产品召回程序.docx
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产品召回程序.docx
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审核
批准
产品召回程序
受控类型
副本号
编
号
A-QP-17
版本
A/0
生效日期
页码
0/4
文件分发范围
受件单位或个人
分发号
受件部门或个人
分发号
受件部门或个人
分发号
总经理
01
品保课
03
生产课
02
更改记录
修订次
实施
日期
页码
对应条款
更改内容
编制
审核
批准
1、目的
为了让交付后的产品已发现存在批量性的严重缺陷或对顾客有潜在安全性威胁时(含存在安全危害),能及时将有关信息通知相关方,并实施产品召回,迅速完全地让产品得到控制,最大限度地减少或杜绝对使用者造成的危害。
2、范围
适用于本工厂交付的产品已经发现存在批量性的严重缺陷或对顾客有潜在安全性威胁的产品的信息传递和回收过程。
3、术语与定义
无
4、职责与权限
4.1业务部及品管部负责监视实施召回。
5.2总经理负责召回计划的批准。
6.3各部门参与和配合完成本程序的要求。
5、程序
5.1流程图
5.2召回的时机
当工厂某批次产品检测存在缺陷或危险且已经不在工厂可控范围时(如已经交付或物权发生转移),应启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品,触发召回程序:
a.顾客的投诉;
b.主管部门检查发现的不合格的产品;
c.媒体报告的不合格的产品或事件;
d.工厂内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付;
e.其他的改变(包括技术、法律行规和突发事件)影响到已交付的产品质量或安全。
5.3待召回产品的识别和评价
a.业务部、品管部及产品召回小组,应监视与产品召回有关的信息。
b.出现5.2于情形时,工厂主管副总应立即召集召回小组(专案小组由品管部、采购部、业务部、生管部等部门负责人组成)进行召回评审。
必要时,应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
c.召回评审的内容包括:
召回原因;信息的来源,可信度;以往的产品生产记录,危害程度;待召回产品的范围(包括产品线和地理区域);是否启动^急召回;一旦启动召回,还应制定召回计划、明确召回的方法、途径和召回产品的处理4。
d.只要可能,应对待召回产品对应的批次产品,甚至相邻批次的产品留样进行复查,以证实是否不安全及其不安全的原因。
其结果应作为召回评审的输入。
留样应保持到召回活动结束。
e.在有确切的信息支持时,召回的评审不应超过半个工作日。
5.4召回的程序
5.4.1召回产品溯源,以识别召回活动的相关方。
必须考虑客户(包括分销商及其顾客)、合作单位、工厂内部单位(包括各部门、所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。
从产品销售、制作采购的全流程各步骤追溯,寻找所有可能的相关方。
5.4.2根据相关方,选择合适的方式发布召回信息,召回信息应在做出决策后半个工作日内发布。
合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等,无论采用何种方式,均应编制《召回信息发布记录》。
召回信息应编制成文件,如《产品召回公告》,内容包括:
a.召回小组成员的信息,包括成员名单,24小时联系方式,代表的部门和所承担的职责。
b.召回产品的信息:
召回产品名称,货号或批号,工厂名称,生产日期等;召回的原因,召回产品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址)
c.产品召回的方法、途径和时间。
d.受召回产品的不合格影响的其他信息,如已使用待召回产品的后果和对策,与召回有关的费用和赔偿。
e.给经销商或客户的召回计划范本,或作为召回信息的附件,以便他们通知和协助召回。
5.4.3产品召回的方法、途径和时间:
a.应尽可能利用销售网络作为召回网络,由消费者将召回产品交回零售商,再由零售商交回经销商。
应明确向工厂或批发商报告的方式如电话或传真等。
b.应保持从工厂到经销商的接受召回产品的通道,并在召回信息中予以明确。
c.每一批(或件)召回产品均应编制《产品召回演练记录》予以记录。
5.4.4召回产品的处理
a.召回产品在处理前仓库应进行标识和隔离。
b.召回产品应作为不合格品,按《不合格品控制程序》规定处理。
应建立《不合格品处理记录》,并注明为召回产品处理。
c.当召回产品的处置方法为报废时,可由客户在工厂的监督下进行。
5.4.5产品召回的结束和报告:
a.召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕,表示该次召回活动结束。
b.召回活动结束后,召回小组应编制召回报告,作为管理评审的输入,还应该召开专案小组会议格立项,采取纠正和预防措施,对其实施过程进行跟踪、检查并验证实施效果。
评估召回过程合理性(合理性为召回花费的时间、费用、资源等)。
召回报告应包括召回的原因、范围和结果。
5.5召回的程序和要求应编制成召回计划,经总经理批准后可正式启动。
5.6召回的公关
为了避免损害公信,工厂应对公众的报道作好准备,并指定专人(管理者代表或工厂的公关人员)负责,以便恰当地向公众传达召回相关的信息。
5.7纠正和纠正措施
5.7.1工厂应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回程序(5.3)的有效性,并记录结果,利用结果制定纠正和预防措施。
5、7.2发生召回时,应根据召回报告,对召回程序和管理体系存在的问题采取必要的纠正和预防措施。
6、相关文件和记录、表格
6.1相关文件
6.1.1不合格品控制程序
6.1.2纠正和预防措施控制程序
6.2记录、表格
6.2.1产品召回演练记录
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- 产品 召回 程序