县疾病预防控制中心程序文件新.docx
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县疾病预防控制中心程序文件新.docx
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县疾病预防控制中心程序文件新
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
版本:
B/0
编写:
审核:
批准:
受控印章:
持有人:
发布日期:
2009年03月20日实施日期2009年03月20日
***县动物疫病预防控制中心发布
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-01-2009
第1页共1页
批准页
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
颁布令
本中心依据《质量手册》编制了《程序文件》。
现经中心管理层审议决定,从即日起批准发布和实施。
《程序文件》是质量体系的重要文件,是《质量手册》支持性文件,中心各级管理、技术人员必须严格遵守并认真执行《程序文件》,以确保实现“严格科学的质量管理、实事的工作作风、标准规的技术操作、准确即使的结果报告”的质量方针。
***县动物疫病预防控制中心主任
2009年03月20日
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-02-2009
第1页共1页
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
序号文件编号文件名称
1HDJK/CX-01-2009公正性保证程序
2HDJK/CX-02-2009工作程序
3HDJK/CX-03-2009文件控制程序
4HDJK/CX-04-2009分包管理程序
5HDJK/CX-05-2009外部服务与供应管理程序
6HDJK/CX-06-2009合同评审程序
7HDJK/CX-07-2009申述和投诉处理程序
8HDJK/CX-08-2009不符合检验工作的控制
9HDJK/CX-09-2009纠正措施程序
10HDJK/CX-10-2009预防措施程序
11HDJK/CX-11-2009记录控制程序
12HDJK/CX-12-2009部审核程序
13HDJK/CX-13-2009管理评审程序
14HDJK/CX-14-2009人员培训及档案管理程序
15HDJK/CX-15-2009安全作业与务管理程序
16HDJK/CX-16-2009环境保护程序
17HDJK/CX-17-2009允许偏离规定的程序
18HDJK/CX-18-2009检验方法及方法确认程序
19HDJK/CX-19-2009数据控制程序
20HDJK/CX-20-2009测量不确定度评定程序
21HDJK/CX-21-2009设备管理程序
22HDJK/CX-22-2009中间核查程序
23HDJK/CX-23-2009量值溯源程序
24HDJK/CX-24-2009实验室比对、能力验证程序
25HDJK/CX-25-2009取样程序
26HDJK/CX-26-2009样品处置程序
27HDJK/CX-27-2009检验结果质量控制程序
28HDJK/CX-28-2009结果报告管理程序
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-01-2009
第1页共3页
公正性保证程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、目的
确保所工作人员在公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度。
2、适用围
本中心所有工作人员
3、职责
3.1办公室负责行风建设及有关方面的工作。
3.2业务受理室负责顾客质量申诉及反馈意见的处理。
3.3检验本中心负责检定、检验过程的质量控制。
4、控制程序
4.1基本要求
4.1.1本中心开展的产(商)品检验项目,必须在上级行政管理部门认可、授权围进行工作。
4.1.2本中心认可证书必须在有效期。
4.1.3一切检验、检验活动应符合本中心质量体系的运行机制。
4.2本中心人员公正行为教育
中心主任定期对本中心工作人员进行的公正行为教育。
4.3工作人员不良行为的控制
4.3.1中心主任要抵制并保证本中心工作人员免受来自于上级部门和领导的影响和压力而影响工作的质量。
工作人员如受到这些压力而影响工作上的判断时,不要擅自作主,要逐级请示,最终决策人员要对后果负责。
4.3.2中心主任要确保本中心工作人员不参与与本中心工作和服务容相关的经商行为,确保所工作人员不因财务问题影响工作的公正性和诚实性,如发现工作人员有这些不良行为,中心主任要马上停止或调整其工作岗位。
及时尽量挽回对客户造成的影响(如存在),并上报本中心管理层处理。
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-01-2009
第2页共3页
公正性保证程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
4.3.3本中心管理者和工作人员要自觉遵守和执行本中心质量手册的要求。
办公室负责监督本中心工作人员的工作行为;监督人员负责监督工作人员的技术操作能力和工作质量,如发现违规人员,应马上逐级上报处理。
4.3.4取样人员不得承担所取样品的检验任务。
4.4实行政务公开和行业服务承诺制度,向社会公开投诉举报,设立举报箱、监督岗和政务公开服务承诺宣传栏。
4.5防止商业贿赂
4.5.1中心主任全面负责抵制商业贿赂工作,办公室负责具体实施。
4.5.2防止商业贿赂措施
a、加强工作人员的法纪教育和职业道德教育。
办公室每隔一个月组织一次职工思想教育学习,学习中要结合系统外发生的案例进行说教,使工作人员切实认清商业贿赂的严重性和危害性,提高反商业贿赂能力;
b、本中心全体员工要遵守《计量法》、《产品质量法》等国家有关法律、法规,依法办事,严格执行《质量手册》的规定,不得以任何形式参与有关的商业活动;
c、本中心全体员工要做到履行职责,遵纪守法,检测工作必须遵守工作程序,执行有标准和技术规,不得违纪操作或伪造数据;
d、本中心全体员工要做到抵制干扰,秉公办事,不以权谋私。
任何人不得接受客户以任何形式的商业贿赂,保证检测数据真实性和判断的独立性;
e、经常开展自查自纠活动,工作人员要时常反省自己,自觉抵制商业贿赂,将不健康的思想消灭在萌芽状态。
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-01-2009
第3页共3页
公正性保证程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
f、加强监督与管理。
中心主任随时监督检查,办公室每间隔半年进行一次全面调查,发现问题及时汇报,中心领导层根据事实、情节的严重性做出处理决定。
4.6工作人员不良行为和商业贿赂的处理。
4.6.1办公室负责对工作人员不良行为和商业贿赂的调查。
4.6.2中心主任根据调查结果,负责对违规人员进行停止工作,工作岗位调整等处理,如发现由于本中心工作人员不良行为对客户造成了影响中心主任还要负责挽回对客户所造成的影响。
4.6.3文档管理员负责不良行为和商业贿赂处理的记录和记录归档。
5相关文件
5.1《检验质量控制程序》
6质量记录
6.1《顾客满意程度调查表》
6.2《申诉和投诉处理记录》
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-02-2009
第1页共2页
工作程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、目的
保护客户、分包方等有关方面的权益,维护本中心的信誉。
2、适用围
本程序适用于本中心在工作过程中获得的客户有要求的各类文件、信息及本中心须的有关资料、信息。
3、职责
3.1文档管理员负责归档文件资料、记录的工作。
3.2业务受理室负责客户样品、相关资料的接收、提取和报告发送中的保存、。
3.3检验人员对检验过程中获得的信息和本中心部信息。
4、程序
4.1须的容包括但不限于以下方面:
a)被检样品的技术资料(如图纸、技术参数、说明书等);
b)客户、分包方的档案;
c)被检人员的检验结果,特别是性病检验结果;
d)本中心业务数据;
e)上级管理部门规定的信息等。
4.2未经有关人员同意,任何员工不得将上述信息泄露给第三方,本条规定可能被法律规定所代替。
4.3非本中心人员未经主任同意并在没有指定人员陪同的情况下,不得进入检验工作区域。
客户要求对与其相关的检验进行观察时,应经主任同意,并做好有关、防护工作,以免侵害其他客户的利益或造成客户感染。
4.4检验样品须妥善保管、除作为本中心检验用和分包检验用外,不得他用,也不得提供给他人(除非客户自己要求),保留样品未经中
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程序文件
文件编号:
HDJK/CX-02-2009
第2页共2页
工作程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
心主任同意不得调用。
4.5检验记录不得随意放置,应妥善保管,以防无关人员了解检验信息。
4.6检验数据、结果未经审核,检验人员不得事先通知客户。
4.7本中心的报告只发给检验申请人或本中心上级行政监督部门,未经申请人同意及本中心主任批准不得复印外传。
4.8未经本中心主任同意,外部人员不得调阅已归档的检验记录、质量记录。
4.9客户要求用传真、电子传递检验结果时,应注意传递方法,以免扩散泄密。
4.10客户若有其他特殊要求,在业务委托时向业务受理员提出并文件化,报告本中心主任组织实施。
4.11对本中心人员进行教育,工作人员在工作中严格执行。
4.12对违反本程序的人员,根据实际情况进行相应处理。
4.13经确认本中心人员有违反本程序规定的现象或行为的,应迅速采取措施,使造成的影响及损失降低到最低程度,以防止类似事件再次发生。
5、相关文件
5.1《环境控制程序》
5.2《报告管理程序》
5.3《样品管理程序》
5.4《记录控制程序》
6、质量记录
6.1《质量/原始记录查阅登记表》
6.2《样品登记表》
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-03-2009
第1页共4页
文件控制程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、目的
对文件和资料的编制、批准、发布、发放和更改进行控制,确保与本中心质量体系有关的文件和资料的管理规化并受控。
2、适用围
本程序适用于本中心所有与质量体系有关的文件和资料,其中包括与本中心质量体系有关的来源于外部的文件。
3、职责
3.1档案管理员负责本中心所有文件的管理。
3.2由质量负责人负责组织编写质量体系的文件,作业指导书由各检验岗位按相关资料要求自行编制,经质量或技术负责人审批后发布,再由档案管理员登记、发放、保存、归档。
4、程序
4.1本中心质量记录格式种类的增减及格式的制定、更改,应由相关人员负责实施,主管领导审批。
由档案管理员登记、编号。
记录作为相应文件的一部分时,其编制、修改、发放应受控。
4.2文件发放前应填写“文件发放记录表”,经审批后连同文件正本一起送交档案管理员统一登记、发放、存档,并在“文件发放记录表”中记录。
发放的质量手册、程序文件及作业指导书副本的封面或首页应有“受控”标识。
文件发放围由该文件的审批部门确定,并在“文件发放记录表”上注明或在相应文件的发放围栏注明,文件的接收部门或人员应在“文件发放记录表”上签收。
4.3质量文件若需复制,其复印文件必须由档案管理员加注“受控”标识后才可作为有效版本使用,凡“受控”标识是复印的文件均为非受控文件。
4.4文件的更改应填写“文件更改记录表”,并经该文件的原审批部门进行审批。
更改人、审批人应获得修改审批所需的背景材料,经批
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程序文件
文件编号:
HDJK/CX-03-2009
第2页共4页
文件控制程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
准的更改文件正本及“文件更改记录表”应及时送交档案管理相应人员,按要求进行发放。
4.4.1更改后的文件发放时采用换页方式并撤回销毁相应的废页,如由于法律或知识积累等原因暂不销毁的文件应立即对撤回的废页加注“作废”标识。
4.4.2质量手册、程序文件和作业指导书的更改应在对应“文件修改历史记录”中写明修订次数和修订日期。
4.5程序文件、作业指导书修改达一定次数时,需重新发布,同时相应更改文件编码中的版号。
4.6若文件修改不改变原意,只为纠正错别字,调整语句顺序等,可以直接在文件上修改,修改人须在修改处签名或盖更正章,否则采取换页修改。
4.7若修改的文件已经有上墙的,上墙文件也应该作相应修改,当修改量小时可以直接在上面修改,盖上更正章。
4.8质量体系有关的软盘文件是质量文件的一个组成部分,必须加以控制。
4.8.1检验技术文件必须由档案管理员统一编号,此类软盘文件、资料由档案管理员妥善保管,不经质量负责人同意不得调出外面。
4.8.2制作质量体系现行使用文件的电子文件由档案管理员及时收集、编号归档,如需调出使用,须经质量负责人同意。
4.8.3电子文件必须采用适当的方法,保证只有经过授权的人员才能对其进行修改。
其修改、批准、发放管理等同于其他一般文件。
4.9外部文件的控制
4.9.1本中心与质量体系有关的外来文件大致包括:
各种检验标准、计量标准及制造商对无标准仪器提供的计量方法;质量管理标准;环境、卫生、安全标准等。
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文件编号:
HDJK/CX-03-2009
第3页共4页
文件控制程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
4.9.2外来文件由档案管理员负责管理。
若须作为受控文件发放使用时,由使用部门主管批准后方可以文件形式分发下去,同时作好登记、签收,由在它或它们的合订本封面/首页上加注“受控”标识。
中心所有人员在使用这些外来文件之前,都应核对文件的有效性,保证使用有效文件。
4.9.3档案管理员及使用人员应定期检查、查询中心所使用的标准等文件是否为最新版本,维护其有效性。
4.9.4版本更新时,档案管理员根据文件适用围发出更改通知,发放新版本,收回并注销旧版本。
如需保存时,则在其封面/首页加注“作废”标识,并定期修改有效版本目录。
所有检验标准、方法等技术文件版本作废后,如检验申请指定运用这些已被本中心作废的文件,此时,这些文件被看作是有效的。
4.10所有归档文件均应送交档案管理员,按“档案管理办法”进行统一标识、编目、分类、归档,并妥善储存和保管。
4.11质量体系文件编码规则
a、质量手册采用以下统一编号方式:
HDJK/-
机构代码文件类型年代号
b、程序文件、作业指导书、表格
HDJK/--
机构代码文件类型顺序号年代号
c、文件级别:
SC-质量手册CX-程序文件ZY-作业指导书JL-记录表格
4.12文件的标识
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程序文件
文件编号:
HDJK/CX-03-2009
第4页共4页
文件控制程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
4.12.1发放前标识
a.对受控文件发放至中心部人员使用的文件加盖“受控”印章;
b.对非受控文件,发给中心外部有关部门和人员的参考用文件,加盖“非受控”印章;
4.12.2回收后标识
a.对经修改/换版的体系文件或过期的技术类指导性文件,加盖“失效作废”印章。
b.对提供中心检验人员参考用文件或资料,加盖“资料留存”印章。
5、相关文件
5.1《记录控制程序》
5.2《检验方法及方法确认程序》
6、相关记录
6.1《文件发放回收登记表》
6.2《文件更改记录》
6.3《文件销毁记录》
6.4《文件审批表》
6.5《文件资料借阅登记表》
6.6《检验标准更新评审表》
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程序文件
文件编号:
HDJK/CX-04-2009
第1页共2页
分包管理程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、目的
对检验分包方进行评审,选择合格分包方的各项控制活动。
2、适用围
适用于检验工作的分包全过程。
3、职责
技术负责人组织实施,业务受理室和相关检验实验室具体执行。
4、程序
4.1对本中心部分不能开展的检验项目(限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目)实行分包给其他实验室。
4.2检验室根据我所检验工作的需要,提出需分包的工作及分包方,业务受理室拟定检验分包协议书。
4.3根据分包工作的需要,由技术负责人组织有关人员对分包方进行评审,评审的容有以下几个主要方面:
a.分包方实验室是否经过审查认可,承担的分包控制项目是否经过计量认证;
b.检验用仪器设备状况;
c.环境条件:
d.人员素质;
e.质量管理体系。
4.4受理根据分包方评审结果,将拟报分包项目和分包实验室报技术负责人批准。
4.5业务受理室将分包评审结果记录于《检验分包评审表》,并将在进行检验工作分包时通知客户,适当时应书面通知并得到该客户的准许。
4.6由分包方完成的工作,检验实验室应在原始记录中予以说明,并将分包方提供的数据记录连同原始记录一同存档。
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-04-2009
第2页共2页
分包管理程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
4.7出具的报告中应注明分包项目
4.8检验分包工作所形成的记录由业务受理室负责归档。
5、相关文件
5.1《报告管理程序》
5.2《合同的评审程序》
6、质量记录
6.1《检验分包评审表》
6.2《检验分包情况登记表》
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-05-2009
第1页共3页
外部服务与供应管理程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、概述
本中心在接受外部协作和供给以支持其检验工作,外部支持服务和供应品必须选用具有充分质量保证或按照一定程序加以控制的合格品,确保所采购的物品符合本中心检验工作要求。
2、适用围
适用于本中心仪器设备、试剂和易耗品的采购、接受、储存的控制。
3、职责
3.1检验室负责采购文件编制和仪器设备安装、调试、验收,负责试剂和易耗品的接收和储存。
3.2中心质量负责人负责供应商的评定和采购文件的审核。
3.3中心主任负责采购文件的批准。
3.4办公室负责采购物质的购买和合格供应商的名录存档保存及建立仪器设备档案。
4、程序
4.1基本要求
4.1.1对材料供应商进行控制,要选择产品质量好、商业信誉好和价格合理的供应商,建立合格供应商名录,从材料来源处把好质量关。
4.1.2对检验工作质量有重要影响的材料,例如:
玻璃器具、重要分析试剂和生化试剂、实验蒸馏水等,要进行验证。
4.1.3材料储存要做到不损坏、不变质、不混淆、不丢失,并建立库房台帐。
4.2本中心在选择外部服务和供应品时,应先填写请购单,说明申请要求,然后经审批后组织实施。
4.3审批手续如下规定:
4.3.1检验工作中消耗性材料(如化学试剂、标准物质)等和对购置
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-05-2009
第2页共3页
外部服务与供应管理程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1000元以下(含1000元)的仪器设备,由检验室检验人员填写《标准物质/试剂采购申请表》和《仪器设备购置申请表》,由检验室负责人、试剂管理员、设备管理员进行技术评价,由中心质量负责人批准。
4.3.2对购置1000元以上的仪器设备由部门负责人提出,由质量负责人审核,报中心主任批准。
4.4外部服务和供应品应在有充分质量保证的供应商中进行选择,如供应商具有ISO9000认证、安全认证、生产许可证等第三方质量体系认证保证者应优先考虑。
采购时应向对方索取相应证明的复印件。
并对供应商作出评价(评价容:
包括供货质量、信用、售后服务、包装运输、物质等),选择合格供应商的产品。
4.5如果供应商没有第三方质量体系认证或产品质量认证,应对采购质量进行控制,控制可采用如下方式:
4.5.1对采购的物品进行必要的检查验收,符合要求后方可投入使用。
4.5.2使用人员对购置物品使用后的质量信息及时反馈给办公室,以便采取措施改进,直至符合要求。
4.5.3对无法鉴定的新购置的仪器设备和消耗性材料,可通过自检或比对实验验证,符合要求后方可投入使用。
4.5.4如有可能,可对供应商进行书面调查或现场评审,以确定是否符合要求。
4.6合格供应商审批
检验室根据候选供应商及对本中心供货的服务和产品质量情况决定是否推荐为合格供应商,推荐的候选供应商要填写《供应商评价/合格供应商审批表》,经中心质量负责人审批后,可确定合格供应商,签定长期供给合同并列入《合格供应商登记表》。
4.7质量文件的保存
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-05-2009
第3页共3页
外部服务与供应管理程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
应将为检验提供所需支持服务和供应品的所有供应商的有关记录归档保存,同时对采取符合性检查活动记录包括证书复印件、获得批准的供应商名录、产品质量检验报告,评审记录等归档保存。
5、相关文件
5.1《仪器设备控制程序》
5.2《记录控制程序》
6、质量记录
6.1《供应商评价/合格供应商审批表》
6.2《合格供应商登记表》
6.3《标准物质/试剂采购申请表》
6.4《仪器设备购置申请表》
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号:
HDJK/CX-06-2009
第1页共3页
合同评审程序
第B版第0次修订
颁布日期:
2009年03月20日
1、目的
本中心在接受客户委托样品的检验时,对客户的要施合同评审,在满足客户要求的前提下,提供给客户具有质量体系保证的服务。
使每份合同都被本中心和客户接受。
并使检验室相关人员充分理解合同的容开展各项检验工作,从而保证满足检验要求。
2、适用围
适用于本中心要求、标书和合同的评审。
3、职责
3.1业务受理室负责组织复杂的要求、标书和合同评审。
3.2样品接收员负责常规、简单、重复性的要求、标书和合同的评审。
4、程序
4.1本中心对客户委托检验,以委托检验合同形式体现标书、合同的具体容。
样品接收员在理解客户要求时,将本中心检验容与客户要求有关的检验程序、检验项目、检验方法、检验能力等资料介绍给客户,在客户认同的条件下,由样品接收员与客户签订委托检验合同。
复杂的合同书由样品接收员递交中心业务受理室负责组织评审。
4.2合同评审容包括:
4.2.1样品管理的评审:
使客户了解受委托样品在检验过程中为保证其检验要求得到满足,对来样和样品管理评审要符合《样品管理程序》规。
4.2.2检验方法的评审:
根据客户委托要求,样品接收员推荐本中心经过《检验方法及方法确认程序》评审过的,相适应的检验方法,确保质量保证和现行有效的检验方法。
4.2.3检验能力和资源的评审:
按照客户的委托要求,本中心应证实客户的要求在本中心开展的检验项目中是否具备了
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- 疾病 预防 控制中心 程序 文件