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从源头上控制中药的质量,真正做到“药材好,药才好”。
GAPGoodAgriculturalPractice中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GCPGoodClinicalPractice药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验管理规范药物非临床试验管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GSPGoodSupplyPractice药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GUPGoodUsePractice药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范GVPGoodValidationPractice验证管理规范验证管理规范GEPGoodExtractionPractice药品提取管理规范药品提取管理规范GPPGoodPharmacyPractice医疗机构制剂质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范从保证中药质量出发,控制影响药材生从保证中药质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子,规范药材生产各环节至全产质量的各种因子,规范药材生产各环节至全过程,以保证真实、安全、有效、稳定。
过程,以保证真实、安全、有效、稳定。
nn全过程:
从种子到商品药材。
全过程:
对象对象:
药用动、植物药用动、植物栽培、饲养的物种栽培、饲养的物种也包括野生种、外来种,包括野生抚育。
也包括野生种、外来种,包括野生抚育。
任务任务:
过程控制终端产品(药材)检验。
从03年到08年,已有50余种,企业通过国家GAP现场检查和认证。
第一节第一节中药材规范化生产概况及其认证中药材规范化生产概况及其认证一、实施目的和意义一、实施目的和意义uu目的:
目的:
生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工业所需要的原料。
意义意义uu中药产业是我国在世界上独具特色和优势的产业领域之一。
uu保证人类健康,促进中药产业的发展,实现中药现代化和国际化,促进国民经济的发展。
uu为中药进入国际市场奠定了坚强的技术壁垒。
uu确保中药材质量和数量的根本性措施,也从源头上为中药产业现代化发展奠定了基础。
目前我国中药材生产存在问题种子来源不清栽培品种混乱种植、采收和加工技术不规范产品内在质量不稳定农药残留物和重金属等有害物质超标nn二、中药材规范化生产概况二、中药材规范化生产概况nn(一一)国外药用植物国外药用植物nn欧共体于欧共体于1997年起草了年起草了药用植物和芳香植药用植物和芳香植物种植管理规范物种植管理规范(草案草案)nn日本厚生省在日本厚生省在1992年制订了年制订了药用植物栽培药用植物栽培与品种评价与品种评价。
nn(二二)国内中药材规范化种植现状国内中药材规范化种植现状nn2002年6月1日起施行中药材生产质量管理中药材生产质量管理规范规范,以此来规范和控制我国中药材质量。
nn2003年11月1日起施行中药材生产质量管中药材生产质量管理规范认证管理办法理规范认证管理办法和和中药材认证检查中药材认证检查评定标准评定标准。
nn我国中药材规范化生量管理的认证工作,已经于2003年春季启动。
nn近年来,国家科技部、中医药管理局和食品药品监督管理局等多个部门,对中药材的规范化生产给予了高度重视,同时也加大了扶持和管理的力度。
nn科技部已经将四川、吉林、云南、贵州、江四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南苏、山东、湖北、河南等省列为中药科技产业化基地,目国先后建立了120多个重点中多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地药材品种的规范化种植研究示范基地nn(三(三)中药材规范化生产应注意的问题中药材规范化生产应注意的问题nn1.选择适宜地区发展地道药材选择适宜地区发展地道药材nn2.加强种质资源研究,选育优良品种加强种质资源研究,选育优良品种nn3.规范栽培管理技术,提高药材质量规范栽培管理技术,提高药材质量nn4.规范采收技术,稳定药材质量规范采收技术,稳定药材质量nn三、中药材生产质量管理认证及其组织管理三、中药材生产质量管理认证及其组织管理nn(一一)认证管理机构认证管理机构nn国家药品监督管理局国家药品监督管理局nn负责全国药品GAP认证工作nn负责国际药品贸易中药品GAP互认工作;
nn药品认证管理中心药品认证管理中心nn承办药品GAP认证的具体工作。
nn(二二)检查评定标准及认证检查评定标准及认证nn由国家食品药品监督管理局制定由国家食品药品监督管理局制定nn检查评定内容共104项,其中关键项目(条款号前加*)19项,一般项目85项;
nn认证的主体:
认证的主体:
生产企业;
nn认证的对象:
认证的对象:
特定地域上生产的药材种类;
nn认证过程:
认证过程:
经过资料初审、形式审查、认证中心制定检查方案,派出检查组进行现场检查,逐项作出肯定或否定的评定结果。
nn关键项目不合格项目为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷;
nn不存在严重缺陷项目,且一般缺陷项目少于或等于总条目的20则通过认证并颁发中药GAP证书,并予以公布。
nn一般项目大于总条目的20或有严重缺陷则不通过认证。
(三三)质量认证的动态管理质量认证的动态管理nn中药材中药材GAP证书证书中药材GAP证书的有效期一般为5年,生产企业有效期届满前6个月应重新申请认证有效期内,每年检查一次。
第二节第二节植物类药材的规范化生产植物类药材的规范化生产一、生产基地选定一、生产基地选定坚持因地制宜、合理布局的原则,注重在地道药材产区建设种植基地。
(一一)气候条件气候条件:
温度和降水温度和降水(二二)土壤条件土壤条件nn土壤耕层内有害物质是否超标,应作为基地选址的否决性指标。
有害物质主要包括两类:
nn一是重金属离子一是重金属离子:
汞、镉、铬、铅、砷、铜、锌等;
nn二是有机氯和有机磷化物:
二是有机氯和有机磷化物:
六六六、滴滴涕、油酚等有机农药的残留物。
nn(三三)水源及水质水源及水质nn(四四)其他因素其他因素nn大气的质量、基地的交通条件、供电情况、人口情况等社会经济因素。
二、栽培品种选定及良种繁育二、栽培品种选定及良种繁育种:
种:
具有一定的形态和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。
品种:
具有一定的经济价值,遗传性比较一致的一种栽培植物或家养动物的群体。
种源:
对同一物种分布区范围内不同地点所收集的各种繁殖材料的通称。
三、规范种植技术三、规范种植技术nn不同植物类群的栽培方式和栽培技术各异。
(一一一一)基地区划和整地基地区划和整地基地区划和整地基地区划和整地(二二二二)育苗和直播种植育苗和直播种植育苗和直播种植育苗和直播种植(三三三三)移栽种植移栽种植移栽种植移栽种植四、规范田间管理措施四、规范田间管理措施nn施肥、灌溉和病虫害防治是对药材产量施肥、灌溉和病虫害防治是对药材产量和质量具有重要影响的几项生产环节和质量具有重要影响的几项生产环节。
nn(一一一一)肥料种类与施肥肥料种类与施肥肥料种类与施肥肥料种类与施肥nn(二二二二)灌溉和排水灌溉和排水灌溉和排水灌溉和排水nn(三三三三)病虫害防治病虫害防治病虫害防治病虫害防治nn(四四四四)其他管理措施其他管理措施其他管理措施其他管理措施五、采收与产地加工五、采收与产地加工nn(一一)确定采收期的原则确定采收期的原则nn11、适宜采收期的确定、适宜采收期的确定nn具有一定规律:
具有一定规律:
aa、有效成分含量与产量高度一致、有效成分含量与产量高度一致bb、有效成分含量有显著高峰期,而产量变化不显著、有效成分含量有显著高峰期,而产量变化不显著cc、有效成分含量高峰与产量高峰不一致时,以有效成、有效成分含量高峰与产量高峰不一致时,以有效成分总量率为指标分总量率为指标dd、此外,毒性成分也应考虑、此外,毒性成分也应考虑nn(二二)各类药材的采收季节各类药材的采收季节nn民间曾流传一首采药歌:
民间曾流传一首采药歌:
“含苞待放采花朵,树皮多在春夏剥,含苞待放采花朵,树皮多在春夏剥,含苞待放采花朵,树皮多在春夏剥,含苞待放采花朵,树皮多在春夏剥,秋末初春挖根茎,全草药物夏季割,色青采叶最为好,成熟前后秋末初春挖根茎,全草药物夏季割,色青采叶最为好,成熟前后秋末初春挖根茎,全草药物夏季割,色青采叶最为好,成熟前后秋末初春挖根茎,全草药物夏季割,色青采叶最为好,成熟前后摘硕果。
摘硕果。
”nn1.根及根茎类药材根及根茎类药材一般适宜在秋、冬季节植物地上部分将枯萎时以及春初发芽前采收。
nn2.茎类药材及木类药材茎类药材及木类药材茎类药材,一般适宜在秋、冬季节植物落叶后或春初萌芽前采收,如大血藤等。
3.皮类药材皮类药材nn茎皮类药材,一般适宜在清明至夏至之间采收;
nn根皮则以秋末冬初采收为宜。
nn4.叶类药材叶类药材nn一般适宜在花前盛叶期和花盛期时采收,如桑叶等。
nn5.花类药材花类药材nn一般适宜在花蕾期或初花期采收。
nn6.果实种子类药材果实种子类药材nn一般多在果实近成熟或完全成熟后采收,如枳实、青皮。
nn7.全草类药材全草类药材nn多在植物茎叶生长量达到高峰期时采收。
nn8.藻类、菌类、地衣类及孢子类药材藻类、菌类、地衣类及孢子类药材nn适宜采收时节不一。
nn9.树脂或以植物叶汁人药的其他类树脂或以植物叶汁人药的其他类nn(三三)中药材产地加工中药材产地加工nn中药材采收后,除少数要求鲜用外,绝大多数需要进行产地加工,经过拣选、清洗、分级及加工,应迅速干燥。
nn1.挑拣与修整挑拣与修整nn挑拣就是去除杂质、非药用部位和不合规格部分。
nn2.蒸、煮、烫蒸、煮、烫nn适用于含黏液质、淀粉或糖类成分多的药材。
nn3.洗涤和浸漂洗涤和浸漂nn多用于根及根茎类药材;
直接晒干或阴干的药材多不洗涤,芳香气味的药材不用水淘洗;
nn减除药材的毒性和不良气味,避免药材氧化变色。
nn4.发汗发汗nn使药材变软、变色、增加香味或减少刺激性,有使药材变软、变色、增加香味或减少刺激性,有利于干燥。
利于干燥。
nn5.干燥干燥nn6.挑选分级挑选分级湖北通过湖北通过GAP认证的第一个中药材认证的第一个中药材nn2004年11月1014日nn北京同仁堂湖北中药材有限公司英山县石头咀茯苓种植基地nn湖北惠涛药业有限公司罗田县九资河茯苓种植基地nn湖北省首批首个品种通过国家GAP认证检查,拉开了湖北省中药材GAP认证工作序幕。
湖北惠涛医药有限公司湖北惠涛医药有限公司大型医药商业批发销售公司。
汉阳经济开发区龙阳大道特8号占地面积33.32亩,全部建筑面积25751平方米,其中仓库达14000平方米。
现有员工36人,执业药师2人,具有专业药学技术及相关技术职称的有28人。
2004年通过“GSP”认证。
茯苓相关产品茯苓相关产品湖北惠涛九资河药业有限公司湖北惠涛九资河药业有限公司nn中药饮片:
茯苓种植、收购、加工、销售及出口业务。
中药饮片:
nn占地面
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