医疗器械进货查验制度.docx
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医疗器械进货查验制度
为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,收货员、验收员必须做到:
1、购进产品到货时,收货员应对运输工具和运输状况进行检查,并查验随货同行单(票)以及相关的产品采购记录,做到票、帐、货相符。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
2、检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响产品质量的现象,及时通知采购员并报质管员处理。
3、根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质管员处理。
4、来货属委托运输的,采购员要提前向供货者索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货员;收货员在产品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购员并报质管员处理。
5、冷藏产品到货时,应查验冷藏车或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
不符合温度要求的,应当拒收,也不得擅自退回供货方,收货员应当予以记录,将产品放置于符合温度要求的待处理区,报质管员进一步核实处理。
6、随货同行单(票)应包括供货者、生产厂商、产品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者产品出库专用章原印章。
7、对于随货同行单(票)或到货产品与采购记录的有关内容不相符的,由采购员负责与供货者核实和处理。
8、随货同行单(票)中除数量以外的其他内容与采购记录、产品实物不符的,经供货者确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
9、随货同行单(票)与采购记录、产品实物数量不符时,经供货者确认后,应当由采购员确定并调整采购数量后,方可收货。
10、随货同行单(票)与采购记录、产品实物不相符时,供货者不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质管员处理。
11、收货员应当撤除产品的运输防护包装,检查产品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的产品,应当拒收。
12、验收员对照合同规定和待验产品的有效证件进行查验(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核对,确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地址等相一致。
13、验收员对产品外包装箱进行查验,内容包括:
外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、有效期及产品批号(编号)等。
14、验收员对效期产品要逐批验收,每批按一定比例随机抽检,检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
15、验收员要认真填写进货查验记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录按规定保存(效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查)。
无验收员签字的产品不可入库。
16、收货员在相应退货区接收门店退回的产品,核对销后退回产品实物和系统中退货通知单的信息内容,信息内容不一致的应通知门店处理。
退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区。
17、进货查验记录应按月整理归档,保存至医疗器械有效期后2年,无有效期的,不得少于5年。
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