临床检验之风险管理.ppt
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LOGO临床检验之临床检验之风险管理风险管理辽宁中医药大学附属医院牛广华牛广华主要内容主要内容1.风险管理概论2.风险的识别3.风险的评估4.风险的控制5.实施后的监测6.风险管理工具7.案例分析LOGO一、风险管理概论一、风险管理概论风险管理(RiskManagement)v风险管理:
就是通过风险的识别、预测、衡量和选择有效的手段,以尽可能降低成本,有计划地处理风险,以获得安全保障p风险管理最早起源于美国p中国的风险管理开始于八十年代p风险管理是社会组织或者个人用以降低风险的决策过程举例:
雷电雨天气,拔掉电器电源插座,避免电举例:
雷电雨天气,拔掉电器电源插座,避免电器在雷电天气被损坏器在雷电天气被损坏风险管理(RiskManagement)风险识别风险控制风险评估以最小的成本收获最大的安全保障学习知识、学会识别举例:
可能影响业务的事件假想情况1:
生产设施火灾设施破坏所有设备损毁库存成品报废库存原料报废举例:
可能影响业务的事件影响:
客户订单无法发运(失信于合同中的交货期承诺)供应商无法着手采购原料(失信于框架合同)营业额损失失去客户,使其转向竞争对手火灾可能造成员工受伤8风险管理:
系统地应用管理政策、程序和做法风险管理:
系统地应用管理政策、程序和做法,分析,评价、控制和监控风险。
分析,评价、控制和监控风险。
目的:
目的:
是将可避免的风险、成本及损失极小化是将可避免的风险、成本及损失极小化理想:
理想:
以最少的资源化解最大的危机以最少的资源化解最大的危机。
Riskmanagementisdefinedasthesystematicapplicationofmanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofanalyzing,evaluating,controlling,andmonitoringrisk(ISO14971).预期用途预期用途/目的判定特征目的判定特征判断已知或可以预见的危害判断已知或可以预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低风险是否需要降低判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求风险是否可以降低风险是否可以降低实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可接受剩余风险是否可接受是否有其他危害产生是否有其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害是否考虑了所有已判定的危害全部剩余风险是否可接受全部剩余风险是否可接受完成风险管理报告完成风险管理报告生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定风险是否需要重新评定收益是否超过风险收益是否超过风险不可接受不可接受否否否否是是是是是是否否否否否否否否否否是是否否是是是是是是风险识别风险识别风险评价风险评价风险控制风险控制剩余风险剩余风险评价评价医疗器械风险管理程序医疗器械风险管理指南ISO14971:
2007,Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices.CLSIguidelineEP18-A2,RiskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsourcesCLSIguidelineEP23-A,LaboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagementISO/TS22367:
2008(E),Medicallaboratories-ReducationoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:
2009,Riskmanagement-Principleandguidelines风险管理的原风险管理的原则与指导方针则与指导方针风险评估技术风险评估技术医疗器械医疗器械风险管理风险管理医学实验医学实验室认可室认可定量测量的定量测量的统计学质量统计学质量控制控制识别和控识别和控制实验室制实验室误差来源误差来源的风险管的风险管理技术理技术基于风险管理的基于风险管理的实验室质量控制实验室质量控制医学实验室通过医学实验室通过风险管理和持续风险管理和持续改进减少误差改进减少误差医疗器械风险管理要求ISO15189的要求ISO15189医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在风险和实际发生的风险的要求有:
n4.9不符合的识别与控制n4.10纠正措施n4.11预防措施n4.12持续改进医疗器械风险管理指南nCLSI的EP18-A2提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧该准则中介绍了:
失效模式和效应分析(failuremodesandeffectsanalysis,FMEA)差错分析及纠正措施(failurereportingandcorrectiveactionsystem,FRACAS)等风险管理工具;nEP23-A特别强调医学实验室应建立一套运用风险评估矩阵的质量改进计划。
实验室风险管理特点v根据实验室的工作流程,识别实验流程中存在的风险v对实验室识别出的流程中的风险进行分等级评估v对评估出高风险流程,提出相应纠正措施和预防措施v对纠正措施和预防措施的效果进行跟踪、评价,拟定实验室全面质量改进EP23中通过风险管理发展质量控制的方法LOGO确定计划项目确定计划项目11、录入信息录入信息检测项目的医学标准或认可标准检测项目的医学标准或认可标准来自试剂厂商系统信息来自试剂厂商系统信息22、初步风险评估、初步风险评估了解厂商的风险报告或风险文件了解厂商的风险报告或风险文件从文件中了解缺陷所在以及预防的从文件中了解缺陷所在以及预防的措施措施33、风险评估、风险评估两个风险因素:
风险的发生率、风两个风险因素:
风险的发生率、风险的严重程度险的严重程度44、建立风险评估模式、建立风险评估模式可接受风险模式可接受风险模式55、风险控制机制、风险控制机制确定风险控制制度,用来优化检测确定风险控制制度,用来优化检测工作,优化可接受的风险水平工作,优化可接受的风险水平66、建立实验室质量控制工具、建立实验室质量控制工具分析前质控、标准质控、室间质评、分析前质控、标准质控、室间质评、性能检测、程序质控、校准检验、性能检测、程序质控、校准检验、标本重复性检测、分析后质控等标本重复性检测、分析后质控等7、建立实验室质量控制计划、建立实验室质量控制计划掌握质控项目的符合性掌握质控项目的符合性执行控制制度执行控制制度8、质量改进、质量改进质量监测质量监测减少错误减少错误改善质量改善质量风险的识别:
数据的统计分析(室内质控、室间质评)、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等风险的评定:
评估、评价可能性、危害性、可检测度、确定风险程度风险的控制:
设计风险控制措施,确定残余风险,做出风险决策风险的规避:
更新风险数据库,总结风险管理经验风险管理要点实验室开展风险管理途径Thetypicalapproachdescribedintheliteratureinvolvesformingacommittee,mappingoutaprocess,identifyinghazardsandfailuremodes,scoringthoserisks,prioritizingtheriskscores,makingimprovements,remediations,and/orcorrectiveactions,andfinallyre-assessingtherisksanddeterminingtheacceptabilityofthoseresidualrisks.-westgard组组建建风风险险评评估估小小组组(谁谁来来做做?
)-构构建建流流程程图图(如如何何做做?
)-识识别别风风险险、失失误误模模式式-判判断断风风险险(RPN风风险险在在哪哪里里?
)-控控制制风风险险-效效果果评评估估(目标实现?
目标实现?
)风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控,评价和更新LOGO二、风险的识别二、风险的识别实验室错误分为:
操作错误(一线工作人员的错误);认识错误(由于缺乏足够的知识,做出不正确的选择、对现有信息资料曲解,或者应用了错误的认识规则而导致的错误);潜在错误(不在一线操作人员控制范围内,由潜在结构因素导致的错误);非认识错误(期望的自发行为中,由于非故意或无意识的疏忽而导致的错误)分析前分析前(46%-68.2%)分析后分析后(18.5%-47%18.5%-47%)分析中分析中(7%-33.3%)设备故障设备故障标本混乱或干扰标本混乱或干扰标本标本类型类型错误错误标本标本量不量不足足不正不正确的确的标本标本标本标本处理处理/转运转运患者患者信息信息错误错误报告报告或分或分析析不正不正确的确的数据数据TAT延延长长实验室风险的识别分析前分析前:
采样场所的选择和采样前的准备不正确采样场所的选择和采样前的准备不正确样本采集部位不正确样本采集部位不正确毛细管样本采集技术不正确毛细管样本采集技术不正确样本采集设备不正确样本采集设备不正确不完整的样本抽取不完整的样本抽取样本没有正确混匀样本没有正确混匀末梢血穿刺不正确末梢血穿刺不正确样本在空气中暴露样本在空气中暴露样本受到不正确的冰冻样本受到不正确的冰冻溶血的样本溶血的样本样本被稀释样本被稀释样本有凝块样本有凝块样本接收后太长时间没有检测样本接收后太长时间没有检测试剂放置过多试剂放置过多样本量不足样本量不足病人病人IDID识别不正确识别不正确分析前分析前分析前分析前分析前分析前分析前-采血顺序分析中分析中:
质控品运输条件不合适质控品运输条件不合适电路系统错误电路系统错误质控品储存条件不合适质控品储存条件不合适机械系统错误机械系统错误质控品过效期质控品过效期软件错误软件错误质控品的准备和使用不当质控品的准备和使用不当气路系统错误气路系统错误设备维护保养不足设备维护保养不足样本污染或携带污染样本污染或携带污染设备没有正常关机设备没有正常关机检测部传感器异常检测部传感器异常试剂处理和准备不当试剂处理和准备不当检测部传感器漂移检测部传感器漂移试剂加载不当试剂加载不当压积的干扰压积的干扰电磁干扰电磁干扰样本中的化学干扰(内源和外源)样本中的化学干扰(内源和外源)电压不当或干扰电压不当或干扰仪器中有堵孔仪器中有堵孔环境温度不在仪器要求的范围内环境温度不在仪器要求的范围内试剂运输条件不合适试剂运输条件不合适环境湿度不在仪器要求的范围内环境湿度不在仪器要求的范围内试剂储存条件不合适试剂储存条件不合适大气压力不在仪器要求的范围内大气压力不在仪器要求的范围内试剂过期试剂过期环境的尘埃和颗粒环境的尘埃和颗粒分析后分析后:
软件没有传输数据或传输损坏的数据到软件没有传输数据或传输损坏的数据到LIS/HISLIS/HIS没有正确报告危急值没有正确报告危急值没有发现错误没有发现错误的报警提示,的报警提示,常规的质量控制没有发现常规的质量控制没有发现或或阻止结果的发出阻止结果的发出LOGO三、风险的评估三、风险的评估实验室风险的分类和分级v后果的严重性:
需要考虑的关键因素包括需要考虑的关键因素包括临床医生会如何使用该结果?
临床医生会如何使用该结果?
确认检测结果还有哪些信息?
确认检测结果还有哪些信息?
临床医生在处理结果前获得确证结果的概率?
临床医生在处理结果前获得确证结果的概率?
结果引起临床决策有多快?
结果引起临床决策有多快?
根据结果会对患者采取哪些干扰措施?
根据结果会对患者采取哪些干扰措施?
不正确的干扰会对患者产生什么损害?
不正确的干扰会对患者产生什么损害?
损害有多严重?
损害有多严重?
影响程度影响程度具体标准(受影响的严重性)具体标准(受影响的严重性)分级分级无警报的危险无警报的危险与与政政府府管管理理规规则则相相冲冲突突或或影影响响安安全全工工具具运运行行,无无警报警报10有警报的危险有警报的危险与与政政府府管管理理规规则则相相冲冲突突或或影影响响安安全全工工具具运运行行,但但有警报有警报9极高度影响极高度影响项目或工具不实用项目或工具不实用.主要功能缺失主要功能缺失8高度影响高度影响项项目目或或工工具具具具有有可可操操作作性性.但但是是性性能能水水平平减减少少.使使用者不舒服用者不舒服7中度影响中度影响项项目目或或工工具具具具有有可可操操作作性性.但但是是常常用用的的项项目目不不实实用用.使用者不舒服使用者不舒服6低影响低影响项项目目或或工工具具具具有有可可操操作作性性.但但是是常常用用的的项项目目的的性性能能水下低下水下低下.使用者不满意使用者不满意5极低影响极低影响个别个别次要次要项目不符合项目不符合.且缺陷大部分人都会发现且缺陷大部分人都会发现4轻微影响轻微影响个别个别次要次要项目不符合项目不符合.且缺陷有一半的人都会发现且缺陷有一半的人都会发现3极轻微影响极轻微影响个个别别次次要要项项目目不不符符合合.且且缺缺陷陷由由专专业业知知识识的的人人才才会发现会发现2无影响无影响没有影响没有影响1Severity(S)-危害程度实验室风险的分类和分级v发生概率:
实验室最好能定量估计预期故障发生的概率,但往往没有充实验室最好能定量估计预期故障发生的概率,但往往没有充足的数据,这种情况下可采取描述性半定量方法,并建立描述足的数据,这种情况下可采取描述性半定量方法,并建立描述的分类。
如的分类。
如ISO14971ISO14971的半定量分级:
经常每周的半定量分级:
经常每周11次;可能次;可能每月每月11次;偶尔每年次;偶尔每年11次;很少几年次;很少几年11次;不可能整个使次;不可能整个使用期间用期间11次。
次。
这些这些危险情况的概率通常需要结合临床判断进行估计。
其参危险情况的概率通常需要结合临床判断进行估计。
其参考信息来源包括技术公告、同行评审文献、实验室记录、产品考信息来源包括技术公告、同行评审文献、实验室记录、产品警报及商业杂志、专家判定等,专家判定最好能包括关于检测警报及商业杂志、专家判定等,专家判定最好能包括关于检测过程、测量系统和临床应用的不同方面的专家组。
过程、测量系统和临床应用的不同方面的专家组。
故障发生率故障的比例分级极高:
不可避免的故障=1/2101/39高:
反复出现的故障1/881/207中:
偶然出现的故障1/8061/40051/20004低:
极少出现的故障1/1500031/1500002微量:
几乎不可能出现的故障=1/15000001Occurrence(O)-出现的概率实验室风险的分类和分级v可发现性(可预防性):
无法发现、部分可以发现、完全可以发现(从不可预防到高无法发现、部分可以发现、完全可以发现(从不可预防到高度可以预防)度可以预防)检出标准检出标准具体标准(设计的控制标准发现原因的可能性)具体标准(设计的控制标准发现原因的可能性)分级分级不能检出不能检出设计的控制标准完全不能发现原因设计的控制标准完全不能发现原因10极微水平检出极微水平检出设计的控制标准设计的控制标准极微水平极微水平发现原因发现原因9微量水平检出微量水平检出设计的控制标准设计的控制标准微量水平微量水平发现原因发现原因8极低水平检出极低水平检出设计的控制标准设计的控制标准极低水平极低水平发现原因发现原因7低水平检出低水平检出设计的控制标准设计的控制标准低水平低水平发现原因发现原因6中等水平检出中等水平检出设计的控制标准设计的控制标准中等水平中等水平发现原因发现原因5高水平检出高水平检出设计的控制标准设计的控制标准高水平高水平发现原因发现原因4很高水平检出很高水平检出设计的控制标准设计的控制标准很高水平很高水平发现原因发现原因3极高水平检出极高水平检出设计的控制标准设计的控制标准极高水平极高水平发现原因发现原因2完全检出完全检出设计的控制标准完全能发现原因设计的控制标准完全能发现原因1Detection(D)-被发现的难度RPN风险优先指数分析风险指数发生频率危害程度被发现的难度即便通过RPN分析,如果危害程度很高时,即使RPN值低的风险,仍然需要作为优先级最高的风险,如下图所示,危害程度为10的风险的优先级是最高的RPN风险优先指数分析后果概率矩阵分析法vA-E:
可能性逐渐加大可能性逐渐加大v1-6:
后果严重性逐渐加大后果严重性逐渐加大v红色区域为不可接受ABCDE医学实验室风险估计可能性严重程度可忽略的(条码反向)微不足道的(手写条码)严重的(溶血)关键的(血型错误)灾难性的(病理标本丢失)经常-可能+-偶尔+-极少+-不可能+:
接受-:
不可接受LOGO四、风险的控制四、风险的控制风险的控制v风险的发现通过工作人员的观察和审核通过工作人员的观察和审核室内室间室内室间QCQC检测系统的报警提示检测系统的报警提示软件或信息系统中设置筛选规则,等等软件或信息系统中设置筛选规则,等等v风险的控制措施样本的拒收和重新采集样本的拒收和重新采集检测系统的自动复查检测系统的自动复查其他方式的复查其他方式的复查多重确认多重确认检测程序的标准化检测程序的标准化检测系统的维护保养,等等检测系统的维护保养,等等v风险发生的记录:
用于效果评估与风险再评估分析前风险的控制分析中风险的控制分析后风险的控制LOGO五、实施后的监测五、实施后的监测一、QCP有效性的评估一个有效的QCP能优化误差检出率,长期监测已应用的QCP时应考虑以下几点:
定期评估QCP性能,以验证预期有效性,验证识别的精密度或偏倚趋势;记录和调查临床医生对于实验室结果与患者症状或诊断不一致的抱怨,后者作为实验室质量体系方针、政策和程序的一部分;记录并跟踪分析批拒绝率、标本拒绝率及不合格标本的接受率等,为QCP性能评价提供信息。
二、调查及纠正措施如果监测结果显示QCP未阻止或未检出故障,应调查相应的原因,判断风险是否依旧可接受、QCP是否需要进行改进等。
一旦发现风险不可接受,应评估其对患者健康的影响,记录并纳入作为原始风险评估审核的一部分。
同时进行调查,明确其根本原因,以采取纠正措施,阻止相同故障的再次出现,并将风险评估更新。
二、调查及纠正措施纠正措施可包括:
如果故障是测量系统本身的装备问题,应增加更多的预防性保养措施或新的控制过程;如果故障是环境问题,应改进测量系统或实验室环境;对于操作者错误,可修订程序消除差错或者选择培训计划,保证操作者了解该故障的原因。
举例:
自动化葡萄糖检测结果出现偏低风险分析:
实验室通过审核过去6个月的质控数据,发现厂家说明书中提供过的质控标本范围太宽,可能减弱了实验室检出试剂及校准品变质、测量系统失效的能力。
实验室采用相同批号的新试剂与原有的校准品重新校准进一步调查,按照厂家可接受标准得到可接受的质控结果。
温度检测记录提示试剂储存在厂家建议的温度内且在有效期及开瓶稳定期内使用。
举例:
自动化葡萄糖检测结果出现偏低调查结论:
(1)自动的内置试剂监测系统未能检测试剂的变质,具体原因需要厂家进行确定;
(2)质控检测未检出试剂变质引起的漂移,直接原因是实验室未采用合理的可接受限,根本原因为实验室QCP规定质控限不当,不能满足临床用途。
采取的纠正措施:
(1)根据测量系统的实际性能重新建立质控可接受限,以提高监测试剂变质的能力;
(2)增加质控品分析频率,从每3天1次到每天1次,以保证试剂的开瓶稳定性。
LOGO六、风险管理工具六、风险管理工具一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析(failuremodesandeffectsanalysis,FMEA)是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程,可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源,并评估相应的风险,以采取控制措施降低重大故障的风险。
一、失效模式与影响分析其基本过程包括:
n选择研究过程、n召集多学科小组、n采集和组织研究过程的信息、n执行风险分析、n制订并实施行动和措施,其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式二、帕累托分析在资源有限的条件下,如果过程存在太多的潜在失效模式时,实验室必须采取最佳的方案来减少风险。
首先应识别最需提高的领域,即危急故障模式。
实现100的安全目标是不现实的,FMEA只能用于识别可接受范围外的风险。
因此实验室必须将风险进行排序,这需要对严重度和概率进行半定量估计,如对不同等级赋予15分的等级,并将两者的等级相乘得到各故障的风险值,即风险优先数(RPN)或风险概率指数(RPI)。
二、帕累托分析但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。
假设故障A的严重度为4,概率为1,而故障B的严重度为1,概率为4,两者的风险值都为4,如果将这两个故障视为一个等级显然是不合理的。
这也是采用线性等级模式的缺陷,此时最好采用加权方式估计风险,但确定加权因子很困难。
因此临床实验室需要利用其他工具重新将这两种故障进行排序,如帕累托分析,尤其是巢式帕累托分析,后者将严重度和概率的降序排列进行结合。
二、帕累托分析首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排列,然后次严重事件再以出现频率降序排列,以此类推。
表40-4为一个简单的帕累托分析实例。
实际的帕累托分析通常包括上百个故障事件。
此例中我们可以发现患者身份标记混淆的风险值为4,样本量不足的风险值为6,但由于前者导致的后果对患者的影响更严重,因此其真实的风险应高于后者而排在上方。
二、帕累托分析三、故障树分析识别危急故障模式后,临床实验室应首先对潜在故障的根本原因进行调查。
这里可利用工具故障树分析(faulttreeanalysis,FTA),其以图形的形式呈现故障的多重原因。
FTA从最严重的故障开始,考虑故障可能的原因,也称为由上至下模式,这与FMEA不同,后者以过程步骤或组分开始,然后考虑该步骤中可能出现的故障,因此FMEA有时也称由下至上模式。
三、故障树分析FTA通常以“门”的形式来区分单独原因(“或”门)和多重原因(“和”门)。
此外,还有表示引起故障或事件所需的特定顺序(“特定和”门)。
图40-6为部分FTA实例,表40-5为对应的FMEA表格。
LOGO七、案例分析七、案例分析高风险人员的识别案例分析1红头管黄头管标本类别选择错误v识别:
配型完成后输入血配型完成后输入血液,尿血液,尿血v分析:
标本类别选择错误标本类别选择错误v控制:
高风险人员、培训高风险人员、培训内容的分级内容的分级该事故发生后第一时间查阅了考核记录高风险人员控制加强人员培训管理考核:
理论+实际操作A.不分风险程度(常规出卷-打分-公布成绩)B.分风险程度(5、4、3、2、1)高风险人员控制第一等级第一等级(基本)(基本)第二到四第二到四等级等级第五等级第五等级(高级)(高级)第一等级第一等级考核最基本的理论及操作要求全员100%掌握,合格率需达到100%第五等级第五等级最高等级第二到四等级第二到四等级如疑难血型鉴定等分风险程度考核高风险人员再评估对于考核不过关人员进行再培训、再考核,至完全掌握培训模块试题模块人事模块高风险环节的识别案例分析2v第一次:
M3型AML、PML-RAR基因临床反馈:
结果与细胞免疫分型的结果不符合检验科纠正措施:
采用淋巴细胞分离液富集细胞,细胞量增加10倍,提高总RNA的含量v第二次:
M3型AML、PML-RAR基因临床反馈:
结果与细胞免疫分型的结果不符合检验科纠正措施:
逆转录体系增加了2倍,提高了cDNA的含量高风险环节的识别v分析前试剂盒:
提取、逆转录、扩增标本(骨髓):
预处理(淋巴分离液富集,Trizol裂解后-80冻存备用)v分析中人员:
分子诊断岗位工作多年,副主任技师过程:
依据SOP熟练操作,内参Ct约25(符合说明书要求30)v分析后报告审核(检验医师/初级)未综合考虑临床表现或其他检验结果,从而增加漏检风险方法或试剂低效,影响提取的RNA质量第三次:
M3型AML、PML-RAR基因临床反馈:
结果与细胞免疫分型的结果不符合采取措施v分析前提取试剂更换为Q
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