2治疗性研究证据的评价与应用、预后研究证据的评价.ppt
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一、治疗性研究常用的设计方案,许多研究设计方案均可用于治疗性研究:
随机对照试验交叉试验自身前后对照研究非随机同期对照试验描述性研究:
现况研究分析性研究(病例对照研究和队列研究),一、治疗性研究常用的设计方案,随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT):
是采用随机分配的方法,将符合要求的研究对象随机分配到试验组和对照组,然后接收相应的试验措施,在一致的条件或环境下,同步进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标,测量试验结果,评价试验设计。
RCT被公认为评价多数干预措施疗效的金标准或标准治疗方案,一、治疗性研究常用的设计方案,RCT是国际公认的治疗性研究的最佳设计方案,因为:
有明确的纳入和排除标准,有测试客观效应的指标和方法,有具体的执行条件和考核指标,允许研究者主动控制各类偏倚对研究结果的干扰,一、治疗性研究常用的设计方案,RCT最重要的特点是随机分配(randomizedallocation),即研究对象有同等机会进入试验组或对照组。
它不是“随意分配”,更不是“随便分配”。
常用随机分组方法:
查随机数字表计算机随机法(如:
SAS软件)分层随机法区组随机法,一、治疗性研究常用的设计方案,RCT的另一重要特点是设定对照组。
RCT一般采用同期对照。
RCT的缺点是:
a.研究费时费力;b.由于其严格的纳入和排除标准导致研究对象人代表性和外延存在局限;c.适用范围有限。
先检索Summarizes类数据库(循证知识库,提供系统评价的摘要及评论),再考虑非Summarizes类数据库(提供原始研究的摘要及评论)。
一、选择数据库,BestEvidenceClinicalEvidenceUpToDateDynaMedEssentialEvidencePlus,CochraneLibraryPubMed:
clinicalqueriesEMBASEOvidEBMReviews,非Summaries类数据库,02,Summaries类数据库,01,Step,Step,
(一)研究结果的真实性随机、分配隐藏、盲法、失访和退出
(二)研究结果的重要性1治疗措施的效应大小?
2治疗措施的效应值精确性?
评价的主要内容,(三)研究结果的适用性1你的患者是否与研究证据中的对象相似?
2该治疗措施在你的医院是否可以实施?
3你的患者从治疗中获得的利弊如何?
4患者对治疗结果和提供的治疗方案的价值观和期望如何?
评价的主要内容,意向治疗分析(intensiontotreatanalysis,ITT):
指在统计分析中包括所有纳入随机分配的研究对象,而且不论研究对象最终是否接受研究开始时分配给他(她)的治疗,都按原来的分组进行结果分析。
优点:
ITT分析可以防止预后较差的病人在最后分析中被排除出去,可以保留随机化分配的优点,即两组可比性,使结论更可靠。
缺点:
如果有较多病人未遵循给定的随机分组,则两组之间的差异将减小,导致阴性结果的可能性增加,低估疗效。
一、单项治疗性研究证据的真实性评价,(六)盲法盲法:
参与临床试验的研究执行者、资料分析者或研究对象均不知道研究对象所在的组,不也知道接受的是试验措施还是对照措施。
单盲:
研究对象双盲:
研究对象和研究执行者三盲:
研究对象、研究执行者和资料分析者,一、单项治疗性研究证据的真实性评价,治疗性研究证据的重要性是指其治疗效果的临床价值,既包括其有利的一面,还应评价其可能引起的有害的一面。
重要性评价应基于真实性。
(一)疗效大小试验组事件发生率、对照组事件发生率相对危险度降低率、相对获益增加率、相对危险度增加率绝对危险度降低率、绝对效益增加率、绝对危险增加率,二、治疗性研究证据的重要性评价,多减少1例不利结局需要治疗的患者数:
绝对危险度降低率的倒数多发生1例不良反应需要治疗的患者数:
绝对危险度增加率的倒数获益与危害似然比:
绝对危险度降低率/绝对危险度增加率均数、均数差、加权均数差、标准化均数差,二、治疗性研究证据的重要性评价,
(二)疗效的精确度抽样决定了抽样误差的存在,因此,需要通过统计学方法以样本统计量推断总体参数。
疗效的精确度反映由样本推断总体的可信程度,通常以95%置信区间(CI)表示。
样本含量越大,抽样误差越小,CI愈窄,精确度愈高。
二、治疗性研究证据的重要性评价,二、疾病预后的指标与预后评价方法,
(一)疾病预后指标的选择:
病程短且不易引起死亡的疾病:
治愈率病程短且易引起死亡的疾病:
病死率病程长且病死率低、病情复杂、预后多样的疾病(如大多数慢性非传染性疾病):
缓解率、复发率、好转率、恶化率、死亡率;机体活动功能不受限、伤残率等病程长且致死性强的疾病(如各种癌症):
生存率(常用五年生存率)。
Page14,三、预后研究设计,纵向研究:
属描述性研究,对患者经过一段时间随访,了解其预后。
一般用于描述自然病史自然队列研究:
依据所接受干预措施的不同或是否存在危险因素分组。
“暴露”不是研究者所决定的,也不是随机分配的,而是一种自然或实际状态。
病例对照研究:
根据同一疾病不同结局分为病例组和对照组RCT,Page15,
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