自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求亚辉龙.docx
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自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求亚辉龙.docx
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产品名称
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)
型号、规格
型号:
6S-1-24T、6S-2-24T;规格:
24人份/盒。
结构及组成
手工试剂:
包含检测膜条(24条,包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG);TMB底物(TMB/H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);孵育盘;判读卡;镊子;记录纸;说明书。
适用于全自动蛋白印迹仪试剂:
包含检测膜条(24条,包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG);TMB底物(TMB/H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);孵育盘;判读卡;镊子;记录纸;说明书。
适用于全自动免疫印迹分析仪、全自动过敏原分析仪试剂:
包含检测膜条(24条,包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA);封闭剂;浓缩洗涤液(Tris缓冲液);酶联物(HRP标记的抗人IgG);TMB底物(TMB/H2O2);终止液(0.1mol/L硫酸);说明书。
产品适用范围/预期用途
用于体外定性检测人血清中的AMA-M2、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA的IgG抗体。
2 性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
a)试剂盒应无任何破损;
b)试剂盒内的试剂组分包装无破损,无内容物溢出;
c)标签外观完整,无脱落,标签标识内容清晰;
d)检测膜条黏附整齐,干燥无杂色;编号及起始线清晰;
e)判读卡上参考带、功能质控带、临界质控带及所有可测定抗体显色区带文字和标志清晰、准确。
2.1.2试剂外观
试剂应澄清、无混浊和絮状沉淀。
2.2阳性符合率
用试剂盒检测阳性质控物(含待测的6种抗体)3次,不出现假阴性。
2.3阴性符合率
用试剂盒检测阴性质控物3次,不出现假阳性。
2.4重复性
阳性质控物10次检测结果应一致。
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