工艺验证报告模板.docx
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工艺验证报告模板.docx
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工艺验证报告模板
工艺验证报告模板
篇一:
工艺验证方案模板
XXXX工艺验证方案
文件编码:
XXXXXXX
目录
1.2.3.4.5.6.
目的...........................................................................................................................................3范围...........................................................................................................................................3职责...........................................................................................................................................3参考文件...................................................................................................................................4概述...........................................................................................................................................4验证前准备...............................................................................................................................7人员培训确认...............................................................................................................................7文件确认.......................................................................................................................................8验证用仪器/设备确认...................................................................................................................8环境与介质确认............................................................................................................................87.
验证实施...................................................................................................................................9
原辅料/包材确认...................................................................................................................9XX工序..................................................................................................................................10。
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...................................................................................................错误!
未定义书签。
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.................................................................................................................................13总混工序...............................................................................................................................13。
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.................................................................................................................................13产品抽检...............................................................................................................................18偏差管理...............................................................................................................................18变更控制...............................................................................................................................18
8确认总结.....................................................................................................................................199附件清单.....................................................................................................................................19
1.目的
根据XXXX产品扩大批量的需求,本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机,并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。
为确保XXXX产品的质量,需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证,以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,生产工艺具有可靠性和重现性,能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
2.范围
适用于XXXX产品的工艺验证。
3.职责
生产车间
?
参与编写验证方案;
?
实施验证方案,并确保确认顺利进行;?
负责验证方案和报告的审核;质量保证部
?
参与编写验证方案;
?
负责验证方案和报告的审核;
?
负责过程监督,确保质量管理的原则体现在验证过程之中;?
参与及指导验证的实施、结果评价;?
协调验证中各相关部门;质量控制部
?
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动;?
参与审核验证方案及报告;?
质量负责人
负责验证文件的批准;?
生产负责人
负责验证文件的批准;
4.参考文件
?
药品生产质量管理规范(XX版)?
药品生产验证指南XX版
5.概述
在生产过程中,厂房设施、设备、公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此根据GMP要求制订本产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定,可以持续生产出符合《中国药典》XX版标准及企业内控标准的产品。
XXXX产品的处方:
处方依据:
产品标准:
批准文号:
国药准字
主要设备:
工艺流程图:
工艺描述生产工艺过程
领料:
根据生产指令复核并领用所需物料。
称量配置:
按处方单锅投料量(每一个提取罐的投料量)分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用。
提取:
取经过预处理好的kg、kg、kg、kg,放入型提
篇二:
验证报告模板
验证方案的审批
1.验证目的
2.验证依据
3.验证实施小组组成及职责分工4.验证所用材料、设备及计量器具5.验证实施6.偏差处理7.验证结论8.验证评价
附图1工艺流程框图附录1工艺过程简述附录2相关SOP附录3批生产记录附录4批检验记录附录5环境监测记录附表1本验证方案培训记录
附表2SOP培训记录
1.验证目的
使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2.验证依据
本验证方案主要依据内控质量标准。
3.验证实施小组组成及职责分工验证小组成员
验证小组组长:
林建新职责分工
生产部负责起草本验证报告。
冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实
施,质量管理部负责审核本验证。
培训
验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):
是□否□检查人:
年月日审核人:
年月日
生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):
是□否□检查人:
年月日审核人:
年月日
4.验证所用材料、设备及计量器具关键原材料的质量情况
成品批号:
评价:
检查人:
年月日审核人:
年月日
成品批号:
评价:
检查人:
年月日审核人:
年月日
成品批号:
评价:
检查人:
年月日审核人:
年月日
关键仪器仪表
评价:
检查人:
年月日审核人:
年月日公用系统
评价:
检查人:
年月日审核人:
年月日5.验证实施
验证的时间进度:
XX年12月1日2个批次进行混粉验证。
验证的具体实施
工艺流程框图,见附图1。
验证步骤。
关键工艺参数
成品批号:
评价:
篇三:
冻干工艺验证报告模板1
验证文件
-1-
目录
一.验证概述.................................................-3-1.验证对象..............................................-3-2.验证目的...................(来自:
小龙文档网:
工艺验证报告模板)...........................-3-二.验证组织机构和职责.......................................-3-1.验证领导小组...........................................-3-2.验证实施小组...........................................-3-三.验证实施计划............................................-4-1.验证时间安排...........................................-4-四.验证内容.................................................-4-1.概述...................................................-4-2.生产工艺流程...........................................-5-3.支撑材料...............................................-6-4.生产过程中工艺参数和工艺指标..........................-10-5.重要验证项目..........................................-15-五.再验证周期..............................................-18-六.分析与评价..............................................-18-
一.验证概述
1.验证对象
验证对象为冻干粉针剂2号车间严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)的制备工艺,具体见严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺规程F-XX07-02。
2.验证目的
为考察新品种严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)产品工艺及质量的稳定性,证明严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺规程中的工艺过程和工艺参数,在目前现有厂房、环境、设备的条件下能够生产出合格的产品,特进行本次验证。
计划按照严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)生产工艺规程所规定的工艺步骤,于XX年11月起连续进行3批10000瓶批量的严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺验证。
二.验证组织机构和职责
1.验证领导小组
三.验证实施计划
1.验证时间安排
方案起草审批:
XX年11月11至XX年11月21日。
验证前协调会及员工培训:
XX年11月25日。
组织实施验证:
XX年11月25日起连续验证三批,送样、检验。
出具验证报告:
XX年12月15日至XX年12月25日,收集验证数据,分析、评价并得出结论;报告批准归档。
四.验证内容
1.概述
冻干粉针剂2号车间位于工业园区4号楼2层,总面积约3900平方米,其中百级层流覆盖面积约80平方米,万级区面积约600平方米。
车间于XX年由武汉设计院进行设计,整体布局及人物流布置合理。
车间内部采用了国际先进生产设备。
包括德国B+S洗瓶灌装联动线,意大利ICOS胶塞处理机,两台德国STERISGT150-D型冻干机,以及干热、湿热灭菌柜等,具有900万支/年的生产能力。
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