页
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- 液体 过滤器 验证 方案