小试剂培养基配制管理0812.docx
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小试剂培养基配制管理0812.docx
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小试剂培养基配制管理0812
1主题内容与适用范围
本管理规定规定了化验室小试剂、培养基配制、消毒、使用的操作要点及管理要求。
本管理规定适用于化验室小试剂、培养基的管理。
2术语
小试剂:
指杂质检查的标准储备液(简称标准储备液)、杂质检查的标准溶液(简称标准溶液)、标准缓冲液、指示剂、流动相、一般试液及缓冲液。
培养基:
指供生物测定、无菌检查使用的,按一定比例配制的营养物质。
3引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部
4职责
4.1化验员负责一般小试剂和培养基的配制、标识与贮存。
4.2化验室主任负责配制标准缓冲液、标准储备液、指示剂,或指定专人配制,化验室主任复核;化验室主任负责培养基配制的复核。
4.3化验室主任负责小试剂、培养基的配制、标示与贮存的日常管理。
4.4质管部部长负责小试剂、培养基的配制、标示与贮存的监督管理。
5管理要求
5.1试剂
5.1.1配制标准储备液必须使用优级纯或分析纯的试剂。
5.1.2配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。
5.1.3配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的试剂。
5.1.4配制培养基必须使用规定厂家生产的生物试剂,所用的化学试剂必须是分析纯或优级纯。
5.1.5所用的全部试剂尽量固定厂家,更换生产厂家时,化学试剂必须做对照,必要时进行检验,合格后方可使用;生物试剂必须做灵敏度试验和检验结果对照。
5.2溶剂
5.2.1配制小试剂及培养基所用的水均指纯化水,纯化水必须符合《中华人民共和国药典》中纯化水质量标准的规定。
5.2.2配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却、pH值为5.5-7.0的纯化水。
5.2.3配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定配制试剂使用的水应新沸冷却。
5.2.4配制培养基尽量使用新鲜的水,一般纯化水存放不得超过3天。
5.2.5所用的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯,检验对溶剂有特殊规定的,必须符合该检验标准操作规程项下的要求。
5.3配制方法
5.3.1各类试剂、培养基必须严格按照各《药品检验标准操作规程》或《中华人民共和国药典》2010年版规定的方法配制。
5.3.2配制标准缓冲液、标准储备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取,配制一般试剂及缓冲液、培养基的称量≥1g的用架盘天平称取,<1g的用分析天平称取。
5.3.3各类试剂、培养基的配制必须有两人同时进行,复核人必须对配制的全过程进行复核,包括所用的试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容,应全部准确无误,该试剂、培养基方可使用。
5.4试剂、培养基的标示
5.4.1标准缓冲液、标准储备液、流动相必须用统一的标签标示,内容包括溶液名称、浓度、编号、配制日期、有效期、配制人;一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标示,可不标示编号。
5.4.2三角瓶装的培养基必须在瓶上用红色笔书写标示,内容包括培养基名称、编号、有效期。
5.4.3管装培养基必须在筐上挂牌标示,内容包括培养基名称、编号、有效期。
5.5配制记录
5.5.1各类试剂、培养基配制必须建立记录,内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。
(格式见附件一、二)
5.5.2配制记录还要简述配制过程,内容包括所用试剂、溶剂名称,称取数量,溶剂加入量,溶解、稀释过程,调节pH所用溶液的名称、数量,以及需要记录的其他处理过程。
5.5.3需要灭菌的必须有灭菌记录,内容包括灭菌温度、压力、时间、操作人等(格式见附件二)。
5.6试剂、培养基的效期
照《药品检验标准操作规程》(附录)小试剂、培养基效期的规定执行。
5.7试剂、培养基的贮存
5.7.1各类试剂、培养基均应按《药品检验标准操作规程》要求的条件贮存。
5.7.2标准缓冲液必须冰箱贮存,其它试液除另有规定外,可室温贮存。
易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。
5.7.3氢氧化钠试液浓度≥1mol/L的应使用塑料瓶装。
硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。
5.7.4微生物限度检查的培养基,灭菌后必须按规定的温度培养48小时,检查无异常,放入控制室内贮存。
如发现染菌必须灭菌后废弃重配。
5.8试剂、培养基的使用注意事项
5.8.1各类试剂、培养基使用前必须认真阅读标示的内容,并仔细检查试剂、培养基是否符合规定,检查无误后方可使用。
5.8.2在效期内,试液出现混浊、沉淀、结晶析出、絮状物等现象时,应重新配制。
培养基长菌的不得再用。
5.8.3新配制的标准缓冲液、标准储备液必须与原试液对照,无明显差异方可使用。
如有差异,必须查明原因后,重新配制。
如原试液有问题,必须报告质管部部长。
5.8.4凝固状的培养基使用时不得用明火融化,应用水浴或微波炉加热融化,一般一瓶培养基三次融化后未用完的,应废弃不得再用。
融化的培养基要避免骤冷。
5.8.5使用中倒出的试液、培养基不得再倒回原瓶中。
打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置,使用的量器要清洁。
使用过程中一定要避免对试剂、培养基造成污染。
5.8.6临用现配或临用现稀释的溶液,配制时要细心操作,确认无误方可使用。
该试剂使用后要及时处理。
5.8.7超过效期的试剂、培养基不得再使用。
5.8.8使用浓度较高的酸或碱试液、有毒试液时,穿戴好防护用品,注意安全。
5.9使用后试液、培养基的处理
6.9.1用后的有毒废液(如砷、汞、氰化物等)、有机物废液,要集中回收,送环保污水池处理,并填写处理记录(格式见附件四)。
无毒废液可直接倒入清污水管道。
5.9.2带菌的培养基必须经过121℃灭菌30-40分钟或在消毒液中浸泡灭菌30-40分钟后,方可清洗处理。
同时填写处理记录。
(格式见附件三)
6相关文件
《药品检验标准操作规程》
《药品检验标准操作规程》(附录)
附件一
小试剂配制记录
配制日期:
年 月 日
有效期:
年月日
试剂名称:
编 号:
配制方法:
配制人:
复核人:
配制日期:
年月日
有效期:
年月日
试剂名称:
编 号:
配制方法:
配制人:
复核人:
附件二
培养基配制、灭菌记录
日期
年月日
日期
年月日
培养基名称
培养基名称
编号
编号
制备量(ml)
制备量(ml)
纯化水(ml)
纯化水(ml)
pH值
pH值
分
装
量
ml/支×支(瓶)
分
装
量
ml/支×支(瓶)
ml/支×支(瓶)
ml/支×支(瓶)
ml/支×支(瓶)
ml/支×支(瓶)
名称
配比(%)
称量(g)
名称
配比(%)
称量(g)
称量人
称量人
复核人
复核人
灭菌记录
灭菌记录
升温时间
时 分
升温时间
时 分
到温时间
时 分
到温时间
时 分
结束时间
时 分
结束时间
时 分
灭菌时间
时 分
灭菌时间
时 分
灭菌温度
℃
灭菌温度
℃
灭菌压力
MPa
灭菌压力
MPa
灭菌操作者
灭菌操作者
培养基生产单位及批号
培养基生产单位及批号
备注:
备注:
附件三
带菌培养基处理记录
处理方法:
Ⅰ:
将带菌的培养基试管或双碟统一收集后放于试管架或桶中,放入蒸汽消毒柜中,121℃灭菌30分钟。
Ⅱ、带菌的培养基试管或双碟统一收集后,浸入消毒液中灭菌30分钟。
年
日 期
处理培养基名称
数量
处理方法
灭菌温度
或消毒剂
处理时间
操作人
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
附件四
()岗位环境因素处置记录
时 间
人 员
环境因素名称
环境因素成份
控 制 方 法
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