供应商审计管理规程.docx
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供应商审计管理规程
1.Purpose目的
Toestablishaprocedureforevaluationandapprovalofvendorsforprocurementofrawmaterialsandpackagingmaterialsrequiredformanufacturingandpackingoffinishedproducts.
建立对成品生产所需原辅料以及包装材料供应商的资质进行审查和批准的流程。
2.Scope范围
Thisisapplicableforapprovalofallvendorssupplyingrawmaterialsandpackagingmaterialstothesite.
适用于厂区所有原辅料以及包装材料供应商的批准
3.Responsibility职责
QA:
Materialsquality
质量保证部:
负责物料的质量控制
PurchaseDepartment:
materialspurchase
物料采购部:
负责物料的采购
QC:
materialstesting
质量控制部:
负责物料的检测
Production:
productmanufacturing
生产部:
负责物料的试用
4.Definition定义
Vendor:
Manufacturer/SupplierofRawmaterialsandPackagingmaterials.
供应商:
原辅料以及包装材料的生产厂家或供货商。
5.SafetyPrecaution安全注意事项
None无
6.Procedure规程
6.1General通则
6.1.1‘Approvedvendorlist’(AVL)shallbemaintainedforActivePharmaceuticalIngredients(API),excipientsandpackingmaterials.ThisshallbepreparedbyQA,andapprovedbyQAManagerasperAnnexureVIforrawmaterial(RM)andAnnexureVIIpackagingmaterial(PM)respectively.TheApprovedVendorListshallbenumberedasAVL/RM/01forrawmaterial(RM)andAVL/PM/01forpackingmaterial(PM),where01indicatestheRevisionNo.startingfrom01.
批准的供应商列表”(AVL)应包括原料(API),辅料以及包装材料的供应商。
该列表由QA人员起草,并由QA经理按附件六对原辅料(RM)和附件七包装材料(PM)供应商进行批准。
批准的供应商列表应该按照原辅料和包装材料分别命名为AV/RM/01,AV/PM/01。
其中01代表修订的版本号,从01开始。
6.2Wheneverthereisaneedforintroducingnewvendor,Purchasedepartmentshallidentifythemanufacturer/supplierfortherequiredrawmaterialorpackagingmaterialandinformtheQA.
如果需要添加新的供应商时,采购部门应当确定原辅料以及包装材料的生产商或供应商,并通知QA经理。
6.3QAmanagerinco-ordinationwithPurchasedepartmentshallarrangeforthefollowingfromthevendor:
QA经理应和采购部门应安排供应商提供下列资料:
6.3.1Technicaldatapackage(forAPIonly)(asperAnnexureX).
技术资料包(只针对API,附录X)
6.3.2a)Filled‘QuestionnaireforvendorevaluationofRawMaterials’ReferAnnexureI,‘QuestionnaireforTSE’ReferAnnexureIIwhichisaspercurrentregulatoryrequirementincludinglocalandEUguideline.Thequestionnaireisgroupedunderthefollowing:
Generalinformation,organization,personnel&training,buildingandfacilities,equipment,Documentation&records,Materialmanagement,Laboratory,Qualitymanagementsystem,Environment,safety&hygiene,warehouse,Productionandprocesscontrols,packaging&labelingcontrolsandtransportation.
填写附件一《原料供应商评估的调查问卷》,附件二《TSE调查问卷》,该问卷是遵循本地以及欧盟现行法规要求。
调查问卷包括以下几大类:
基本信息,组织结构,人员培训,厂房设施,仪器设备,文件记录,物料管理,实验室,质量管理体系,环境,安全与卫生,仓库,生产以及工艺控制,包装以及标签的管理和运输。
b)Filled‘QuestionnaireforvendorevaluationofPackagingmaterials’ReferFormatAnnexureIII.
填写附件三《包装材料供应商评估的调查问卷》。
.
Thevendorevaluationquestionnairescanbesentasahardcopyorsoftcopy.Ifsentassoftcopy,theeffectivedate,issuedateandissuedbydetailshallbetyped.
供应商的调查问卷可以以纸质或电子版本形式发送。
如果以电子版本形式发送,文件的生效日期,发放日期等都应当注明。
6.3.3ThevendorshallfillthequestionnaireandforwardtoQAmanagerforevaluation.
供应商应当填写调查问卷,并反馈给QA经理以便进行评估。
6.3.4QAmanagershallevaluatefilledquestionnairealongwithtechnicaldatapackage.
QA经理应当根据技术资料包和填写的调查问卷进行评估。
6.4ApprovalofvendorforAPIAPI供应商的批准。
6.4.1TheapprovalanddisapprovalofAPIvendorshallbedonebyauditingthefacility.
审计完API供应商的工厂后再决定是否批准或不批准。
6.4.2QAmanagershallevaluatethefilledquestionnaire,ifnotsatisfactory,vendorshallberejectedandintimatedtopurchasedepartment.
QA经理应当评估供应商所填写的调查问卷,如果不符合要求,应当取消其资格并通知采购部门。
6.4.3Iffoundsatisfactory,shallrecommendforfacilityaudit,thePurchaseDepartmentshallarrangeforthesameandcommunicatetoQAmanagerwhoshalldeputeaperson/sforconductingtheaudit.Theauditor/(s)shallinspectthesiteasperAnnexureVIIIauditchecklistforAPIandcheckforcomplianceofthefilledquestionnaireaspercGMPrequirement.
如果供应商符合要求,应当建议对其进行审计,采购部门进行安排并和QA经理进行沟通。
QA经理指定人员负责审计工作。
审计员应当按照附件八原料检查清单对工厂进行审计,还需要检查所填写的问卷内容是否和现场条件一致,是否符合cGMP的要求。
Incaseofmanufacturerfromoverseas,auditmaybearrangedtobeconductedbyoutsourcingacompetentperson.ThecompetencyofthecontractedauditorshallbedecidedbyPLholder/QP.ThecurriculumvitaeofthecontractedauditorshallbesenttoPLholder/QPfortheirnecessaryapproval.
对于国外的生产厂家,审计工作可以安排一名有资质的人员进行。
审计员的资质由产品证书所有者或QP来确定。
该人员的履历应发送给PL持有者以及QP进行批准。
6.4.4Theauditor/sshallpreparethevendorfacilityauditreportasperAnnexureVtoindicatethepointswhichareincomplianceandalsocGMPshortfalls/non-compliance/deficienciesnotedduringtheauditifanyandcorrectiveactionsagreed,compliancereport.ThereportshouldalsostatetheGMPstandardfollowedbythevendor.ForEx.:
EU-GMP,WHO,ICH,FDA,etc..
审计员应当按照附件五准备供应商工厂的审计报告,打分点应体现出厂房是否符合cGMP要求,如果有,还应注明审计中发现的缺陷或不符合性,以及采取的整改措施和报告。
报告还应体现出供应商所遵循的GMP标准,例如:
欧盟GMP,WHO,ICH,FDA等。
6.4.5QAmanagershallreviewtheabovedataandiffoundsatisfactoryshallapprovethevendor.
QA经理应当审核以上数据,如果合格就批准其为合格供应商。
Note–Incaseofcontractgiversproduct,theauditreportshallbesenttoQPforreview.BasedontheQPsrecommendation,thevendorsshallbeevaluated.
备注:
如果是合同加工产品,审计报告还应发送给QP,请其审核。
根据QP的建议对供应商进行评估。
6.4.6QAmanagershallinformtheapprovalofnewvendortoStores,QCandPurchasethrough‘NewVendorApprovalIntimation’format:
AnnexureIV.TheApprovedvendorlistshallbeupdatedonceinthreemonths,inthemeantimeifanynewvendorisincludedthesameshallbeintimatedthrough‘NewVendorApprovalIntimation’format:
AnnexureIV.
QA经理应当及时将附件四《新批准供应商通知》的信息下发给仓库,QC和采购部门。
批准的供应商列表应当每季度更新一次,同时如果有任何新的供应商被批准,都应当下发附件四《新批准供应商通知》进行通知。
4.76.ThevendorshallprovideCertificateofAnalysisforeachconsignmentandTSE/BSEDeclarationCertificateonceinayear.IncaseofanimaloriginmaterialthevendorshallprovideTSE/BSEFreeCertificate/Declarationalongwitheachconsignmentsupplied.
供应商都应当提供每批货物的COA,一年更新一次TSE/BSE证明。
若是动物来源的产品,每批货物供应商都应当附上无TES/BSE证明。
6.4.8Incaseofchangeinsiteofmanufacture,thevendorshallnotifyaboutthechangebeforesupplyingfirstconsignmentfromnewsite.
如果生产场地发生了变更,供应商应当在提供新场地生产的第一批货之前,通知相关的变更。
Note:
ThisinformationissenttotheProductLicense(PL)holdersfortheirnecessaryapproval.
备注:
该信息应当发送给产品证书所有者进行审核、批准。
6.5ApprovalofVendorforExcipientsandPackagingMaterials辅料以及包装材料供应商的批准。
6.5.1Theapprovalanddisapprovaloftheexcipientsandsecondarypackingmaterialvendorshallbedonebysendingthequestionnaire.
辅料以及外包材的供应商可以通过调查问卷来决定是否批准其为合格供应商。
6.5.2QAshallevaluatethefilledquestionnairereceivedfromthevendorofrawmaterial(excipients)asperFormatAnnexureI,AnnexureIIandpackagingmaterialasperFormatAnnexureIII.
QA应当评价由辅料以及包装材料供应商提交的调查问卷,分别为附件一,附件二和附件三。
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6.6Approvalofvendorforprimaryandprintedpackingmaterials内包材和印刷包装材料供应商的批准
6.6.1Theapprovalanddisapprovalofprimaryandprintedpackingmaterialsvendorshallbedonebyauditingthefacility.
通过工厂审计来决定内包材以及印刷材料的供应商是否为合格供应商。
6.6.2QAmanagershallevaluatethefilledquestionnaire,ifnotsatisfactory,vendorshallberejectedandintimatedtopurchasedepartment.
QA经理应当审核对方所提供的调查问卷,如果不符合要求,应当不予通过并及时通知采购部门。
6.6.3Iffoundsatisfactory,shallrecommendforfacilityaudit,thePurchaseDepartmentshallarrangeforthesameandcommunicatetoQAmanagerwhoshalldeputeaperson/sforconductingtheaudit.Theauditor/(s)shallinspectthesiteasperAnnexureIXtheauditchecklistforpackingmaterialsandcheckforcomplianceofthefilledquestionnaireaspercGMPrequirement.
如果评估结果符合要求,QA应当建议进行工厂审计,采购部门进行安排并和QA经理进行沟通。
QA经理指定人员负责审计工作。
审计员应当按照附件九包材审计检查清单对工厂进行审计,还需要检查所填写的问卷内容是否和现场条件一致,是否符合cGMP的要求。
6.6.4Theauditor/sshallpreparethevendorfacilityauditreportasperAnnexureVtoindicatethepointswhichareincomplianceandalsocGMPshortfalls/non-compliance/deficienciesnotedduringtheauditifanyandcorrectiveactionsagreed,compliancereport.ThereportshouldalsostatetheGMPstandardfollowedbythevendor.
审计员应当按照附件五准备供应商工厂的审计报告,打分点应体现出厂房是否符合cGMP要求,如果有,还应注明审计中发现的缺陷或不符合性,以及采取的整改措施和报告。
报告还应体现出供应商所遵循的GMP标准。
6.6.5QAmanagershallreviewtheabovedataandiffoundsatisfactoryshallapprovethevendor.
QA经理应当审核以上数据,如果合格就对供应商进行批准。
6.7VendorDiscontinuation:
中断和供应商的合作关系
6.7.1Vendorshallbediscontinuedbasedonthecriticalityoftheobservations.
根据观察结果决定是否继续合作
6.7.1.1Critical关键
6.7.1.1.1IfdonotcomplywithApprovedSpecification/Pharmacopoeialrequirement/EDQMrequirement.Ifobservedduringtesting,itshallbehandledasperXX-SOP-QA038HandlingofOutofspecification(OOS)testresults.
如果检查过程中发现不符合已批准的标准或药典标准或EDQM标准,该情况按照X-SOP-QA038《OOS管理规程》进行处理。
6.7.1.1.2Vendorhasmadechange(s)intheprocesswithoutinformingtoYilingwhichisidentifiedduringreauditoratanyoccurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现,供应商产品工艺发生了变更,但没有通知XX。
6.7.1.1.3Vendormanufacturesthematerialatasite,whichisnotapprovedbyYilingwhichisidentifiedduringreauditoratanyoccurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现,供应商产品在未经我方批准的场地进行生产。
6.7.1.1.4DisapprovalasperProductholderrecommendations.
产品证书所有者提出的取消其供应商资格。
6.7.1.2Thevendorshallbecommunicatedimmediatelyfortherespectiveissues.Basedonthereplyandactiontakenbythevendor,QAmanagershalldecidewhethertocontinueornotwiththevendor.Ifdecidednottocontinuewiththevendor,thevendorshallbedisqualifiedandremovedfromtheapprovedvendorlistimmediately.ThesameshallbecommunicatedtoProductLicense(PL)holders.
发现问题应及时与供应商进行沟通。
根据供应商的回复以及所采取的措施,QA经理决定是否继续和其合作。
如果决定不再合作,应将该供应商列为资质不符合,并立即从批准的供应商列表中删除。
同样,该信息也应和产品证书所有者进行沟通。
Note1:
Vendorshallbere-qualifiedonlyafterthesatisfactoryfacilityauditreport.
备注1:
只有工厂审计报告合格后,供应商才可以重新获得资质;
Note2:
Incaseofcontractgiversproduct,priorapprovalfromProductLicense(PL)holdershallbeobtainedbeforeauditforrequalification.
备注2:
如果是合同加工项目,对供应商进行资格再审查之前应先获得产品证书所有者的批准。
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